Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális vaspótlás hatása a vashiányos kenyai nők vakcinaválaszára

2025. december 19. frissítette: Nicole Stoffel

Az orális vaspótlás hatása az oltás előtti és az oltás időpontjában a vashiányos kenyai nők immunválaszára

A vashiányos (ID) vérszegénység (IDA) globális közegészségügyi probléma, Afrikában a legmagasabb a prevalenciája. A vakcinák gyakran alulteljesítenek az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC), és valószínűleg szerepet játszik az alultápláltság, beleértve az ID-t is. A legújabb tanulmányok kimutatták a vasstátusz fontosságát a vakcinaválaszban. Az oltáskor adott intravénás vas javította a sárgaláz és a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elleni vakcinákra adott válaszreakciót az IDA kenyai nőknél. Bizonytalan, hogy az orális vaskezelés hasonló jótékony hatással lenne-e a vakcinaválaszra. Ezenkívül az orális vaskezelés időpontja további vizsgálatot igényel.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy 1) a kenyai nők IDA-ja rontja-e a vakcinaválaszt, és hogy az orális vaskezelés javítja-e a résztvevők reakcióját; 2) az orális vaskezelés időzítése a vakcinaválasz javítása érdekében (az oltás előtti és az oltás időpontjában).

A kutatók kettős-vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fognak végezni Kenyában, hogy felmérjék a vaspótlás hatását két egyszeri vakcina: a Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) és a négyértékű meningococcus elleni vakcina (MenACWY) hatására. . Az IDA-ban szenvedő nőket három vizsgálati csoportba toborozzák és véletlenszerűen osztják be: az 1. csoport (előkezelés) 200 mg vasat kap orálisan vas-szulfát formájában (FeSO4) az 1. és 56. napon másodlagosan; a 2. csoport (egyidejű kezelés) megfelelő placebót kap az 1-28. napon másodlagosan, és 200 mg orális vasat FeSO4 formájában a 29-56. napon másodlagosan; és a 3. csoport (kontroll) megfelelő placebót kap az 1-56. napokon másodlagosan. A nők minden csoportban megkapják a JJ COVID-19 vakcinát és a MenACWY vakcinát a 28. napon. A sejtes immunválaszt a vakcinázást követő 7. napon, a szerológiát pedig a vakcinázást követő 28. napon mérik minden csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Msambweni, Kenya, 80404
        • Msambweni County Referral Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a tárgyaláson való részvételhez
  • 18-49 éves nő
  • Mérsékelt vérszegénység (Hb <110 g/l, de nem súlyos vérszegénység, Hb <80 g/l) • Vashiányos (ZnPP >40 mmol/mol haem)
  • Várható tartózkodási hely a vizsgálati területen a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • súlyos krónikus fertőző betegség (például HIV-fertőzés);
  • súlyos krónikus, nem fertőző betegségek (pl. 2-es típusú cukorbetegség, rák);
  • Krónikus gyógyszerek;
  • Vas tartalmú ásványi anyag és vitamin pótlás alkalmazása 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt;
  • COVID-19 vakcina vagy igazolt COVID-19 fertőzés az elmúlt 2 évben
  • MenACWY vakcina a múltban
  • Terhes (a szűrés során végzett gyorsteszt igazolja) vagy szoptató.
  • Malária (gyorsteszttel megerősítve) à a tanulmányok megkezdését elhalasztják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előkezelő csoport
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők 200 mg vasat kapnak orálisan az 1-56. vizsgálati napokon másodlagosan.
Étrend-kiegészítő: Orális vaspótlás (előkezelés)
Vas-kiegészítők 200 mg orális vas formájában FeSO4 formájában, másnapokon az 1-56. napon
Biológiai: Covid-19 védőoltás
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) oltás a 28. napon minden résztvevőnek
Biológiai: MenACWY vakcina
MenACWY oltás a 28. napon minden résztvevőnek
Biológiai: Typhim Vi vakcina
Typhim Vi oltás a 28. napon minden résztvevőnek
Kísérleti: Egyidejű kezelési csoport
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők az 1-28. vizsgálati napokon másodlagos napokon placebót, a 29-56. vizsgálati napokon pedig 200 mg orális vasat kapnak.
Biológiai: Covid-19 védőoltás
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) oltás a 28. napon minden résztvevőnek
Biológiai: MenACWY vakcina
MenACWY oltás a 28. napon minden résztvevőnek
Étrend-kiegészítő: Orális vaspótlás (egyidejű kezelés)
Vas-kiegészítők 200 mg orális vas formájában FeSO4 formájában, másnapokon adva a 28-56. napon
Biológiai: Typhim Vi vakcina
Typhim Vi oltás a 28. napon minden résztvevőnek
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba beosztott résztvevők az 1-56. vizsgálati napokon másodlagos napokon placebót kapnak.
Biológiai: Covid-19 védőoltás
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) oltás a 28. napon minden résztvevőnek
Biológiai: MenACWY vakcina
MenACWY oltás a 28. napon minden résztvevőnek
Biológiai: Typhim Vi vakcina
Typhim Vi oltás a 28. napon minden résztvevőnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
anti-spike (S1) immunglobulin (IgG) és anti-receptor-binding domain (RBD) IgG koncentrációk súlyos akut légúti szindróma (SARS)-Coronavirus (COV)-2 ellen [iU/ml]
Időkeret: 56. nap
56. nap
IgG koncentráció a meningococcus A, C, W és Y szerocsoportjai ellen (anti-MenACWY IgG) [iU/ml]
Időkeret: 56. nap
56. nap
IgG koncentráció tífusz ellen [iU/ml]
Időkeret: 56. nap
56. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hemoglobin koncentráció (g/L) a kiindulási értéknél
Időkeret: 1. nap
1. nap
Hemoglobin koncentráció (g/l) az oltás időpontjában
Időkeret: 28. nap
28. nap
Hemoglobin koncentráció (g/L) a vizsgálat végén
Időkeret: 56 nap
56 nap
A cink protoporfirin koncentrációja (µmol/mol hem) az alapvonalon
Időkeret: 1. nap
1. nap
A cink protoporfirin koncentrációja (µmol/mol hem) az oltás időpontjában
Időkeret: 28. nap
28. nap
A cink protoporfirin koncentrációja (µmol/mol hem) a vizsgálat végén
Időkeret: 56. nap
56. nap
A plazma vaskoncentrációja (µg/ml) az alapvonalon
Időkeret: 1. nap
1. nap
A plazma vaskoncentrációja (µg/ml) az oltás időpontjában
Időkeret: 28. nap
28. nap
A plazma vaskoncentrációja (µg/ml) a vizsgálat végén
Időkeret: 56. nap
56. nap
Teljes vasmegkötő kapacitás az alapvonalon
Időkeret: 1. nap
1. nap
Teljes vasmegkötő képesség a vakcinázás időpontjában
Időkeret: 28. nap
28. nap
Teljes vasmegkötő kapacitás a vizsgálat végén
Időkeret: 56. nap
56. nap
Transzferrin telítettség (%) az alapvonalon
Időkeret: 1. nap
1. nap
Transzferrin telítettség (%) az oltás időpontjában
Időkeret: 28. nap
28. nap
Transzferrin szaturáció (%) a vizsgálat végén
Időkeret: 56. nap
56. nap
Plazma ferritin koncentrációja (µg/L) az alapvonalon
Időkeret: 1. nap
1. nap
A plazma ferritin koncentrációja (µg/L) az oltás időpontjában
Időkeret: 28. nap
28. nap
Plazma ferritin koncentrációja (µg/L) a vizsgálat végén
Időkeret: 56. nap
56. nap
Oldható transzferrin receptor koncentráció (mg/L) az alapvonalon
Időkeret: 1. nap
1. nap
Oldható transzferrin receptor koncentráció (mg/L) az oltás időpontjában
Időkeret: 28. nap
28. nap
Oldható transzferrin receptor koncentráció (mg/L) a vizsgálat végén
Időkeret: 56. nap
56. nap
C-reaktív fehérje koncentrációja (mg/L) az alapvonalon
Időkeret: 1. nap
1. nap
C-reaktív fehérje koncentrációja (mg/L) az oltás időpontjában
Időkeret: 28. nap
28. nap
C-reaktív fehérje koncentrációja (mg/L) a vizsgálat végén
Időkeret: 56. nap
56. nap
Retinolkötő fehérje koncentrációja (µmol/L) az alapvonalon
Időkeret: 1. nap
1. nap
Retinolkötő fehérje koncentrációja (µmol/L) az oltás időpontjában
Időkeret: 28. nap
28. nap
Retinolkötő fehérje koncentrációja (µmol/L) a vizsgálat végén
Időkeret: 56. nap
56. nap
Alfa-glikoprotein (AGP) koncentrációja az alapvonalon
Időkeret: 1. nap
1. nap
Alfa-glikoprotein koncentráció (g/L) a vakcinázás időpontjában
Időkeret: 28. nap
28. nap
Alfa-glikoprotein koncentráció (g/L) a vizsgálat végén
Időkeret: 56. nap
56. nap
A SARS-CoV-2 peptidekre adott CD4+ és CD8+ T-sejtes válaszok által termelt IFN-gamma kimutatására szolgáló, a vizsgálat végén a SARS-CoV-2 peptidekre adott CD4+ és CD8+ T-sejtes válaszok által termelt, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mért T-sejt-választ
Időkeret: 56. nap
56. nap
A perifériás vér mononukleáris sejtjeiben mért COVID-19-specifikus T-sejt-válasz ELISpot-teszttel, amely a specifikus citokinek koncentrációját határozza meg.
Időkeret: 56. nap
56. nap
A Typhim Vi specifikus B-sejt válasz perifériás vér mononukleáris sejtjeiben mérve ELISpot vizsgálattal, amely az antitestek és a memória B-sejt koncentrációját kvantifikálja.
Időkeret: 56. nap
56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nicole Stoffel

Együttműködők

University of Oxford
Swiss Federal Institute of Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Karanja, PhD, JKUAT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIVA_II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel