Effekter av oralt jerntilskudd på vaksinerespons hos kenyanske kvinner med jernmangel
Effekter av oralt jerntilskudd før vs. ved vaksinasjonstidspunktet på immunrespons hos kenyanske kvinner med jernmangel
Jernmangel (ID) anemi (IDA) er et globalt folkehelseproblem, med høyest forekomst i Afrika. Vaksiner gir ofte dårligere resultater i lav- og mellominntektsland (LMIC), og underernæring, inkludert ID, spiller sannsynligvis en rolle. Nyere studier har vist betydningen av jernstatus i vaksinerespons. Intravenøst jern gitt på tidspunktet for vaksinasjon forbedret responsen på gulfeber og vaksiner mot coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) hos IDA kenyanske kvinner. Hvorvidt oral jernbehandling vil ha en lignende gunstig effekt på vaksinerespons er usikkert. Tidspunktet for oral jernbehandling trenger også ytterligere undersøkelser.
De co-primære målene for denne studien er å vurdere 1) om IDA hos kenyanske kvinner svekker vaksineresponsen, og om oral jernbehandling forbedrer deltakernes respons; 2) tidspunktet for oral jernbehandling for å forbedre vaksineresponsen (før vaksinasjon kontra ved vaksinasjonstidspunktet).
Etterforskerne vil gjennomføre en dobbeltblind randomisert kontrollert studie i det sørlige Kenya for å vurdere effekten av jerntilskudd på respons på to enkeltskuddsvaksiner: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) og den kvadrivalente meningokokkvaksinen (MenACWY) . Kvinner med IDA vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i tre studiegrupper: gruppe 1 (forbehandling) vil motta 200 mg oralt jern som jern(II)sulfat (FeSO4) på andre dager på dag 1-56; gruppe 2 (samtidig behandling) vil motta matchende placebo på andre dager på dag 1-28, og 200 mg oralt jern som FeSO4 på alternative dager på dag 29-56; og gruppe 3 (kontroll) vil motta matchende placebo på andre dager på dag 1-56. Kvinner i alle grupper vil motta JJ COVID-19-vaksinen og MenACWY-vaksinen på dag 28. Cellulær immunrespons vil bli målt 7 dager etter vaksinasjon og serologi vil bli målt 28 dager etter vaksinasjon i alle grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Msambweni, Kenya, 80404
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i rettssaken
- Kvinne i alderen 18-49 år
- Moderat anemi (Hb <110 g/L, men ikke alvorlig anemisk med Hb <80 g/L) • Jernmangel (ZnPP >40 mmol/mol hem)
- Forventet bosted i studieområdet i studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Større kronisk infeksjonssykdom (f.eks. HIV-infeksjon);
- Større kronisk ikke-infeksjonssykdom (f.eks. type 2 diabetes, kreft);
- Kroniske medisiner;
- Bruk av jernholdig mineral- og vitamintilskudd 2 uker før studiestart;
- Covid-19-vaksine eller bekreftet covid-19-infeksjon i løpet av de siste 2 årene
- MenACWY-vaksine i fortiden
- Gravid (bekreftet med hurtigtest under screening) eller ammende.
- Malaria (bekreftet ved hurtigtest) à studiestart vil bli utsatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbehandlingsgruppe
Deltakere tildelt denne gruppen vil motta 200 mg oralt jern på alternative dager på studiedager 1-56.
|
Jerntilskudd som 200 mg oralt jern som FeSO4 gitt på en annen dag på dag 1-56
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) vaksinasjon gitt på dag 28 til alle deltakere
MenACWY-vaksinasjon gitt på dag 28 til alle deltakere
Typhim Vi-vaksinasjon gitt på dag 28 til alle deltakere
|
|
Eksperimentell: Samtidig behandlingsgruppe
Deltakere tildelt denne gruppen vil motta placebo på andre dager på studiedager 1-28 og 200 mg oralt jern på alternative dager på studiedager 29-56.
|
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) vaksinasjon gitt på dag 28 til alle deltakere
MenACWY-vaksinasjon gitt på dag 28 til alle deltakere
Jerntilskudd som 200 mg oralt jern som FeSO4 gitt på en annen dag på dag 28-56
Typhim Vi-vaksinasjon gitt på dag 28 til alle deltakere
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere tilordnet denne gruppen vil motta placebo på alternative dager på studiedager 1-56.
|
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) vaksinasjon gitt på dag 28 til alle deltakere
MenACWY-vaksinasjon gitt på dag 28 til alle deltakere
Typhim Vi-vaksinasjon gitt på dag 28 til alle deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
anti-spike (S1) immunoglobulin (IgG) og anti-reseptorbindende domene (RBD) IgG konsentrasjoner mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-Coronavirus (COV)-2 [iU/ml]
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
|
IgG-konsentrasjon mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y (anti-MenACWY IgG) [iU/ml]
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
|
IgG-konsentrasjon mot tyfus [iU/ml]
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemoglobinkonsentrasjon (g/L) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon (g/L) ved vaksinasjonstidspunktet
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon (g/L) ved studieslutt
Tidsramme: Dager 56
|
Dager 56
|
|
Sinkprotoporfyrinkonsentrasjon (µmol/mol hem) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Sinkprotoporfyrinkonsentrasjon (µmol/mol hem) ved vaksinasjonstidspunktet
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Sinkprotoporfyrinkonsentrasjon (µmol/mol hem) ved studieslutt
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
|
Plasma jernkonsentrasjon (µg/ml) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Plasma jernkonsentrasjon (µg/ml) ved vaksinasjonstidspunktet
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Plasma jernkonsentrasjon (µg/ml) ved studieslutt
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
|
Total jernbindingskapasitet ved baseline
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Total jernbindingskapasitet ved vaksinasjonstidspunktet
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Total jernbindingskapasitet ved studieslutt
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
|
Transferrinmetning (%) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Transferrinmetning (%) ved vaksinasjonstidspunktet
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Transferrinmetning (%) ved studieslutt
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
|
Plasma ferritinkonsentrasjon (µg/L) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Plasma ferritinkonsentrasjon (µg/L) ved vaksinasjonstidspunktet
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Plasma ferritinkonsentrasjon (µg/L) ved studieslutt
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
|
Oppløselig transferrinreseptorkonsentrasjon (mg/L) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Oppløselig transferrinreseptorkonsentrasjon (mg/L) ved vaksinasjonstidspunktet
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Oppløselig transferrinreseptorkonsentrasjon (mg/L) ved studieslutt
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
|
C-reaktivt proteinkonsentrasjon (mg/L) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
C-reaktivt proteinkonsentrasjon (mg/L) ved vaksinasjonstidspunktet
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
C-reaktivt proteinkonsentrasjon (mg/L) ved studieslutt
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
|
Retinolbindende proteinkonsentrasjon (µmol/L) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Konsentrasjon av retinolbindende protein (µmol/L) ved vaksinasjonstidspunktet
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Retinolbindende proteinkonsentrasjon (µmol/L) ved studieslutt
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
|
Alfa-glykoprotein (AGP) konsentrasjon ved baseline
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Alfa-glykoproteinkonsentrasjon (g/L) ved vaksinasjonstidspunktet
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Alfa-glykoproteinkonsentrasjon (g/L) ved studieslutt
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
|
T-cellerespons vurdert med en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) som oppdager IFN-gamma produsert av CD4+ og CD8+ T-celleresponser på SARS-CoV-2-peptider ved studieslutt
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
|
COVID-19-spesifikk T-cellerespons målt i mononukleære celler i perifert blod ved ELISpot-analyse som kvantifiserer konsentrasjonen av spesifikke cytokiner.
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
|
Typhim Vi-spesifikk B-cellerespons målt i mononukleære celler i perifert blod ved ELISpot-analyse som kvantifiserer antistoff- og minne B-cellekonsentrasjon.
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Karanja, PhD, JKUAT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anemi, hypokromisk
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Jernmangel
- Anemi
- Anemi, jernmangel
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- Covid-19-vaksiner
- Vi polysakkarid-vaksine, tyfoid
Andre studie-ID-numre
- DIVA_II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .