Effets de la supplémentation orale en fer sur la réponse vaccinale chez les femmes kenyanes carencées en fer
Effets de la supplémentation orale en fer avant et au moment de la vaccination sur la réponse immunitaire chez les femmes kenyanes carencées en fer
L'anémie ferriprive (ID) (IDA) est un problème mondial de santé publique, avec la prévalence la plus élevée en Afrique. Les vaccins sont souvent sous-performants dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) et la dénutrition, y compris la DI, joue probablement un rôle. Des études récentes ont montré l'importance du statut en fer dans la réponse vaccinale. Le fer administré par voie intraveineuse au moment de la vaccination a amélioré la réponse aux vaccins contre la fièvre jaune et la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les femmes kenyanes IDA. Il n'est pas certain qu'un traitement oral au fer ait un effet bénéfique similaire sur la réponse vaccinale. En outre, le moment du traitement oral au fer nécessite une enquête plus approfondie.
Les co-objectifs principaux de cette étude sont d'évaluer 1) si l'IDA chez les femmes kenyanes altère la réponse vaccinale et si le traitement oral au fer améliore la réponse des participantes ; 2) le moment du traitement au fer par voie orale pour améliorer la réponse vaccinale (avant la vaccination vs au moment de la vaccination).
Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé en double aveugle dans le sud du Kenya pour évaluer les effets de la supplémentation en fer sur la réponse à deux vaccins à injection unique : Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) et le vaccin quadrivalent contre le méningocoque (MenACWY) . Les femmes atteintes d'IDA seront recrutées et assignées au hasard à trois groupes d'étude : le groupe 1 (prétraitement) recevra 200 mg de fer par voie orale sous forme de sulfate ferreux (FeSO4) un jour sur deux les jours 1 à 56 ; le groupe 2 (traitement simultané) recevra un placebo correspondant un jour sur deux les jours 1 à 28 et 200 mg de fer par voie orale sous forme de FeSO4 un jour sur deux les jours 29 à 56 ; et le groupe 3 (contrôle) recevra un placebo correspondant un jour sur deux les jours 1 à 56. Les femmes de tous les groupes recevront le vaccin JJ COVID-19 et le vaccin MenACWY le jour 28. La réponse immunitaire cellulaire sera mesurée à 7 jours après la vaccination et la sérologie sera mesurée à 28 jours après la vaccination dans tous les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Msambweni, Kenya, 80404
- Msambweni County Referral Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'essai
- Femme âgée de 18 à 49 ans
- Anémie modérée (Hb <110 g/L, mais pas sévèrement anémique avec Hb <80 g/L) • Carence en fer (ZnPP >40 mmol/mol hème)
- Résidence prévue dans la zone d'étude pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie infectieuse chronique majeure (p. ex. infection par le VIH);
- Maladie chronique non infectieuse majeure (p. ex. diabète de type 2, cancer);
- Médicaments chroniques ;
- Utilisation de suppléments de minéraux et de vitamines contenant du fer 2 semaines avant le début de l'étude ;
- Vaccin COVID-19 ou infection COVID-19 confirmée au cours des 2 dernières années
- Le vaccin MenACWY dans le passé
- Enceinte (confirmée par test rapide lors du dépistage) ou allaitante.
- Paludisme (confirmé par test rapide) à début de l'étude sera reporté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de prétraitement
Les participants affectés à ce groupe recevront 200 mg de fer par voie orale un jour sur deux les jours 1 à 56 de l'étude.
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Suppléments de fer sous forme de 200 mg de fer par voie orale sous forme de FeSO4 administrés un jour sur deux les jours 1 à 56
Vaccin Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) administré le jour 28 à tous les participants
Vaccination MenACWY administrée le jour 28 à tous les participants
Vaccination Typhim Vi administrée au jour 28 à tous les participants
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Expérimental: Groupe de traitement simultané
Les participants affectés à ce groupe recevront un placebo un jour sur deux les jours d'étude 1 à 28 et 200 mg de fer par voie orale un jour sur deux les jours d'étude 29 à 56.
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Vaccin Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) administré le jour 28 à tous les participants
Vaccination MenACWY administrée le jour 28 à tous les participants
Suppléments de fer sous forme de 200 mg de fer par voie orale sous forme de FeSO4 administrés un jour sur deux les jours 28 à 56
Vaccination Typhim Vi administrée au jour 28 à tous les participants
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants affectés à ce groupe recevront un placebo un jour sur deux les jours 1 à 56 de l'étude.
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Vaccin Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) administré le jour 28 à tous les participants
Vaccination MenACWY administrée le jour 28 à tous les participants
Vaccination Typhim Vi administrée au jour 28 à tous les participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations d'immunoglobulines (IgG) anti-spike (S1) et d'IgG du domaine de liaison aux récepteurs (RBD) contre le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) -Coronavirus (COV)-2 [iU/ml]
Délai: Jour 56
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Jour 56
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Concentration d'IgG contre les sérogroupes méningococciques A, C, W et Y (IgG anti-MenACWY) [UI/ml]
Délai: Jour 56
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Jour 56
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Concentration d'IgG contre la typhoïde [UI/ml]
Délai: Jour 56
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Jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration d'hémoglobine (g/L) au départ
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Concentration d'hémoglobine (g/L) au moment de la vaccination
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Concentration d'hémoglobine (g/L) à la fin de l'étude
Délai: Jours 56
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Jours 56
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Concentration de protoporphyrine de zinc (µmol/mol d'hème) au départ
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Concentration de protoporphyrine de zinc (µmol/mol d'hème) au moment de la vaccination
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Concentration de protoporphyrine de zinc (µmol/mol d'hème) à la fin de l'étude
Délai: Jour 56
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Jour 56
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Concentration plasmatique de fer (µg/mL) au départ
Délai: Jour 1
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Jour 1
|
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Concentration plasmatique de fer (µg/mL) au moment de la vaccination
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Concentration plasmatique de fer (µg/mL) à la fin de l'étude
Délai: Jour 56
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Jour 56
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Capacité totale de liaison du fer au départ
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Capacité totale de fixation du fer au moment de la vaccination
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Capacité totale de fixation du fer à la fin de l'étude
Délai: Jour 56
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Jour 56
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Saturation de la transferrine (%) au départ
Délai: Jour 1
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Jour 1
|
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Saturation de la transferrine (%) au moment de la vaccination
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Saturation de la transferrine (%) à la fin de l'étude
Délai: Jour 56
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Jour 56
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Concentration plasmatique de ferritine (µg/L) au départ
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
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Concentration plasmatique de ferritine (µg/L) au moment de la vaccination
Délai: Jour 28
|
Jour 28
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Concentration plasmatique de ferritine (µg/L) à la fin de l'étude
Délai: Jour 56
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Jour 56
|
|
Concentration des récepteurs solubles de la transferrine (mg/L) au départ
Délai: Jour 1
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Jour 1
|
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Concentration des récepteurs solubles de la transferrine (mg/L) au moment de la vaccination
Délai: Jour 28
|
Jour 28
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Concentration des récepteurs solubles de la transferrine (mg/L) à la fin de l'étude
Délai: Jour 56
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Jour 56
|
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Concentration de protéine C-réactive (mg/L) au départ
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
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Concentration de protéine C-réactive (mg/L) au moment de la vaccination
Délai: Jour 28
|
Jour 28
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Concentration de protéine C-réactive (mg/L) à la fin de l'étude
Délai: Jour 56
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Jour 56
|
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Concentration de protéine de liaison au rétinol (µmol/L) au départ
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Concentration de protéine de liaison au rétinol (µmol/L) au moment de la vaccination
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Concentration de protéine de liaison au rétinol (µmol/L) à la fin de l'étude
Délai: Jour 56
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Jour 56
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Concentration d'alpha-glycoprotéine (AGP) au départ
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Concentration en alpha-glycoprotéine (g/L) au moment de la vaccination
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Concentration en alpha-glycoprotéine (g/L) à la fin de l'étude
Délai: Jour 56
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Jour 56
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Réponse des lymphocytes T évaluée par un dosage immuno-enzymatique (ELISA) détectant l'IFN-gamma produit par les réponses des lymphocytes T CD4+ et CD8+ aux peptides du SRAS-CoV-2 à la fin de l'étude
Délai: Jour 56
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Jour 56
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Réponse des lymphocytes T spécifiques au COVID-19 mesurée dans les cellules mononucléées du sang périphérique par le test ELISpot quantifiant la concentration de cytokines spécifiques.
Délai: Jour 56
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Jour 56
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Réponse des lymphocytes B spécifiques de Typhim Vi mesurée dans les cellules mononucléées du sang périphérique par le test ELISpot quantifiant les anticorps et la concentration de lymphocytes B mémoire.
Délai: Jour 56
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Jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Karanja, PhD, JKUAT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Troubles du métabolisme du fer
- Anémie hypochrome
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Carences en fer
- Anémie
- Anémie, carence en fer
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Vaccins viraux
- Vaccins contre le covid-19
- Vaccin antipoliomyélitique Vi, typhoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- DIVA_II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .