Effetti della supplementazione orale di ferro sulla risposta al vaccino nelle donne keniote carenti di ferro
Effetti della supplementazione orale di ferro prima e al momento della vaccinazione sulla risposta immunitaria nelle donne keniote carenti di ferro
L'anemia da carenza di ferro (ID) (IDA) è un problema di salute pubblica globale, con la più alta prevalenza in Africa. I vaccini spesso hanno prestazioni inferiori nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) e la denutrizione, inclusa la DI, probabilmente gioca un ruolo. Recenti studi hanno dimostrato l'importanza dello stato del ferro nella risposta al vaccino. Il ferro per via endovenosa somministrato al momento della vaccinazione ha migliorato la risposta ai vaccini contro la febbre gialla e la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle donne keniote IDA. Non è chiaro se il trattamento orale con ferro avrebbe un effetto benefico simile sulla risposta al vaccino. Inoltre, la tempistica del trattamento orale con ferro necessita di ulteriori indagini.
Gli obiettivi co-primari di questo studio sono valutare 1) se l'IDA nelle donne keniote compromette la risposta al vaccino e se il trattamento orale con ferro migliora la risposta dei partecipanti; 2) la tempistica del trattamento orale con ferro per migliorare la risposta vaccinale (prima della vaccinazione rispetto al momento della vaccinazione).
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato in doppio cieco nel Kenya meridionale per valutare gli effetti dell'integrazione di ferro sulla risposta a due vaccini a dose singola: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) e il vaccino meningococcico quadrivalente (MenACWY) . Le donne con IDA saranno reclutate e assegnate in modo casuale a tre gruppi di studio: il gruppo 1 (pre-trattamento) riceverà 200 mg di ferro per via orale come solfato ferroso (FeSO4) a giorni alterni nei giorni 1-56; il gruppo 2 (trattamento simultaneo) riceverà il placebo corrispondente a giorni alterni nei giorni 1-28 e 200 mg di ferro per via orale come FeSO4 a giorni alterni nei giorni 29-56; e il gruppo 3 (controllo) riceverà il placebo corrispondente a giorni alterni nei giorni 1-56. Le donne di tutti i gruppi riceveranno il vaccino JJ COVID-19 e il vaccino MenACWY il giorno 28. La risposta immunitaria cellulare sarà misurata a 7 giorni dopo la vaccinazione e la sierologia sarà misurata a 28 giorni dopo la vaccinazione in tutti i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole Stoffel, PhD
- Numero di telefono: +41 44 632 83 93
- Email: nicole.stoffel@hest.ethz.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giulia Pironaci, MSc
- Numero di telefono: +41 44 632 93 29
- Email: giulia.pironaci@rdm.ox.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Msambweni, Kenya, 80404
- Reclutamento
- Msambweni County Referral Hospital
-
Contatto:
- Simon Karanja, PhD
- Numero di telefono: +254 726 424 669
- Email: skaranja@jkuat.ac.ke
-
Sub-investigatore:
- Suzane Nyilima, BSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Donna di età compresa tra 18 e 49 anni
- Anemia moderata (Hb <110 g/L, ma non gravemente anemica con Hb <80 g/L) • Carenza di ferro (ZnPP >40 mmol/mol eme)
- Residenza anticipata nell'area di studio per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Principali malattie infettive croniche (ad esempio, infezione da HIV);
- Principali malattie croniche non infettive (ad es. diabete di tipo 2, cancro);
- Farmaci cronici;
- Uso di integratori minerali e vitaminici contenenti ferro 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
- Vaccino COVID-19 o infezione confermata da COVID-19 negli ultimi 2 anni
- Vaccino MenACWY in passato
- Gravidanza (confermata da test rapido durante lo screening) o allattamento.
- Malaria (confermata da test rapido) à l'inizio dello studio sarà rinviato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di pretrattamento
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno 200 mg di ferro per via orale a giorni alterni nei giorni di studio 1-56.
|
Integratori di ferro come 200 mg di ferro per via orale come FeSO4 somministrati a giorni alterni nei giorni 1-56
Vaccinazione Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) somministrata il giorno 28 a tutti i partecipanti
Vaccinazione MenACWY somministrata il giorno 28 a tutti i partecipanti
Vaccinazione Typhim Vi somministrata il giorno 28 a tutti i partecipanti
|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento simultaneo
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno placebo a giorni alterni nei giorni di studio 1-28 e 200 mg di ferro per via orale a giorni alterni nei giorni di studio 29-56.
|
Vaccinazione Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) somministrata il giorno 28 a tutti i partecipanti
Vaccinazione MenACWY somministrata il giorno 28 a tutti i partecipanti
Integratori di ferro come 200 mg di ferro per via orale come FeSO4 somministrati a giorni alterni nei giorni 28-56
Vaccinazione Typhim Vi somministrata il giorno 28 a tutti i partecipanti
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno il placebo a giorni alterni nei giorni di studio 1-56.
|
Vaccinazione Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) somministrata il giorno 28 a tutti i partecipanti
Vaccinazione MenACWY somministrata il giorno 28 a tutti i partecipanti
Vaccinazione Typhim Vi somministrata il giorno 28 a tutti i partecipanti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
concentrazioni di immunoglobuline (IgG) anti-spike (S1) e di IgG anti-dominio legante i recettori (RBD) contro la sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-Coronavirus (COV)-2 [iU/ml]
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Giorno 56
|
|
Concentrazione di IgG contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y (IgG anti-MenACWY) [iU/ml]
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Giorno 56
|
|
Concentrazione di IgG contro il tifo [iU/ml]
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Giorno 56
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione di emoglobina (g/L) al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Concentrazione di emoglobina (g/L) al momento della vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
|
Concentrazione di emoglobina (g/L) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorni 56
|
Giorni 56
|
|
Concentrazione di protoporfirina di zinco (µmol/mol eme) al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Concentrazione di protoporfirina di zinco (µmol/mol eme) al momento della vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
|
Concentrazione di protoporfirina di zinco (µmol/mol eme) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Giorno 56
|
|
Concentrazione plasmatica di ferro (µg/mL) al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Concentrazione plasmatica di ferro (µg/mL) al momento della vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
|
Concentrazione plasmatica di ferro (µg/mL) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Giorno 56
|
|
Capacità totale di legare il ferro al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Capacità totale di legare il ferro al momento della vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
|
Capacità totale di legare il ferro alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Giorno 56
|
|
Saturazione della transferrina (%) al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Saturazione della transferrina (%) al momento della vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
|
Saturazione della transferrina (%) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Giorno 56
|
|
Concentrazione di ferritina plasmatica (µg/L) al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Concentrazione di ferritina plasmatica (µg/L) al momento della vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
|
Concentrazione di ferritina plasmatica (µg/L) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Giorno 56
|
|
Concentrazione del recettore solubile della transferrina (mg/L) al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Concentrazione solubile del recettore della transferrina (mg/L) al momento della vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
|
Concentrazione solubile del recettore della transferrina (mg/L) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Giorno 56
|
|
Concentrazione di proteina C-reattiva (mg/L) al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Concentrazione di proteina C-reattiva (mg/L) al momento della vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
|
Concentrazione di proteina C-reattiva (mg/L) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Giorno 56
|
|
Concentrazione della proteina legante il retinolo (µmol/L) al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Concentrazione della proteina legante il retinolo (µmol/L) al momento della vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
|
Concentrazione della proteina legante il retinolo (µmol/L) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Giorno 56
|
|
Concentrazione di alfa-glicoproteina (AGP) al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Concentrazione di alfa-glicoproteina (g/L) al momento della vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
|
Concentrazione di alfa-glicoproteina (g/L) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Giorno 56
|
|
Risposta delle cellule T valutata con un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) che rileva l'IFN-gamma prodotto dalle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ ai peptidi SARS-CoV-2 alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Giorno 56
|
|
Risposta specifica delle cellule T per COVID-19 misurata nelle cellule mononucleate del sangue periferico mediante test ELISpot che quantifica la concentrazione di citochine specifiche.
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Giorno 56
|
|
Risposta specifica delle cellule B Typhim Vi misurata nelle cellule mononucleate del sangue periferico mediante il test ELISpot che quantifica gli anticorpi e la concentrazione delle cellule B di memoria.
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Giorno 56
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Karanja, PhD, JKUAT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIVA_II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .