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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05919459
Wirksamkeit der Akzeptanz- und Bindungstherapie im Vergleich zu aktiven Kontrollen bei der Verbesserung der psychologischen Funktionen von Eltern und Kindern mit idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
26. Februar 2024 aktualisiert von: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Systematische Überprüfungen ergaben, dass die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) für Eltern mittlere bis große Effektgrößen bei der Verbesserung von Depressionen/Angstzuständen der Eltern (d > 0,50), dysfunktionalen Erziehungsstilen (ds = 0,61–0,77) und
und kleine bis große Effektgrößen bei der Verbesserung der Verhaltens- und emotionalen Probleme von Kindern (ds = 0,25–0,84) bei Kindern/Jugendlichen mit verschiedenen chronischen Krankheiten.
Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zeigte, dass ein webbasiertes ACT-Programm, bei dem ein Trainer halbstrukturiertes schriftliches Feedback bereitstellte, bei der Verbesserung der selbstberichteten Depressions-, Angst-, Burnout- und psychologischen Flexibilitätsfähigkeiten bei Eltern deutlich besser war als Wartelistenkontrollen Kinder/Jugendliche mit chronischen Erkrankungen (z. B. Typ-1-Diabetes) bis zu 4 Monate nach der Behandlung.
Die RCT des Forschers ergab außerdem, dass vier wöchentliche Sitzungen mit gruppenbasiertem ACT plus Asthmaaufklärung deutlich besser waren als die alleinige Asthmaaufklärung bei der Verbesserung der psychologischen Funktion der Eltern (d. h. Stress, Angst, Schuldgefühle, Sorgen, Kummer, Wut und psychologische Flexibilität). Asthmasymptome der Kinder der Teilnehmer bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Die Pfadanalyse des Forschers zeigte, dass ACT die psychologische Flexibilität der Eltern verbesserte, was zu einer Verringerung des elterlichen Stresses und der Asthmasymptome bei Kindern führte.
Diese Ergebnisse belegen, dass ACT für Eltern nicht nur die psychologische Flexibilität und psychologische Kontrolle der Eltern verbessert, sondern auch die soziale/emotionale Funktion von Kindern/Jugendlichen mit unterschiedlichen Problemen (z. B. chronischen Schmerzen) verbessert.
Angesichts des vollen Terminkalenders der Schulkinder in Hongkong und der vielversprechenden Ergebnisse von ACT bei der Verbesserung des psychosozialen Wohlbefindens von Eltern und Teenagern könnte die Bereitstellung von ACT für Eltern von Teenagern mit jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS) ein „Zwei Fliegen mit einem Schlag“ sein Stein"-Lösung, von der sowohl Eltern als auch Jugendliche profitieren.
Die aktuelle Studie wird diese Möglichkeit untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einfach verblindete 2-armige RCT.
Insgesamt 168 Eltern-Kind-Dyaden werden nacheinander aus der Skoliose-Klinik im Duchess of Kent Children's Hospital (DKCH) rekrutiert.
Berechtigte Eltern mit den Kindern füllen die Basisfragebögen aus und werden entweder der ACT-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
Eltern der ACT-Gruppe werden zu einem 30-minütigen kleinen privaten Online-Kurs (SPOC) zum Thema AIS eingeladen.
Eltern in der ACT-Gruppe erhalten über Zoom fünf wöchentliche Online-ACT-Gruppenschulungen.
Die Kontrolleure erhalten fünf wöchentliche interaktive Online-Vorträge/Meetings über Zoom, die detaillierte Themen im Zusammenhang mit AIS-Informationen und -Management behandeln.
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der keine Kenntnis von der Gruppenzuordnung hat, wird alle teilnehmenden Eltern und Kinder per Telefonanruf und E-Mail daran erinnern, bei Nachuntersuchungen nach 5, 12 und 24 Wochen eine Reihe von Online-Fragebögen auszufüllen, die mit den Basisfragebögen identisch sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
336
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Arnold Wong, PhD
- Telefonnummer: 27666741
- E-Mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Arnold Wong, PhD
- Telefonnummer: 2766 6741
- E-Mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
Hauptermittler:
- Arnold Wong, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien von 168 Eltern-Kind-Dyaden:
- der Elternteil/Erziehungsberechtigte (im Folgenden „Eltern“) im Alter zwischen 25 und 60 Jahren, der hauptsächlich für die Betreuung eines Kindes mit AIS verantwortlich ist (einschließlich der Nachsorgeuntersuchungen in der Skoliose-Klinik)
- Der Elternteil/Erziehungsberechtigte zeigt mindestens leichte Angstzustände (Werte auf der Skala für allgemeine Angststörungen > 5) oder leichte depressive Symptome (Werte im Patientengesundheitsfragebogen > 5).
- Der Elternteil/Erziehungsberechtigte lebt mit dem Indexkind im Alter zwischen 10 und 17 Jahren zusammen.
- Die Kinder haben eine orthopädische Diagnose von AIS (Cobb-Winkel der Hauptkurve > 10°).
- Die Kinder werden konservativ behandelt oder warten auf eine Operation, die mehr als sechs Monate später geplant ist.
- Sowohl Eltern als auch Kinder sollten sich noch mindestens sechs Monate in Hongkong aufhalten.
- Sowohl Eltern als auch Kinder sollten Chinesisch lesen/verstehen können,
- Sowohl Eltern als auch Kinder sind per Telefon/E-Mail erreichbar und können auf dem eigenen Computer, Tablet oder Smartphone auf das Internet zugreifen.
Ausschlusskriterien:
- Eltern und/oder Kinder mit psychischen Störungen oder Verhaltensauffälligkeiten (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung), die regelmäßige psychologische/psychiatrische Interventionen erfordern;
- Kinder, die sich Operationen unterzogen haben, die nichts mit AIS zu tun haben; oder Kinder mit anderen Arten von Skoliose oder angeborenen Krankheiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eltern mit ACT-Intervention
5-wöchige synchrone Online-ACT-Intervention plus asynchrone Online-AIS-Schulung
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Die Eltern treffen einen ausgebildeten ACT-Berater, um fünf wöchentliche ACT-Gruppentrainingssitzungen über Zoom zu absolvieren.
Konkret sind an jeder 120-minütigen synchronen Videokonferenzsitzung der ACT-Berater und 6-8 Eltern beteiligt.
Ein Gesundheitspädagoge mit einem Hintergrund in Krankenpflege, Physiotherapie oder Ergotherapie trifft sich mit den Eltern in fünf wöchentlichen 120-minütigen interaktiven AIS-bezogenen Aufklärungsvideokonferenzen über Zoom.
Konkret sind an jeder 120-minütigen synchronen Videokonferenzsitzung der ACT-Berater und 6-8 Eltern beteiligt.
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Sonstiges: Eltern ohne ACT-Intervention
5-wöchige interaktive Online-AIS-Ausbildung
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Ein Gesundheitspädagoge mit einem Hintergrund in Krankenpflege, Physiotherapie oder Ergotherapie trifft sich mit den Eltern in fünf wöchentlichen 120-minütigen interaktiven AIS-bezogenen Aufklärungsvideokonferenzen über Zoom.
Konkret sind an jeder 120-minütigen synchronen Videokonferenzsitzung der ACT-Berater und 6-8 Eltern beteiligt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des selbstberichteten Angstniveaus der Eltern-Kind-Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert nach 5-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 5-wöchige Nachuntersuchungen
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Die 7-Punkte-chinesische Version der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) wird verwendet, um die selbstberichteten Angstniveaus der Eltern- und Kinderteilnehmer zu bewerten.
Es bewertet den Schweregrad von sieben Kernangstelementen in den letzten zwei Wochen.
