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Auswirkungen einer oralen Eisenergänzung auf die Impfreaktion bei kenianischen Frauen mit Eisenmangel

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Nicole Stoffel

Auswirkungen einer oralen Eisenergänzung vor und zum Zeitpunkt der Impfung auf die Immunantwort bei kenianischen Frauen mit Eisenmangel

Eisenmangelanämie (IDA) ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit, mit der höchsten Prävalenz in Afrika. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) sind Impfstoffe oft leistungsschwach, und Unterernährung, einschließlich geistiger Behinderung, spielt wahrscheinlich eine Rolle. Aktuelle Studien haben die Bedeutung des Eisenstatus für die Impfreaktion gezeigt. Die intravenöse Eisengabe zum Zeitpunkt der Impfung verbesserte die Reaktion auf Gelbfieber- und Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Impfstoffe bei kenianischen IDA-Frauen. Ob eine orale Eisenbehandlung einen ähnlich positiven Effekt auf die Impfreaktion haben würde, ist ungewiss. Auch der Zeitpunkt der oralen Eisenbehandlung muss weiter untersucht werden.

Die Hauptziele dieser Studie sind die Beurteilung 1) ob IDA bei kenianischen Frauen die Impfreaktion beeinträchtigt und ob eine orale Eisenbehandlung die Reaktion der Teilnehmer verbessert; 2) der Zeitpunkt der oralen Eisenbehandlung zur Verbesserung der Impfreaktion (vor der Impfung vs. zum Zeitpunkt der Impfung).

Die Forscher werden eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie im Süden Kenias durchführen, um die Auswirkungen einer Eisenergänzung auf die Reaktion auf zwei Einzelimpfstoffe zu bewerten: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) und den quadrivalenten Meningokokken-Impfstoff (MenACWY). . Frauen mit IDA werden rekrutiert und zufällig drei Studiengruppen zugeteilt: Gruppe 1 (Vorbehandlung) erhält an den Tagen 1–56 jeden zweiten Tag 200 mg orales Eisen als Eisensulfat (FeSO4); Gruppe 2 (gleichzeitige Behandlung) erhält abwechselnd an den Tagen 1–28 ein entsprechendes Placebo und an den Tagen 29–56 abwechselnd 200 mg orales Eisen als FeSO4; und Gruppe 3 (Kontrolle) erhält abwechselnd an den Tagen 1–56 ein passendes Placebo. Frauen in allen Gruppen erhalten am 28. Tag den JJ COVID-19-Impfstoff und den MenACWY-Impfstoff. Die zelluläre Immunantwort wird 7 Tage nach der Impfung gemessen und die Serologie wird 28 Tage nach der Impfung in allen Gruppen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Msambweni, Kenia, 80404
        • Msambweni County Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Weiblich im Alter von 18–49 Jahren
  • Mäßige Anämie (Hb <110 g/L, aber keine schwere Anämie mit Hb <80 g/L) • Eisenmangel (ZnPP >40 mmol/mol Häm)
  • Voraussichtlicher Aufenthalt im Studiengebiet für die Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Infektionskrankheit (z. B. HIV-Infektion);
  • Schwere chronische nichtinfektiöse Erkrankung (z. B. Typ-2-Diabetes, Krebs);
  • Chronische Medikamente;
  • Einnahme von eisenhaltigen Mineralstoff- und Vitaminpräparaten 2 Wochen vor Studienbeginn;
  • COVID-19-Impfung oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Jahre
  • MenACWY-Impfstoff in der Vergangenheit
  • Schwanger (durch Schnelltest während des Screenings bestätigt) oder stillend.
  • Malaria (durch Schnelltest bestätigt) à Studienbeginn wird verschoben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorbehandlungsgruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten an den Studientagen 1–56 jeden zweiten Tag 200 mg orales Eisen.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Eisenergänzung (Vorbehandlung)
Eisenpräparate wie 200 mg orales Eisen als FeSO4, verabreicht an jedem zweiten Tag an den Tagen 1–56
Biologisch: Covid-19 Impfung
Die Impfung gegen Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) wurde am 28. Tag allen Teilnehmern verabreicht
Biologisch: MenACWY-Impfstoff
Die MenACWY-Impfung wurde allen Teilnehmern am 28. Tag verabreicht
Biologisch: Typhim-Vi-Impfstoff
Am 28. Tag wurde allen Teilnehmern eine Typhim-Vi-Impfung verabreicht
Experimental: Gleichzeitige Behandlungsgruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten an den Studientagen 1–28 abwechselnd ein Placebo und an den Studientagen 29–56 abwechselnd 200 mg orales Eisen.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Die Impfung gegen Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) wurde am 28. Tag allen Teilnehmern verabreicht
Biologisch: MenACWY-Impfstoff
Die MenACWY-Impfung wurde allen Teilnehmern am 28. Tag verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Eisenergänzung (gleichzeitige Behandlung)
Eisenpräparate wie 200 mg orales Eisen als FeSO4, verabreicht an jedem zweiten Tag an den Tagen 28–56
Biologisch: Typhim-Vi-Impfstoff
Am 28. Tag wurde allen Teilnehmern eine Typhim-Vi-Impfung verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten an den Studientagen 1–56 an wechselnden Tagen ein Placebo.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Die Impfung gegen Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) wurde am 28. Tag allen Teilnehmern verabreicht
Biologisch: MenACWY-Impfstoff
Die MenACWY-Impfung wurde allen Teilnehmern am 28. Tag verabreicht
Biologisch: Typhim-Vi-Impfstoff
Am 28. Tag wurde allen Teilnehmern eine Typhim-Vi-Impfung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-Spike (S1)-Immunglobulin (IgG) und Anti-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD)-IgG-Konzentrationen gegen schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS)-Coronavirus (COV)-2 [iU/ml]
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
IgG-Konzentration gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y (Anti-MenACWY-IgG) [iU/ml]
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
IgG-Konzentration gegen Typhus [iU/ml]
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration (g/L) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Hämoglobinkonzentration (g/L) zum Zeitpunkt der Impfung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Hämoglobinkonzentration (g/L) am Ende der Studie
Zeitfenster: Tage 56
Tage 56
Zink-Protoporphyrin-Konzentration (µmol/mol Häm) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Zink-Protoporphyrin-Konzentration (µmol/mol Häm) zum Zeitpunkt der Impfung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zink-Protoporphyrin-Konzentration (µmol/mol Häm) am Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Plasma-Eisenkonzentration (µg/ml) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Plasma-Eisenkonzentration (µg/ml) zum Zeitpunkt der Impfung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Plasma-Eisenkonzentration (µg/ml) am Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Gesamte Eisenbindungskapazität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Gesamte Eisenbindungskapazität zum Zeitpunkt der Impfung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Gesamte Eisenbindungskapazität am Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Transferrinsättigung (%) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Transferrinsättigung (%) zum Zeitpunkt der Impfung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Transferrinsättigung (%) am Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Plasma-Ferritin-Konzentration (µg/L) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Plasma-Ferritin-Konzentration (µg/L) zum Zeitpunkt der Impfung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Plasma-Ferritin-Konzentration (µg/L) am Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Konzentration des löslichen Transferrinrezeptors (mg/l) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Konzentration des löslichen Transferrinrezeptors (mg/l) zum Zeitpunkt der Impfung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Konzentration des löslichen Transferrinrezeptors (mg/l) am Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Konzentration des C-reaktiven Proteins (mg/L) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Konzentration des C-reaktiven Proteins (mg/L) zum Zeitpunkt der Impfung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Konzentration des C-reaktiven Proteins (mg/L) am Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Konzentration des Retinol-bindenden Proteins (µmol/L) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Konzentration des Retinol-bindenden Proteins (µmol/L) zum Zeitpunkt der Impfung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Konzentration des Retinol-bindenden Proteins (µmol/L) am Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Alpha-Glykoprotein (AGP)-Konzentration zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Alpha-Glykoprotein-Konzentration (g/L) zum Zeitpunkt der Impfung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Alpha-Glykoprotein-Konzentration (g/L) am Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Die T-Zell-Reaktion wurde mit einem Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bewertet, der IFN-Gamma nachweist, das durch CD4+- und CD8+-T-Zell-Reaktionen auf SARS-CoV-2-Peptide am Ende der Studie produziert wird
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
COVID-19-spezifische T-Zell-Reaktion, gemessen in mononukleären Zellen des peripheren Blutes mittels ELISpot-Assay zur Quantifizierung der Konzentration spezifischer Zytokine.
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Typhim Vi-spezifische B-Zell-Reaktion, gemessen in mononukleären Zellen des peripheren Blutes mittels ELISpot-Assay zur Quantifizierung der Antikörper- und Gedächtnis-B-Zellkonzentration.
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicole Stoffel

Mitarbeiter

University of Oxford
Swiss Federal Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Karanja, PhD, JKUAT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIVA_II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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