Kuvien tehokkuus leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämisessä

1. Design:

   Tämä tutkimus on kahden rinnakkaisen ryhmän kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 8 kuvan luettelon näyttämisen vaikutusta koetun ahdistuksen vähentämiseen potilailla, joille tehdään traumaattinen yläraajan leikkaus.

2. Opiskeluasetus:

   Tutkimus suoritetaan erikoissairaanhoidon alueella, erityisesti kirurgisessa lohkossa, CAUSA:n traumatologia- ja ortopediapalvelussa (Salamancan yliopistollinen sairaalakompleksi, Espanja).

3. Opiskeluaineet:

Traumatologian konsultaatioihin osallistujat valitaan peräkkäisellä näytteenotolla valintakriteerit täyttävien joukosta.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Molempien sukupuolten yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on yläraajojen patologia ja joita hoidetaan kirurgisesti CAUSAssa.
2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Patologia, joka on hoidettava kirurgisesti muualla kuin yläraajassa.
2. Potilaat, joiden pistemäärä on alle 26 pistettä Mini Mental Examinationissa (MMSE).
3. Sokeat tai näkövammaiset henkilöt, jotka eivät pysty korjaamaan näköään sopivilla linsseillä.
4. Kaikki muut olosuhteet tutkijoiden harkinnan mukaan.

4. Otoskoko: Lopullinen näyte koostuu 167 koehenkilöstä, jotka valitaan yksinkertaisella satunnaisotoksella CAUSA:n traumatologian konsultaatiossa hoidetuista potilaista, joille tehdään traumaattinen yläraajan leikkaus.

Nämä koehenkilöt satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 kontrolli- ja interventioryhmiin käyttämällä Epidat 4.2 -ohjelmistoa.

Otoskoko on arvioitu ottaen huomioon tutkimuksen päämuuttuja: preoperatiivisen ahdistuneisuuden väheneminen STAI-asteikon mukaan verrattuna normaalihoitoon. Koska tutkimuksia, joissa olisi arvioitu leikkausta edeltävän ahdistuksen vähenemistä kuvan visualisoinnin avulla, ei ole kuvattu, otoskoon laskemiseen käytimme Bradtin et al. suorittamaa systemaattista katsausta. (19), joka sai 6 pisteen alennuksen edellä mainitulla asteikolla käyttämällä toista ei-farmakologista menetelmää, kuten musiikkiterapiaa leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämisessä. Hyväksymällä riskin α 0,05 ja riskin β 0,2 keskihajonnan ollessa 2,2 pistettä, tarvitaan 152 koehenkilöä (76 kussakin ryhmässä), jotta voidaan havaita vähintään 1 pisteen lasku interventioryhmän STAI-asteikolla verrattuna kontrolliryhmä.

Tätä arviota korotetaan 10 prosentilla koehenkilöistä mahdollisten menetysten kattamiseksi koko tutkimuksen ajan.

5. Tutkimusmuuttujat: Sosiodemografiset muuttujat: Tietoja iästä, sukupuolesta, siviilisäädystä, koulutustasosta, lasten kanssa tai ilman, ammatista ja työllisyystilanteesta kerätään kaikilta osallistujilta. Lisäksi arvioidaan liitännäissairauksien olemassaolo ja henkilökohtainen historia, erityisesti ahdistuneisuus ja masennus.

Kliiniset muuttujat:

Verenpaine ja syke: Jokaiselta osallistujalta mitataan verenpaine ja syke peruskäynnin aikana sekä 30 ja 10 minuuttia ennen leikkausta. Käytetään OMRON M10 IT® -verenpainemittaria Euroopan hypertensioyhdistyksen nykyisten suositusten mukaisesti.

Stressivastemerkki: Kortisolin kvantifiointi suoritetaan käyttämällä Elecsys Cortisol II Cobas® -sylkitestiä valmistajan (Roche) ohjeiden mukaisesti. Jokaiselta potilaalta otetaan kolme näytettä, erityisesti yksi peruskäyntipäivänä ja kaksi muuta leikkauspäivänä, 30 ja 10 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa.

Preoperatiivinen ahdistuneisuus: Tämä arvioidaan Spielbergerin Stai-asteikon (State-Trait Anxiety Inventory) espanjalaisen validoidun version avulla. Tutkimuksessa käytetty asteikko erottaa ahdistuneisuuden tilana ja ahdistuksen persoonallisuuden piirteenä. Asteikko koostuu 40 kohdasta, joista 20 arvioi ahdistusta ominaisuutena (A/T) ja loput 20 arvoa ahdistusta tilana (A/S). Tilaahdistuneelle tai hetkelliselle ahdistukselle on ominaista subjektiivisesti koetut jännityksen ja pelon tunteet sekä autonomisen hermoston hyperaktiivisuus vastauksena tiettyyn tilanteeseen. Sitä vastoin ahdistuksen ominaispiirteenä olevat ominaisuudet altistavat kohteen hahmottamaan maailmaa tietyllä tavalla ja ilmaisemaan suhteellisen vakaita vastetaipumia ajan myötä.

Osallistujia pyydetään vastaamaan jokaiseen kohtaan 3-pisteen Likert-asteikolla. Sitten lasketaan kokonaisarvo (mahdollinen vaihteluväli 0-60 jokaiselle kyselylomakkeelle). Kaikki 20 kohdetta, jotka mittaavat A/T:tä ja 20 kohdetta, jotka mittaavat A/S:tä, annetaan peruskäynnin aikana. Leikkauspäivänä sovelletaan vain A/S:ään liittyvää asteikkoa.

Lisäksi ahdistusta arvioidaan myös aikuisten Visual Analog Anxiety Scale (VAAS) -asteikolla, joka sisältää 100 mm:n viivan, jossa osallistuja merkitsee ahdistuneisuustasoaan sillä hetkellä, vasen pää on "ei ahdistusta" ja oikea pää "suurin ahdistuksena". Vastaavasti sitä käytetään peruskäynnin aikana ja 30 ja 10 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa leikkauspäivänä.

Toimenpiteen tulosmuuttujat: Toimenpiteestä johtuvat komplikaatiot (kipu ja sen hallinta, infektiot, sairaalahoidon pituus jne.) tarkastellaan sen arvioimiseksi, vähentääkö toimenpide niitä.

6. Suoritettu interventio:

Yhteinen interventio molemmissa ryhmissä:

Osallistujat saavat normaalia preoperatiivista hoitoa.

Erityinen interventio koeryhmässä:

Interventioryhmän osallistujille näytetään luettelo, joka koostuu 8 kuvasta, kukin 8 sekuntia, 25 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa. Esitettävät kuvat ovat neutraaliuden ilmaisuja maisemia ja/tai luonnon kohteita, joissa on vaaleita ja pehmeitä värejä, ja yli 50 % tutkimusryhmästä valitsee ne 20 mahdollisen kuvan galleriasta, jotka täyttävät edellä mainitut vaatimukset.

7. Peittostrategia: Tutkimuksen suunnittelusta johtuen osallistujia ja kuvaluettelon esittämisestä vastaavaa henkilöä ei voida sokeuttaa. Sylkinäytteiden analysoinnista vastaavat henkilöt ja tilastotieteilijä kuitenkin sokeutuvat.

8. Tutkimusmenettely: Tutkimuksen aikana esiintyvät koehenkilöt kutsutaan osallistumaan traumatologian klinikalla tehtävään haastatteluun. Koehenkilöt, jotka ovat jo jonotuslistalla yläraajaleikkaukseen, kutsutaan mukaan tutkimukseen puhelimitse. Tämän jälkeen tutkijat ottavat yhteyttä kiinnostuneisiin henkilöihin, selittävät tutkimuksen tarkoituksen, tarkistavat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit sekä järjestävät haastattelun.

Peruskäynnillä selvitetään uudelleen tutkimuksen tavoite, menettelyt, riskit ja odotetut hyödyt, ja potilastietolomake luovutetaan tietoisen suostumuslomakkeen mukana. Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen kerätään sosiodemografiset tiedot, sairaushistoria, liitännäissairauksien esiintyminen ja samanaikaisten lääkkeiden käyttö. Lisäksi arvioidaan kognitiivista suorituskykyä, lähes näöntarkkuutta, ahdistusta persoonallisuuden piirteenä ja tilannetilaa.

Perustilan käynnin lopussa satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Leikkauspäivänä kaikkien potilaiden ahdistuneisuusaste arvioidaan objektiivisesti ja subjektiivisesti 30 ja 10 minuuttia ennen leikkausta. Interventioryhmän osallistujille näytetään kuvat 25 minuuttia ennen leikkausta, ensimmäisten elintoimintojen ottamisen, sylkinäytteen ottamisen ja aiemmin kuvatun vaa'an asettamisen jälkeen.

9. Tilastollinen analyysi: Muuttujien normaalisuus arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonna ja kvalitatiiviset muuttujat numeroina ja prosentteina. Khin-neliötestillä analysoidaan riippumattomien kvalitatiivisten muuttujien välistä yhteyttä, ja McNemar-testiä käytetään parinäytteisiin. Kahden ryhmän keskiarvojen vertailu suoritetaan Studentin t-testillä tai ei-parametrisella Mann-Whitneyn U-testillä. Muutos saman ryhmän sisällä arvioidaan Studentin t-testillä tai Wilcoxonin testillä. Kvantitatiivisten muuttujien välinen suhde analysoidaan käyttämällä Pearson-kerrointa tai Spearman-korrelaatiokerrointa tapauksen mukaan. Monimuuttuja-analyysi suoritetaan käyttämällä erilaisia ​​logistisia regressiomalleja intervention vaikutuksen analysoimiseksi. Kaikissa tapauksissa muutetaan muuttujia, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen, kuten sosiodemografiset muuttujat, huumeiden käyttö, rinnakkaissairauksien esiintyminen jne. Tilastollisen merkitsevyyden rajaksi asetetaan kahdenvälinen hypoteesitesti, jonka riskialfa on 0,05. Tietojen tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS v.25.0:aa.

10. Eettiset kysymykset: Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti saatuaan luvan Salamancan terveysalueen kliinisen tutkimuksen eettiseltä toimikunnalta ja ilmoitettuaan asiasta etukäteen tutkimukseen osallistujille. Hankkeen tavoitteista sekä odotetuista hyödyistä ja riskeistä tiedotetaan osallistujille, ja tämä kaikki heijastuu tietoiseen suostumukseen. Osallistujien luottamuksellisuus taataan kaikkina aikoina henkilötietojen suojasta ja digitaalisten oikeuksien takaamisesta annetun lain, LO 3/2018, 5. joulukuuta, ja biolääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 14/2007 ehtojen mukaisesti.

11. Sukupuolinäkökulma: Tutkimuksessamme on otettu huomioon naisten osallistuminen tutkimusryhmään, sillä naisia ​​on 60 % tutkimusryhmästä. Vastaavasti tutkimuspopulaatioon lasketaan mukaan yli 18-vuotiaat naiset, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen edellytykset ja suostuvat osallistumaan vapaaehtoisesti.