Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральных добавок железа на реакцию на вакцину у кенийских женщин с дефицитом железа

19 декабря 2025 г. обновлено: Nicole Stoffel

Влияние пероральных добавок железа до и во время вакцинации на иммунный ответ у кенийских женщин с дефицитом железа

Железодефицитная (ЖД) анемия (ЖДА) является глобальной проблемой общественного здравоохранения, наиболее распространенной в Африке. Вакцины часто неэффективны в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), и, вероятно, свою роль играет недоедание, в том числе ИД. Недавние исследования показали важность статуса железа в реакции на вакцину. Внутривенное введение железа во время вакцинации улучшило ответ на вакцины против желтой лихорадки и коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у кенийских женщин ЖДА. Неизвестно, будет ли пероральное лечение препаратами железа оказывать такое же благотворное влияние на ответ на вакцину. Кроме того, необходимо дальнейшее изучение сроков перорального лечения препаратами железа.

Второстепенными целями этого исследования являются оценка 1) влияет ли ЖДА у кенийских женщин на реакцию на вакцину и улучшает ли реакцию участников пероральное лечение препаратами железа; 2) время перорального приема препаратов железа для улучшения ответа на вакцину (до вакцинации и во время вакцинации).

Исследователи проведут двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование на юге Кении, чтобы оценить влияние добавок железа на реакцию на две однократные вакцины: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) и четырехвалентную менингококковую вакцину (MenACWY). . Женщины с ЖДА будут отобраны и случайным образом распределены по трем исследовательским группам: группа 1 (предварительное лечение) будет получать 200 мг железа перорально в виде сульфата железа (FeSO4) через день в дни 1-56; группа 2 (одновременное лечение) будет получать соответствующее плацебо через день в дни 1-28 и 200 мг железа перорально в виде FeSO4 через день в дни 29-56; и группа 3 (контрольная) будет получать соответствующее плацебо через день в дни 1-56. Женщины во всех группах получат вакцину JJ COVID-19 и вакцину MenACWY на 28-й день. Клеточный иммунный ответ измеряют через 7 дней после вакцинации, а серологию измеряют через 28 дней после вакцинации во всех группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Msambweni, Кения, 80404
        • Msambweni County Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Женщина в возрасте 18-49 лет
  • Умеренная анемия (Hb <110 г/л, но не тяжелая анемия с Hb <80 г/л) • Дефицит железа (ZnPP >40 ммоль/моль гема)
  • Предполагаемое проживание в районе исследования на время исследования

Критерий исключения:

  • тяжелое хроническое инфекционное заболевание (например, ВИЧ-инфекция);
  • Тяжелое хроническое неинфекционное заболевание (например, диабет 2 типа, рак);
  • Хронические лекарства;
  • Использование железосодержащих минеральных и витаминных добавок за 2 недели до начала исследования;
  • Вакцина против COVID-19 или подтвержденная инфекция COVID-19 в течение последних 2 лет
  • Вакцина MenACWY в прошлом
  • Беременные (подтверждено экспресс-тестом при скрининге) или кормящие грудью.
  • Малярия (подтверждено экспресс-тестом) à начало исследования будет отложено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа предварительной обработки
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать перорально 200 мг железа через день в дни исследования 1-56.
Диетическая добавка: Пероральные препараты железа (до лечения)
Добавки железа в виде 200 мг железа перорально в виде FeSO4 через день в дни 1-56
Биологический: COVID-19 вакцина
Вакцинация Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19), сделанная на 28-й день всем участникам
Биологический: Вакцина MenACWY
Вакцинация MenACWY проводится на 28-й день всем участникам.
Биологический: Вакцина против тифима Vi
Прививка от тифима VI сделана всем участникам на 28-й день.
Экспериментальный: Группа одновременного лечения
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать плацебо через день в дни исследования 1-28 и 200 мг перорального железа через день в дни исследования 29-56.
Биологический: COVID-19 вакцина
Вакцинация Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19), сделанная на 28-й день всем участникам
Биологический: Вакцина MenACWY
Вакцинация MenACWY проводится на 28-й день всем участникам.
Диетическая добавка: Пероральные препараты железа (одновременное лечение)
Добавки железа в виде 200 мг железа перорально в виде FeSO4 через день в дни 28-56.
Биологический: Вакцина против тифима Vi
Прививка от тифима VI сделана всем участникам на 28-й день.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать плацебо через день в дни исследования 1-56.
Биологический: COVID-19 вакцина
Вакцинация Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19), сделанная на 28-й день всем участникам
Биологический: Вакцина MenACWY
Вакцинация MenACWY проводится на 28-й день всем участникам.
Биологический: Вакцина против тифима Vi
Прививка от тифима VI сделана всем участникам на 28-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации антиспайкового (S1) иммуноглобулина (IgG) и антирецептор-связывающего домена (RBD) IgG против тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС)-коронавируса (COV)-2 [МЕ/мл]
Временное ограничение: День 56
День 56
Концентрация IgG против менингококковых серогрупп A, C, W и Y (anti-MenACWY IgG) [МЕ/мл]
Временное ограничение: День 56
День 56
Концентрация IgG против брюшного тифа [МЕ/мл]
Временное ограничение: День 56
День 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация гемоглобина (г/л) на исходном уровне
Временное ограничение: 1 день
1 день
Концентрация гемоглобина (г/л) на момент вакцинации
Временное ограничение: День 28
День 28
Концентрация гемоглобина (г/л) в конце исследования
Временное ограничение: Дни 56
Дни 56
Концентрация протопорфирина цинка (мкмоль/моль гема) на исходном уровне
Временное ограничение: 1 день
1 день
Концентрация протопорфирина цинка (мкмоль/моль гема) на момент вакцинации
Временное ограничение: День 28
День 28
Концентрация протопорфирина цинка (мкмоль/моль гема) в конце исследования
Временное ограничение: День 56
День 56
Концентрация железа в плазме (мкг/мл) на исходном уровне
Временное ограничение: 1 день
1 день
Концентрация железа в плазме (мкг/мл) на момент вакцинации
Временное ограничение: День 28
День 28
Концентрация железа в плазме (мкг/мл) в конце исследования
Временное ограничение: День 56
День 56
Общая железосвязывающая способность на исходном уровне
Временное ограничение: 1 день
1 день
Общая железосвязывающая способность на момент вакцинации
Временное ограничение: День 28
День 28
Общая железосвязывающая способность в конце исследования
Временное ограничение: День 56
День 56
Насыщение трансферрина (%) на исходном уровне
Временное ограничение: 1 день
1 день
Насыщение трансферрина (%) во время вакцинации
Временное ограничение: День 28
День 28
Насыщение трансферрина (%) в конце исследования
Временное ограничение: День 56
День 56
Концентрация ферритина в плазме (мкг/л) на исходном уровне
Временное ограничение: 1 день
1 день
Концентрация ферритина в плазме (мкг/л) на момент вакцинации
Временное ограничение: День 28
День 28
Концентрация ферритина в плазме (мкг/л) в конце исследования
Временное ограничение: День 56
День 56
Концентрация растворимого рецептора трансферрина (мг/л) на исходном уровне
Временное ограничение: 1 день
1 день
Концентрация растворимого рецептора трансферрина (мг/л) во время вакцинации
Временное ограничение: День 28
День 28
Концентрация растворимого рецептора трансферрина (мг/л) в конце исследования
Временное ограничение: День 56
День 56
Концентрация С-реактивного белка (мг/л) на исходном уровне
Временное ограничение: 1 день
1 день
Концентрация С-реактивного белка (мг/л) на момент вакцинации
Временное ограничение: День 28
День 28
Концентрация С-реактивного белка (мг/л) в конце исследования
Временное ограничение: День 56
День 56
Концентрация ретинол-связывающего белка (мкмоль/л) на исходном уровне
Временное ограничение: 1 день
1 день
Концентрация ретинол-связывающего белка (мкмоль/л) на момент вакцинации
Временное ограничение: День 28
День 28
Концентрация ретинол-связывающего белка (мкмоль/л) в конце исследования
Временное ограничение: День 56
День 56
Концентрация альфа-гликопротеина (AGP) на исходном уровне
Временное ограничение: 1 день
1 день
Концентрация альфа-гликопротеина (г/л) на момент вакцинации
Временное ограничение: День 28
День 28
Концентрация альфа-гликопротеина (г/л) в конце исследования
Временное ограничение: День 56
День 56
Т-клеточный ответ, оцененный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выявляющий IFN-гамма, продуцируемый CD4+ и CD8+ Т-клеточным ответом на пептиды SARS-CoV-2 в конце исследования.
Временное ограничение: День 56
День 56
Специфический ответ Т-клеток на COVID-19, измеренный в мононуклеарных клетках периферической крови с помощью анализа ELISpot, позволяющего количественно определить концентрацию специфических цитокинов.
Временное ограничение: День 56
День 56
Специфический ответ В-клеток Typhim VI, измеренный в мононуклеарных клетках периферической крови с помощью анализа ELISpot, позволяющего количественно определить концентрацию антител и В-клеток памяти.
Временное ограничение: День 56
День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nicole Stoffel

Соавторы

University of Oxford
Swiss Federal Institute of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Simon Karanja, PhD, JKUAT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIVA_II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться