口服铁补充剂对缺铁肯尼亚妇女疫苗反应的影响
疫苗接种前与接种时口服铁补充剂对缺铁肯尼亚女性免疫反应的影响
缺铁（ID）贫血（IDA）是一个全球性公共卫生问题，其中非洲患病率最高。 疫苗在低收入和中等收入国家 (LMIC) 的效果往往不佳，而营养不良（包括缺乏营养不良）可能是其中的一个原因。 最近的研究表明铁状态在疫苗反应中的重要性。 接种疫苗时静脉注射铁剂可改善 IDA 肯尼亚妇女对黄热病和 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗的反应。 口服铁剂治疗是否会对疫苗反应产生类似的有益作用尚不确定。 此外，口服铁剂治疗的时机需要进一步研究。
本研究的共同主要目标是评估 1) 肯尼亚妇女的 IDA 是否会损害疫苗反应，以及口服铁剂治疗是否可以改善参与者的反应； 2) 口服铁剂治疗以改善疫苗反应的时机（接种前与接种时）。
研究人员将在肯尼亚南部进行双盲随机对照试验，以评估补充铁剂对两种单次疫苗反应的影响：强生公司 COVID-19 (JJ COVID-19) 和四价脑膜炎球菌疫苗 (MenACWY) 。 将招募患有 IDA 的女性并随机分配到三个研究组：第 1 组（治疗前）将在第 1-56 天每隔一天接受 200 毫克硫酸亚铁 (FeSO4) 口服铁；第2组（同时治疗）将在第1-28天隔天接受匹配的安慰剂，并在第29-56天隔天接受200毫克口服铁（FeSO4）；第 3 组（对照组）将在第 1-56 天的隔天接受匹配的安慰剂。 所有组中的女性都将在第 28 天接种 JJ COVID-19 疫苗和 MenACWY 疫苗。 所有组的细胞免疫反应将在疫苗接种后 7 天测量，血清学将在疫苗接种后 28 天测量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Msambweni、肯尼亚、80404
- Msambweni County Referral Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够给予参与试验的知情同意
- 女性年龄18-49岁
- 中度贫血（Hb <110 g/L，但不是严重贫血，Hb <80 g/L） • 缺铁（ZnPP >40 mmol/mol 血红素）
- 学习期间预期居住在研究区域
排除标准：
- 重大慢性传染病（如HIV感染）；
- 重大慢性非传染性疾病（例如2型糖尿病、癌症）；
- 慢性药物；
- 研究开始前 2 周使用含铁矿物质和维生素补充剂；
- 过去 2 年内接种过 COVID-19 疫苗或确诊的 COVID-19 感染
- 过去的 MenACWY 疫苗
- 怀孕（在筛选过程中通过快速测试确认）或哺乳期。
- 疟疾（通过快速检测证实）à 研究开始将被推迟
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预处理组
分配到该组的参与者将在研究第 1-56 天每隔一天接受 200 毫克口服铁剂。
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铁补充剂为 200 毫克口服铁（以 FeSO4 形式），第 1-56 天隔日服用
第 28 天向所有参与者接种强生公司 COVID-19 (JJ COVID-19) 疫苗
第 28 天向所有参与者接种 MenACWY 疫苗
第 28 天向所有参与者接种伤寒 Vi 疫苗
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实验性的：同时治疗组
分配到该组的参与者将在研究第 1-28 天每隔一天接受安慰剂，并在研究第 29-56 天每隔一天接受 200 毫克口服铁剂。
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第 28 天向所有参与者接种强生公司 COVID-19 (JJ COVID-19) 疫苗
第 28 天向所有参与者接种 MenACWY 疫苗
铁补充剂为 200 毫克口服铁（FeSO4），第 28-56 天隔日服用
第 28 天向所有参与者接种伤寒 Vi 疫苗
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安慰剂比较：控制组
分配到该组的参与者将在第 1-56 天的研究中每隔一天接受安慰剂。
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第 28 天向所有参与者接种强生公司 COVID-19 (JJ COVID-19) 疫苗
第 28 天向所有参与者接种 MenACWY 疫苗
第 28 天向所有参与者接种伤寒 Vi 疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抗严重急性呼吸综合征 (SARS)-冠状病毒 (COV)-2 的抗尖峰 (S1) 免疫球蛋白 (IgG) 和抗受体结合域 (RBD) IgG 浓度 [iU/ml]
大体时间：第 56 天
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第 56 天
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抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 IgG 浓度（抗 MenACWY IgG）[iU/ml]
大体时间：第 56 天
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第 56 天
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抗伤寒的 IgG 浓度 [iU/ml]
大体时间：第 56 天
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第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基线时的血红蛋白浓度 (g/L)
大体时间：第一天
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第一天
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接种时血红蛋白浓度（g/L）
大体时间：第 28 天
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第 28 天
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研究结束时的血红蛋白浓度（g/L）
大体时间：第56天
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第56天
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基线时原卟啉锌浓度（μmol/mol 血红素）
大体时间：第一天
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第一天
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接种时锌原卟啉浓度（μmol/mol 血红素）
大体时间：第 28 天
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第 28 天
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研究结束时锌原卟啉浓度（μmol/mol 血红素）
大体时间：第 56 天
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第 56 天
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基线时血浆铁浓度 (μg/mL)
大体时间：第一天
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第一天
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接种疫苗时的血浆铁浓度 (μg/mL)
大体时间：第 28 天
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第 28 天
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研究结束时的血浆铁浓度 (μg/mL)
大体时间：第 56 天
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第 56 天
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基线总铁结合力
大体时间：第一天
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第一天
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接种时的总铁结合力
大体时间：第 28 天
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第 28 天
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研究结束时的总铁结合力
大体时间：第 56 天
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第 56 天
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基线时转铁蛋白饱和度 (%)
大体时间：第一天
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第一天
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接种时转铁蛋白饱和度 (%)
大体时间：第 28 天
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第 28 天
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研究结束时转铁蛋白饱和度 (%)
大体时间：第 56 天
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第 56 天
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基线血浆铁蛋白浓度 (μg/L)
大体时间：第一天
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第一天
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接种时血浆铁蛋白浓度 (μg/L)
大体时间：第 28 天
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第 28 天
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研究结束时血浆铁蛋白浓度 (μg/L)
大体时间：第 56 天
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第 56 天
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基线时可溶性转铁蛋白受体浓度 (mg/L)
大体时间：第一天
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第一天
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接种时可溶性转铁蛋白受体浓度（mg/L）
大体时间：第 28 天
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第 28 天
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研究结束时可溶性转铁蛋白受体浓度（mg/L）
大体时间：第 56 天
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第 56 天
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基线时 C 反应蛋白浓度 (mg/L)
大体时间：第一天
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第一天
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接种时 C 反应蛋白浓度 (mg/L)
大体时间：第 28 天
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第 28 天
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研究结束时的 C 反应蛋白浓度 (mg/L)
大体时间：第 56 天
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第 56 天
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基线时视黄醇结合蛋白浓度 (μmol/L)
大体时间：第一天
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第一天
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接种时视黄醇结合蛋白浓度（μmol/L）
大体时间：第 28 天
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第 28 天
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研究结束时视黄醇结合蛋白浓度（μmol/L）
大体时间：第 56 天
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第 56 天
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基线 α-糖蛋白 (AGP) 浓度
大体时间：第一天
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第一天
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接种时α-糖蛋白浓度（g/L）
大体时间：第 28 天
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第 28 天
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研究结束时的 α-糖蛋白浓度 (g/L)
大体时间：第 56 天
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第 56 天
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在研究结束时，通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测 CD4+ 和 CD8+ T 细胞对 SARS-CoV-2 肽的反应产生的 IFN-γ 来评估 T 细胞反应
大体时间：第 56 天
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第 56 天
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通过 ELISpot 测定法测量外周血单核细胞中的 COVID-19 特异性 T 细胞反应，量化特定细胞因子的浓度。
大体时间：第 56 天
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第 56 天
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通过 ELISpot 测定定量抗体和记忆 B 细胞浓度，在外周血单核细胞中测量伤寒 Vi 特异性 B 细胞反应。
大体时间：第 56 天
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第 56 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Simon Karanja, PhD、JKUAT
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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