Efeitos da suplementação oral de ferro na resposta à vacina em mulheres quenianas com deficiência de ferro
Efeitos da suplementação oral de ferro antes versus no momento da vacinação na resposta imune em mulheres quenianas com deficiência de ferro
A anemia por deficiência de ferro (ID) (ADF) é um problema de saúde pública global, com maior prevalência na África. As vacinas geralmente apresentam baixo desempenho em países de baixa e média renda (LMIC), e a desnutrição, incluindo DI, provavelmente desempenha um papel importante. Estudos recentes mostraram a importância do status de ferro na resposta à vacina. O ferro intravenoso administrado no momento da vacinação melhorou a resposta às vacinas contra febre amarela e doença de coronavírus 2019 (COVID-19) em mulheres quenianas da AID. Se o tratamento com ferro oral teria um efeito benéfico semelhante na resposta à vacina é incerto. Além disso, o momento do tratamento com ferro oral precisa de mais investigação.
Os objetivos co-primários deste estudo são avaliar 1) se a IDA em mulheres quenianas prejudica a resposta à vacina e se o tratamento com ferro oral melhora a resposta dos participantes; 2) o momento do tratamento com ferro oral para melhorar a resposta à vacina (antes da vacinação versus no momento da vacinação).
Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado duplo-cego no sul do Quênia para avaliar os efeitos da suplementação de ferro na resposta a duas vacinas de injeção única: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) e a vacina meningocócica quadrivalente (MenACWY) . As mulheres com IDA serão recrutadas e distribuídas aleatoriamente em três grupos de estudo: grupo 1 (pré-tratamento) receberá 200 mg de ferro oral como sulfato ferroso (FeSO4) em dias alternados nos dias 1-56; o grupo 2 (tratamento simultâneo) receberá placebo correspondente em dias alternados nos dias 1-28 e 200 mg de ferro oral como FeSO4 em dias alternados nos dias 29-56; e o grupo 3 (controle) receberá placebo correspondente em dias alternados nos dias 1-56. As mulheres de todos os grupos receberão a vacina JJ COVID-19 e a vacina MenACWY no dia 28. A resposta imune celular será medida aos 7 dias após a vacinação e a sorologia será medida aos 28 dias após a vacinação em todos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicole Stoffel, PhD
- Número de telefone: +41 44 632 83 93
- E-mail: nicole.stoffel@hest.ethz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Giulia Pironaci, MSc
- Número de telefone: +41 44 632 93 29
- E-mail: giulia.pironaci@rdm.ox.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Msambweni, Quênia, 80404
- Recrutamento
- Msambweni County Referral Hospital
-
Contato:
- Simon Karanja, PhD
- Número de telefone: +254 726 424 669
- E-mail: skaranja@jkuat.ac.ke
-
Subinvestigador:
- Suzane Nyilima, BSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Feminino de 18 a 49 anos
- Anemia moderada (Hb <110 g/L, mas não anemia grave com Hb <80 g/L) • Deficiência de ferro (ZnPP >40 mmol/mol haem)
- Residência prevista na área de estudo para a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Doença infecciosa crônica importante (por exemplo, infecção por HIV);
- Doença crônica não infecciosa importante (por exemplo, diabetes tipo 2, câncer);
- Medicamentos crônicos;
- Uso de suplementação mineral e vitamínica contendo ferro 2 semanas antes do início do estudo;
- Vacina para COVID-19 ou infecção confirmada por COVID-19 nos últimos 2 anos
- Vacina MenACWY no passado
- Grávida (confirmado por teste rápido durante a triagem) ou lactante.
- Malária (confirmada por teste rápido) à início do estudo será adiada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pré-tratamento
Os participantes designados para este grupo receberão 200 mg de ferro oral em dias alternados nos dias de estudo 1-56.
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Suplementos de ferro como 200 mg de ferro oral como FeSO4 administrados em dias alternados nos dias 1-56
Vacina Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) administrada no dia 28 a todos os participantes
Vacinação MenACWY dada no dia 28 a todos os participantes
Vacinação Typhim Vi dada no dia 28 a todos os participantes
|
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Experimental: Grupo de tratamento simultâneo
Os participantes designados para este grupo receberão placebo em dias alternados nos dias 1-28 do estudo e 200 mg de ferro oral em dias alternados nos dias 29-56 do estudo.
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Vacina Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) administrada no dia 28 a todos os participantes
Vacinação MenACWY dada no dia 28 a todos os participantes
Suplementos de ferro na forma de 200 mg de ferro oral na forma de FeSO4 administrados em dias alternados nos dias 28-56
Vacinação Typhim Vi dada no dia 28 a todos os participantes
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes designados para este grupo receberão placebo em dias alternados nos dias de estudo 1-56.
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Vacina Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) administrada no dia 28 a todos os participantes
Vacinação MenACWY dada no dia 28 a todos os participantes
Vacinação Typhim Vi dada no dia 28 a todos os participantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações de imunoglobulina anti-spike (S1) (IgG) e domínio de ligação ao anti-receptor (RBD) contra síndrome respiratória aguda grave (SARS)-Coronavírus (COV)-2 [iU/ml]
Prazo: Dia 56
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Dia 56
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|
Concentração de IgG contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y (IgG anti-MenACWY) [UI/ml]
Prazo: Dia 56
|
Dia 56
|
|
Concentração de IgG contra febre tifóide [iU/ml]
Prazo: Dia 56
|
Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração de hemoglobina (g/L) na linha de base
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Concentração de hemoglobina (g/L) no momento da vacinação
Prazo: Dia 28
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Dia 28
|
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Concentração de hemoglobina (g/L) no final do estudo
Prazo: Dias 56
|
Dias 56
|
|
Concentração de protoporfirina de zinco (µmol/mol heme) na linha de base
Prazo: Dia 1
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Dia 1
|
|
Concentração de protoporfirina de zinco (µmol/mol heme) no momento da vacinação
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
Concentração de protoporfirina de zinco (µmol/mol heme) no final do estudo
Prazo: Dia 56
|
Dia 56
|
|
Concentração plasmática de ferro (µg/mL) na linha de base
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
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Concentração plasmática de ferro (µg/mL) no momento da vacinação
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
Concentração plasmática de ferro (µg/mL) no final do estudo
Prazo: Dia 56
|
Dia 56
|
|
Capacidade total de ligação de ferro na linha de base
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Capacidade total de ligação do ferro no momento da vacinação
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
Capacidade total de ligação de ferro no final do estudo
Prazo: Dia 56
|
Dia 56
|
|
Saturação de transferrina (%) na linha de base
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Saturação de transferrina (%) no momento da vacinação
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
Saturação de transferrina (%) no final do estudo
Prazo: Dia 56
|
Dia 56
|
|
Concentração plasmática de ferritina (µg/L) na linha de base
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Concentração de ferritina plasmática (µg/L) no momento da vacinação
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
Concentração de ferritina plasmática (µg/L) no final do estudo
Prazo: Dia 56
|
Dia 56
|
|
Concentração de receptor de transferrina solúvel (mg/L) na linha de base
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Concentração de receptor de transferrina solúvel (mg/L) no momento da vacinação
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
Concentração de receptor de transferrina solúvel (mg/L) no final do estudo
Prazo: Dia 56
|
Dia 56
|
|
Concentração de proteína C-reativa (mg/L) na linha de base
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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|
Concentração de proteína C reativa (mg/L) no momento da vacinação
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
Concentração de proteína C-reativa (mg/L) no final do estudo
Prazo: Dia 56
|
Dia 56
|
|
Concentração de proteína de ligação ao retinol (µmol/L) na linha de base
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Concentração de proteína de ligação ao retinol (µmol/L) no momento da vacinação
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
Concentração de proteína de ligação ao retinol (µmol/L) no final do estudo
Prazo: Dia 56
|
Dia 56
|
|
Concentração de alfa-glicoproteína (AGP) na linha de base
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Concentração de alfa-glicoproteína (g/L) no momento da vacinação
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
Concentração de alfa-glicoproteína (g/L) no final do estudo
Prazo: Dia 56
|
Dia 56
|
|
Resposta de células T avaliada com um ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) detectando IFN-gama produzido por respostas de células T CD4+ e CD8+ aos peptídeos SARS-CoV-2 no final do estudo
Prazo: Dia 56
|
Dia 56
|
|
Resposta de células T específicas de COVID-19 medida em células mononucleares do sangue periférico por ensaio ELISpot que quantifica a concentração de citocinas específicas.
Prazo: Dia 56
|
Dia 56
|
|
Resposta específica de células B do Typhim Vi medida em células mononucleares do sangue periférico pelo ensaio ELISpot quantificando a concentração de anticorpos e células B de memória.
Prazo: Dia 56
|
Dia 56
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Karanja, PhD, JKUAT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIVA_II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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