Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av acceptans- och engagemangsterapi kontra aktiva kontroller för att förbättra psykologiska funktioner hos föräldrar och barn med idiopatisk skolios hos ungdomar: en randomiserad kontrollerad studie

26 februari 2024 uppdaterad av: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Systematiska granskningar avslöjade att Acceptance and Commitment Therapy (ACT) för föräldrar hade medel till stora effektstorlekar för att förbättra föräldrarnas depression/ångest (d > 0,50), dysfunktionella föräldrastilar (ds = 0,61-0,77), och små till stora effektstorlekar för att förbättra barns beteendemässiga och känslomässiga problem (ds = 0,25-0,84) hos barn/tonåringar med olika kroniska sjukdomar. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie (RCT) visade att ett webbaserat ACT-program som involverade en coach som gav semistrukturerad skriftlig feedback var betydligt bättre än väntelistkontroller för att förbättra de självrapporterade depressions-, ångest-, utmattnings- och psykologiska flexibilitetsförmågan hos föräldrar till barn/tonåringar med kroniska tillstånd (t.ex. typ 1-diabetes) upp till 4 månader efter behandling. Utredarens RCT fann också att 4 sessioner per vecka med gruppbaserad ACT plus astmautbildning var signifikant bättre än enbart astmautbildning för att förbättra föräldrarnas psykologiska funktion (d.v.s. stress, ångest, skuld, oro, sorg, ilska och psykologisk flexibilitet) och deltagarnas barns astmasymtom vid 6 månaders uppföljning. Utredarens väganalys visade att ACT förbättrade föräldrarnas psykologiska flexibilitet, vilket förmedlade minskningen av föräldrarnas nöd och astmasymtom i barndomen. Dessa fynd stöder att ACT för föräldrar inte bara förbättrar föräldrarnas psykologiska flexibilitet och psykologiska kontroller, utan också förbättrar social/emotionell funktion hos barn/tonåringar med olika problem (t.ex. kronisk smärta). Med tanke på det fullspäckade schemat för skolbarn i Hongkong och de lovande resultaten av ACT för att förbättra det psykosociala välbefinnandet för både föräldrar och tonåringar, kan det att ge ACT till föräldrar till tonåringar med tonåring idiopatisk skolios (AIS) vara en "att slå två flugor med en stone"-lösning som gynnar både föräldrar och tonåringar. Den aktuella studien kommer att undersöka denna möjlighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelblind 2-arms RCT. Totalt 168 förälder-barn-dyader kommer att rekryteras i följd från skolioskliniken på Duchess of Kent Children's Hospital (DKCH). Berättigade föräldrar med barnen kommer att fylla i baslinjefrågeformulären och randomiseras till antingen ACT eller kontrollgrupp. Föräldrar i ACT-gruppen kommer att bjudas in att gå med i en 30-minuters liten privat onlinekurs (SPOC) relaterad till AIS. Föräldrar i ACT-gruppen kommer att få fem ACT-gruppträningssessioner per vecka via Zoom. Kontrollerna kommer att få fem interaktiva onlineföreläsningar/möten per vecka via Zoom som kommer att täcka detaljerade ämnen relaterade till AIS-information och hantering. En forskningsassistent, förblindad för grupptilldelningen, kommer att använda telefonsamtal och e-postmeddelanden för att påminna alla deltagande föräldrar och barn att fylla i en uppsättning online-enkäter som är identiska med baslinjeenkäterna vid 5-, 12- och 24-veckorsuppföljningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

336

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arnold Wong, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för 168 förälder-barn-dyader:

  1. den förälder/vårdnadshavare (hädanefter "föräldrar") mellan 25 och 60 år som huvudsakligen ansvarar för att ta hand om ett barn med AIS (inklusive skoliosklinikens uppföljningar)
  2. föräldern/vårdnadshavaren uppvisar åtminstone mild ångest (General Anxiety Disorder Scale poäng > 5) eller milda depressiva symtom (Patient Health Questionnaire poäng > 5).
  3. föräldern/vårdnadshavaren bor med indexbarnet mellan 10 och 17 år.
  4. barnen har en ortopeddiagnos AIS (Cobb-vinklar på huvudkurvan > 10º).
  5. barnen hanteras konservativt eller väntar på operation planerad mer än sex månader senare.
  6. både föräldrar och barn bör bo i Hong Kong i minst ytterligare sex månader.
  7. både föräldrar och barn ska kunna läsa/förstå kinesiska,
  8. både föräldrar och barn kan nås via telefon/e-post och kan komma åt Internet på sina egna datorer, surfplattor eller smartphones.

Exklusions kriterier:

  1. föräldrar och/eller barn med psykologiska störningar eller beteendeproblem (t.ex. uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet) som kräver regelbundna psykologiska/psykiatriska insatser;
  2. barn som har genomgått operationer som inte är relaterade till AIS; eller barn med andra typer av skolios, eller medfödda sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Föräldrar med ACT-insats
5-veckors online synkron ACT-intervention plus asynkron online AIS-utbildning
Beteende: 5-veckors synkron ACT-intervention online
Föräldrar kommer att träffa en utbildad ACT-rådgivare för att genomgå fem veckoträningspass med ACT-gruppträning via Zoom. Specifikt kommer varje 120-minuters synkron videokonferenssession att involvera ACT-rådgivaren och 6-8 föräldrar.
Beteende: asynkron online AIS-utbildning
En hälsovårdspedagog med bakgrund inom omvårdnad, sjukgymnastik eller arbetsterapi kommer att träffa föräldrar i fem veckovisa 120-minuters interaktiva AIS-relaterade utbildningsvideokonferenser via Zoom. Specifikt kommer varje 120-minuters synkron videokonferenssession att involvera ACT-rådgivaren och 6-8 föräldrar.
Övrig: Föräldrar utan ACT-ingripande
5 veckors interaktiv AIS-utbildning online
Beteende: asynkron online AIS-utbildning
En hälsovårdspedagog med bakgrund inom omvårdnad, sjukgymnastik eller arbetsterapi kommer att träffa föräldrar i fem veckovisa 120-minuters interaktiva AIS-relaterade utbildningsvideokonferenser via Zoom. Specifikt kommer varje 120-minuters synkron videokonferenssession att involvera ACT-rådgivaren och 6-8 föräldrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i självrapporterande ångestnivåer hos förälder och barndeltagare vid 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 5 veckors uppföljningar
Den kinesiska versionen med 7 punkter av skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) kommer att användas för att utvärdera självrapporteringsångestnivåerna hos förälder och barndeltagare. Den utvärderar svårighetsgraden av sju kärn-ångestposter under de föregående två veckorna.
Baslinje, 5 veckors uppföljningar
Förändring från Baseline i svårighetsgraden av depressionssymtom hos förälder och barndeltagare vid 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 5 veckors uppföljningar
Den kinesiska versionen med 9 artiklar av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av depressionssymtom hos förälder och barndeltagare. Föremålen utvärderar om symtomen har påverkat en individ under de senaste 2 veckorna.
Baslinje, 5 veckors uppföljningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stressnivå för förälder-barn-dyaderna
Tidsram: Baslinje, 5-, 12- och 24-veckorsuppföljningar
Den kinesiska versionen av Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) kommer att användas för att bedöma stressnivån hos förälder-barn-dyaderna. PSS-10 har god validitet och tillförlitlighet.
Baslinje, 5-, 12- och 24-veckorsuppföljningar
Förändring i föräldrarnas psykologiska flexibilitet
Tidsram: Baslinje, 5-, 12- och 24-veckorsuppföljningar
Den kinesiska versionen med 7 punkter av Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) kommer att användas för att mäta föräldrarnas psykologiska flexibilitet.
Baslinje, 5-, 12- och 24-veckorsuppföljningar
Förändring i familjens funktion för både föräldrar och tonåringar
Tidsram: Baslinje, 5-, 12- och 24-veckorsuppföljningar
Den kinesiska versionen med 36 artiklar av Self-report Family Inventory (C-SFI) kommer att administreras till både föräldrar och tonåringar för att utvärdera familjens funktion. C-SFI skiljer dysfunktionella familjer från kompetenta. Det har visat hög intern konsekvens och tidsmässig stabilitet i lokala familjer över 1 år.
Baslinje, 5-, 12- och 24-veckorsuppföljningar
Förändring i dysfunktionella föräldrastilar hos föräldrar
Tidsram: Baslinje, 5-, 12- och 24-veckorsuppföljningar
Den 7-delade föräldraskalan (PS-7) kommer att användas för att utvärdera två dysfunktionella föräldraskapsstilar (överreaktivitet [4 objekt] och slapphet [3 objekt]) hos föräldrar. Faktorpoängen är medelpoängen för objekten i den faktorn. PS-7 har visat god intern konsekvens och validitet.
Baslinje, 5-, 12- och 24-veckorsuppföljningar
Förändring av förälderns vårdbördanivå
Tidsram: Baslinje, 5-, 12- och 24-veckorsuppföljningar
Den kinesiska versionen av Zarit Caregiver Burden Inventory (ZCBI) med 22 artiklar kommer att användas för att bedöma nivån på föräldrarnas vårdbörda i hälsa, psykiskt tillstånd, socialt liv och ekonomi. Enkäten har visat på god intern konsekvens.
Baslinje, 5-, 12- och 24-veckorsuppföljningar
Förändring i tonåringars hälsorelaterade livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 5-, 12- och 24-veckorsuppföljningar
Den kinesiska versionen av Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) frågeformuläret kommer att användas för att utvärdera tonåringars hälsorelaterade livskvalitet (HRQOL). Den består av 22 frågor i 5 domäner: smärta (5 punkter), självbild/utseende (5 punkter), mental hälsa (5 punkter), funktion/aktivitet (5 punkter) och tillfredsställelse med ledningen (2 punkter). Varje punkt betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 till 5. Högre poäng indikerar bättre HRQOL. SRS-22r har visat hög tillförlitlighet och validitet hos lokala ungdomar.
Baslinje, 5-, 12- och 24-veckorsuppföljningar
Förändring från baslinjen i självrapporterande ångestnivåer för förälder och barndeltagare vid 12- och 24-veckorsuppföljningar
Tidsram: Baslinje, 12- och 24-veckorsuppföljningar
Den kinesiska versionen med 7 punkter av skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) kommer att användas för att utvärdera självrapporteringsångestnivåerna hos förälder och barndeltagare. Den utvärderar svårighetsgraden av sju kärn-ångestposter under de föregående två veckorna.
Baslinje, 12- och 24-veckorsuppföljningar
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av depressionssymtom hos förälder och barndeltagare vid 12- och 24-veckorsuppföljningar
Tidsram: Baslinje, 12- och 24-veckorsuppföljningar
Den kinesiska versionen med 9 artiklar av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av depressionssymtom hos förälder och barndeltagare. Föremålen utvärderar om symtomen har påverkat en individ under de senaste 2 veckorna.
Baslinje, 12- och 24-veckorsuppföljningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbetspartners

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSEARS20221121001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera