Účinnost snímků při snižování předoperační úzkosti

1. Design:

   Tato studie bude kontrolovanou a randomizovanou klinickou studií dvou paralelních skupin zaměřenou na vyhodnocení efektu zobrazení katalogu 8 snímků na snížení vnímané úzkosti u pacientů podstupujících traumatickou operaci horní končetiny.

2. Studijní nastavení:

   Studie bude probíhat v oblasti specializované péče, konkrétně na chirurgickém bloku, v Traumatologické a ortopedické službě CAUSA (Univerzitní nemocniční komplex Salamanca, Španělsko).

3. Studijní předměty:

Účastníci budou vybráni v traumatologických konzultacích postupným odběrem vzorků mezi těmi, kteří splňují kritéria výběru.

Kritéria pro zařazení:

1. Jedinci obou pohlaví starší 18 let s patologií horních končetin, kteří budou chirurgicky léčeni v CAUSA.
2. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Patologie, která má být chirurgicky léčena s jinou lokalizací, než je horní končetina.
2. Pacienti se skóre nižším než 26 bodů na Mini Mental Examination (MMSE).
3. Nevidomí nebo slabozrací jedinci, kteří nemohou korigovat svůj zrak vhodnými čočkami.
4. Jakékoli další okolnosti podle uvážení vyšetřovatelů.

4. Velikost vzorku: Finální vzorek bude tvořit 167 subjektů vybraných jednoduchým náhodným výběrem z pacientů léčených v Traumatologické poradně v CAUSA, kteří jdou podstoupit traumatickou operaci horní končetiny.

Tyto subjekty budou poté randomizovány v poměru 1:1 do kontrolních a intervenčních skupin pomocí softwaru Epidat 4.2.

Velikost vzorku byla odhadnuta s přihlédnutím k hlavní proměnné studie: snížení předoperační úzkosti podle škály STAI ve srovnání se standardní péčí. Protože nebyly popsány žádné studie hodnotící snížení předoperační úzkosti pomocí vizualizace obrazu, použili jsme pro výpočet velikosti vzorku systematický přehled provedený Bradtem et al. (19), která dosáhla snížení o 6 bodů na uvedené škále pomocí jiné nefarmakologické metody jako je muzikoterapie při snižování předoperační úzkosti. Při akceptování rizika α 0,05 a rizika β 0,2 se směrodatnou odchylkou 2,2 bodu je potřeba 152 subjektů (76 v každé skupině) ke zjištění poklesu minimálně o 1 bod na škále STAI intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupina.

Tento odhad se zvýší o 10 % subjektů, aby se pokryly možné ztráty v průběhu studie.

5. Proměnné studie: Sociodemografické proměnné: Od všech účastníků budou shromažďovány informace o věku, pohlaví, rodinném stavu, úrovni vzdělání, s dětmi nebo bez dětí, zaměstnání a zaměstnání. Dále bude hodnocena existence komorbidit a osobní anamnéza, zejména úzkosti a deprese.

Klinické proměnné:

Krevní tlak a srdeční frekvence: Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny u každého účastníka během základní návštěvy a také 30 a 10 minut před operací. Bude použit monitor krevního tlaku OMRON M10 IT® v souladu s aktuálními doporučeními Evropské společnosti pro hypertenzi.

Marker stresové odezvy: Kvantifikace kortizolu bude provedena pomocí testu slin Elecsys Cortisol II Cobas® podle pokynů výrobce (Roche). Od každého pacienta budou odebrány tři vzorky, konkrétně jeden v den základní návštěvy a další dva v den operace, 30 a 10 minut před vstupem na operační sál.

Předoperační úzkost: Tato bude hodnocena pomocí španělsky ověřené verze škály State-Trait Anxiety Inventory (STAI) od Spielbergera. Škála použitá ve studii rozlišuje úzkost jako stav a úzkost jako osobnostní rys. Škála se skládá ze 40 položek, z nichž 20 hodnotí úzkost jako vlastnost (A/T) a dalších 20 hodnotí úzkost jako stav (A/S). Stavová úzkost neboli momentální úzkost je charakterizována subjektivně vnímanými pocity napětí a obav a také hyperaktivitou autonomního nervového systému v reakci na konkrétní situaci. Naproti tomu charakteristika úzkosti jako rysu předurčuje subjekt vnímat svět určitým způsobem a projevovat relativně stabilní tendence reakce v čase.

Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na každou položku na 3bodové Likertově škále. Poté se vypočítá celková hodnota (možný rozsah 0-60 pro každý dotazník). Celých 20 položek, které měří A/T, a 20 položek, které měří A/S, bude administrováno během základní návštěvy. V den operace bude aplikována pouze stupnice vztahující se k A/S.

Kromě toho bude úzkost také hodnocena pomocí vizuální analogové škály úzkosti (VAAS) u dospělých, která spočívá v prezentaci 100mm čáry, kde účastník označuje úroveň své úzkosti v daném okamžiku, přičemž levý konec je hodnocen jako „žádná úzkost“ a pravý konec jako "maximální úzkost". Podobně bude aplikována během základní návštěvy a 30 a 10 minut před vstupem na operační sál v den operace.

Proměnné výsledku postupu: Komplikace odvozené z výkonu (bolest a její kontrola, infekce, délka pobytu v nemocnici atd.) budou přezkoumány, aby se vyhodnotilo, zda je intervence snižuje.

6. Provedený zásah:

Společný zásah v obou skupinách:

Účastníkům se dostane standardní předoperační péče.

Specifický zásah v experimentální skupině:

Účastníkům intervenční skupiny bude 25 minut před vstupem na operační sál ukázán katalog skládající se z 8 snímků, každý na 8 sekund. Zobrazené snímky budou krajiny a/nebo objekty přírody jako výraz neutrality se světlými a jemnými barvami a budou vybrány více než 50 % výzkumného týmu z galerie 20 možných snímků, které splňují výše uvedené požadavky.

7. Strategie maskování: Vzhledem k návrhu studie nemohou být zúčastněné subjekty a osoba odpovědná za zobrazení katalogu obrázků oslepena. Avšak ti, kteří jsou zodpovědní za analýzu vzorků slin a statistik, budou zaslepeni.

8. Postup studie: Subjekty, které se objeví v průběhu studie, budou přizvány k pohovoru vedenému v traumatologické ambulanci. Osoby, které jsou již na čekací listině na operaci horní končetiny, budou k účasti ve studii vyzvány telefonicky. Následně výzkumníci kontaktují zainteresované osoby, vysvětlí jim účel studie, zkontrolují kritéria pro zařazení a vyloučení a domluví si pohovor.

Při vstupní návštěvě bude znovu vysvětlen cíl studie, její postupy, rizika a očekávané přínosy a společně s formulářem informovaného souhlasu bude předán informační list pro pacienta. Po podepsání formuláře souhlasu budou shromážděny sociodemografické údaje, anamnéza, přítomnost komorbidit a užívání souběžných léků. Dále bude hodnocena kognitivní výkonnost, zraková ostrost na blízko, úzkost jako osobnostní rys a situační stav.

Na konci základní návštěvy bude provedena randomizace do jedné ze dvou studijních skupin. V den chirurgického výkonu bude u všech pacientů objektivně a subjektivně posouzena míra úzkosti 30 a 10 minut před operací. Účastníkům intervenční skupiny budou snímky ukázány 25 minut před operací, po odebrání prvních vitálních funkcí, odebrání vzorku slin a aplikaci výše popsaných vah.

9. Statistická analýza: Normalita proměnných bude hodnocena pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka a kvalitativní proměnné budou vyjádřeny jako počet a procenta. Chí-kvadrát test bude použit k analýze asociace mezi nezávislými kvalitativními proměnnými a McNemarův test bude použit pro párové vzorky. Porovnání průměrů mezi dvěma skupinami bude provedeno pomocí Studentova t-testu nebo neparametrického Mann-Whitneyho U testu. Změna ve stejné skupině bude vyhodnocena pomocí Studentova t-testu nebo Wilcoxonova testu. Vztah mezi kvantitativními proměnnými bude analyzován podle potřeby pomocí Pearsonova koeficientu nebo Spearmanova korelačního koeficientu. K analýze účinku intervence bude provedena vícerozměrná analýza pomocí různých vícenásobných logistických regresních modelů. Ve všech případech budou upraveny proměnné, které mohou ovlivnit výsledek, jako jsou sociodemografické proměnné, užívání drog, přítomnost komorbidit atd. Jako mez statistické významnosti bude stanoven test bilaterální hypotézy s rizikem alfa 0,05. Pro statistickou analýzu dat bude použit SPSS, v.25.0.

10. Etické otázky: Po získání povolení od Etického výboru klinického výzkumu zdravotnické oblasti Salamanca a po předchozím informování účastníků studie bude studie provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Informace o cílech projektu, očekávaných přínosech a rizicích budou účastníkům sděleny a to vše se promítne do informovaného souhlasu. Důvěrnost účastníků bude vždy zaručena v souladu s základním zákonem o ochraně osobních údajů a zaručení digitálních práv, LO 3/2018 ze dne 5. prosince, a za podmínek stanovených zákonem o biomedicínském výzkumu 14/2007.

11. Genderová perspektiva: V naší studii bylo zohledněno zahrnutí žen do výzkumného týmu, přičemž ženy tvoří 60 % týmu. Podobně jsou do studované populace zahrnuty ženy starší 18 let, které splňují požadavky pro účast ve studii a dobrovolně přijímají účast.