Efficacité de la thérapie d'acceptation et d'engagement par rapport aux contrôles actifs dans l'amélioration des fonctions psychologiques des parents et des enfants atteints de scoliose idiopathique chez l'adolescent : un essai contrôlé randomisé
26 février 2024 mis à jour par: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Des revues systématiques ont révélé que la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour les parents avait des effets moyens à importants dans l'amélioration de la dépression/anxiété parentale (d > 0,50), des styles parentaux dysfonctionnels (ds = 0,61-0,77),
et des tailles d'effet petites à grandes dans l'amélioration des problèmes comportementaux et émotionnels des enfants (ds = 0,25-0,84) chez les enfants/adolescents atteints de diverses maladies chroniques.
Un récent essai contrôlé randomisé (ECR) a montré qu'un programme ACT basé sur le Web impliquant un coach fournissant une rétroaction écrite semi-structurée était significativement meilleur que les contrôles de liste d'attente pour améliorer les compétences de dépression, d'anxiété, d'épuisement professionnel et de flexibilité psychologique autodéclarées chez les parents de enfants/adolescents atteints de maladies chroniques (par exemple, diabète de type 1) jusqu'à 4 mois après le traitement.
L'ECR de l'investigateur a également révélé que 4 séances hebdomadaires d'ACT en groupe plus l'éducation sur l'asthme étaient significativement meilleures que l'éducation sur l'asthme seule pour améliorer la fonction psychologique parentale (c'est-à-dire le stress, l'anxiété, la culpabilité, les soucis, le chagrin, la colère et la flexibilité psychologique), et symptômes d'asthme des enfants des participants lors d'un suivi de 6 mois.
L'analyse du parcours de l'investigateur a montré que l'ACT améliorait la flexibilité psychologique parentale, ce qui entraînait la diminution de la détresse parentale et des symptômes d'asthme chez l'enfant.
Ces résultats confirment que l'ACT pour les parents améliore non seulement la flexibilité psychologique parentale et les contrôles psychologiques, mais améliore également le fonctionnement social/émotionnel des enfants/adolescents ayant différents problèmes (par exemple, la douleur chronique).
Compte tenu de l'emploi du temps chargé des écoliers à Hong Kong et des résultats prometteurs de l'ACT dans l'amélioration du bien-être psychosocial des parents et des adolescents, fournir l'ACT aux parents d'adolescents atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) peut être un "tuer deux oiseaux avec un pierre » au profit des parents et des adolescents.
La présente étude étudiera cette possibilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un ECR à 2 bras en simple aveugle.
Au total, 168 dyades parents-enfants seront recrutées consécutivement à la clinique de scoliose du Duchess of Kent Children's Hospital (DKCH).
Les parents éligibles avec les enfants rempliront les questionnaires de base et seront randomisés dans le groupe ACT ou le groupe témoin.
Les parents du groupe ACT seront invités à participer à un petit cours privé en ligne (SPOC) de 30 minutes lié à l'AIS.
Les parents du groupe ACT recevront cinq sessions hebdomadaires de formation de groupe ACT en ligne via Zoom.
Les contrôleurs recevront cinq conférences/réunions en ligne interactives hebdomadaires via Zoom qui couvriront des sujets détaillés liés aux informations et à la gestion de l'AIS.
Un assistant de recherche, aveuglé à l'allocation du groupe, utilisera des appels téléphoniques et des e-mails pour rappeler à tous les parents et enfants participants de remplir un ensemble de questionnaires en ligne identiques aux questionnaires de référence lors des suivis de 5, 12 et 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
336
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arnold Wong, PhD
- Numéro de téléphone: 27666741
- E-mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Arnold Wong, PhD
- Numéro de téléphone: 2766 6741
- E-mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
Chercheur principal:
- Arnold Wong, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion de 168 dyades parents-enfants :
- le parent/tuteur (ci-après « parents ») âgé de 25 à 60 ans qui est principalement responsable de la prise en charge d'un enfant atteint du SIA (y compris les suivis de la clinique de la scoliose)
- le parent/tuteur manifeste au moins une anxiété légère (scores sur l'échelle des troubles anxieux généraux > 5) ou des symptômes dépressifs légers (scores du questionnaire sur la santé du patient > 5).
- le parent/tuteur vit avec l'enfant index âgé de 10 à 17 ans.
- les enfants ont un diagnostic d'AIS d'un orthopédiste (angles de Cobb de la grande courbe > 10º).
- les enfants sont pris en charge de manière conservatrice ou en attente d'une intervention chirurgicale prévue plus de six mois plus tard.
- les parents et les enfants doivent résider à Hong Kong pendant au moins six mois supplémentaires.
- les parents et les enfants doivent pouvoir lire/comprendre le chinois,
- les parents et les enfants sont joignables par téléphone/e-mail et peuvent accéder à Internet sur leurs propres ordinateurs, tablettes ou smartphones.
Critère d'exclusion:
- parents et/ou enfants ayant des troubles psychologiques ou des problèmes de comportement (par exemple, un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité) qui nécessitent des interventions psychologiques/psychiatriques régulières ;
- les enfants ayant subi des interventions chirurgicales non liées à l'AIS ; ou des enfants atteints d'autres types de scoliose ou de maladies congénitales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Parents avec intervention ACT
Intervention ACT synchrone en ligne de 5 semaines plus formation AIS en ligne asynchrone
|
Les parents rencontreront un conseiller ACT formé pour suivre cinq sessions hebdomadaires de formation de groupe ACT via Zoom.
Plus précisément, chaque session de vidéoconférence synchrone de 120 minutes impliquera le conseiller ACT et 6 à 8 parents.
Un éducateur en soins de santé ayant une formation en soins infirmiers, en physiothérapie ou en ergothérapie rencontrera les parents lors de cinq vidéoconférences éducatives interactives hebdomadaires de 120 minutes sur l'AIS via Zoom.
Plus précisément, chaque session de vidéoconférence synchrone de 120 minutes impliquera le conseiller ACT et 6 à 8 parents.
|
|
Autre: Parents sans intervention ACT
Formation AIS interactive en ligne de 5 semaines
|
Un éducateur en soins de santé ayant une formation en soins infirmiers, en physiothérapie ou en ergothérapie rencontrera les parents lors de cinq vidéoconférences éducatives interactives hebdomadaires de 120 minutes sur l'AIS via Zoom.
Plus précisément, chaque session de vidéoconférence synchrone de 120 minutes impliquera le conseiller ACT et 6 à 8 parents.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au niveau de référence des niveaux d'anxiété autodéclarés des parents et des enfants participants lors du suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence, suivis de 5 semaines
|
La version chinoise à 7 items de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) sera utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété autodéclarés des parents et des enfants participants.
Il évalue la gravité de sept éléments d'anxiété de base au cours des deux semaines précédentes.
|
Base de référence, suivis de 5 semaines
|
|
Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes de dépression chez les parents et les enfants participants lors du suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence, suivis de 5 semaines
|
La version chinoise en 9 points du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) sera utilisée pour mesurer la gravité des symptômes de dépression chez les parents et les enfants participants.
Les items évaluent si les symptômes ont affecté un individu au cours des 2 semaines précédentes.
|
Base de référence, suivis de 5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du niveau de stress des dyades parent-enfant
Délai: Suivis de base, 5, 12 et 24 semaines
|
La version chinoise du Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) sera utilisée pour évaluer le niveau de stress des dyades parent-enfant.
Le PSS-10 a une bonne validité et fiabilité.
|
Suivis de base, 5, 12 et 24 semaines
|
|
Modification de la flexibilité psychologique parentale
Délai: Suivis de base, 5, 12 et 24 semaines
|
La version chinoise en 7 items du questionnaire d'acceptation et d'action II (AAQ-II) sera utilisée pour mesurer la flexibilité psychologique parentale.
|
Suivis de base, 5, 12 et 24 semaines
|
|
Changement dans le fonctionnement de la famille pour les parents et les adolescents participants
Délai: Suivis de base, 5, 12 et 24 semaines
|
La version chinoise en 36 items de l'inventaire familial auto-rapporté (C-SFI) sera administrée aux parents et aux adolescents participants pour évaluer le fonctionnement de la famille.
Le C-SFI distingue les familles dysfonctionnelles des familles compétentes.
Il a démontré une cohérence interne élevée et une stabilité temporelle dans les familles locales sur 1 an.
|
Suivis de base, 5, 12 et 24 semaines
|
|
Changement des styles parentaux dysfonctionnels chez les parents
Délai: Suivis de base, 5, 12 et 24 semaines
|
L'échelle parentale à 7 items (EP-7) sera utilisée pour évaluer deux styles parentaux dysfonctionnels (surréactivité [4 items] et laxisme [3 items]) chez les parents.
Le score factoriel est le score moyen des items de ce facteur.
PS-7 a démontré une bonne cohérence interne et validité.
|
Suivis de base, 5, 12 et 24 semaines
|
|
Changement du niveau de charge des soins parentaux
Délai: Suivis de base, 5, 12 et 24 semaines
|
La version chinoise du Zarit Caregiver Burden Inventory (ZCBI) en 22 éléments sera utilisée pour évaluer le niveau de charge parentale en matière de santé, d'état mental, de vie sociale et de finances.
Le questionnaire a démontré une bonne cohérence interne.
|
Suivis de base, 5, 12 et 24 semaines
|
|
Modification de la qualité de vie liée à la santé des adolescents
Délai: Suivis de base, 5, 12 et 24 semaines
|
La version chinoise du questionnaire Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des adolescents.
Il comprend 22 questions dans 5 domaines : douleur (5 items), image de soi/apparence (5 items), santé mentale (5 items), fonction/activité (5 items) et satisfaction à l'égard de la gestion (2 items).
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQOL.
Le SRS-22r a démontré une fiabilité et une validité élevées chez les adolescents locaux.
|
Suivis de base, 5, 12 et 24 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'anxiété autodéclarés des participants parents et enfants lors des suivis de 12 et 24 semaines
Délai: Suivis de base, 12 et 24 semaines
|
La version chinoise à 7 items de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) sera utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété autodéclarés des parents et des enfants participants.
Il évalue la gravité de sept éléments d'anxiété de base au cours des deux semaines précédentes.
|
Suivis de base, 12 et 24 semaines
|
|
Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes de dépression chez les parents et les enfants participants lors des suivis de 12 et 24 semaines
Délai: Suivis de base, 12 et 24 semaines
|
La version chinoise en 9 points du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) sera utilisée pour mesurer la gravité des symptômes de dépression chez les parents et les enfants participants.
Les items évaluent si les symptômes ont affecté un individu au cours des 2 semaines précédentes.
|
Suivis de base, 12 et 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Première publication (Réel)
26 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20221121001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .