Účinky perorální suplementace železa na odpověď na vakcínu u keňských žen s nedostatkem železa
Účinky perorální suplementace železa před a v době očkování na imunitní odpověď u keňských žen s nedostatkem železa
Anémie z nedostatku železa (ID) je celosvětový problém veřejného zdraví s nejvyšší prevalencí v Africe. Vakcíny v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) často nemají dostatečný výkon a svou roli pravděpodobně hraje podvýživa, včetně ID. Nedávné studie ukázaly důležitost stavu železa v reakci na vakcínu. Intravenózní železo podané v době očkování zlepšilo odpověď na vakcíny proti žluté zimnici a koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) u keňských žen IDA. Není jisté, zda by perorální léčba železem měla podobný příznivý účinek na odpověď na vakcínu. Také načasování perorální léčby železem vyžaduje další zkoumání.
Hlavními cíli této studie je posoudit 1) zda IDA u keňských žen zhoršuje odpověď na vakcínu a zda perorální léčba železem zlepšuje odpověď účastníků; 2) načasování perorální léčby železem pro zlepšení odpovědi na vakcínu (před očkováním vs. v době očkování).
Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii v jižní Keni, aby zhodnotili účinky suplementace železem na reakci na dvě jednorázové vakcíny: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) a čtyřvalentní meningokokovou vakcínu (MenACWY). . Ženy s IDA budou vybrány a náhodně rozděleny do tří studijních skupin: skupina 1 (předběžná léčba) bude dostávat 200 mg perorálního železa ve formě síranu železnatého (FeSO4) každý druhý den ve dnech 1-56; skupina 2 (simultánní léčba) bude dostávat odpovídající placebo každý druhý den ve dnech 1-28 a 200 mg perorálního železa jako FeSO4 každý druhý den ve dnech 29-56; a skupina 3 (kontrola) obdrží odpovídající placebo každý druhý den ve dnech 1-56. Ženy ve všech skupinách dostanou 28. den vakcínu JJ COVID-19 a vakcínu MenACWY. Buněčná imunitní odpověď bude měřena 7 dní po vakcinaci a sérologie bude měřena 28 dní po vakcinaci u všech skupin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Stoffel, PhD
- Telefonní číslo: +41 44 632 83 93
- E-mail: nicole.stoffel@hest.ethz.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giulia Pironaci, MSc
- Telefonní číslo: +41 44 632 93 29
- E-mail: giulia.pironaci@rdm.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Msambweni, Keňa, 80404
- Nábor
- Msambweni County Referral Hospital
-
Kontakt:
- Simon Karanja, PhD
- Telefonní číslo: +254 726 424 669
- E-mail: skaranja@jkuat.ac.ke
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Suzane Nyilima, BSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Žena ve věku 18-49 let
- Středně těžká anémie (Hb < 110 g/l, ale ne závažně anemická s Hb < 80 g/l) • Nedostatek železa (ZnPP > 40 mmol/mol hemu)
- Předpokládaný pobyt ve studijní oblasti po dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Závažné chronické infekční onemocnění (např. infekce HIV);
- Závažné chronické neinfekční onemocnění (např. diabetes typu 2, rakovina);
- Chronické léky;
- Užívání minerálních a vitaminových doplňků obsahujících železo 2 týdny před zahájením studie;
- Vakcína COVID-19 nebo potvrzená infekce COVID-19 za poslední 2 roky
- Vakcína MenACWY v minulosti
- Těhotné (potvrzeno rychlým testem během screeningu) nebo kojící.
- Malárie (potvrzená rychlým testem) a začátek studia bude odložen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předléčebná skupina
Účastníci zařazení do této skupiny dostanou 200 mg orálně železa každý druhý den ve dnech studie 1-56.
|
Doplňky železa jako 200 mg perorálního železa jako FeSO4 podávané každý druhý den ve dnech 1-56
Očkování společnosti Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) podáno 28. den všem účastníkům
Očkování MenACWY bylo podáno 28. den všem účastníkům
Očkování proti Typhim Vi bylo provedeno 28. den všem účastníkům
|
|
Experimentální: Simultánní léčebná skupina
Účastníci zařazení do této skupiny dostanou placebo každý druhý den ve dnech studie 1-28 a 200 mg perorálního železa každý druhý den ve dnech studie 29-56.
|
Očkování společnosti Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) podáno 28. den všem účastníkům
Očkování MenACWY bylo podáno 28. den všem účastníkům
Doplňky železa jako 200 mg perorálního železa jako FeSO4 podávané každý druhý den ve dnech 28-56
Očkování proti Typhim Vi bylo provedeno 28. den všem účastníkům
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do této skupiny dostanou placebo každý druhý den ve dnech studie 1-56.
|
Očkování společnosti Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) podáno 28. den všem účastníkům
Očkování MenACWY bylo podáno 28. den všem účastníkům
Očkování proti Typhim Vi bylo provedeno 28. den všem účastníkům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
anti-spike (S1) imunoglobulin (IgG) a anti-receptor-binding domain (RBD) IgG koncentrace proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu (SARS)-Coronavirus (COV)-2 [iU/ml]
Časové okno: Den 56
|
Den 56
|
|
Koncentrace IgG proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y (anti-MenACWY IgG) [iU/ml]
Časové okno: Den 56
|
Den 56
|
|
Koncentrace IgG proti tyfu [iU/ml]
Časové okno: Den 56
|
Den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu (g/l) na začátku
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Koncentrace hemoglobinu (g/l) v době očkování
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Koncentrace hemoglobinu (g/l) na konci studie
Časové okno: Dny 56
|
Dny 56
|
|
Koncentrace protoporfyrinu zinku (µmol/mol hemu) na začátku
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Koncentrace protoporfyrinu zinku (µmol/mol hemu) v době vakcinace
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Koncentrace protoporfyrinu zinku (µmol/mol hemu) na konci studie
Časové okno: Den 56
|
Den 56
|
|
Plazmatická koncentrace železa (µg/ml) na začátku
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Plazmatická koncentrace železa (µg/ml) v době vakcinace
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Plazmatická koncentrace železa (ug/ml) na konci studie
Časové okno: Den 56
|
Den 56
|
|
Celková kapacita vázání železa na začátku
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Celková vazebná kapacita pro železo v době očkování
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Celková vazebná kapacita pro železo na konci studie
Časové okno: Den 56
|
Den 56
|
|
Nasycení transferinu (%) na začátku
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Saturace transferinu (%) v době vakcinace
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Nasycení transferinu (%) na konci studie
Časové okno: Den 56
|
Den 56
|
|
Plazmatická koncentrace feritinu (µg/l) na začátku
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Plazmatická koncentrace feritinu (µg/l) v době vakcinace
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Plazmatická koncentrace feritinu (µg/l) na konci studie
Časové okno: Den 56
|
Den 56
|
|
Koncentrace rozpustného transferinového receptoru (mg/l) na začátku
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Koncentrace rozpustného transferinového receptoru (mg/l) v době vakcinace
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Koncentrace rozpustného transferinového receptoru (mg/l) na konci studie
Časové okno: Den 56
|
Den 56
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (mg/l) na začátku
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (mg/l) v době vakcinace
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (mg/l) na konci studie
Časové okno: Den 56
|
Den 56
|
|
Koncentrace proteinu vázajícího retinol (µmol/l) na začátku
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Koncentrace proteinu vázajícího retinol (µmol/l) v době vakcinace
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Koncentrace proteinu vázajícího retinol (µmol/l) na konci studie
Časové okno: Den 56
|
Den 56
|
|
Koncentrace alfa-glykoproteinu (AGP) na začátku
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Koncentrace alfa-glykoproteinu (g/l) v době vakcinace
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Koncentrace alfa-glykoproteinu (g/l) na konci studie
Časové okno: Den 56
|
Den 56
|
|
Odpověď T-buněk hodnocená pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA) detekující IFN-gama produkovaný odpověďmi CD4+ a CD8+ T buněk na peptidy SARS-CoV-2 na konci studie
Časové okno: Den 56
|
Den 56
|
|
COVID-19 specifická T buněčná odpověď měřená v mononukleárních buňkách periferní krve testem ELISpot kvantifikujícím koncentraci specifických cytokinů.
Časové okno: Den 56
|
Den 56
|
|
Typhim Vi specifická B-buněčná odpověď měřená v mononukleárních buňkách periferní krve testem ELISpot kvantifikujícím koncentraci protilátek a paměťových B buněk.
Časové okno: Den 56
|
Den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Karanja, PhD, JKUAT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIVA_II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .