Skuteczność terapii akceptacji i zaangażowania w porównaniu z aktywną kontrolą w poprawie funkcji psychologicznych rodziców i dzieci ze skoliozą idiopatyczną u nastolatków: randomizowana, kontrolowana próba
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Systematyczne przeglądy ujawniły, że terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) dla rodziców miała średni do dużego efekt w poprawie depresji/lęku rodziców (d > 0,50), dysfunkcyjnych stylów rodzicielskich (ds = 0,61-0,77),
oraz wielkości efektu od małego do dużego w poprawie problemów behawioralnych i emocjonalnych dzieci (ds = 0,25-0,84) u dzieci/nastolatków z różnymi chorobami przewlekłymi.
Niedawne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wykazało, że internetowy program ACT z udziałem trenera dostarczającego częściowo ustrukturyzowaną pisemną informację zwrotną był znacznie lepszy niż kontrole z listy oczekujących w poprawie zgłaszanych przez rodziców depresji, lęku, wypalenia i elastyczności psychologicznej u rodziców dzieci/młodzież z chorobami przewlekłymi (np. cukrzyca typu 1) do 4 miesięcy po leczeniu.
Badanie RCT przeprowadzone przez badacza wykazało również, że 4 cotygodniowe sesje opartej na grupowej terapii ACT i edukacji w zakresie astmy były znacznie lepsze niż sama edukacja w zakresie astmy w poprawie funkcji psychologicznych rodziców (tj. objawy astmy u dzieci uczestników podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Analiza ścieżek przeprowadzona przez badacza wykazała, że ACT poprawia elastyczność psychologiczną rodziców, co pośredniczy w zmniejszeniu niepokoju rodziców i objawów astmy u dzieci.
Odkrycia te potwierdzają, że ACT dla rodziców nie tylko poprawia elastyczność psychologiczną rodziców i kontrolę psychologiczną, ale także poprawia społeczne/emocjonalne funkcjonowanie dzieci/nastolatków z różnymi problemami (np. przewlekłym bólem).
Biorąc pod uwagę napięty harmonogram uczniów w Hongkongu i obiecujące wyniki ACT w poprawie dobrostanu psychospołecznego zarówno rodziców, jak i nastolatków, zapewnienie ACT rodzicom nastolatków z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS) może być „zabiciem dwóch pieczeni jednym stone” rozwiązanie przynoszące korzyści zarówno rodzicom, jak i nastolatkom.
Obecne badanie zbada tę możliwość.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to 2-ramienne RCT z pojedynczą ślepą próbą.
W sumie 168 diad rodzic-dziecko zostanie kolejno zrekrutowanych z kliniki skolioz w Szpitalu Dziecięcym Duchess of Kent (DKCH).
Kwalifikujący się rodzice z dziećmi wypełnią podstawowe kwestionariusze i zostaną losowo przydzieleni do grupy ACT lub grupy kontrolnej.
Rodzice z grupy ACT zostaną zaproszeni na 30-minutowy mały prywatny kurs online (SPOC) dotyczący AIS.
Rodzice z grupy ACT otrzymają pięć cotygodniowych sesji szkoleniowych online ACT za pośrednictwem Zoom.
Kontrolerzy otrzymają pięć cotygodniowych interaktywnych wykładów/spotkań online za pośrednictwem Zoom, które obejmą szczegółowe tematy związane z informacjami i zarządzaniem AIS.
Asystent badawczy, nieświadomy przydziału do grupy, użyje połączeń telefonicznych i e-maili, aby przypomnieć wszystkim uczestniczącym rodzicom i dzieciom o wypełnieniu zestawu kwestionariuszy online, identycznych z kwestionariuszami wyjściowymi, podczas obserwacji po 5, 12 i 24 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
336
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arnold Wong, PhD
- Numer telefonu: 27666741
- E-mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Arnold Wong, PhD
- Numer telefonu: 2766 6741
- E-mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Arnold Wong, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia 168 diad rodzic-dziecko:
- rodzic/opiekun (dalej „rodzice”) w wieku od 25 do 60 lat, który jest głównie odpowiedzialny za opiekę nad dzieckiem z AIS (w tym wizyty kontrolne w klinice skolioz)
- rodzic/opiekun wykazuje co najmniej łagodny niepokój (wynik w Skali Zaburzeń Lękowych > 5) lub łagodne objawy depresyjne (wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta > 5).
- rodzic/opiekun mieszka z dzieckiem indeksowym w wieku od 10 do 17 lat.
- dzieci mają rozpoznanie ortopedyczne AIS (kąt Cobba krzywizny większej > 10º).
- dzieci są leczone zachowawczo lub czekają na operację zaplanowaną ponad pół roku później.
- oboje rodzice i dzieci powinni mieszkać w Hongkongu przez co najmniej kolejne sześć miesięcy.
- zarówno rodzice, jak i dzieci powinni umieć czytać/rozumieć chiński,
- zarówno rodzice, jak i dzieci mogą być osiągalni przez telefon/e-mail i mają dostęp do Internetu na własnych komputerach, tabletach lub smartfonach.
Kryteria wyłączenia:
- rodzice i/lub dzieci z zaburzeniami psychicznymi lub problemami behawioralnymi (np. zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi), które wymagają regularnych interwencji psychologicznych/psychiatrycznych;
- dzieci, które przeszły operacje niezwiązane z AIS; lub dzieci z innymi typami skolioz lub chorobami wrodzonymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rodzice z interwencją ACT
5-tygodniowa synchroniczna interwencja ACT online oraz asynchroniczna edukacja online AIS
|
Rodzice spotkają się z przeszkolonym doradcą ACT, aby przejść pięć tygodniowych sesji grupowego szkolenia ACT za pośrednictwem Zoom.
Konkretnie, każda 120-minutowa synchroniczna sesja wideokonferencji będzie obejmować doradcę ACT i 6-8 rodziców.
Pedagog opieki zdrowotnej z doświadczeniem w pielęgniarstwie, fizjoterapii lub terapii zajęciowej będzie spotykał się z rodzicami podczas pięciu cotygodniowych 120-minutowych interaktywnych wideokonferencji edukacyjnych związanych z AIS za pośrednictwem Zoom.
Konkretnie, każda 120-minutowa synchroniczna sesja wideokonferencji będzie obejmować doradcę ACT i 6-8 rodziców.
|
|
Inny: Rodzice bez interwencji ACT
5-tygodniowa interaktywna edukacja online w zakresie AIS
|
Pedagog opieki zdrowotnej z doświadczeniem w pielęgniarstwie, fizjoterapii lub terapii zajęciowej będzie spotykał się z rodzicami podczas pięciu cotygodniowych 120-minutowych interaktywnych wideokonferencji edukacyjnych związanych z AIS za pośrednictwem Zoom.
Konkretnie, każda 120-minutowa synchroniczna sesja wideokonferencji będzie obejmować doradcę ACT i 6-8 rodziców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w samoopisowych poziomach lęku rodziców i dzieci uczestników podczas 5-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5-tygodniowe obserwacje
|
7-punktowa chińska wersja skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) zostanie wykorzystana do oceny samoopisowych poziomów lęku rodziców i dzieci uczestników.
Ocenia nasilenie siedmiu podstawowych elementów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
Linia bazowa, 5-tygodniowe obserwacje
|
|
Zmiana nasilenia objawów depresji w porównaniu z wartością wyjściową u rodzica i dziecka podczas 5-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5-tygodniowe obserwacje
|
9-punktowa chińska wersja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia objawów depresji u rodziców i dzieci uczestników.
Pozycje oceniają, czy objawy miały wpływ na osobę w ciągu ostatnich 2 tygodni.
|
Linia bazowa, 5-tygodniowe obserwacje
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu stresu w diadach rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
Chińska wersja Skali Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10) zostanie wykorzystana do oceny poziomu stresu w diadach rodzic-dziecko.
PSS-10 ma dobrą trafność i niezawodność.
|
Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
|
Zmiana elastyczności psychologicznej rodziców
Ramy czasowe: Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
7-punktowa chińska wersja Kwestionariusza Akceptacji i Działania II (AAQ-II) zostanie wykorzystana do pomiaru psychologicznej elastyczności rodziców.
|
Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu rodziny zarówno dla rodziców, jak i nastoletnich uczestników
Ramy czasowe: Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
36-itemowa chińska wersja kwestionariusza Self-report Family Inventory (C-SFI) zostanie podana zarówno rodzicom, jak i nastoletnim uczestnikom w celu oceny funkcjonowania rodziny.
C-SFI odróżnia rodziny dysfunkcyjne od kompetentnych.
Wykazał wysoką spójność wewnętrzną i stabilność czasową w lokalnych rodzinach w ciągu 1 roku.
|
Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
|
Zmiana dysfunkcyjnych stylów rodzicielskich u rodziców
Ramy czasowe: Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
7-itemowa Skala Rodzicielstwa (PS-7) posłuży do oceny dwóch dysfunkcyjnych stylów rodzicielskich (nadreaktywność [4 pozycje] i rozluźnienie [3 pozycje]) u rodziców.
Wynik czynnika to średni wynik pozycji w tym czynniku.
PS-7 wykazał dobrą wewnętrzną spójność i trafność.
|
Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
|
Zmiana poziomu obciążenia rodzicielskiego opieką
Ramy czasowe: Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
Chińska wersja 22-itemowego kwestionariusza Zarit Caregiver Burden Inventory (ZCBI) posłuży do oceny poziomu obciążenia rodzicielskiego opieką w zakresie zdrowia, stanu psychicznego, życia społecznego i finansów.
Kwestionariusz wykazał dobrą spójność wewnętrzną.
|
Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
|
Zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia nastolatków
Ramy czasowe: Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
Chińska wersja kwestionariusza Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) posłuży do oceny jakości życia nastolatków związanej ze zdrowiem (HRQOL).
Składa się z 22 pytań w 5 domenach: ból (5 pozycji), obraz siebie/wygląd (5 pozycji), zdrowie psychiczne (5 pozycji), funkcja/aktywność (5 pozycji) oraz satysfakcja z zarządzania (2 pozycje).
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQOL.
SRS-22r wykazał wysoką niezawodność i trafność u miejscowej młodzieży.
|
Wyjściowe, 5-, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w samoopisie poziomu lęku rodziców i dzieci uczestników w 12- i 24-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Wyjściowe, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
7-punktowa chińska wersja skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) zostanie wykorzystana do oceny samoopisowych poziomów lęku rodziców i dzieci uczestników.
Ocenia nasilenie siedmiu podstawowych elementów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
Wyjściowe, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
|
Zmiana nasilenia objawów depresji w porównaniu z wartością wyjściową u rodzica i dziecka w 12- i 24-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wyjściowe, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
9-punktowa chińska wersja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia objawów depresji u rodziców i dzieci uczestników.
Pozycje oceniają, czy objawy miały wpływ na osobę w ciągu ostatnich 2 tygodni.
|
Wyjściowe, 12- i 24-tygodniowe obserwacje
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20221121001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .