Účinnost terapie akceptace a závazku versus aktivní kontroly při zlepšování psychologických funkcí rodičů a dětí s adolescentní idiopatickou skoliózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
26. února 2024 aktualizováno: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Systematické přehledy odhalily, že terapie akceptace a závazku (ACT) pro rodiče měla střední až velký účinek na zlepšení rodičovské deprese/úzkosti (d > 0,50), dysfunkčních stylů rodičovství (ds = 0,61-0,77),
a malý až velký účinek na zlepšení dětských behaviorálních a emocionálních problémů (ds = 0,25-0,84) u dětí/dospívajících s různými chronickými onemocněními.
Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ukázala, že webový program ACT zahrnující kouče poskytující polostrukturovanou písemnou zpětnou vazbu byl výrazně lepší než kontroly na čekací listině, pokud jde o zlepšení dovedností v oblasti deprese, úzkosti, syndromu vyhoření a psychické flexibility u rodičů. děti/teenageři s chronickými onemocněními (např. diabetes 1. typu) do 4 měsíců po léčbě.
RCT výzkumníka také zjistila, že 4 týdenní sezení skupinové ACT plus edukace o astmatu byla významně lepší než samotná edukace o astmatu ve zlepšení rodičovských psychologických funkcí (tj. stresu, úzkosti, viny, starostí, smutku, hněvu a psychické flexibility) a příznaky astmatu u dětí při 6měsíčním sledování.
Analýza cesty výzkumníka ukázala, že ACT zlepšila rodičovskou psychickou flexibilitu, což zprostředkovalo snížení rodičovské úzkosti a symptomů dětského astmatu.
Tato zjištění podporují, že ACT pro rodiče nejen zlepšuje rodičovskou psychickou flexibilitu a psychologickou kontrolu, ale také zlepšuje sociální/emocionální fungování dětí/teenagerů s různými problémy (např. chronická bolest).
Vzhledem k nabitému programu školáků v Hongkongu a slibným výsledkům ACT při zlepšování psychosociální pohody rodičů i teenagerů může být poskytování ACT rodičům teenagerů s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS) „zabitím dvou mouchy jednou“. kamenné řešení, které bude přínosem pro rodiče i teenagery.
Současná studie bude tuto možnost zkoumat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednoduše zaslepený 2ramenný RCT.
Z kliniky pro skoliózu v Dětské nemocnici vévodkyně z Kentu (DKCH) bude postupně získáno celkem 168 dyád rodič-dítě.
Oprávnění rodiče s dětmi vyplní základní dotazníky a budou randomizováni buď do ACT, nebo do kontrolní skupiny.
Rodiče ve skupině ACT budou pozváni, aby se připojili k 30minutovému malému soukromému online kurzu (SPOC) souvisejícímu s AIS.
Rodiče ve skupině ACT obdrží pět týdenních online skupinových školení ACT prostřednictvím Zoom.
Ovládací prvky budou dostávat pět týdenních interaktivních online přednášek/schůzek prostřednictvím Zoom, které pokrývají podrobná témata související s informacemi a řízením AIS.
Výzkumný asistent, zaslepený do skupinové alokace, bude pomocí telefonátů a e-mailů připomínat všem zúčastněným rodičům a dětem, aby vyplnili sadu online dotazníků identických se základními dotazníky po 5, 12 a 24 týdnech sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
336
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arnold Wong, PhD
- Telefonní číslo: 27666741
- E-mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Arnold Wong, PhD
- Telefonní číslo: 2766 6741
- E-mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arnold Wong, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zahrnutí 168 dvojic rodič-dítě:
- rodič/opatrovník (dále jen „rodiče“) ve věku od 25 do 60 let, který je především odpovědný za péči o dítě s AIS (včetně sledování na klinice skoliózy)
- rodič/opatrovník prokáže alespoň mírnou úzkost (skóre škály obecné úzkostné poruchy > 5) nebo mírné depresivní symptomy (skóre dotazníku o zdraví pacienta > 5).
- rodič/opatrovník žije s indexovaným dítětem ve věku 10 až 17 let.
- děti mají ortopedem stanovenou diagnózu AIS (Cobbovy úhly hlavní křivky > 10º).
- děti jsou vedeny konzervativně nebo čekají na operaci plánovanou o více než šest měsíců později.
- oba rodiče i děti by měli pobývat v Hongkongu alespoň dalších šest měsíců.
- rodiče i děti by měli být schopni číst/rozumět čínsky,
- rodiče i děti mohou být dosažitelní prostřednictvím telefonu/e-mailu a mají přístup k internetu na svých vlastních počítačích, tabletech nebo chytrých telefonech.
Kritéria vyloučení:
- rodiče a/nebo děti s psychickými poruchami nebo problémy s chováním (např. poruchou pozornosti s hyperaktivitou), které vyžadují pravidelné psychologické/psychiatrické intervence;
- děti, které podstoupily operace nesouvisející s AIS; nebo děti s jinými typy skoliózy, případně vrozenými chorobami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodiče s intervencí ACT
5týdenní online synchronní ACT zásah plus asynchronní online výuka AIS
|
Rodiče se setkají s vyškoleným poradcem ACT a podstoupí pět týdenních skupinových školení ACT prostřednictvím Zoom.
Konkrétně se každé 120minutové synchronní videokonference zúčastní poradce ACT a 6–8 rodičů.
Zdravotnický pedagog se zkušenostmi v ošetřovatelství, fyzioterapii nebo pracovní terapii se setká s rodiči v pěti týdenních 120minutových interaktivních videokonferencích souvisejících s AIS prostřednictvím Zoom.
Konkrétně se každé 120minutové synchronní videokonference zúčastní poradce ACT a 6–8 rodičů.
|
|
Jiný: Rodiče bez zásahu ACT
5týdenní interaktivní online výuka AIS
|
Zdravotnický pedagog se zkušenostmi v ošetřovatelství, fyzioterapii nebo pracovní terapii se setká s rodiči v pěti týdenních 120minutových interaktivních videokonferencích souvisejících s AIS prostřednictvím Zoom.
Konkrétně se každé 120minutové synchronní videokonference zúčastní poradce ACT a 6–8 rodičů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v úrovních úzkosti u rodičů a dětí při 5týdenním sledování
Časové okno: Základní, 5týdenní sledování
|
K vyhodnocení úrovně úzkosti rodičů a dětí zúčastněných v self-reportu bude použita 7-položková čínská verze škály Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7).
Hodnotí závažnost sedmi položek jádrové úzkosti v předchozích dvou týdnech.
|
Základní, 5týdenní sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti symptomů deprese u rodičů a dětí po 5týdenním sledování
Časové okno: Základní, 5týdenní sledování
|
K měření závažnosti příznaků deprese u rodičů a dětí bude použita čínská 9položková verze dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Položky hodnotí, zda příznaky postihly jedince v předchozích 2 týdnech.
|
Základní, 5týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně stresu dyád rodič-dítě
Časové okno: Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
|
Čínská verze škály vnímání stresu-10 (PSS-10) bude použita k posouzení úrovně stresu dyád rodič-dítě.
PSS-10 má dobrou validitu a spolehlivost.
|
Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
|
|
Změna psychické flexibility rodičů
Časové okno: Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
|
K měření psychické flexibility rodičů bude použita 7položková čínská verze Dotazníku o přijetí a jednání II (AAQ-II).
|
Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
|
|
Změna ve fungování rodiny pro rodiče i dospívající účastníky
Časové okno: Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
|
36položková čínská verze Self-report Family Inventory (C-SFI) bude poskytnuta jak rodičům, tak mladistvým účastníkům za účelem vyhodnocení fungování rodiny.
C-SFI rozlišuje dysfunkční rodiny od kompetentních.
Prokázala vysokou vnitřní konzistenci a časovou stabilitu v místních rodinách po dobu 1 roku.
|
Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
|
|
Změna dysfunkčních výchovných stylů u rodičů
Časové okno: Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
|
Sedmipoložková škála rodičovství (PS-7) bude použita k hodnocení dvou dysfunkčních výchovných stylů (nadměrná reaktivita [4 položky] a laxnost [3 položky]) u rodičů.
Skóre faktoru je průměrné skóre položek v tomto faktoru.
PS-7 prokázal dobrou vnitřní konzistenci a validitu.
|
Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
|
|
Změna úrovně zátěže rodičovské péče
Časové okno: Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
|
Čínská verze 22 položek Zarit Caregiver Burden Inventory (ZCBI) bude použita k posouzení úrovně zátěže rodičovské péče v oblasti zdraví, duševního stavu, společenského života a financí.
Dotazník prokázal dobrou vnitřní konzistenci.
|
Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
|
|
Změna kvality života teenagerů související se zdravím
Časové okno: Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
|
Čínská verze dotazníku Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) bude použita k hodnocení kvality života teenagerů související se zdravím (HRQOL).
Obsahuje 22 otázek v 5 oblastech: bolest (5 položek), sebeobraz/vzhled (5 položek), duševní zdraví (5 položek), funkce/aktivita (5 položek) a spokojenost s vedením (2 položky).
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre značí lepší HRQOL.
SRS-22r prokázal vysokou spolehlivost a validitu u místních adolescentů.
|
Základní, 5-, 12- a 24-týdenní sledování
|
|
Změna od výchozího stavu v self-reportovaných úrovních úzkosti rodičů a dětí při sledování po 12 a 24 týdnech
Časové okno: Základní, 12- a 24týdenní sledování
|
K vyhodnocení úrovně úzkosti rodičů a dětí zúčastněných v self-reportu bude použita 7-položková čínská verze škály Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7).
Hodnotí závažnost sedmi položek jádrové úzkosti v předchozích dvou týdnech.
|
Základní, 12- a 24týdenní sledování
|
|
Změna závažnosti symptomů deprese od výchozích hodnot u rodičů a dětí při sledování po 12 a 24 týdnech
Časové okno: Základní, 12- a 24týdenní sledování
|
K měření závažnosti příznaků deprese u rodičů a dětí bude použita čínská 9položková verze dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Položky hodnotí, zda příznaky postihly jedince v předchozích 2 týdnech.
|
Základní, 12- a 24týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20221121001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)