Az elfogadási és elkötelezettségi terápia hatékonysága az aktív kontrollokkal szemben a serdülőkori idiopátiás scoliosisban szenvedő szülők és gyermekek pszichológiai funkcióinak javításában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2024. február 26. frissítette: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
A szisztematikus áttekintések feltárták, hogy a szülők elfogadása és elkötelezettsége terápia (ACT) közepestől nagyig terjedő hatást fejt ki a szülői depresszió/szorongás (d > 0,50), a diszfunkcionális nevelési stílusok (ds = 0,61-0,77) javításában.
és kicsitől nagyig terjedő hatásméretek a gyermekek viselkedési és érzelmi problémáinak javításában (ds = 0,25-0,84) különböző krónikus betegségben szenvedő gyermekeknél/tinédzsereknél.
Egy közelmúltban végzett randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) kimutatta, hogy a félig strukturált írásos visszajelzést nyújtó coach bevonásával készült webalapú ACT program lényegesen jobb volt, mint a várólistás kontrollok, és javította a saját bevallásuk szerinti depressziót, szorongást, kiégést és pszichológiai rugalmassági készségeket a szülők körében. krónikus betegségben (pl. 1-es típusú cukorbetegségben) szenvedő gyermekek/tinédzserek a kezelést követő 4 hónapig.
A vizsgáló RCT azt is megállapította, hogy a csoportos ACT és az asztma oktatása heti 4 alkalom szignifikánsan jobb volt, mint az asztma oktatás önmagában a szülők pszichológiai funkcióinak (azaz stressz, szorongás, bűntudat, aggodalmak, bánat, harag és pszichológiai rugalmasság) javításában, és a résztvevők gyermekeinek asztmás tüneteit 6 hónapos utánkövetéskor.
A vizsgáló útelemzése kimutatta, hogy az ACT javította a szülők pszichológiai rugalmasságát, ami közvetítette a szülői szorongás és a gyermekkori asztmás tünetek csökkenését.
Ezek az eredmények alátámasztják, hogy a szülőknek szánt ACT nemcsak javítja a szülők pszichológiai rugalmasságát és pszichológiai kontrollját, hanem javítja a különböző problémákkal (pl. krónikus fájdalommal) küzdő gyermekek/tinédzserek szociális/érzelmi működését is.
Tekintettel a hongkongi iskolások elfoglaltságára és az ACT ígéretes eredményeire a szülők és a tinédzserek pszichoszociális jólétének javításában, a serdülőkori idiopátiás scoliosisban (AIS) szenvedő tinédzserek szüleinek nyújtott ACT „két legyet ölni eggyel” lehet. kő" megoldás, amely mind a szülők, mind a tinédzser javát szolgálja.
A jelenlegi tanulmány ezt a lehetőséget vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyvakított 2 karú RCT.
A Duchess of Kent Children's Hospital (DKCH) gerincferdüléses klinikájáról összesen 168 szülő-gyerek diád kerül sor egymás után.
A jogosult szülők a gyerekekkel kitöltik az alapkérdőíveket, és véletlenszerűen besorolják őket az ACT vagy a kontrollcsoportba.
Az ACT csoportba tartozó szülőket meghívjuk, hogy csatlakozzanak egy 30 perces kis privát online kurzushoz (SPOC), amely az AIS-hez kapcsolódik.
Az ACT csoportba tartozó szülők heti öt online ACT csoportos tréninget kapnak a Zoomon keresztül.
A vezérlők hetente öt interaktív online előadást/találkozót kapnak a Zoomon keresztül, amelyek az AIS információival és kezelésével kapcsolatos részletes témákat fedik le.
Egy kutatási asszisztens, aki nem ismeri a csoportok elosztását, telefonhívásokkal és e-mailekkel emlékezteti az összes résztvevő szülőt és gyermeket, hogy töltsenek ki egy online kérdőívet, amely megegyezik az alapkérdőívekkel az 5, 12 és 24 hetes utánkövetések során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
336
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arnold Wong, PhD
- Telefonszám: 27666741
- E-mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnold Wong, PhD
- Telefonszám: 2766 6741
- E-mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
Kutatásvezető:
- Arnold Wong, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
168 szülő-gyerek diád felvételi kritériumai:
- a 25 és 60 év közötti szülő/gondviselő (a továbbiakban "szülők"), aki főként egy AIS-ben szenvedő gyermek gondozásáért felelős (beleértve a gerincferdüléses klinikán végzett nyomon követést is)
- a szülő/gondviselő legalább enyhe szorongást (General Anxiety Disorder Skála pontszám > 5) vagy enyhe depressziós tüneteket (Patient Health Questionnaire scores > 5) mutat.
- a szülő/gondviselő a 10 és 17 év közötti indexgyerekkel együtt él.
- a gyerekek ortopéd AIS-t diagnosztizáltak (a főgörbe Cobb-szögei > 10º).
- a gyerekeket konzervatív módon kezelik, vagy több mint hat hónappal későbbre tervezett műtétre várnak.
- mind a szülőknek, mind a gyermekeknek Hongkongban kell tartózkodniuk még legalább hat hónapig.
- mind a szülőknek, mind a gyerekeknek tudniuk kell kínaiul olvasni/érteni,
- mind a szülők, mind a gyerekek elérhetők telefonon/e-mailen keresztül, és saját számítógépükön, táblagépükön vagy okostelefonukon is elérhetik az internetet.
Kizárási kritériumok:
- a rendszeres pszichológiai/pszichiátriai beavatkozást igénylő pszichés zavarokkal vagy viselkedési problémákkal (pl. figyelemhiányos hiperaktivitási zavar) szenvedő szülők és/vagy gyermekek;
- az AIS-hez nem kapcsolódó műtéteken átesett gyermekek; vagy más típusú gerincferdülésben vagy veleszületett betegségben szenvedő gyermekek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülők ACT beavatkozással
5 hetes online szinkron ACT beavatkozás plusz aszinkron online AIS oktatás
|
A szülők találkoznak egy képzett ACT-tanácsadóval, hogy heti öt alkalommal részt vegyenek az ACT csoportos tréningen a Zoomon keresztül.
Pontosabban, minden 120 perces szinkron videokonferencia ülésen az ACT tanácsadó és 6-8 szülő vesz részt.
Egy ápolói, fizioterápiás vagy munkaterápiás múlttal rendelkező egészségügyi oktató a Zoomon keresztül heti öt alkalommal, 120 perces interaktív, AIS-sel kapcsolatos oktatási videokonferencián találkozik a szülőkkel.
Pontosabban, minden 120 perces szinkron videokonferencia ülésen az ACT tanácsadó és 6-8 szülő vesz részt.
|
|
Egyéb: Szülők ACT beavatkozás nélkül
5 hetes interaktív online AIS oktatás
|
Egy ápolói, fizioterápiás vagy munkaterápiás múlttal rendelkező egészségügyi oktató a Zoomon keresztül heti öt alkalommal, 120 perces interaktív, AIS-sel kapcsolatos oktatási videokonferencián találkozik a szülőkkel.
Pontosabban, minden 120 perces szinkron videokonferencia ülésen az ACT tanácsadó és 6-8 szülő vesz részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szülő és a gyermek résztvevőinek önbevallási szorongási szintjében az 5 hetes követés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hetes követés
|
A Generalized Anxiety Disorder Skála (GAD-7) 7 tételes kínai változatát fogják használni a résztvevők szülő és gyermek szorongásos szintjének értékelésére.
Az előző két hét hét alapvető szorongásos elemének súlyosságát értékeli.
|
Kiindulási állapot, 5 hetes követés
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszió tüneteinek súlyosságában a szülő és a gyermek résztvevőinél 5 hetes követés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hetes követés
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 9 tételes kínai változatát fogják használni a depressziós tünetek súlyosságának mérésére a szülők és a gyermekek résztvevőinél.
Az elemek azt értékelik, hogy a tünetek érintették-e az egyént az elmúlt 2 hétben.
|
Kiindulási állapot, 5 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülő-gyermek diádok stresszszintjének változása
Időkeret: Kiindulási, 5, 12 és 24 hetes követés
|
Az észlelt stressz skála-10 (PSS-10) kínai változatát fogják használni a szülő-gyerek diádok stresszszintjének felmérésére.
A PSS-10 jó érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik.
|
Kiindulási, 5, 12 és 24 hetes követés
|
|
Változás a szülők pszichológiai rugalmasságában
Időkeret: Kiindulási, 5, 12 és 24 hetes követés
|
Az Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) 7 tételes kínai változatát fogják használni a szülők pszichológiai rugalmasságának mérésére.
|
Kiindulási, 5, 12 és 24 hetes követés
|
|
Változás a családi működésben mind a szülők, mind a tizenéves résztvevők számára
Időkeret: Kiindulási, 5, 12 és 24 hetes követés
|
Az önbeszámoló családleltár (C-SFI) 36 tételes kínai változatát a szülők és a tinédzser résztvevők is beadják a család működésének értékeléséhez.
A C-SFI megkülönbözteti a diszfunkcionális családokat a hozzáértőktől.
Nagy belső konzisztenciát és időbeli stabilitást mutatott a helyi családokban 1 év alatt.
|
Kiindulási, 5, 12 és 24 hetes követés
|
|
A szülők diszfunkcionális nevelési stílusának megváltozása
Időkeret: Kiindulási, 5, 12 és 24 hetes követés
|
A 7 tételes Szülői Skála (PS-7) két diszfunkcionális szülői stílus (túlreakció [4 elem] és lazaság [3 elem]) értékelésére szolgál a szülőknél.
A faktorpontszám az adott faktorba tartozó elemek átlagos pontszáma.
A PS-7 jó belső konzisztenciát és érvényességet mutatott.
|
Kiindulási, 5, 12 és 24 hetes követés
|
|
A szülői gondozási teher szintjének változása
Időkeret: Kiindulási, 5, 12 és 24 hetes követés
|
A 22 tételből álló Zarit Caregiver Burden Inventory (ZCBI) kínai változatát fogják használni a szülői gondozási teher szintjének felmérésére az egészség, a mentális állapot, a társadalmi élet és a pénzügyek terén.
A kérdőív jó belső konzisztenciát mutatott.
|
Kiindulási, 5, 12 és 24 hetes követés
|
|
Változás a tizenévesek egészséggel összefüggő életminőségében
Időkeret: Kiindulási, 5, 12 és 24 hetes követés
|
A Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) kérdőív kínai változatát fogják használni a tinédzserek egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQOL) értékelésére.
22 kérdésből áll 5 területen: fájdalom (5 elem), énkép/megjelenés (5 elem), mentális egészség (5 elem), funkció/tevékenység (5 elem) és elégedettség a vezetéssel (2 elem).
Minden elemet egy 5-fokú skálán értékelnek, 1-től 5-ig. A magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek.
Az SRS-22r nagy megbízhatóságot és érvényességet mutatott helyi serdülők körében.
|
Kiindulási, 5, 12 és 24 hetes követés
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szülő és a gyermek résztvevőinek önbevallási szorongási szintjében a 12. és 24. hetes utánkövetések során
Időkeret: Kiindulási, 12 és 24 hetes követés
|
A Generalized Anxiety Disorder Skála (GAD-7) 7 tételes kínai változatát fogják használni a résztvevők szülő és gyermek szorongásos szintjének értékelésére.
Az előző két hét hét alapvető szorongásos elemének súlyosságát értékeli.
|
Kiindulási, 12 és 24 hetes követés
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetek súlyosságában a szülő és a gyermek résztvevőinél 12 és 24 hetes utánkövetéskor
Időkeret: Kiindulási, 12 és 24 hetes követés
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 9 tételes kínai változatát fogják használni a depressziós tünetek súlyosságának mérésére a szülők és a gyermekek résztvevőinél.
Az elemek azt értékelik, hogy a tünetek érintették-e az egyént az elmúlt 2 hétben.
|
Kiindulási, 12 és 24 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20221121001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .