Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej suplementacji żelaza na odpowiedź na szczepionkę u kenijskich kobiet z niedoborem żelaza

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Prof Simon Karanja

Wpływ doustnej suplementacji żelaza przed i w czasie szczepienia na odpowiedź immunologiczną u kobiet z Kenii z niedoborem żelaza

Niedokrwistość z niedoboru żelaza (ID) (IDA) jest globalnym problemem zdrowia publicznego, z największą częstością występowania w Afryce. Szczepionki często nie są skuteczne w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), a niedożywienie, w tym ID, prawdopodobnie odgrywa pewną rolę. Ostatnie badania wykazały znaczenie poziomu żelaza w odpowiedzi na szczepionkę. Żelazo podane dożylnie w czasie szczepienia poprawiło odpowiedź na szczepionki przeciw żółtej gorączce i koronawirusowi 2019 (COVID-19) u kenijskich kobiet z IDA. Nie wiadomo, czy doustne leczenie żelazem miałoby podobny korzystny wpływ na odpowiedź na szczepionkę. Również czas doustnego leczenia żelazem wymaga dalszych badań.

Równorzędne główne cele tego badania to ocena 1) czy IDA u kenijskich kobiet osłabia odpowiedź na szczepionkę i czy doustne leczenie żelazem poprawia odpowiedź uczestników; 2) czas doustnego leczenia żelazem w celu poprawy odpowiedzi na szczepionkę (przed szczepieniem vs w czasie szczepienia).

Badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę w południowej Kenii, aby ocenić wpływ suplementacji żelaza na odpowiedź na dwie pojedyncze szczepionki: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) i czterowalentną szczepionkę meningokokową (MenACWY). . Kobiety z IDA będą rekrutowane i losowo przydzielane do trzech grup badawczych: grupa 1 (przed leczeniem) otrzyma doustnie 200 mg żelaza w postaci siarczanu żelazawego (FeSO4) co drugi dzień w dniach 1-56; grupa 2 (leczenie jednoczesne) będzie otrzymywać placebo co drugi dzień w dniach 1-28 i 200 mg żelaza doustnie jako FeSO4 co drugi dzień w dniach 29-56; a grupa 3 (kontrolna) otrzyma pasujące placebo co drugi dzień w dniach 1-56. Kobiety we wszystkich grupach otrzymają szczepionkę JJ COVID-19 i szczepionkę MenACWY w dniu 28. Komórkowa odpowiedź immunologiczna będzie mierzona 7 dni po szczepieniu, a serologia będzie mierzona 28 dni po szczepieniu we wszystkich grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Msambweni, Kenia, 80404
        • Rekrutacyjny
        • Msambweni County Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Suzane Nyilima, BSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kobieta w wieku 18-49 lat
  • Umiarkowana niedokrwistość (Hb <110 g/l, ale nie ciężka anemia z Hb <80 g/l) • Niedobór żelaza (ZnPP >40 mmol/mol hemu)
  • Przewidywany pobyt na obszarze studiów na czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna przewlekła choroba zakaźna (np. zakażenie wirusem HIV);
  • Poważna przewlekła choroba niezakaźna (np. cukrzyca typu 2, rak);
  • Przewlekłe leki;
  • Stosowanie suplementacji minerałów i witamin zawierających żelazo 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
  • Szczepionka na COVID-19 lub potwierdzone zakażenie COVID-19 w ciągu ostatnich 2 lat
  • Szczepionka MenACWY w przeszłości
  • Ciąża (potwierdzona szybkim testem podczas badania przesiewowego) lub karmiąca.
  • Malaria (potwierdzona szybkim testem) à rozpoczęcie studiów zostanie przesunięte

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przed leczeniem
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają doustnie 200 mg żelaza co drugi dzień w dniach badania 1-56.
Suplement diety: Doustna suplementacja żelaza (leczenie wstępne)
Suplementy żelaza w postaci 200 mg żelaza doustnie w postaci FeSO4 podawane co drugi dzień w dniach 1-56
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Szczepienie Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) podane w dniu 28 wszystkim uczestnikom
Biologiczny: Szczepionka MenACWY
Szczepienie MenACWY podane w dniu 28 wszystkim uczestnikom
Biologiczny: Szczepionka Typhim Vi
Szczepienie Typhim Vi podane w 28. dniu wszystkim uczestnikom
Eksperymentalny: Grupa leczenia jednoczesnego
Uczestnicy przypisani do tej grupy będą otrzymywać placebo co drugi dzień w dniach badania 1-28 i 200 mg żelaza doustnie co drugi dzień w dniach badania 29-56.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Szczepienie Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) podane w dniu 28 wszystkim uczestnikom
Biologiczny: Szczepionka MenACWY
Szczepienie MenACWY podane w dniu 28 wszystkim uczestnikom
Suplement diety: Doustna suplementacja żelaza (leczenie jednoczesne)
Suplementy żelaza w postaci 200 mg żelaza doustnie w postaci FeSO4 podawane co drugi dzień w dniach 28-56
Biologiczny: Szczepionka Typhim Vi
Szczepienie Typhim Vi podane w 28. dniu wszystkim uczestnikom
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać placebo co drugi dzień w dniach badania 1-56.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Szczepienie Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) podane w dniu 28 wszystkim uczestnikom
Biologiczny: Szczepionka MenACWY
Szczepienie MenACWY podane w dniu 28 wszystkim uczestnikom
Biologiczny: Szczepionka Typhim Vi
Szczepienie Typhim Vi podane w 28. dniu wszystkim uczestnikom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie immunoglobuliny anty-spike (S1) (IgG) i domeny wiążącej antyreceptor (RBD) IgG przeciwko ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu (SARS)-koronawirusowi (COV)-2 [iU/ml]
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Stężenie IgG przeciwko serogrupom meningokoków A, C, W i Y (anty-MenACWY IgG) [iU/ml]
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Stężenie IgG przeciwko durowi brzusznemu [iU/ml]
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny (g/l) na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Stężenie hemoglobiny (g/l) w czasie szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Stężenie hemoglobiny (g/l) na koniec badania
Ramy czasowe: Dni 56
Dni 56
Stężenie protoporfiryny cynku (µmol/mol hemu) na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Stężenie protoporfiryny cynku (µmol/mol hemu) w czasie szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Stężenie protoporfiryny cynku (µmol/mol hemu) na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Stężenie żelaza w osoczu (µg/ml) na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Stężenie żelaza w osoczu (µg/ml) w czasie szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Stężenie żelaza w osoczu (µg/ml) na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Całkowita zdolność wiązania żelaza na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Całkowita zdolność wiązania żelaza w momencie szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Całkowita zdolność wiązania żelaza na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Wysycenie transferyny (%) na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wysycenie transferyny (%) w czasie szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Nasycenie transferyną (%) na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Stężenie ferrytyny w osoczu (µg/l) na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Stężenie ferrytyny w osoczu (µg/l) w czasie szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Stężenie ferrytyny w osoczu (µg/l) na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Stężenie rozpuszczalnego receptora transferyny (mg/l) na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Stężenie rozpuszczalnego receptora transferyny (mg/l) w czasie szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Stężenie rozpuszczalnego receptora transferyny (mg/l) na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Stężenie białka C-reaktywnego (mg/l) na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Stężenie białka C-reaktywnego (mg/l) w czasie szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Stężenie białka C-reaktywnego (mg/l) na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Stężenie białka wiążącego retinol (µmol/l) na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Stężenie białka wiążącego retinol (µmol/l) w czasie szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Stężenie białka wiążącego retinol (µmol/l) na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Stężenie alfa-glikoproteiny (AGP) na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Stężenie alfa-glikoproteiny (g/l) w czasie szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Stężenie alfa-glikoproteiny (g/l) na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Odpowiedź komórek T oceniana za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) wykrywającego IFN-gamma wytwarzany przez odpowiedzi komórek T CD4+ i CD8+ na peptydy SARS-CoV-2 na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Specyficzna odpowiedź limfocytów T na COVID-19 mierzona w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej za pomocą testu ELISpot określającego ilościowo stężenie określonych cytokin.
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Specyficzna odpowiedź komórek B Typhim Vi mierzona w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej za pomocą testu ELISpot oznaczającego ilościowo przeciwciała i stężenie komórek B pamięci.
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof Simon Karanja

Współpracownicy

University of Oxford
Swiss Federal Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Karanja, PhD, JKUAT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIVA_II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Doustna suplementacja żelaza (leczenie wstępne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj