術前不安の軽減における画像の効果

1. デザイン：

   この研究は、上肢の外傷手術を受ける患者の知覚不安を軽減する際に、8枚の画像のカタログを提示する効果を評価することを目的とした、2つの並行グループによる対照ランダム化臨床試験となる。

2. 研究設定:

   この研究は、CAUSA（スペイン、サラマンカの大学病院複合施設）の外傷学・整形外科サービスの専門治療領域、特に外科ブロックで実施される。

3. 研究科目:

外傷学相談の参加者は、選択基準を満たす参加者の中から連続してサンプリングすることによって選択されます。

包含基準:

1. CAUSAで外科的治療を受ける上肢の病変を有する18歳以上の男女。
2. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1. 上肢以外の部位で外科的治療が必要な病状。
2. ミニ精神検査（MMSE）のスコアが26点未満の患者。
3. 適切なレンズで視力を矯正できない視覚障害者または視覚障害者。
4. その他の状況は調査員の裁量によります。

4. サンプルサイズ: 最終サンプルは、CAUSA の外傷学診察で治療され、上肢の外傷手術を受ける予定の患者から単純無作為サンプリングによって選択された 167 人の被験者で構成されます。

これらの被験者は、Epidat 4.2 ソフトウェアを使用して、1:1 の比率で対照群と介入群に無作為に割り当てられます。

サンプルサイズは、研究の主な変数である標準治療と比較した STAI スケールによる術前不安の軽減を考慮して推定されました。 画像視覚化を使用して術前不安の軽減を評価した研究は報告されていないため、サンプルサイズを計算するために、Bradtらによって行われた系統的レビューを使用しました。 (19) この研究では、術前の不安を軽減するために音楽療法などの別の非薬理学的方法を使用して、前述のスケールで 6 ポイントの減少が得られました。 リスクαを0.05、リスクβを0.2とし、標準偏差を2.2ポイントとすると、介入グループのSTAIスケールの少なくとも1ポイントの低下を検出するには、対象者152名（各グループ76名）が必要となる。コントロールグループ。

研究全体を通じて起こり得る損失をカバーするために、この推定値は被験者の 10% ずつ増加します。

5. 研究変数: 社会人口統計学的変数: 年齢、性別、婚姻状況、教育レベル、子供の有無、職業、雇用状況に関する情報がすべての参加者から収集されます。 さらに、併存疾患の有無や個人歴、特に不安やうつ病も評価されます。

臨床変数:

血圧と心拍数：血圧と心拍数は、ベースライン訪問中、手術の 30 分前、10 分前に各参加者で測定されます。 欧州高血圧学会の現在の推奨に従って、オムロン M10 IT® 血圧計が使用されます。

ストレス反応マーカー: コルチゾール定量化は、製造元 (Roche) の指示に従って Elecsys Cortisol II Cobas® 唾液検査を使用して実行されます。 各患者から 3 つのサンプルが収集されます。具体的には、1 つはベースライン訪問の日に、残りの 2 つは手術当日、手術室に入る 30 分前と 10 分前に収集されます。

術前不安：これは、Spielberger によるスペインで検証されたバージョンの州特質不安目録 (STAI) スケールを使用して評価されます。 研究で使用された尺度は、状態としての不安と性格特性としての不安を区別します。 この尺度は 40 項目で構成され、そのうち 20 項目は不安を特性 (A/T) として評価し、残りの 20 項目は不安を状態 (A/S) として評価します。 状態不安または瞬間的不安は、主観的に認識される緊張と不安の感情、および特定の状況に反応する自律神経系の過剰活動によって特徴付けられます。 対照的に、特性としての不安の特徴は、対象者が世界を特定の方法で認識し、時間の経過とともに比較的安定した反応傾向を示す傾向があります。

参加者は、各項目に 3 段階のリッカート尺度で回答するよう求められます。 次に、合計値が計算されます (各アンケートの可能な範囲は 0 ～ 60)。 A/T を測定する 20 項目すべてと A/S を測定する 20 項目全体が、ベースライン訪問中に投与されます。 手術当日はA/Sに関するスケールのみ適用となります。

さらに、不安は成人のビジュアルアナログ不安スケール（VAAS）によっても評価されます。VAASは、参加者がその瞬間の不安レベルをマークする100 mmの線を提示することで構成され、左端は「不安なし」と評価されます。右端は「最大の不安」。 同様に、ベースライン訪問中と、手術当日の手術室に入る 30 分前と 10 分前に適用されます。

処置の結果変数: 処置に起因する合併症 (痛みとその制御、感染症、入院期間など) が検討され、介入によって合併症が軽減されるかどうかが評価されます。

6. 実施された介入:

両方のグループに共通する介入:

参加者は標準的な術前ケアを受けます。

実験グループへの具体的な介入:

介入グループの参加者には、手術室に入る 25 分前に、8 つの画像からなるカタログがそれぞれ 8 秒間表示されます。 表示される画像は、自然の風景や物体で、明るく柔らかい色で中立性を表現したもので、前述の要件を満たす 20 枚の画像ギャラリーから研究チームの 50% 以上によって選択されます。

7. マスキング戦略: 研究の設計により、参加被験者と画像カタログの表示責任者を盲目にすることはできません。 ただし、唾液サンプルの分析責任者と統計学者は盲目になります。

8. 研究手順: 研究の過程で現れた被験者は、外傷学クリニックで行われるインタビューに参加するよう招待されます。 すでに上肢手術の順番待ちリストに載っている被験者は、電話で研究に参加するよう招待されます。 その後、研究者は関心のある個人に連絡し、研究の目的を説明し、対象および除外基準を確認し、面接を手配します。

ベースライン訪問では、研究の目的、その手順、リスク、および期待される利益について再度説明され、インフォームドコンセント用紙とともに患者情報シートが渡されます。 同意書に署名した後、社会人口学的データ、病歴、併存疾患の有無、および併用薬の使用が収集されます。 さらに、認知能力、近距離視力、性格特性としての不安、および状況状態が評価されます。

ベースライン訪問の終了時に、2 つの研究グループのいずれかへのランダム化が実行されます。 手術当日、すべての患者に対して手術の 30 分前と 10 分前に不安の程度が客観的および主観的に評価されます。 介入グループの参加者には、最初のバイタルサインが採取され、唾液サンプルが収集され、前述のスケールが適用された後、手術の25分前に画像が表示されます。

9. 統計分析: 変数の正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して評価されます。 連続変数は平均 ± 標準偏差として表され、質的変数は数値とパーセンテージとして表されます。 カイ二乗検定は独立した質的変数間の関連性を分析するために使用され、マクネマー検定はペアのサンプルに使用されます。 2 つのグループ間の平均値の比較は、スチューデントの t 検定またはノンパラメトリック マンホイットニー U 検定を使用して実行されます。 同じグループ内の変化は、Student の t 検定または Wilcoxon 検定を使用して評価されます。 量的変数間の関係は、必要に応じてピアソン係数またはスピアマン相関係数を使用して分析されます。 介入の効果を分析するために、さまざまな多重ロジスティック回帰モデルを使用して多変量分析が実行されます。 すべての場合において、社会人口統計学的変数、薬物使用、併存疾患の存在など、結果に影響を与える可能性のある変数が調整されます。 リスクアルファ 0.05 の両側仮説検定が統計的有意性の限界として設定されます。 データの統計分析には SPSS v.25.0 が使用されます。

10. 倫理的問題: サラマンカ保健地域の臨床研究倫理委員会から承認を得て、研究参加者に事前に通知した後、研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます。 プロジェクトの目的、予想される利益とリスクに関する情報が参加者に知らされ、これらすべてがインフォームドコンセントに反映されます。 参加者の機密保持は、個人データの保護およびデジタル権利の保証に関する基本法、LO 3/2018 (12 月 5 日) および生物医学研究法 14/2007 によって定められた条件に従って、常に保証されます。

11. ジェンダーの観点: 私たちの研究では、研究チームに女性が含まれていることを考慮しており、女性がチームの 60% を占めています。 同様に、研究に参加するための要件を満たし、自発的に参加を受け入れる18歳以上の女性が研究集団に含まれます。