Efficacia della terapia di accettazione e impegno rispetto ai controlli attivi nel miglioramento delle funzioni psicologiche di genitori e bambini con scoliosi idiopatica adolescenziale: uno studio controllato randomizzato
26 febbraio 2024 aggiornato da: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Revisioni sistematiche hanno rivelato che la terapia di accettazione e impegno (ACT) per i genitori ha effetti di dimensioni medio-grandi nel migliorare la depressione/ansia dei genitori (d > 0,50), gli stili genitoriali disfunzionali (ds = 0,61-0,77),
e dimensioni dell'effetto da piccole a grandi nel miglioramento dei problemi comportamentali ed emotivi dei bambini (ds = 0,25-0,84) in bambini/adolescenti con varie malattie croniche.
Un recente studio controllato randomizzato (RCT) ha mostrato che un programma ACT basato sul web che coinvolge un coach che fornisce un feedback scritto semi-strutturato è stato significativamente migliore rispetto ai controlli in lista d'attesa nel migliorare le capacità di depressione, ansia, burnout e flessibilità psicologica auto-riferite nei genitori di bambini/adolescenti con patologie croniche (ad es. diabete di tipo 1) fino a 4 mesi dopo il trattamento.
L'RCT del ricercatore ha anche scoperto che 4 sessioni settimanali di ACT di gruppo più l'educazione sull'asma erano significativamente migliori della sola educazione sull'asma nel migliorare la funzione psicologica dei genitori (cioè stress, ansia, senso di colpa, preoccupazioni, dolore, rabbia e flessibilità psicologica) e sintomi di asma dei bambini dei partecipanti al follow-up di 6 mesi.
L'analisi del percorso del ricercatore ha mostrato che l'ACT ha migliorato la flessibilità psicologica dei genitori, che ha mediato la diminuzione del disagio dei genitori e dei sintomi dell'asma infantile.
Questi risultati supportano che l'ACT per i genitori non solo migliora la flessibilità psicologica dei genitori e i controlli psicologici, ma migliora anche il funzionamento sociale/emotivo di bambini/adolescenti con problemi diversi (ad esempio, dolore cronico).
Dato il fitto programma degli scolari di Hong Kong e i promettenti risultati dell'ACT nel migliorare il benessere psicosociale sia dei genitori che degli adolescenti, fornire ACT ai genitori di adolescenti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) può essere un "uccidere due piccioni con uno stone" a beneficio sia dei genitori che degli adolescenti.
Il presente studio esaminerà questa possibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un RCT a 2 bracci in singolo cieco.
Un totale di 168 coppie genitore-figlio saranno reclutate consecutivamente dalla clinica per la scoliosi del Duchess of Kent Children's Hospital (DKCH).
I genitori idonei con i bambini completeranno i questionari di base e saranno randomizzati in ACT o gruppo di controllo.
I genitori del gruppo ACT saranno invitati a partecipare a un piccolo corso privato online (SPOC) di 30 minuti relativo all'AIS.
I genitori del gruppo ACT riceveranno cinque sessioni settimanali di formazione di gruppo ACT online tramite Zoom.
I controlli riceveranno cinque lezioni/incontri online interattivi settimanali tramite Zoom che tratteranno argomenti dettagliati relativi alle informazioni e alla gestione dell'AIS.
Un assistente di ricerca, cieco all'assegnazione del gruppo, utilizzerà telefonate ed e-mail per ricordare a tutti i genitori e i bambini partecipanti di completare una serie di questionari online identici ai questionari di riferimento a 5, 12 e 24 settimane di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
336
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arnold Wong, PhD
- Numero di telefono: 27666741
- Email: arnold.wong@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contatto:
- Arnold Wong, PhD
- Numero di telefono: 2766 6741
- Email: arnold.wong@polyu.edu.hk
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Investigatore principale:
- Arnold Wong, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione di 168 diadi genitore-figlio:
- il genitore/tutore (d'ora in poi "genitori") di età compresa tra i 25 e i 60 anni che è principalmente responsabile della cura di un bambino affetto da AIS (compresi i follow-up della clinica per la scoliosi)
- il genitore/tutore dimostra almeno una lieve ansia (punteggi della scala del disturbo d'ansia generale > 5) o sintomi depressivi lievi (punteggi del questionario sulla salute del paziente > 5).
- il genitore/tutore convive con il figlio indice di età compresa tra 10 e 17 anni.
- i bambini hanno una diagnosi ortopedica di AIS (angoli di Cobb della curva maggiore > 10º).
- i bambini sono gestiti in modo conservativo o in attesa di un intervento chirurgico programmato più di sei mesi dopo.
- sia i genitori che i figli dovrebbero risiedere a Hong Kong per almeno altri sei mesi.
- sia i genitori che i bambini dovrebbero essere in grado di leggere/capire il cinese,
- sia i genitori che i figli possono essere raggiunti via telefono/e-mail e possono accedere a Internet sui propri computer, tablet o smartphone.
Criteri di esclusione:
- genitori e/o bambini con disturbi psicologici o problemi comportamentali (ad es. disturbo da deficit di attenzione e iperattività) che richiedono regolari interventi psicologici/psichiatrici;
- bambini che hanno subito interventi chirurgici non correlati all'AIS; o bambini con altri tipi di scoliosi o malattie congenite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Genitori con intervento ACT
Intervento ACT sincrono online di 5 settimane più istruzione AIS online asincrona
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I genitori incontreranno un consulente ACT qualificato per sottoporsi a cinque sessioni settimanali di formazione di gruppo ACT tramite Zoom.
Nello specifico, ogni sessione di videoconferenza sincrona di 120 minuti coinvolgerà il counselor ACT e 6-8 genitori.
Un educatore sanitario con esperienza in infermieristica, fisioterapia o terapia occupazionale incontrerà i genitori in cinque videoconferenze educative interattive settimanali di 120 minuti relative all'AIS tramite Zoom.
Nello specifico, ogni sessione di videoconferenza sincrona di 120 minuti coinvolgerà il counselor ACT e 6-8 genitori.
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Altro: Genitori senza intervento ACT
Formazione AIS online interattiva di 5 settimane
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Un educatore sanitario con esperienza in infermieristica, fisioterapia o terapia occupazionale incontrerà i genitori in cinque videoconferenze educative interattive settimanali di 120 minuti relative all'AIS tramite Zoom.
Nello specifico, ogni sessione di videoconferenza sincrona di 120 minuti coinvolgerà il counselor ACT e 6-8 genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei livelli di ansia auto-segnalati dei partecipanti genitori e figli al follow-up di 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 5 settimane
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La versione cinese a 7 voci della scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) verrà utilizzata per valutare i livelli di ansia auto-segnalati dei partecipanti genitori e figli.
Valuta la gravità di sette elementi di ansia di base nelle due settimane precedenti.
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Basale, follow-up a 5 settimane
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi della depressione nei partecipanti genitori e figli al follow-up di 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 5 settimane
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La versione cinese di 9 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) verrà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi della depressione nei partecipanti genitori e figli.
Gli item valutano se i sintomi hanno colpito un individuo nelle 2 settimane precedenti.
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Basale, follow-up a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del livello di stress delle diadi genitore-figlio
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
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La versione cinese della Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) verrà utilizzata per valutare il livello di stress della coppia genitore-figlio.
Il PSS-10 ha una buona validità e affidabilità.
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Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
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Cambiamento nella flessibilità psicologica dei genitori
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
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La versione cinese di 7 voci del questionario di accettazione e azione II (AAQ-II) verrà utilizzata per misurare la flessibilità psicologica dei genitori.
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Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
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Cambiamento nel funzionamento familiare sia per i genitori che per i partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
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La versione cinese di 36 voci del Self-report Family Inventory (C-SFI) sarà somministrata sia ai genitori che agli adolescenti partecipanti per valutare il funzionamento della famiglia.
C-SFI distingue le famiglie disfunzionali da quelle competenti.
Ha dimostrato un'elevata coerenza interna e stabilità temporale nelle famiglie locali nell'arco di 1 anno.
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Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
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Cambiamento negli stili genitoriali disfunzionali nei genitori
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
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La Parenting Scale a 7 item (PS-7) verrà utilizzata per valutare due stili genitoriali disfunzionali (iperreattività [4 item] e lassismo [3 item]) nei genitori.
Il punteggio del fattore è il punteggio medio degli elementi in quel fattore.
PS-7 ha dimostrato una buona coerenza interna e validità.
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Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
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Variazione del livello di onere di cura dei genitori
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
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La versione cinese di 22 voci Zarit Caregiver Burden Inventory (ZCBI) verrà utilizzata per valutare il livello di carico di assistenza dei genitori in termini di salute, stato mentale, vita sociale e finanza.
Il questionario ha mostrato una buona coerenza interna.
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Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dell'adolescente
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
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La versione cinese del questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute degli adolescenti (HRQOL).
Comprende 22 domande in 5 domini: dolore (5 voci), immagine di sé/aspetto (5 voci), salute mentale (5 voci), funzione/attività (5 voci) e soddisfazione per la gestione (2 voci).
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una migliore HRQOL.
L'SRS-22r ha dimostrato un'elevata affidabilità e validità negli adolescenti locali.
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Follow-up al basale, a 5, 12 e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei livelli di ansia auto-riportati dei partecipanti genitori e figli ai follow-up di 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 12 e 24 settimane
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La versione cinese a 7 voci della scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) verrà utilizzata per valutare i livelli di ansia auto-segnalati dei partecipanti genitori e figli.
Valuta la gravità di sette elementi di ansia di base nelle due settimane precedenti.
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Follow-up al basale, a 12 e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi della depressione nei partecipanti genitori e figli ai follow-up di 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 12 e 24 settimane
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La versione cinese di 9 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) verrà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi della depressione nei partecipanti genitori e figli.
Gli item valutano se i sintomi hanno colpito un individuo nelle 2 settimane precedenti.
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Follow-up al basale, a 12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20221121001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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