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Baseline, 5-wöchige Nachuntersuchungen
|
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Veränderung der Schwere der Depressionssymptome bei den Eltern- und Kinderteilnehmern nach 5 Wochen Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 5-wöchige Nachuntersuchungen
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Die 9-Punkte-chinesische Version des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) wird verwendet, um die Schwere der Depressionssymptome bei den Eltern- und Kinderteilnehmern zu messen.
Die Items bewerten, ob die Symptome eine Person in den letzten 2 Wochen beeinträchtigt haben.
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Baseline, 5-wöchige Nachuntersuchungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Stressniveaus der Eltern-Kind-Dyaden
Zeitfenster: Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
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Zur Beurteilung des Stressniveaus der Eltern-Kind-Dyaden wird die chinesische Version der Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) verwendet.
Das PSS-10 weist eine gute Validität und Zuverlässigkeit auf.
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Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
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Veränderung der psychologischen Flexibilität der Eltern
Zeitfenster: Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
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Die 7-Punkte-chinesische Version des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II (AAQ-II) wird verwendet, um die psychologische Flexibilität der Eltern zu messen.
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Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
|
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Veränderung der familiären Funktionsweise sowohl bei Eltern als auch bei jugendlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
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Die 36 Elemente umfassende chinesische Version des Self-report Family Inventory (C-SFI) wird sowohl Eltern als auch jugendlichen Teilnehmern verabreicht, um die Funktionsweise der Familie zu bewerten.
C-SFI unterscheidet dysfunktionale Familien von kompetenten.
Es hat über ein Jahr hinweg eine hohe interne Konsistenz und zeitliche Stabilität in lokalen Familien gezeigt.
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Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
|
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Veränderung dysfunktionaler Erziehungsstile bei Eltern
Zeitfenster: Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
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Die 7-Punkte-Erziehungsskala (PS-7) wird verwendet, um zwei dysfunktionale Erziehungsstile (Überreaktivität [4 Punkte] und Laxheit [3 Punkte]) bei Eltern zu bewerten.
Der Faktorwert ist der durchschnittliche Wert der Elemente in diesem Faktor.
PS-7 hat eine gute interne Konsistenz und Validität gezeigt.
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Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
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Veränderung der elterlichen Betreuungslast
Zeitfenster: Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
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Die chinesische Version des Zarit Caregiver Burden Inventory (ZCBI) mit 22 Punkten wird verwendet, um den Grad der elterlichen Pflegebelastung in Bezug auf Gesundheit, psychische Verfassung, soziales Leben und Finanzen zu bewerten.
Der Fragebogen hat eine gute interne Konsistenz gezeigt.
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Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Teenagern
Zeitfenster: Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
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Die chinesische Version des Fragebogens der Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von Teenagern verwendet.
Es umfasst 22 Fragen in 5 Bereichen: Schmerz (5 Items), Selbstbild/Aussehen (5 Items), psychische Gesundheit (5 Items), Funktion/Aktivität (5 Items) und Zufriedenheit mit dem Management (2 Items).
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet. Höhere Werte bedeuten eine bessere HRQOL.
Der SRS-22r hat bei lokalen Jugendlichen eine hohe Zuverlässigkeit und Validität bewiesen.
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Baseline, 5-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
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Veränderung der selbstberichteten Angstniveaus der Eltern-Kind-Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert nach 12- und 24-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
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Die 7-Punkte-chinesische Version der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) wird verwendet, um die selbstberichteten Angstniveaus der Eltern- und Kinderteilnehmer zu bewerten.
Es bewertet den Schweregrad von sieben Kernangstelementen in den letzten zwei Wochen.
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Baseline-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
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Veränderung der Schwere der Depressionssymptome bei den Eltern- und Kinderteilnehmern nach 12 und 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
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Die 9-Punkte-chinesische Version des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) wird verwendet, um die Schwere der Depressionssymptome bei den Eltern- und Kinderteilnehmern zu messen.
Die Items bewerten, ob die Symptome eine Person in den letzten 2 Wochen beeinträchtigt haben.
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Baseline-, 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20221121001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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