철분 결핍 케냐 여성의 백신 반응에 대한 경구 철분 보충의 효과
철분 결핍 케냐 여성의 면역 반응에 대한 백신 접종 전 경구 철분 보충의 효과
철분 결핍(ID) 빈혈(IDA)은 아프리카에서 가장 높은 유병률을 보이는 세계적인 공중 보건 문제입니다. 백신은 종종 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 실적이 저조하며 ID를 포함한 영양 부족이 역할을 할 가능성이 있습니다. 최근 연구는 백신 반응에서 철분 상태의 중요성을 보여주었습니다. 백신 접종 시 정맥 주사한 철분은 IDA 케냐 여성의 황열병 및 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신에 대한 반응을 개선했습니다. 경구용 철분 치료가 백신 반응에 유사한 유익한 효과를 갖는지는 불확실합니다. 또한 경구용 철분제 치료 시기는 추가 조사가 필요하다.
이 연구의 공동 1차 목표는 1) 케냐 여성의 IDA가 백신 반응을 손상시키는지 여부와 경구 철분 치료가 참가자의 반응을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 2) 백신 반응을 개선하기 위한 경구 철분 치료 시기(백신 접종 전 vs 접종 시점).
조사관은 Johnson & Johnson COVID-19(JJ COVID-19) 및 4가 수막구균 백신(MenACWY)의 두 가지 단일 주사 백신에 대한 반응에 대한 철분 보충의 효과를 평가하기 위해 케냐 남부에서 이중 맹검 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. . IDA가 있는 여성을 모집하고 3개의 연구 그룹에 무작위로 할당합니다: 그룹 1(치료 전)은 1-56일에 격일로 철 황산제일철(FeSO4) 200mg을 경구 투여합니다. 그룹 2(동시 치료)는 1-28일에 격일로 일치하는 위약을 투여받고 29-56일에 격일로 FeSO4로서 200mg 경구 철분을 투여받으며; 그룹 3(대조군)은 1-56일의 격일에 일치하는 위약을 투여받습니다. 모든 그룹의 여성은 28일에 JJ COVID-19 백신과 MenACWY 백신을 접종받게 됩니다. 세포 면역 반응은 백신 접종 후 7일에 측정하고 혈청학은 모든 그룹에서 백신 접종 후 28일에 측정합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Msambweni, 케냐, 80404
- Msambweni County Referral Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 18-49세 여성
- 중등도 빈혈(Hb <110g/L, 그러나 Hb <80g/L로 심각한 빈혈은 아님) • 철 결핍(ZnPP >40mmol/mol haem)
- 연구 기간 동안 연구 지역에 예상 거주
제외 기준:
- 주요 만성 전염병(예: HIV 감염)
- 주요 만성 비감염성 질환(예: 제2형 당뇨병, 암);
- 만성 약물;
- 연구 시작 2주 전에 철 함유 미네랄 및 비타민 보충 사용;
- COVID-19 백신 또는 지난 2년 이내에 확인된 COVID-19 감염
- 과거 MenACWY 백신
- 임신(스크리닝 중 신속 검사로 확인) 또는 수유 중.
- 말라리아(신속검사로 확진) → 연구개시 연기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전처리군
이 그룹에 배정된 참가자는 연구일 1-56의 격일에 200mg 경구 철분을 투여받습니다.
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1-56일에 격일로 철분 보충제(FeSO4) 200mg 경구 철분 제공
28일에 모든 참가자에게 Johnson & Johnson COVID-19(JJ COVID-19) 백신 접종 제공
모든 참가자에게 28일째 MenACWY 백신 접종 제공
모든 참가자에게 28일에 Typhim Vi 백신 접종을 실시합니다.
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실험적: 동시치료군
이 그룹에 배정된 참가자는 연구 1-28일에는 격일로 위약을, 연구 29-56일에는 격일로 200mg 경구 철분을 투여받습니다.
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28일에 모든 참가자에게 Johnson & Johnson COVID-19(JJ COVID-19) 백신 접종 제공
모든 참가자에게 28일째 MenACWY 백신 접종 제공
28-56일에 격일로 제공되는 FeSO4와 같은 200mg 경구 철분과 같은 철 보충제
모든 참가자에게 28일에 Typhim Vi 백신 접종을 실시합니다.
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위약 비교기: 대조군
이 그룹에 배정된 참가자는 연구일 1-56의 격일에 위약을 투여받습니다.
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28일에 모든 참가자에게 Johnson & Johnson COVID-19(JJ COVID-19) 백신 접종 제공
모든 참가자에게 28일째 MenACWY 백신 접종 제공
모든 참가자에게 28일에 Typhim Vi 백신 접종을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중증 급성 호흡기 증후군(SARS)-코로나바이러스(COV)-2에 대한 항스파이크(S1) 면역글로불린(IgG) 및 항수용체 결합 도메인(RBD) IgG 농도[iU/ml]
기간: 56일차
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56일차
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수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 IgG 농도(항-MenACWY IgG) [iU/ml]
기간: 56일차
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56일차
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장티푸스에 대한 IgG 농도 [iU/ml]
기간: 56일차
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56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 헤모글로빈 농도(g/L)
기간: 1일차
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1일차
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백신 접종 시 헤모글로빈 농도(g/L)
기간: 28일
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28일
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연구 종료 시 헤모글로빈 농도(g/L)
기간: 56일
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56일
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기준선에서 아연 프로토포르피린 농도(µmol/mol heme)
기간: 1일차
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1일차
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백신 접종 시 아연 프로토포르피린 농도(µmol/mol heme)
기간: 28일
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28일
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연구 종료 시 아연 프로토포르피린 농도(µmol/mol heme)
기간: 56일차
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56일차
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기준선에서 혈장 철 농도(µg/mL)
기간: 1일차
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1일차
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백신 접종 시 혈장 철 농도(µg/mL)
기간: 28일
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28일
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연구 종료 시 혈장 철 농도(µg/mL)
기간: 56일차
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56일차
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기준선에서의 총 철 결합 용량
기간: 1일차
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1일차
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백신 접종 시 총 철결합능
기간: 28일
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28일
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연구 종료시 총 철 결합 용량
기간: 56일차
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56일차
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기준선에서 트랜스페린 포화도(%)
기간: 1일차
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1일차
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백신 접종 시 트랜스페린 포화도(%)
기간: 28일
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28일
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연구 종료 시 트랜스페린 포화도(%)
기간: 56일차
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56일차
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기준선에서 혈장 페리틴 농도(µg/L)
기간: 1일차
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1일차
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백신 접종 시 혈장 페리틴 농도(µg/L)
기간: 28일
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28일
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연구 종료 시 혈장 페리틴 농도(µg/L)
기간: 56일차
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56일차
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기준선에서 가용성 트랜스페린 수용체 농도(mg/L)
기간: 1일차
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1일차
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백신 접종 시 가용성 트랜스페린 수용체 농도(mg/L)
기간: 28일
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28일
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연구 종료 시 가용성 트랜스페린 수용체 농도(mg/L)
기간: 56일차
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56일차
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기준선에서 C-반응성 단백질 농도(mg/L)
기간: 1일차
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1일차
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백신 접종 시 C 반응성 단백질 농도(mg/L)
기간: 28일
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28일
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연구 종료 시 C-반응성 단백질 농도(mg/L)
기간: 56일차
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56일차
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기준선에서 레티놀 결합 단백질 농도(µmol/L)
기간: 1일차
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1일차
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백신 접종 시 레티놀 결합 단백질 농도(μmol/L)
기간: 28일
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28일
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연구 종료 시 레티놀 결합 단백질 농도(µmol/L)
기간: 56일차
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56일차
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베이스라인에서 알파-당단백질(AGP) 농도
기간: 1일차
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1일차
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백신 접종 시 알파-당단백질 농도(g/L)
기간: 28일
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28일
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연구 종료 시 알파-당단백질 농도(g/L)
기간: 56일차
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56일차
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연구 종료 시 SARS-CoV-2 펩타이드에 대한 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응에 의해 생성된 IFN-감마를 검출하는 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)로 T 세포 반응 평가
기간: 56일차
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56일차
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특정 사이토카인 농도를 정량화하는 ELISpot 분석을 통해 말초 혈액 단핵 세포에서 측정된 코로나19 특정 T 세포 반응.
기간: 56일차
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56일차
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항체 및 기억 B 세포 농도를 정량화하는 ELISpot 분석을 통해 말초 혈액 단핵 세포에서 측정된 Typhim Vi 특이적 B 세포 반응.
기간: 56일차
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56일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Simon Karanja, PhD, JKUAT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIVA_II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험
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