鉄欠乏のケニア人女性におけるワクチン反応に対する経口鉄補給の影響
鉄欠乏ケニア人女性の免疫反応に対するワクチン接種前と接種時の経口鉄補給の効果
鉄欠乏(ID)貧血(IDA)は世界的な公衆衛生問題であり、アフリカで最も罹患率が高い。 低・中所得国(LMIC)ではワクチンの効果が低いことが多く、IDを含む栄養不足が一因となっている可能性が高い。 最近の研究では、ワクチン反応における鉄の状態の重要性が示されています。 ワクチン接種時に静脈内鉄分を投与すると、IDAケニア人女性の黄熱病と2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンに対する反応が改善した。 経口鉄治療がワクチン反応に対して同様の有益な効果をもたらすかどうかは不明である。 また、経口鉄剤治療のタイミングについてもさらなる調査が必要です。
この研究の共同主目的は、1) ケニア人女性のIDAがワクチン反応を損なうかどうか、また経口鉄剤治療が参加者の反応を改善するかどうかを評価することである。 2)ワクチン反応を改善するための経口鉄剤治療のタイミング(ワクチン接種前とワクチン接種時)。
研究者らは、ケニア南部で二重盲検ランダム化対照試験を実施し、ジョンソン・エンド・ジョンソン 新型コロナウイルス感染症 (JJ COVID-19) と四価髄膜炎菌ワクチン (MenACWY) の 2 つの単回ワクチンに対する反応に対する鉄補給の効果を評価する予定です。 。 IDA の女性が募集され、ランダムに 3 つの研究グループに割り当てられます。グループ 1 (治療前) には、1 日目から 56 日目まで隔日で、硫酸第一鉄 (FeSO4) として 200 mg の鉄が経口投与されます。グループ 2 (同時治療) は、1 日から 28 日までは対応するプラセボを隔日で投与し、29 日から 56 日までは隔日で FeSO4 として 200 mg の経口鉄を投与します。グループ 3 (対照) には、1 日目から 56 日目まで隔日で対応するプラセボを投与します。 すべてのグループの女性は、28日目にJJ COVID-19ワクチンとMenACWYワクチンの接種を受けます。 すべてのグループにおいて、細胞性免疫応答はワクチン接種後 7 日目に測定され、血清学はワクチン接種後 28 日目に測定されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Msambweni、ケニア、80404
- Msambweni County Referral Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治験への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- 18~49歳の女性
- 中等度の貧血 (Hb <110 g/L、ただし重度の貧血ではなく Hb < 80 g/L) • 鉄欠乏 (ZnPP >40 mmol/mol ヘム)
- 研究期間中に研究地域に予想される居住地
除外基準:
- 主要な慢性感染症(HIV感染など)。
- 主要な慢性非感染性疾患(例:2型糖尿病、がん)。
- 慢性的な薬物治療;
- 研究開始の2週間前に鉄分を含むミネラルとビタミンのサプリメントを摂取。
- 過去2年以内に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のワクチン接種を受けている、または新型コロナウイルス(COVID-19)感染が確認されている
- 男性の過去のACWYワクチン
- 妊娠中(スクリーニング時の迅速検査で確認)または授乳中。
- マラリア(迅速検査で確認)→研究開始延期
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:前治療群
このグループに割り当てられた参加者は、研究 1 日目から 56 日目まで隔日で 200 mg の経口鉄を投与されます。
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1日目から56日目まで隔日投与されるFeSO4としての200 mgの経口鉄としての鉄サプリメント
ジョンソン・エンド・ジョンソン 新型コロナウイルス感染症 (JJ COVID-19) ワクチン接種 28 日目に参加者全員に接種
MenACWYワクチン接種は28日目に参加者全員に実施
28日目に参加者全員にチフィムViワクチン接種を実施
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実験的:同時治療群
このグループに割り当てられた参加者は、研究1日目から28日目まではプラセボを隔日に投与され、研究29日目から56日目までは隔日で200mgの経口鉄剤を投与される。
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ジョンソン・エンド・ジョンソン 新型コロナウイルス感染症 (JJ COVID-19) ワクチン接種 28 日目に参加者全員に接種
MenACWYワクチン接種は28日目に参加者全員に実施
FeSO4 として 200 mg の経口鉄としての鉄サプリメントを 28 ~ 56 日目に隔日投与
28日目に参加者全員にチフィムViワクチン接種を実施
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プラセボコンパレーター:対照群
このグループに割り当てられた参加者は、研究1日目から56日目まで隔日でプラセボを投与されます。
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ジョンソン・エンド・ジョンソン 新型コロナウイルス感染症 (JJ COVID-19) ワクチン接種 28 日目に参加者全員に接種
MenACWYワクチン接種は28日目に参加者全員に実施
28日目に参加者全員にチフィムViワクチン接種を実施
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重症急性呼吸器症候群(SARS)-コロナウイルス(COV)-2 に対する抗スパイク(S1)免疫グロブリン(IgG)および抗受容体結合ドメイン(RBD)IgG 濃度 [iU/ml]
時間枠:56日目
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56日目
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髄膜炎菌血清型 A、C、W、Y に対する IgG 濃度(抗 MenACWY IgG) [iU/ml]
時間枠:56日目
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56日目
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腸チフスに対する IgG 濃度 [iU/ml]
時間枠:56日目
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56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時のヘモグロビン濃度 (g/L)
時間枠:1日目
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1日目
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ワクチン接種時のヘモグロビン濃度(g/L)
時間枠:28日目
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28日目
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研究終了時のヘモグロビン濃度 (g/L)
時間枠:56日目
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56日目
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ベースラインでの亜鉛プロトポルフィリン濃度 (μmol/mol ヘム)
時間枠:1日目
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1日目
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ワクチン接種時の亜鉛プロトポルフィリン濃度 (μmol/mol ヘム)
時間枠:28日目
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28日目
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研究終了時の亜鉛プロトポルフィリン濃度 (μmol/mol ヘム)
時間枠:56日目
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56日目
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ベースライン時の血漿鉄濃度 (μg/mL)
時間枠:1日目
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1日目
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ワクチン接種時の血漿鉄濃度(μg/mL)
時間枠:28日目
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28日目
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研究終了時の血漿鉄濃度(μg/mL)
時間枠:56日目
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56日目
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ベースライン時の総鉄結合能
時間枠:1日目
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1日目
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ワクチン接種時の総鉄結合能
時間枠:28日目
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28日目
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研究終了時の総鉄結合能
時間枠:56日目
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56日目
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ベースラインでのトランスフェリン飽和度 (%)
時間枠:1日目
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1日目
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ワクチン接種時のトランスフェリン飽和度 (%)
時間枠:28日目
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28日目
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研究終了時のトランスフェリン飽和度 (%)
時間枠:56日目
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56日目
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ベースライン時の血漿フェリチン濃度 (μg/L)
時間枠:1日目
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1日目
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ワクチン接種時の血漿フェリチン濃度(μg/L)
時間枠:28日目
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28日目
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研究終了時の血漿フェリチン濃度(μg/L)
時間枠:56日目
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56日目
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ベースライン時の可溶性トランスフェリン受容体濃度 (mg/L)
時間枠:1日目
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1日目
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ワクチン接種時の可溶性トランスフェリン受容体濃度(mg/L)
時間枠:28日目
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28日目
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研究終了時の可溶性トランスフェリン受容体濃度(mg/L)
時間枠:56日目
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56日目
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ベースライン時の C 反応性タンパク質濃度 (mg/L)
時間枠:1日目
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1日目
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ワクチン接種時のC反応性タンパク質濃度(mg/L)
時間枠:28日目
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28日目
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研究終了時のC反応性タンパク質濃度(mg/L)
時間枠:56日目
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56日目
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ベースラインでのレチノール結合タンパク質濃度 (μmol/L)
時間枠:1日目
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1日目
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ワクチン接種時のレチノール結合タンパク質濃度(μmol/L)
時間枠:28日目
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28日目
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研究終了時のレチノール結合タンパク質濃度 (μmol/L)
時間枠:56日目
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56日目
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ベースラインでのアルファ糖タンパク質 (AGP) 濃度
時間枠:1日目
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1日目
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ワクチン接種時のα糖タンパク質濃度(g/L)
時間枠:28日目
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28日目
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研究終了時のα-糖タンパク質濃度(g/L)
時間枠:56日目
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56日目
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研究終了時のSARS-CoV-2ペプチドに対するCD4+およびCD8+T細胞反応によって生成されるIFN-ガンマを検出する酵素免疫吸着法(ELISA)でT細胞反応を評価
時間枠:56日目
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56日目
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特定のサイトカインの濃度を定量化する ELISpot アッセイによって末梢血単核細胞で測定された COVID-19 特異的 T 細胞応答。
時間枠:56日目
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56日目
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抗体およびメモリー B 細胞濃度を定量化する ELISpot アッセイによって末梢血単核細胞で測定されたチフス Vi 特異的 B 細胞応答。
時間枠:56日目
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56日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Simon Karanja, PhD、JKUAT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。