Эффективность изображений в снижении предоперационного беспокойства

1. Дизайн:

   Это исследование будет контролируемым и рандомизированным клиническим испытанием двух параллельных групп, направленным на оценку эффекта показа каталога из 8 изображений на снижение воспринимаемой тревоги у пациентов, перенесших травматическую операцию на верхней конечности.

2. Учебная обстановка:

   Исследование будет проводиться в отделении специализированной помощи, а именно в хирургическом блоке, в Службе травматологии и ортопедии CAUSA (Университетский больничный комплекс Саламанки, Испания).

3. Предметы изучения:

Участники будут отобраны на консультациях травматолога путем последовательной выборки среди тех, кто соответствует критериям отбора.

Критерии включения:

1. Лица обоего пола старше 18 лет с патологией верхних конечностей, которым будет проведено хирургическое лечение в CAUSA.
2. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Патология, требующая хирургического лечения, с локализацией, отличной от верхней конечности.
2. Пациенты с оценкой менее 26 баллов по Mini Mental Examination (MMSE).
3. Слепые или слабовидящие люди, которые не могут исправить свое зрение с помощью соответствующих линз.
4. Любые другие обстоятельства на усмотрение следователей.

4. Размер выборки: окончательная выборка будет состоять из 167 субъектов, отобранных путем простой случайной выборки из числа пациентов, прошедших лечение в травматологической консультации в CAUSA, которым предстоит травматическая операция на верхней конечности.

Затем эти субъекты будут рандомизированы в соотношении 1: 1 в контрольную группу и группу вмешательства с использованием программного обеспечения Epidat 4.2.

Размер выборки оценивался с учетом основной переменной исследования: снижения предоперационной тревожности по шкале STAI по сравнению со стандартной помощью. Поскольку исследований, оценивающих снижение предоперационной тревожности с помощью визуализации изображений, не описано, для расчета размера выборки мы использовали систематический обзор, проведенный Bradt et al. (19), которые получили снижение на 6 баллов по вышеупомянутой шкале, используя другой немедикаментозный метод, такой как музыкальная терапия, для снижения предоперационной тревоги. Принимая риск α, равный 0,05, и риск β, равный 0,2, со стандартным отклонением 2,2 балла, необходимо 152 субъекта (76 в каждой группе), чтобы обнаружить снижение по крайней мере на 1 балл по шкале STAI в группе вмешательства по сравнению с группой вмешательства. контрольная группа.

Эта оценка будет увеличена на 10% участников, чтобы покрыть возможные потери на протяжении всего исследования.

5. Переменные исследования: Социально-демографические переменные: Информация о возрасте, поле, семейном положении, уровне образования, наличии или отсутствии детей, роде занятий и статусе занятости будет собираться у всех участников. Кроме того, будет оцениваться наличие сопутствующих заболеваний и личного анамнеза, особенно тревоги и депрессии.

Клинические переменные:

Артериальное давление и частота сердечных сокращений: артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться у каждого участника во время исходного визита, а также за 30 и 10 минут до операции. Будет использоваться тонометр OMRON M10 IT® в соответствии с текущими рекомендациями Европейского общества гипертонии.

Маркер реакции на стресс: количественное определение кортизола будет проводиться с использованием теста слюны Elecsys Cortisol II Cobas® в соответствии с инструкциями производителя (Roche). У каждого пациента будут взяты три образца, в частности, один в день исходного визита и два других в день операции, за 30 и 10 минут до входа в операционную.

Предоперационная тревожность: она будет оцениваться с использованием утвержденной испанской версии шкалы State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Спилбергера. Шкала, использованная в исследовании, различает тревожность как состояние и тревожность как черту личности. Шкала состоит из 40 пунктов, 20 из которых оценивают тревожность как черту (A/T), а остальные 20 оценивают тревожность как состояние (A/S). Тревога состояния или кратковременная тревога характеризуется субъективно воспринимаемыми чувствами напряжения и опасения, а также гиперактивностью вегетативной нервной системы в ответ на конкретную ситуацию. Напротив, характеристики тревожности как черты предрасполагают субъекта к восприятию мира определенным образом и к проявлению относительно устойчивых тенденций реагирования во времени.

Участников просят ответить на каждый пункт по 3-балльной шкале Лайкерта. Затем подсчитывается общее значение (возможный диапазон 0-60 для каждой анкеты). Полные 20 пунктов, которые измеряют A/T, и 20 пунктов, которые измеряют A/S, будут введены во время исходного визита. В день операции будет применяться только шкала, связанная с A/S.

Кроме того, тревожность также будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы тревожности (VAAS) у взрослых, которая представляет собой линию длиной 100 мм, на которой участник отмечает уровень своей тревожности в данный момент, причем левый конец оценивается как «отсутствие тревожности», а правый конец как «максимальная тревога». Точно так же он будет применяться во время исходного визита и за 30 и 10 минут до входа в операционную в день операции.

Переменные исхода процедуры: Осложнения, возникающие в результате процедуры (боль и ее контроль, инфекции, продолжительность пребывания в больнице и т. д.), будут рассмотрены, чтобы оценить, уменьшает ли их вмешательство.

6. Проведенное вмешательство:

Общее вмешательство в обеих группах:

Участники получат стандартный предоперационный уход.

Конкретное вмешательство в экспериментальной группе:

Участникам группы вмешательства будет показан каталог, состоящий из 8 изображений, каждое по 8 секунд, за 25 минут до входа в операционную. Показанные изображения будут пейзажами и/или объектами природы как выражение нейтральности, со светлыми и мягкими цветами, и будут выбраны более чем 50% исследовательской группы из галереи из 20 возможных изображений, которые соответствуют вышеупомянутым требованиям.

7. Стратегия маскировки. Из-за дизайна исследования субъекты-участники и лицо, ответственное за показ каталога изображений, не могут быть ослеплены. Однако лица, ответственные за анализ образцов слюны, и статистик будут ослеплены.

8. Процедура исследования: Субъекты, появившиеся в ходе исследования, будут приглашены для участия во время интервью, проводимого в травматологической клинике. Субъекты, которые уже находятся в списке ожидания на операцию на верхних конечностях, будут приглашены для участия в исследовании по телефону. Впоследствии исследователи свяжутся с заинтересованными лицами, объяснят цель исследования, проверят критерии включения и исключения и организуют интервью.

Во время исходного визита цель исследования, его процедуры, риски и ожидаемая польза будут снова объяснены, и информационный лист пациента будет передан вместе с формой информированного согласия. После подписания формы согласия будут собраны социально-демографические данные, история болезни, наличие сопутствующих заболеваний и использование сопутствующих лекарств. Кроме того, будут оцениваться когнитивные способности, острота зрения вблизи, тревожность как черта личности и ситуационное состояние.

В конце базового визита будет проведена рандомизация в одну из двух групп исследования. В день оперативного вмешательства у всех пациентов будет объективно и субъективно оцениваться степень тревожности за 30 и 10 минут до операции. Участникам группы вмешательства будут показаны изображения за 25 минут до операции, после того, как будут сняты первые жизненные показатели, собран образец слюны и применены ранее описанные весы.

9. Статистический анализ: Нормальность переменных будет оцениваться с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Непрерывные переменные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение, а качественные переменные будут выражены как число и процент. Тест хи-квадрат будет использоваться для анализа связи между независимыми качественными переменными, а тест Макнемара будет использоваться для парных выборок. Сравнение средних между двумя группами будет проводиться с использованием t-критерия Стьюдента или непараметрического U-критерия Манна-Уитни. Изменения в пределах одной и той же группы будут оцениваться с использованием критерия Стьюдента или критерия Уилкоксона. Взаимосвязь между количественными переменными будет анализироваться с использованием коэффициента Пирсона или коэффициента корреляции Спирмена, в зависимости от ситуации. Будет проведен многофакторный анализ с использованием различных моделей множественной логистической регрессии для анализа эффекта вмешательства. Во всех случаях будут скорректированы переменные, которые могут повлиять на результат, такие как социально-демографические переменные, употребление наркотиков, наличие сопутствующих заболеваний и т. д. Двусторонний тест гипотезы с альфа-фактором риска 0,05 будет установлен в качестве предела статистической значимости. SPSS, v.25.0 будет использоваться для статистического анализа данных.

10. Этические вопросы. После получения разрешения от Комитета по этике клинических исследований Саламанкской области здравоохранения и предварительного информирования участников исследования исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Информация о целях проекта, а также ожидаемых выгодах и рисках будет доведена до участников, и все это будет отражено в информированном согласии. Конфиденциальность участников будет всегда гарантироваться в соответствии с Органическим законом о защите персональных данных и гарантиях цифровых прав, LO 3/2018 от 5 декабря, и в соответствии с условиями, установленными Законом о биомедицинских исследованиях 14/2007.

11. Гендерный аспект. В нашем исследовании учитывалось включение женщин в исследовательскую группу, при этом женщины составляли 60% команды. Точно так же женщины старше 18 лет, которые отвечают требованиям для участия в исследовании и добровольно соглашаются на участие, включаются в исследуемую популяцию.