Effektiviteten til bilder for å redusere preoperativ angst

1. Design:

   Denne studien vil være en kontrollert og randomisert klinisk studie av to parallelle grupper med sikte på å evaluere effekten av å vise en katalog med 8 bilder for å redusere opplevd angst hos pasienter som gjennomgår traumatisk kirurgi i overekstremiteten.

2. Studiemiljø:

   Studien vil bli utført i det spesialiserte omsorgsområdet, spesielt i den kirurgiske blokken, i Traumatology and Orthopetics Service of CAUSA (University Hospital Complex of Salamanca, Spain).

3. Studieemner:

Deltakere vil bli valgt ut i Traumatologiske konsultasjoner ved fortløpende prøvetaking blant de som oppfyller utvalgskriteriene.

Inklusjonskriterier:

1. Personer av begge kjønn over 18 år med patologi i øvre lemmer som vil bli kirurgisk behandlet ved CAUSA.
2. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patologi som skal behandles kirurgisk med et annet sted enn overekstremiteten.
2. Pasienter med en score på mindre enn 26 poeng på Mini Mental Examination (MMSE).
3. Blinde eller synshemmede personer som ikke kan korrigere synet med passende linser.
4. Enhver annen omstendighet etter etterforskernes skjønn.

4. Prøvestørrelse: Den endelige prøven vil bestå av 167 forsøkspersoner valgt ved enkel tilfeldig prøvetaking fra pasientene behandlet i Traumatologikonsultasjonen ved CAUSA som skal gjennomgå traumatisk kirurgi i overekstremiteten.

Disse forsøkspersonene vil deretter bli randomisert i forholdet 1:1 til kontroll- og intervensjonsgrupper, ved bruk av Epidat 4.2-programvare.

Utvalgsstørrelsen er estimert under hensyntagen til hovedvariabelen i studien: reduksjon av preoperativ angst i henhold til STAI-skalaen, sammenlignet med standardbehandling. Siden ingen studier som evaluerer reduksjonen av preoperativ angst ved bruk av bildevisualisering er beskrevet, for å beregne prøvestørrelsen, brukte vi den systematiske oversikten utført av Bradt et al. (19), som oppnådde en reduksjon på 6 poeng på den nevnte skalaen ved bruk av en annen ikke-farmakologisk metode som musikkterapi for å redusere preoperativ angst. Aksepterer man en risiko α på 0,05 og en risiko β på 0,2, med et standardavvik på 2,2 poeng, trengs 152 forsøkspersoner (76 i hver gruppe) for å oppdage en nedgang på minst 1 poeng i STAI-skalaen til intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Dette estimatet vil økes med 10 % av forsøkspersonene for å dekke mulige tap gjennom hele studien.

5. Studievariabler: Sosiodemografiske variabler: Informasjon om alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, med eller uten barn, yrke og arbeidsstatus vil bli samlet inn fra alle deltakerne. I tillegg vil eksistensen av komorbiditeter og personlig historie, spesielt angst og depresjon, bli evaluert.

Kliniske variabler:

Blodtrykk og hjertefrekvens: Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt hos hver deltaker under baseline-besøket, samt 30 og 10 minutter før operasjonen. En OMRON M10 IT® blodtrykksmåler vil bli brukt i henhold til gjeldende anbefalinger fra European Society of Hypertension.

Stressresponsmarkør: Kortisolkvantifisering vil bli utført ved å bruke Elecsys Cortisol II Cobas® spytttest etter produsentens instruksjoner (Roche). Tre prøver vil bli samlet inn fra hver pasient, nærmere bestemt én på dagen for baseline-besøket og de to andre på operasjonsdagen, 30 og 10 minutter før de går inn i operasjonssalen.

Preoperativ angst: Dette vil bli vurdert ved å bruke den spanske validerte versjonen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-skalaen av Spielberger. Skalaen som er brukt i studien skiller mellom angst som tilstand og angst som personlighetstrekk. Skalaen består av 40 elementer, hvorav 20 vurderer angst som en egenskap (A/T) og de andre 20 vurderer angst som en tilstand (A/S). Tilstandsangst eller momentan angst er preget av subjektivt oppfattede følelser av spenning og frykt, samt av hyperaktivitet i det autonome nervesystemet som respons på en spesifikk situasjon. Derimot disponerer egenskapene til angst som egenskap subjektet til å oppfatte verden på en bestemt måte og til å manifestere relativt stabile responstendenser over tid.

Deltakerne blir bedt om å svare på hvert punkt på en 3-punkts Likert-skala. Deretter beregnes totalverdien (mulig område 0-60 for hvert spørreskjema). De hele 20 elementene som måler A/T og de 20 elementene som måler A/S vil bli administrert under baseline-besøket. På operasjonsdagen vil kun skalaen knyttet til A/S bli brukt.

I tillegg vil angst også bli evaluert gjennom Visual Analog Anxiety Scale (VAAS) hos voksne, som består av å presentere en 100 mm linje der deltakeren markerer sitt angstnivå i det øyeblikket, med venstre ende verdsatt som "ingen angst" og høyre ende som "maksimal angst". På samme måte vil det påføres under baseline-besøket og 30 og 10 minutter før operasjonssalen på operasjonsdagen.

Utfallsvariabler for prosedyren: Komplikasjoner avledet av prosedyren (smerte og dens kontroll, infeksjoner, lengde på sykehusopphold osv.) vil bli gjennomgått for å evaluere om intervensjonen reduserer dem.

6. Intervensjon utført:

Felles intervensjon i begge grupper:

Deltakerne vil motta standard preoperativ behandling.

Spesifikk intervensjon i forsøksgruppen:

Deltakere i intervensjonsgruppen vil få vist en katalog bestående av 8 bilder, hver i 8 sekunder, 25 minutter før de går inn på operasjonssalen. Bildene som vises vil være landskap og/eller naturobjekter som uttrykk for nøytralitet, med lyse og duse farger, og vil bli valgt av over 50 % av forskerteamet fra et galleri med 20 mulige bilder som oppfyller de nevnte kravene.

7. Maskeringsstrategi: På grunn av studiens utforming kan ikke deltakerobjektene og personen som er ansvarlig for visning av bildekatalogen blendes. Imidlertid vil de som er ansvarlige for å analysere spyttprøvene og statistikeren bli blindet.

8. Studieprosedyre: Forsøkspersoner som dukker opp i løpet av studien vil bli invitert til å delta under intervjuet som gjennomføres i traumatologisk klinikk. Forsøkspersoner som allerede står på venteliste for operasjon av øvre lemmer vil bli invitert til å delta i studien på telefon. Deretter vil forskerne kontakte interesserte personer, forklare formålet med studien, sjekke inklusjons- og eksklusjonskriterier og arrangere et intervju.

Ved baseline-besøket vil formålet med studien, dens prosedyrer, risikoer og forventede fordeler bli forklart på nytt, og pasientinformasjonsarket vil bli overlevert sammen med skjemaet for informert samtykke. Etter signering av samtykkeskjemaet vil sosiodemografiske data, sykehistorie, tilstedeværelse av komorbiditeter og bruk av samtidige medisiner bli samlet inn. I tillegg vil kognitiv ytelse, nærsynsstyrke, angst som personlighetstrekk og situasjonstilstand bli evaluert.

På slutten av baseline-besøket vil det bli utført randomisering til en av de to studiegruppene. På dagen for det kirurgiske inngrepet vil graden av angst bli objektivt og subjektivt vurdert 30 og 10 minutter før operasjonen for alle pasienter. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få vist bildene 25 minutter før operasjonen, etter at de første vitale tegnene er tatt, spyttprøven tas og de tidligere beskrevne skalaene påføres.

9. Statistisk analyse: Normaliteten til variablene vil bli vurdert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen. Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik og kvalitative variabler vil uttrykkes som antall og prosent. Kjikvadrattesten vil bli brukt til å analysere assosiasjonen mellom uavhengige kvalitative variabler, og McNemar-testen vil bli brukt for parede prøver. Sammenligning av midler mellom to grupper vil bli utført ved å bruke Students t-test eller den ikke-parametriske Mann-Whitney U-testen. Endring innen samme gruppe vil bli evaluert ved hjelp av en Students t-test eller Wilcoxon-testen. Forholdet mellom kvantitative variabler vil bli analysert ved å bruke Pearson-koeffisienten eller Spearman-korrelasjonskoeffisienten, etter behov. Multivariat analyse vil bli utført ved bruk av ulike multiple logistiske regresjonsmodeller for å analysere effekten av intervensjonen. I alle tilfeller vil variabler som kan påvirke utfallet, som sosiodemografiske variabler, narkotikabruk, tilstedeværelse av komorbiditeter osv., bli justert. En bilateral hypotesetest med risiko alfa på 0,05 vil settes som grense for statistisk signifikans. SPSS, v.25.0 vil bli brukt for statistisk analyse av dataene.

10. Etiske problemer: Etter å ha innhentet autorisasjon fra den kliniske forskningsetiske komiteen i Salamanca helseområde og etter å ha informert studiedeltakerne på forhånd, vil studien bli utført i samsvar med prinsippene i Helsingfors-erklæringen. Informasjon om prosjektets mål, samt forventede fordeler og risikoer, vil bli gjort kjent for deltakerne, og alt dette vil gjenspeiles i det informerte samtykket. Deltakernes konfidensialitet vil til enhver tid være garantert i henhold til organisk lov om beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter, LO 3/2018 av 5. desember, og under betingelsene fastsatt i lov om biomedisinsk forskning 14/2007.

11. Kjønnsperspektiv: I vår studie er det tatt hensyn til inkludering av kvinner i forskerteamet, med kvinner som utgjør 60 % av teamet. Tilsvarende inkluderes kvinner over 18 år som oppfyller kravene for å delta i studien og frivillig aksepterer å delta i studiepopulasjonen.