Suun kautta annetun raudan lisäyksen vaikutukset rokotevasteeseen raudanpuutteellisilla kenialaisilla naisilla
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nicole Stoffel
Suun kautta otettavan raudan lisäyksen vaikutukset ennen rokotusta vs. rokotuksen aikana immuunivasteeseen raudanpuutteellisilla kenialaisilla naisilla
Raudanpuuteanemia (IDA) on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, ja sen esiintyvyys on suurin Afrikassa. Rokotteet ovat usein heikompia alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC), ja aliravitsemuksella, mukaan lukien ID, on todennäköisesti osansa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet raudan tilan merkityksen rokotevasteessa. Rokotuksen yhteydessä suonensisäinen rauta paransi IDA-kenialaisten naisten vastetta keltakuume- ja koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteisiin. On epävarmaa, olisiko suun kautta otettavalla rautahoidolla samanlainen myönteinen vaikutus rokotevasteeseen. Myös suun kautta otettavan rautahoidon ajoitus vaatii lisätutkimuksia.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida 1) heikentääkö kenialaisten naisten IDA rokotevastetta ja parantaako oraalinen rautahoito osallistujien vastetta; 2) suun kautta annettavan rautahoidon ajoitus rokotevasteen parantamiseksi (ennen rokotusta vs. rokotushetkellä).
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen Etelä-Keniassa arvioidakseen raudan lisäyksen vaikutuksia vasteeseen kahdelle kertapistorokotteelle: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) ja neliarvoinen meningokokkirokote (MenACWY) . Naiset, joilla on IDA, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään: ryhmä 1 (esihoito) saa 200 mg suun kautta rautaa rautasulfaattina (FeSO4) vuorotellen päivinä 1-56; ryhmä 2 (samanaikainen hoito) saa vastaavaa lumelääkettä vuorotellen päivinä 1-28 ja 200 mg suun kautta annettavaa rautaa FeSO4:na vuorotellen päivinä 29-56; ja ryhmä 3 (kontrolli) saavat vastaavaa lumelääkettä vuorotellen päivinä 1-56. Kaikkien ryhmien naiset saavat JJ COVID-19 -rokotteen ja MenACWY -rokotteen päivänä 28. Solujen immuunivaste mitataan 7 päivänä rokotuksen jälkeen ja serologia mitataan 28 päivänä rokotuksen jälkeen kaikissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Msambweni, Kenia, 80404
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen
- Nainen 18-49v
- Keskivaikea anemia (Hb < 110 g/l, mutta ei vakavasti anemia, kun Hb < 80 g/l) • Raudanpuute (ZnPP > 40 mmol/mol haem)
- Arvioitu oleskelu tutkimusalueella opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- vakava krooninen tartuntatauti (esim. HIV-infektio);
- Merkittävä krooninen ei-tarttuva sairaus (esim. tyypin 2 diabetes, syöpä);
- Krooniset lääkkeet;
- Rautapitoisen kivennäis- ja vitamiinilisän käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista;
- COVID-19-rokote tai vahvistettu COVID-19-infektio viimeisen 2 vuoden aikana
- MenACWY-rokote aiemmin
- Raskaana (seulonnan aikana tehdyllä pikatestillä varmistettu) tai imettävä.
- Malaria (vahvistettu pikatestillä) à opintojen aloitus siirretään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esihoitoryhmä
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat 200 mg rautaa suun kautta vuorotellen tutkimuspäivinä 1-56.
|
Rautalisät 200 mg suun kautta annettavana rautaa FeSO4:nä annettuna joka toinen päivä päivinä 1-56
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) -rokote annetaan 28. päivänä kaikille osallistujille
MenACWY-rokotus päivänä 28 kaikille osallistujille
Typhim Vi -rokotus päivänä 28 kaikille osallistujille
|
|
Kokeellinen: Samanaikainen hoitoryhmä
Tähän ryhmään määritetyt osallistujat saavat lumelääkettä vuorotellen tutkimuspäivinä 1–28 ja 200 mg suun kautta otettavaa rautaa vuorotellen tutkimuspäivinä 29–56.
|
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) -rokote annetaan 28. päivänä kaikille osallistujille
MenACWY-rokotus päivänä 28 kaikille osallistujille
Rautalisät 200 mg suun kautta annettavana rautaa FeSO4:nä annettuna joka toinen päivä päivinä 28-56
Typhim Vi -rokotus päivänä 28 kaikille osallistujille
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat lumelääkettä vaihtoehtoisina päivinä tutkimuspäivinä 1–56.
|
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) -rokote annetaan 28. päivänä kaikille osallistujille
MenACWY-rokotus päivänä 28 kaikille osallistujille
Typhim Vi -rokotus päivänä 28 kaikille osallistujille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
anti-spike (S1) immunoglobuliini (IgG) ja anti-reseptoria sitova domeeni (RBD) IgG-pitoisuudet vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää (SARS) ja koronavirusta (COV) vastaan -2 [iU/ml]
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
|
IgG-pitoisuus meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan (anti-MenACWY IgG) [iU/ml]
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
|
IgG-pitoisuus lavantautia vastaan [iU/ml]
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuus (g/l) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Hemoglobiinipitoisuus (g/l) rokotushetkellä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Hemoglobiinipitoisuus (g/L) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivät 56
|
Päivät 56
|
|
Sinkin protoporfyriinipitoisuus (µmol/mol hemi) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Sinkin protoporfyriinipitoisuus (µmol/mol hemi) rokotuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Sinkin protoporfyriinipitoisuus (µmol/mol hemi) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
|
Plasman rautapitoisuus (µg/ml) lähtötasolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Plasman rautapitoisuus (µg/ml) rokotushetkellä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Plasman rautapitoisuus (µg/ml) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
|
Kokonaisraudansitomiskapasiteetti lähtötasolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Raudan kokonaissitoutumiskyky rokotushetkellä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Raudan kokonaissitoutumiskyky tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
|
Transferriinin saturaatio (%) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Transferriinin saturaatio (%) rokotushetkellä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Transferriinin saturaatio (%) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
|
Plasman ferritiinipitoisuus (µg/L) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Plasman ferritiinipitoisuus (µg/L) rokotushetkellä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Plasman ferritiinipitoisuus (µg/L) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
|
Liukoisen transferriinireseptorin pitoisuus (mg/L) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Liukoisen transferriinireseptorin pitoisuus (mg/l) rokotuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Liukoisen transferriinireseptorin pitoisuus (mg/L) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus (mg/l) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus (mg/l) rokotushetkellä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus (mg/L) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
|
Retinolia sitovan proteiinin pitoisuus (µmol/L) lähtötasolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Retinolia sitovan proteiinin pitoisuus (µmol/L) rokotushetkellä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Retinolia sitovan proteiinin pitoisuus (µmol/L) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
|
Alfa-glykoproteiinin (AGP) pitoisuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Alfa-glykoproteiinipitoisuus (g/l) rokotushetkellä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Alfa-glykoproteiinipitoisuus (g/L) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
|
T-soluvaste arvioitiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka havaitsee CD4+- ja CD8+-T-soluvasteiden SARS-CoV-2-peptideille tuottaman IFN-gamman tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
|
COVID-19-spesifinen T-soluvaste mitattuna perifeerisen veren mononukleaarisoluissa ELISpot-määrityksellä, joka määrittää spesifisten sytokiinien pitoisuuden.
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
|
Typhim Vi -spesifinen B-soluvaste mitattuna perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa ELISpot-määrityksellä, joka määrittää vasta-aineiden ja muistin B-solukonsentraation.
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Karanja, PhD, JKUAT
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Raudan puutteet
- Anemia
- Anemia, raudanpuute
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Covid-19-rokotteet
- Vi polysakkaridirokote, lavantauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIVA_II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .