Effectiviteit van acceptatie- en commitment-therapie versus actieve controles bij het verbeteren van psychologische functies van ouders en kinderen met idiopathische scoliose bij adolescenten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
26 februari 2024 bijgewerkt door: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Systematische reviews onthulden dat Acceptance and Commitment Therapy (ACT) voor ouders middelgrote tot grote effectgroottes had bij het verbeteren van ouderlijke depressie/angst (d > 0,50), disfunctionele opvoedingsstijlen (ds = 0,61-0,77),
en kleine tot grote effectgroottes bij het verbeteren van de gedrags- en emotionele problemen van kinderen (ds = 0,25-0,84) bij kinderen/tieners met verschillende chronische ziekten.
Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) toonde aan dat een webgebaseerd ACT-programma met een coach die semigestructureerde schriftelijke feedback geeft significant beter was dan wachtlijstcontroles bij het verbeteren van de zelfgerapporteerde vaardigheden op het gebied van depressie, angst, burn-out en psychologische flexibiliteit bij ouders van kinderen. kinderen/tieners met chronische aandoeningen (bijv. diabetes type 1) tot 4 maanden na de behandeling.
De RCT van de onderzoeker vond ook dat 4 wekelijkse sessies van groepsgewijze ACT plus astma-educatie significant beter waren dan astma-educatie alleen wat betreft het verbeteren van de psychologische functie van de ouders (d.w.z. stress, angst, schuldgevoelens, zorgen, verdriet, woede en psychologische flexibiliteit), en de astmasymptomen van de kinderen van de deelnemers na 6 maanden follow-up.
De padanalyse van de onderzoeker toonde aan dat ACT de psychologische flexibiliteit van ouders verbeterde, wat de afname van ouderlijke nood en astmasymptomen bij kinderen medieerde.
Deze bevindingen ondersteunen dat ACT voor ouders niet alleen de psychologische flexibiliteit en psychologische controle van ouders verbetert, maar ook het sociaal/emotioneel functioneren van kinderen/tieners met verschillende problemen (bijv. chronische pijn) verbetert.
Gezien het drukke schema van schoolkinderen in Hong Kong en de veelbelovende resultaten van ACT bij het verbeteren van het psychosociale welzijn van zowel ouders als tieners, kan het bieden van ACT aan ouders van tieners met adolescente idiopathische scoliose (AIS) een "twee vliegen in één klap" zijn. stone"-oplossing waar zowel ouders als tieners baat bij hebben.
De huidige studie zal deze mogelijkheid onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelblinde 2-armige RCT.
In totaal zullen achtereenvolgens 168 ouder-kindparen worden gerekruteerd uit de scoliosekliniek in het Duchess of Kent Children's Hospital (DKCH).
In aanmerking komende ouders met de kinderen vullen de basisvragenlijsten in en worden gerandomiseerd naar de ACT- of de controlegroep.
Ouders in de ACT-groep worden uitgenodigd om deel te nemen aan een 30 minuten durende kleine privé online cursus (SPOC) met betrekking tot AIS.
Ouders in de ACT-groep krijgen vijf wekelijkse online ACT-groepstrainingen via Zoom.
De besturing krijgt vijf wekelijkse interactieve online lezingen/bijeenkomsten via Zoom waarin gedetailleerde onderwerpen met betrekking tot AIS-informatie en -beheer aan bod komen.
Een onderzoeksassistent, blind voor de groepstoewijzing, zal telefoontjes en e-mails gebruiken om alle deelnemende ouders en kinderen eraan te herinneren een reeks online vragenlijsten in te vullen die identiek zijn aan de basisvragenlijsten bij follow-ups van 5, 12 en 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
336
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arnold Wong, PhD
- Telefoonnummer: 27666741
- E-mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Arnold Wong, PhD
- Telefoonnummer: 2766 6741
- E-mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Arnold Wong, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria van 168 ouder-kind dyades:
- de ouder/verzorger (hierna "ouders") tussen 25 en 60 jaar die hoofdverantwoordelijk is voor de zorg voor een kind met AIS (inclusief de follow-ups van de scoliosekliniek)
- de ouder/verzorger vertoont op zijn minst lichte angst (scores op de schaal van de algemene angststoornis > 5) of milde depressieve symptomen (scores op de vragenlijst voor de patiëntgezondheid > 5).
- de ouder/verzorger woont samen met het indexkind van 10 tot en met 17 jaar.
- de kinderen hebben de diagnose van AIS door een orthopeed (Cobb-hoeken van de grote bocht > 10º).
- de kinderen worden conservatief behandeld of wachten op een operatie die meer dan zes maanden later is gepland.
- zowel ouders als kinderen moeten nog minstens zes maanden in Hong Kong blijven.
- zowel ouders als kinderen moeten Chinees kunnen lezen/begrijpen,
- zowel ouders als kinderen zijn bereikbaar via telefoon/e-mail en hebben toegang tot internet op hun eigen computers, tablets of smartphones.
Uitsluitingscriteria:
- ouders en/of kinderen met psychische stoornissen of gedragsproblemen (bijv. aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) die regelmatige psychologische/psychiatrische interventies vereisen;
- kinderen die operaties hebben ondergaan die geen verband houden met AIS; of kinderen met andere vormen van scoliose of aangeboren ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ouders met ACT-interventie
5 weken durende online synchrone ACT-interventie plus asynchrone online AIS-educatie
|
Ouders ontmoeten een getrainde ACT-counselor om vijf wekelijkse sessies ACT-groepstraining via Zoom te volgen.
Concreet zullen bij elke synchrone videoconferentiesessie van 120 minuten de ACT-adviseur en 6-8 ouders betrokken zijn.
Een opvoeder in de gezondheidszorg met een achtergrond in verpleegkunde, fysiotherapie of ergotherapie zal ouders ontmoeten in vijf wekelijkse interactieve AIS-gerelateerde videoconferenties van 120 minuten via Zoom.
Concreet zullen bij elke synchrone videoconferentiesessie van 120 minuten de ACT-adviseur en 6-8 ouders betrokken zijn.
|
|
Ander: Ouders zonder ACT-interventie
5 weken interactief online AIS onderwijs
|
Een opvoeder in de gezondheidszorg met een achtergrond in verpleegkunde, fysiotherapie of ergotherapie zal ouders ontmoeten in vijf wekelijkse interactieve AIS-gerelateerde videoconferenties van 120 minuten via Zoom.
Concreet zullen bij elke synchrone videoconferentiesessie van 120 minuten de ACT-adviseur en 6-8 ouders betrokken zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde angstniveaus van de ouder- en kinddeelnemers na 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, follow-ups na 5 weken
|
De Chinese versie van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) met 7 items zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde angstniveaus van de ouder- en kinddeelnemers te evalueren.
Het evalueert de ernst van zeven kernangstitems in de afgelopen twee weken.
|
Basislijn, follow-ups na 5 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van depressiesymptomen bij de ouder- en kinddeelnemers na 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, follow-ups na 5 weken
|
De 9-item Chinese versie van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zal worden gebruikt om de ernst van depressiesymptomen bij de ouders en kinderen te meten.
De items evalueren of de symptomen een persoon in de afgelopen 2 weken hebben getroffen.
|
Basislijn, follow-ups na 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stressniveau van de ouder-kind dyades
Tijdsspanne: Baseline, 5-, 12- en 24-weekse follow-ups
|
De Chinese versie van de Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) zal worden gebruikt om het stressniveau van de ouder-kind dyades te beoordelen.
De PSS-10 heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid.
|
Baseline, 5-, 12- en 24-weekse follow-ups
|
|
Verandering in ouderlijke psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline, 5-, 12- en 24-weekse follow-ups
|
De 7-item Chinese versie van de Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) zal worden gebruikt om de psychologische flexibiliteit van ouders te meten.
|
Baseline, 5-, 12- en 24-weekse follow-ups
|
|
Verandering in gezinsfunctioneren voor zowel ouder- als tienerdeelnemers
Tijdsspanne: Baseline, 5-, 12- en 24-weekse follow-ups
|
De 36-item Chinese versie van de Self-report Family Inventory (C-SFI) zal worden toegediend aan zowel ouder- als tienerdeelnemers om het functioneren van het gezin te evalueren.
C-SFI onderscheidt disfunctionele gezinnen van competente gezinnen.
Het heeft gedurende 1 jaar een hoge interne consistentie en temporele stabiliteit aangetoond in lokale families.
|
Baseline, 5-, 12- en 24-weekse follow-ups
|
|
Verandering in disfunctionele opvoedingsstijlen bij ouders
Tijdsspanne: Baseline, 5-, 12- en 24-weekse follow-ups
|
De 7-item Parenting Scale (PS-7) zal worden gebruikt om twee disfunctionele opvoedingsstijlen (overreactiviteit [4 items] en laksheid [3 items]) bij ouders te evalueren.
De factorscore is de gemiddelde score van de items in die factor.
PS-7 heeft een goede interne consistentie en validiteit aangetoond.
|
Baseline, 5-, 12- en 24-weekse follow-ups
|
|
Verandering in de zorglast van ouders
Tijdsspanne: Baseline, 5-, 12- en 24-weekse follow-ups
|
De Chinese versie van de 22-item Zarit Caregiver Burden Inventory (ZCBI) zal worden gebruikt om de zorglast van de ouders op het gebied van gezondheid, mentale toestand, sociaal leven en financiën te beoordelen.
De vragenlijst heeft blijk gegeven van een goede interne consistentie.
|
Baseline, 5-, 12- en 24-weekse follow-ups
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van tieners
Tijdsspanne: Baseline, 5-, 12- en 24-weekse follow-ups
|
De Chinese versie van de Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) vragenlijst zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van tieners te evalueren.
Het bestaat uit 22 vragen in 5 domeinen: pijn (5 items), zelfbeeld/uiterlijk (5 items), geestelijke gezondheid (5 items), functie/activiteit (5 items) en tevredenheid met management (2 items).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
De SRS-22r heeft een hoge betrouwbaarheid en validiteit aangetoond bij lokale adolescenten.
|
Baseline, 5-, 12- en 24-weekse follow-ups
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde angstniveaus van de ouder- en kinddeelnemers bij follow-ups van 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Baseline, 12- en 24-weekse follow-ups
|
De Chinese versie van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) met 7 items zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde angstniveaus van de ouder- en kinddeelnemers te evalueren.
Het evalueert de ernst van zeven kernangstitems in de afgelopen twee weken.
|
Baseline, 12- en 24-weekse follow-ups
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van depressiesymptomen bij de ouder- en kinddeelnemers bij follow-ups van 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Baseline, 12- en 24-weekse follow-ups
|
De 9-item Chinese versie van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zal worden gebruikt om de ernst van depressiesymptomen bij de ouders en kinderen te meten.
De items evalueren of de symptomen een persoon in de afgelopen 2 weken hebben getroffen.
|
Baseline, 12- en 24-weekse follow-ups
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnold Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20221121001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .