Efectos de la suplementación oral con hierro sobre la respuesta a la vacuna en mujeres keniatas con deficiencia de hierro
24 de enero de 2024 actualizado por: Prof Simon Karanja
Efectos de la suplementación oral con hierro antes y en el momento de la vacunación sobre la respuesta inmunitaria en mujeres keniatas con deficiencia de hierro
La anemia por deficiencia de hierro (ID) (IDA) es un problema de salud pública mundial, con la prevalencia más alta en África. Las vacunas a menudo tienen un rendimiento inferior en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), y la desnutrición, incluida la DI, probablemente desempeñe un papel. Estudios recientes han demostrado la importancia del estado del hierro en la respuesta a la vacuna. El hierro intravenoso administrado en el momento de la vacunación mejoró la respuesta a las vacunas contra la fiebre amarilla y la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en mujeres IDA de Kenia. No se sabe si el tratamiento con hierro oral tendría un efecto beneficioso similar sobre la respuesta a la vacuna. Además, el momento del tratamiento con hierro oral necesita más investigación.
Los objetivos co-principales de este estudio son evaluar 1) si la IDA en mujeres de Kenia afecta la respuesta a la vacuna y si el tratamiento con hierro oral mejora la respuesta de las participantes; 2) el momento del tratamiento con hierro oral para mejorar la respuesta a la vacuna (antes de la vacunación frente al momento de la vacunación).
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio doble ciego en el sur de Kenia para evaluar los efectos de la suplementación con hierro en la respuesta a dos vacunas de una sola inyección: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) y la vacuna meningocócica tetravalente (MenACWY) . Las mujeres con IDA serán reclutadas y asignadas al azar a tres grupos de estudio: el grupo 1 (pretratamiento) recibirá 200 mg de hierro oral como sulfato ferroso (FeSO4) en días alternos en los días 1-56; el grupo 2 (tratamiento simultáneo) recibirá el placebo correspondiente en días alternos los días 1 a 28 y 200 mg de hierro oral como FeSO4 en días alternos los días 29 a 56; y el grupo 3 (control) recibirá el placebo correspondiente en días alternos en los días 1-56. Las mujeres de todos los grupos recibirán la vacuna JJ COVID-19 y la vacuna MenACWY el día 28. La respuesta inmune celular se medirá a los 7 días después de la vacunación y la serología se medirá a los 28 días después de la vacunación en todos los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Stoffel, PhD
- Número de teléfono: +41 44 632 83 93
- Correo electrónico: nicole.stoffel@hest.ethz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giulia Pironaci, MSc
- Número de teléfono: +41 44 632 93 29
- Correo electrónico: giulia.pironaci@rdm.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Msambweni, Kenia, 80404
- Reclutamiento
- Msambweni County Referral Hospital
-
Contacto:
- Simon Karanja, PhD
- Número de teléfono: +254 726 424 669
- Correo electrónico: skaranja@jkuat.ac.ke
-
Sub-Investigador:
- Suzane Nyilima, BSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo
- Mujer de 18 a 49 años
- Anemia moderada (Hb <110 g/L, pero anemia no grave con Hb <80 g/L) • Deficiencia de hierro (ZnPP >40 mmol/mol hemo)
- Residencia anticipada en el área de estudio durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad infecciosa crónica importante (p. ej., infección por VIH);
- Mayor enfermedad crónica no infecciosa (p. ej., diabetes tipo 2, cáncer);
- medicamentos crónicos;
- Uso de suplementos vitamínicos y minerales que contienen hierro 2 semanas antes del inicio del estudio;
- Vacuna COVID-19 o infección confirmada de COVID-19 en los últimos 2 años
- Vacuna MenACWY en el pasado
- Embarazada (confirmada por prueba rápida durante la selección) o lactante.
- Paludismo (confirmado por prueba rápida) à se pospondrá el inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pretratamiento
Los participantes asignados a este grupo recibirán 200 mg de hierro por vía oral en días alternos en los días de estudio 1-56.
|
Suplementos de hierro como 200 mg de hierro oral como FeSO4 administrados en días alternos los días 1-56
Vacunación de Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) administrada el día 28 a todos los participantes
Vacunación MenACWY administrada el día 28 a todos los participantes
Vacunación Typhim Vi administrada el día 28 a todos los participantes
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento simultáneo
Los participantes asignados a este grupo recibirán placebo en días alternos en los días de estudio 1-28 y 200 mg de hierro oral en días alternos en los días de estudio 29-56.
|
Vacunación de Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) administrada el día 28 a todos los participantes
Vacunación MenACWY administrada el día 28 a todos los participantes
Suplementos de hierro como 200 mg de hierro oral como FeSO4 administrados en días alternos los días 28-56
Vacunación Typhim Vi administrada el día 28 a todos los participantes
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes asignados a este grupo recibirán placebo en días alternos en los días de estudio 1-56.
|
Vacunación de Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) administrada el día 28 a todos los participantes
Vacunación MenACWY administrada el día 28 a todos los participantes
Vacunación Typhim Vi administrada el día 28 a todos los participantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones de inmunoglobulina (IgG) anti-pico (S1) y de IgG anti-dominio de unión al receptor (RBD) contra el síndrome respiratorio agudo severo (SARS)-Coronavirus (COV)-2 [UI/ml]
Periodo de tiempo: Día 56
|
Día 56
|
|
Concentración de IgG contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y (IgG anti-MenACWY) [UI/ml]
Periodo de tiempo: Día 56
|
Día 56
|
|
Concentración de IgG contra la fiebre tifoidea [UI/ml]
Periodo de tiempo: Día 56
|
Día 56
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de hemoglobina (g/L) al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Concentración de hemoglobina (g/L) en el momento de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
Concentración de hemoglobina (g/L) al final del estudio
Periodo de tiempo: Días 56
|
Días 56
|
|
Concentración de protoporfirina de zinc (µmol/mol hemo) al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Concentración de protoporfirina de zinc (µmol/mol hemo) en el momento de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
Concentración de protoporfirina de zinc (µmol/mol hemo) al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 56
|
Día 56
|
|
Concentración de hierro en plasma (µg/mL) al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Concentración de hierro en plasma (µg/ml) en el momento de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
Concentración de hierro en plasma (µg/mL) al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 56
|
Día 56
|
|
Capacidad total de fijación de hierro al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Capacidad total de fijación de hierro en el momento de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
Capacidad total de fijación de hierro al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 56
|
Día 56
|
|
Saturación de transferrina (%) al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Saturación de transferrina (%) en el momento de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
Saturación de transferrina (%) al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 56
|
Día 56
|
|
Concentración de ferritina plasmática (µg/L) al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Concentración de ferritina plasmática (µg/L) en el momento de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
Concentración de ferritina plasmática (µg/L) al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 56
|
Día 56
|
|
Concentración de receptor de transferrina soluble (mg/l) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Concentración de receptor de transferrina soluble (mg/L) en el momento de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
Concentración de receptor de transferrina soluble (mg/L) al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 56
|
Día 56
|
|
Concentración de proteína C reactiva (mg/L) al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Concentración de proteína C reactiva (mg/L) en el momento de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
Concentración de proteína C reactiva (mg/L) al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 56
|
Día 56
|
|
Concentración de proteína de unión a retinol (µmol/L) al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Concentración de proteína fijadora de retinol (µmol/L) en el momento de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
Concentración de proteína de unión a retinol (µmol/L) al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 56
|
Día 56
|
|
Concentración de alfa-glucoproteína (AGP) al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Concentración de alfa-glucoproteína (g/L) en el momento de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
Concentración de alfa-glucoproteína (g/L) al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 56
|
Día 56
|
|
Respuesta de células T evaluada con un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) que detecta IFN-gamma producido por respuestas de células T CD4+ y CD8+ a péptidos SARS-CoV-2 al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 56
|
Día 56
|
|
Respuesta de células T específicas de COVID-19 medida en células mononucleares de sangre periférica mediante el ensayo ELISpot que cuantifica la concentración de citocinas específicas.
Periodo de tiempo: Día 56
|
Día 56
|
|
Respuesta de células B específica de Typhim Vi medida en células mononucleares de sangre periférica mediante el ensayo ELISpot que cuantifica la concentración de anticuerpos y células B de memoria.
Periodo de tiempo: Día 56
|
Día 56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Karanja, PhD, JKUAT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIVA_II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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