Eficácia das imagens na redução da ansiedade pré-operatória

1. Projeto:

   Este estudo será um ensaio clínico controlado e randomizado de dois grupos paralelos com o objetivo de avaliar o efeito da exibição de um catálogo de 8 imagens na redução da ansiedade percebida em pacientes submetidos à cirurgia traumática do membro superior.

2. Ambiente de estudo:

   O estudo será realizado na área de atendimento especializado, especificamente no bloco cirúrgico, no Serviço de Traumatologia e Ortopedia da CAUSA (Complexo Hospitalar Universitário de Salamanca, Espanha).

3. Temas de estudo:

Os participantes serão selecionados nas consultas de Traumatologia por amostragem consecutiva entre os que cumprirem os critérios de seleção.

Critério de inclusão:

1. Indivíduos de ambos os sexos maiores de 18 anos com patologia de membros superiores que serão tratados cirurgicamente na CAUSA.
2. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Patologia a ser tratada cirurgicamente com localização diferente do membro superior.
2. Pacientes com pontuação inferior a 26 pontos no Mini Exame Mental (MEEM).
3. Indivíduos cegos ou deficientes visuais que não conseguem corrigir sua visão com lentes apropriadas.
4. Qualquer outra circunstância a critério dos investigadores.

4. Dimensão da amostra: A amostra final será constituída por 167 sujeitos selecionados por amostragem aleatória simples dos doentes atendidos na consulta de Traumatologia da CAUSA que vão ser submetidos a cirurgia traumática do membro superior.

Esses sujeitos serão randomizados na proporção de 1:1 para os grupos controle e intervenção, utilizando o software Epidat 4.2.

O tamanho da amostra foi estimado levando em consideração a principal variável do estudo: redução da ansiedade pré-operatória de acordo com a escala STAI, em comparação com o atendimento padrão. Como não foram descritos estudos avaliando a redução da ansiedade pré-operatória por meio da visualização de imagens, para o cálculo do tamanho da amostra, utilizamos a revisão sistemática de Bradt et al. (19), que obteve redução de 6 pontos na referida escala utilizando outro método não farmacológico como a musicoterapia na redução da ansiedade pré-operatória. Aceitando um risco α de 0,05 e um risco β de 0,2, com desvio padrão de 2,2 pontos, são necessários 152 sujeitos (76 em cada grupo) para detectar uma diminuição de pelo menos 1 ponto na escala IDATE do grupo intervenção em comparação com o grupo de controle.

Essa estimativa será aumentada em 10% dos sujeitos para cobrir possíveis perdas ao longo do estudo.

5. Variáveis ​​do estudo: Variáveis ​​sociodemográficas: Serão coletadas informações sobre idade, sexo, estado civil, escolaridade, com ou sem filhos, ocupação e situação empregatícia de todos os participantes. Adicionalmente, será avaliada a existência de comorbidades e histórico pessoal, principalmente ansiedade e depressão.

Variáveis ​​clínicas:

Pressão arterial e frequência cardíaca: A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas em cada participante durante a visita inicial, bem como 30 e 10 minutos antes da cirurgia. Será utilizado um monitor de pressão arterial OMRON M10 IT®, seguindo as recomendações atuais da European Society of Hypertension.

Marcador de resposta ao estresse: A quantificação do cortisol será realizada com o teste de saliva Elecsys Cortisol II Cobas® seguindo as instruções do fabricante (Roche). Serão coletadas três amostras de cada paciente, especificamente, uma no dia da visita inicial e as outras duas no dia da cirurgia, 30 e 10 minutos antes de entrar na sala de cirurgia.

Ansiedade pré-operatória: será avaliada usando a versão espanhola validada da escala State-Trait Anxiety Inventory (STAI) de Spielberger. A escala utilizada no estudo distingue entre ansiedade como estado e ansiedade como traço de personalidade. A escala é composta por 40 itens, dos quais 20 avaliam a ansiedade como um traço (A/T) e os outros 20 avaliam a ansiedade como um estado (A/S). A ansiedade-estado ou ansiedade momentânea é caracterizada por sentimentos de tensão e apreensão percebidos subjetivamente, bem como por hiperatividade do sistema nervoso autônomo em resposta a uma situação específica. Em contraste, as características da ansiedade como um traço predispõem o sujeito a perceber o mundo de uma certa maneira e a manifestar tendências de resposta relativamente estáveis ​​ao longo do tempo.

Os participantes são convidados a responder a cada item em uma escala Likert de 3 pontos. Em seguida, o valor total é calculado (faixa possível de 0 a 60 para cada questionário). Os 20 itens completos que medem A/T e os 20 itens que medem A/S serão administrados durante a visita inicial. No dia da cirurgia será aplicada apenas a escala referente a A/S.

Adicionalmente, a ansiedade também será avaliada por meio da Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAAS) em adultos, que consiste em apresentar uma linha de 100 mm onde o participante marca seu nível de ansiedade naquele momento, sendo a extremidade esquerda valorada como “sem ansiedade” e o lado direito como "ansiedade máxima". Da mesma forma, será aplicado durante a visita inicial e 30 e 10 minutos antes de entrar na sala de cirurgia no dia da cirurgia.

Variáveis ​​de resultado do procedimento: As complicações derivadas do procedimento (dor e seu controle, infecções, tempo de internação, etc.) serão revisadas para avaliar se a intervenção as reduz.

6. Intervenção realizada:

Intervenção comum em ambos os grupos:

Os participantes receberão cuidados pré-operatórios padrão.

Intervenção específica no grupo experimental:

Aos participantes do grupo intervenção será apresentado um catálogo composto por 8 imagens, cada uma por 8 segundos, 25 minutos antes de entrar na sala de cirurgia. As imagens apresentadas serão paisagens e/ou objetos da natureza como expressão de neutralidade, com cores claras e suaves, e serão escolhidas por mais de 50% da equipe de pesquisa de uma galeria de 20 imagens possíveis que atendam aos requisitos citados.

7. Estratégia de mascaramento: Devido ao desenho do estudo, os sujeitos participantes e o responsável por mostrar o catálogo de imagens não podem ser cegados. No entanto, os responsáveis ​​pela análise das amostras de saliva e o estatístico serão cegados.

8. Procedimento do estudo: Os sujeitos que aparecerem no decorrer do estudo serão convidados a participar durante a entrevista realizada no ambulatório de traumatologia. Os indivíduos que já estiverem em lista de espera para cirurgia de membro superior serão convidados a participar do estudo por telefone. Posteriormente, os pesquisadores entrarão em contato com os interessados, explicarão o objetivo do estudo, verificarão os critérios de inclusão e exclusão e agendarão uma entrevista.

Na visita inicial, o objetivo do estudo, seus procedimentos, riscos e benefícios esperados serão explicados novamente, e a folha de informações do paciente será entregue junto com o termo de consentimento informado. Após a assinatura do termo de consentimento, serão coletados dados sociodemográficos, histórico médico, presença de comorbidades e uso de medicações concomitantes. Além disso, serão avaliados desempenho cognitivo, acuidade visual para perto, ansiedade como traço de personalidade e estado situacional.

No final da visita inicial, será realizada a randomização para um dos dois grupos de estudo. No dia da intervenção cirúrgica, o grau de ansiedade será avaliado objetiva e subjetivamente 30 e 10 minutos antes da operação para todos os pacientes. Aos participantes do grupo de intervenção serão mostradas as imagens 25 minutos antes da operação, após a obtenção dos primeiros sinais vitais, coleta de amostra de saliva e aplicação das escalas descritas anteriormente.

9. Análise estatística: A normalidade das variáveis ​​será avaliada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. As variáveis ​​contínuas serão expressas como média ± desvio padrão e as variáveis ​​qualitativas serão expressas como número e porcentagem. O teste qui-quadrado será utilizado para analisar a associação entre variáveis ​​qualitativas independentes, e o teste de McNemar será utilizado para amostras pareadas. A comparação de médias entre dois grupos será realizada pelo teste t de Student ou pelo teste não paramétrico Mann-Whitney U. A mudança dentro do mesmo grupo será avaliada usando o teste t de Student ou o teste de Wilcoxon. A relação entre as variáveis ​​quantitativas será analisada pelo coeficiente de Pearson ou pelo coeficiente de correlação de Spearman, conforme o caso. A análise multivariada será realizada usando diferentes modelos de regressão logística múltipla para analisar o efeito da intervenção. Em todos os casos, variáveis ​​que possam influenciar o desfecho, como variáveis ​​sociodemográficas, uso de drogas, presença de comorbidades, etc., serão ajustadas. Um teste de hipótese bilateral com um alfa de risco de 0,05 será definido como o limite de significância estatística. SPSS, v.25.0 será utilizado para a análise estatística dos dados.

10. Questões éticas: Após obter a autorização do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da área de saúde de Salamanca e informar previamente os participantes do estudo, o estudo será realizado em conformidade com os princípios da Declaração de Helsinque. Informações sobre os objetivos do projeto, bem como os benefícios e riscos esperados, serão dadas a conhecer aos participantes, e tudo isso será refletido no consentimento informado. A confidencialidade dos participantes será sempre garantida de acordo com a Lei Orgânica de Proteção de Dados Pessoais e Garantia de Direitos Digitais, LO 3/2018 de 5 de dezembro, e nas condições estabelecidas pela Lei de Pesquisa Biomédica 14/2007.

11. Perspectiva de gênero: Em nosso estudo, a inclusão de mulheres na equipe de pesquisa foi levada em consideração, com mulheres representando 60% da equipe. Da mesma forma, mulheres maiores de 18 anos que atendem aos requisitos para participar do estudo e aceitam voluntariamente participar são incluídas na população do estudo.