Effektiviteten av aksept- og forpliktelsesterapi versus aktive kontroller for å forbedre psykologiske funksjoner til foreldre og barn med ungdoms idiopatisk skoliose: en randomisert kontrollert prøvelse
26. februar 2024 oppdatert av: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Systematiske gjennomganger avdekket at Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for foreldre hadde middels til store effektstørrelser for å forbedre foreldrenes depresjon/angst (d > 0,50), dysfunksjonelle foreldrestiler (ds = 0,61-0,77),
og små til store effektstørrelser for å forbedre barns atferdsmessige og emosjonelle problemer (ds = 0,25-0,84) hos barn/tenåringer med ulike kroniske sykdommer.
En nylig randomisert kontrollert studie (RCT) viste at et nettbasert ACT-program som involverer en trener som ga semi-strukturert skriftlig tilbakemelding, var betydelig bedre enn ventelistekontroller når det gjelder å forbedre ferdighetene med selvrapportert depresjon, angst, utbrenthet og psykologisk fleksibilitet hos foreldre til foreldre. barn/tenåringer med kroniske lidelser (f.eks. diabetes type 1) opptil 4 måneder etter behandling.
Etterforskerens RCT fant også at 4 ukentlige økter med gruppebasert ACT pluss astmaundervisning var signifikant bedre enn astmaundervisning alene i å forbedre foreldrenes psykologiske funksjon (dvs. stress, angst, skyldfølelse, bekymringer, sorg, sinne og psykologisk fleksibilitet), og deltakernes barns astmasymptomer ved 6 måneders oppfølging.
Etterforskerens veianalyse viste at ACT forbedret foreldrenes psykologiske fleksibilitet, noe som formidlet reduksjonen i foreldrenes plager og astmasymptomer i barndommen.
Disse funnene støtter at ACT for foreldre ikke bare forbedrer foreldrenes psykologiske fleksibilitet og psykologiske kontroller, men også forbedrer sosial/emosjonell funksjon hos barn/tenåringer med ulike problemer (f.eks. kronisk smerte).
Gitt den travle timeplanen til skolebarn i Hong Kong og de lovende resultatene av ACT for å forbedre det psykososiale velværet til både foreldre og tenåringer, kan det å gi ACT til foreldre til tenåringer med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) være en "å drepe to fluer med en stein"-løsning til fordel for både foreldre og tenåringer.
Den nåværende studien vil undersøke denne muligheten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltblindet 2-arms RCT.
Totalt 168 foreldre-barn-dyader vil bli rekruttert fortløpende fra skolioseklinikken i Duchess of Kent Children's Hospital (DKCH).
Kvalifiserte foreldre med barna vil fylle ut baseline-spørreskjemaene og bli randomisert til enten ACT eller kontrollgruppe.
Foreldre i ACT-gruppen vil bli invitert til å bli med på et 30-minutters lite privat nettkurs (SPOC) relatert til AIS.
Foreldre i ACT-gruppen vil motta fem ukentlige online ACT-gruppetreningsøkter gjennom Zoom.
Kontrollene vil motta fem ukentlige interaktive online forelesninger/møter gjennom Zoom som vil dekke detaljerte emner relatert til AIS-informasjon og -administrasjon.
En forskningsassistent, blindet for gruppetildelingen, vil bruke telefonsamtaler og e-poster for å minne alle deltakende foreldre og barn om å fylle ut et sett med online spørreskjemaer som er identiske med baseline-spørreskjemaene ved 5-, 12- og 24-ukers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
336
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arnold Wong, PhD
- Telefonnummer: 27666741
- E-post: arnold.wong@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Arnold Wong, PhD
- Telefonnummer: 2766 6741
- E-post: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Arnold Wong, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for 168 foreldre-barn-dyader:
- den forelder/foresatte (heretter "foreldre") i alderen 25 til 60 år som er hovedansvarlig for å ta vare på et barn med AIS (inkludert skolioseklinikkens oppfølginger)
- forelderen/foresatte demonstrerer minst mild angst (General Anxiety Disorder Scale score > 5) eller milde depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire score > 5).
- forelderen/foresatte bor sammen med indeksbarnet i alderen 10 til 17 år.
- barna har en ortopeddiagnose AIS (Cobb-vinkler på majorkurven > 10º).
- barna behandles konservativt eller venter på operasjon planlagt mer enn seks måneder senere.
- både foreldre og barn bør bo i Hong Kong i minst seks måneder til.
- både foreldre og barn skal kunne lese/forstå kinesisk,
- både foreldre og barn kan nås via telefon/e-post, og kan få tilgang til Internett på sine egne datamaskiner, nettbrett eller smarttelefoner.
Ekskluderingskriterier:
- foreldre og/eller barn med psykiske lidelser eller atferdsproblemer (f.eks. oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse) som krever regelmessige psykologiske/psykiatriske intervensjoner;
- barn som har gjennomgått operasjoner uten tilknytning til AIS; eller barn med andre typer skoliose, eller medfødte sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldre med ACT intervensjon
5-ukers online synkron ACT-intervensjon pluss asynkron online AIS-utdanning
|
Foreldre vil møte en utdannet ACT-rådgiver for å gjennomgå fem ukentlige økter med ACT-gruppetrening via Zoom.
Nærmere bestemt vil hver 120-minutters synkron videokonferansesesjon involvere ACT-rådgiveren og 6-8 foreldre.
En helsefaglærer med bakgrunn i sykepleie, fysioterapi eller ergoterapi vil møte foreldre i fem ukentlige 120-minutters interaktive AIS-relaterte utdanningsvideokonferanser via Zoom.
Nærmere bestemt vil hver 120-minutters synkron videokonferansesesjon involvere ACT-rådgiveren og 6-8 foreldre.
|
|
Annen: Foreldre uten ACT-intervensjon
5-ukers interaktiv online AIS-utdanning
|
En helsefaglærer med bakgrunn i sykepleie, fysioterapi eller ergoterapi vil møte foreldre i fem ukentlige 120-minutters interaktive AIS-relaterte utdanningsvideokonferanser via Zoom.
Nærmere bestemt vil hver 120-minutters synkron videokonferansesesjon involvere ACT-rådgiveren og 6-8 foreldre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i selvrapporteringsangstnivåer hos foreldrene og barnets deltakere ved 5-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 5 ukers oppfølging
|
Den 7-elements kinesiske versjonen av skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7) vil bli brukt til å evaluere angstnivåene for selvrapportering av foreldre og barn.
Den evaluerer alvorlighetsgraden av syv kjerneangstelementer i løpet av de to foregående ukene.
|
Baseline, 5 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer hos foreldre og barn ved 5-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 5 ukers oppfølging
|
Den kinesiske versjonen av 9-elementer av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer hos foreldre og barn.
Elementene evaluerer om symptomene har påvirket en person de siste 2 ukene.
|
Baseline, 5 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stressnivået til foreldre-barn-dyadene
Tidsramme: Baseline, 5-, 12- og 24-ukers oppfølging
|
Den kinesiske versjonen av Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) vil bli brukt for å vurdere stressnivået til foreldre-barn-dyadene.
PSS-10 har god validitet og pålitelighet.
|
Baseline, 5-, 12- og 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i foreldrenes psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 5-, 12- og 24-ukers oppfølging
|
Den 7-elements kinesiske versjonen av Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) vil bli brukt til å måle foreldrenes psykologiske fleksibilitet.
|
Baseline, 5-, 12- og 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i familiefunksjon for både foreldre og tenåringsdeltakere
Tidsramme: Baseline, 5-, 12- og 24-ukers oppfølging
|
Den kinesiske versjonen med 36 elementer av Self-report Family Inventory (C-SFI) vil bli administrert til både foreldre og tenåringsdeltakere for å evaluere familiens funksjon.
C-SFI skiller dysfunksjonelle familier fra kompetente.
Det har vist høy intern konsistens og tidsmessig stabilitet i lokale familier over 1 år.
|
Baseline, 5-, 12- og 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i dysfunksjonelle foreldrestiler hos foreldre
Tidsramme: Baseline, 5-, 12- og 24-ukers oppfølging
|
Foreldreskalaen med 7 elementer (PS-7) vil bli brukt til å evaluere to dysfunksjonelle foreldrestiler (overreaktivitet [4 elementer] og slapphet [3 elementer]) hos foreldre.
Faktorskåren er den gjennomsnittlige poengsummen til elementene i den faktoren.
PS-7 har vist god intern konsistens og validitet.
|
Baseline, 5-, 12- og 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i foreldrenes omsorgsbyrdenivå
Tidsramme: Baseline, 5-, 12- og 24-ukers oppfølging
|
Den kinesiske versjonen av Zarit Caregiver Burden Inventory (ZCBI) med 22 elementer vil bli brukt til å vurdere foreldrenes omsorgsbyrdenivå i helse, mental tilstand, sosialt liv og økonomi.
Spørreskjemaet har vist god intern konsistens.
|
Baseline, 5-, 12- og 24-ukers oppfølging
|
|
Endring i tenårings helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 5-, 12- og 24-ukers oppfølging
|
Den kinesiske versjonen av Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere tenårings helserelaterte livskvalitet (HRQOL).
Den består av 22 spørsmål i 5 domener: smerte (5 elementer), selvbilde/utseende (5 elementer), mental helse (5 elementer), funksjon/aktivitet (5 elementer), og tilfredshet med ledelsen (2 elementer).
Hvert element er gradert på en 5-punkts skala fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer bedre HRQOL.
SRS-22r har vist høy reliabilitet og validitet hos lokale ungdommer.
|
Baseline, 5-, 12- og 24-ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline i selvrapporteringsangstnivåer for foreldre og barn deltakere ved 12- og 24-ukers oppfølginger
Tidsramme: Baseline, 12- og 24-ukers oppfølging
|
Den 7-elements kinesiske versjonen av skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7) vil bli brukt til å evaluere angstnivåene for selvrapportering av foreldre og barn.
Den evaluerer alvorlighetsgraden av syv kjerneangstelementer i løpet av de to foregående ukene.
|
Baseline, 12- og 24-ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer hos foreldre- og barndeltakerne ved 12- og 24-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 12- og 24-ukers oppfølging
|
Den kinesiske versjonen av 9-elementer av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer hos foreldre og barn.
Elementene evaluerer om symptomene har påvirket en person de siste 2 ukene.
|
Baseline, 12- og 24-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20221121001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .