Wirksamkeit von Bildern bei der Reduzierung präoperativer Angstzustände

1. Design:

   Bei dieser Studie handelt es sich um eine kontrollierte und randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen, die darauf abzielt, die Wirkung der Anzeige eines Katalogs mit 8 Bildern auf die Verringerung der wahrgenommenen Angst bei Patienten zu bewerten, die sich einer traumatischen Operation an der oberen Extremität unterziehen.

2. Studiensetting:

   Die Studie wird im spezialisierten Pflegebereich, insbesondere im chirurgischen Block, im Traumatologie- und Orthopädiedienst von CAUSA (Universitätskrankenhauskomplex von Salamanca, Spanien) durchgeführt.

3. Studienfächer:

Die Teilnehmer werden in traumatologischen Konsultationen durch aufeinanderfolgende Stichprobenziehung unter denjenigen ausgewählt, die die Auswahlkriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

1. Personen beiderlei Geschlechts über 18 Jahre mit Pathologien der oberen Extremitäten, die bei CAUSA chirurgisch behandelt werden.
2. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Pathologie, die chirurgisch an einer anderen Stelle als der oberen Extremität behandelt werden muss.
2. Patienten mit einer Punktzahl von weniger als 26 Punkten bei der Mini Mental Examination (MMSE).
3. Blinde oder sehbehinderte Personen, die ihr Sehvermögen nicht mit geeigneten Brillengläsern korrigieren können.
4. Jeder andere Umstand liegt im Ermessen der Ermittler.

4. Stichprobengröße: Die endgültige Stichprobe besteht aus 167 Probanden, die durch einfache Zufallsstichprobe aus den Patienten ausgewählt werden, die in der Traumatologie-Konsultation bei CAUSA behandelt wurden und sich einer traumatischen Operation der oberen Extremität unterziehen werden.

Diese Probanden werden dann mithilfe der Epidat 4.2-Software im Verhältnis 1:1 in Kontroll- und Interventionsgruppen randomisiert.

Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung der Hauptvariablen der Studie geschätzt: Verringerung der präoperativen Angst gemäß der STAI-Skala im Vergleich zur Standardversorgung. Da keine Studien zur Bewertung der Reduzierung präoperativer Angstzustände durch Bildvisualisierung beschrieben wurden, verwendeten wir zur Berechnung der Stichprobengröße die systematische Übersichtsarbeit von Bradt et al. (19), die durch den Einsatz einer anderen nicht-pharmakologischen Methode wie Musiktherapie zur Reduzierung präoperativer Angstzustände eine Reduzierung um 6 Punkte auf der oben genannten Skala erzielte. Unter Annahme eines Risikos α von 0,05 und eines Risikos β von 0,2 mit einer Standardabweichung von 2,2 Punkten sind 152 Probanden (76 in jeder Gruppe) erforderlich, um eine Abnahme der STAI-Skala der Interventionsgruppe um mindestens 1 Punkt im Vergleich zu festzustellen die Kontrollgruppe.

Diese Schätzung wird um 10 % der Probanden erhöht, um mögliche Verluste während der gesamten Studie abzudecken.

5. Studienvariablen: Soziodemografische Variablen: Informationen zu Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsstand, mit oder ohne Kinder, Beruf und Beschäftigungsstatus werden von allen Teilnehmern erhoben. Darüber hinaus werden das Vorliegen von Komorbiditäten und die persönliche Vorgeschichte, insbesondere Angstzustände und Depressionen, bewertet.

Klinische Variablen:

Blutdruck und Herzfrequenz: Blutdruck und Herzfrequenz werden bei jedem Teilnehmer während des Basisbesuchs sowie 30 und 10 Minuten vor der Operation gemessen. Gemäß den aktuellen Empfehlungen der European Society of Hypertension wird ein OMRON M10 IT®-Blutdruckmessgerät verwendet.

Stressreaktionsmarker: Die Quantifizierung von Cortisol wird mit dem Speicheltest Elecsys Cortisol II Cobas® gemäß den Anweisungen des Herstellers (Roche) durchgeführt. Von jedem Patienten werden drei Proben entnommen, und zwar eine am Tag des Basisbesuchs und die anderen beiden am Tag der Operation, 30 und 10 Minuten vor Betreten des Operationssaals.

Präoperative Angst: Diese wird anhand der spanischen validierten Version der State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Skala von Spielberger beurteilt. Die in der Studie verwendete Skala unterscheidet zwischen Angst als Zustand und Angst als Persönlichkeitsmerkmal. Die Skala besteht aus 40 Items, von denen 20 Angst als Merkmal (A/T) und die anderen 20 Angst als Zustand (A/S) bewerten. Zustandsangst oder kurzzeitige Angst ist durch subjektiv empfundene Gefühle von Anspannung und Besorgnis sowie durch eine Hyperaktivität des autonomen Nervensystems als Reaktion auf eine bestimmte Situation gekennzeichnet. Im Gegensatz dazu prädisponieren die Merkmale der Angst als Merkmal das Subjekt dazu, die Welt auf eine bestimmte Art und Weise wahrzunehmen und im Laufe der Zeit relativ stabile Reaktionstendenzen zu zeigen.

Die Teilnehmer werden gebeten, auf jedes Item auf einer 3-stufigen Likert-Skala zu antworten. Anschließend wird der Gesamtwert berechnet (möglicher Bereich 0-60 für jeden Fragebogen). Die vollständigen 20 Items zur Messung von A/T und die 20 Items zur Messung von A/S werden während des Basisbesuchs verabreicht. Am Tag der Operation wird nur die A/S-Skala angewendet.

Darüber hinaus wird die Angst auch anhand der Visual Analog Anxiety Scale (VAAS) bei Erwachsenen bewertet, die darin besteht, eine 100-mm-Linie darzustellen, auf der der Teilnehmer sein Angstniveau in diesem Moment markiert, wobei das linke Ende als „keine Angst“ bewertet wird das rechte Ende als „maximale Angst“. Ebenso wird es während des Basisbesuchs sowie 30 und 10 Minuten vor dem Betreten des Operationssaals am Tag der Operation angewendet.

Variablen für das Ergebnis des Eingriffs: Komplikationen, die sich aus dem Eingriff ergeben (Schmerzen und deren Kontrolle, Infektionen, Dauer des Krankenhausaufenthalts usw.), werden überprüft, um zu bewerten, ob der Eingriff sie verringert.

6. Durchgeführte Intervention:

Gemeinsame Intervention in beiden Gruppen:

Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige präoperative Betreuung.

Spezifische Intervention in der Experimentalgruppe:

Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird 25 Minuten vor dem Betreten des Operationssaals ein Katalog mit jeweils 8 Bildern für jeweils 8 Sekunden gezeigt. Bei den gezeigten Bildern handelt es sich um Landschaften und/oder Naturobjekte als Ausdruck von Neutralität, mit hellen und sanften Farben, und sie werden von über 50 % des Forschungsteams aus einer Galerie von 20 möglichen Bildern ausgewählt, die die oben genannten Anforderungen erfüllen.

7. Maskierungsstrategie: Aufgrund des Studiendesigns können die teilnehmenden Probanden und die für die Anzeige des Bildkatalogs verantwortliche Person nicht geblendet werden. Allerdings werden die Verantwortlichen für die Analyse der Speichelproben und der Statistiker verblindet.

8. Studienablauf: Probanden, die im Verlauf der Studie auftreten, werden zur Teilnahme am Interview in der Klinik für Traumatologie eingeladen. Probanden, die bereits auf der Warteliste für eine Operation an den oberen Extremitäten stehen, werden telefonisch zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Anschließend kontaktieren die Forscher interessierte Personen, erläutern den Zweck der Studie, prüfen Ein- und Ausschlusskriterien und vereinbaren ein Interview.

Beim Basisbesuch werden das Ziel der Studie, ihre Verfahren, Risiken und erwarteten Vorteile noch einmal erläutert und das Patienteninformationsblatt zusammen mit der Einverständniserklärung ausgehändigt. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden soziodemografische Daten, Krankengeschichte, Vorliegen von Komorbiditäten und die Einnahme von Begleitmedikamenten erhoben. Darüber hinaus werden die kognitive Leistungsfähigkeit, die Nahvisusschärfe, Angst als Persönlichkeitsmerkmal und der Situationszustand bewertet.

Am Ende des Basisbesuchs erfolgt die Randomisierung in eine der beiden Studiengruppen. Am Tag des chirurgischen Eingriffs wird bei allen Patienten 30 und 10 Minuten vor der Operation der Grad der Angst objektiv und subjektiv beurteilt. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden die Bilder 25 Minuten vor der Operation gezeigt, nachdem die ersten Vitalfunktionen erfasst, eine Speichelprobe entnommen und die zuvor beschriebenen Skalen angelegt wurden.

9. Statistische Analyse: Die Normalität der Variablen wird mithilfe des Kolmogorov-Smirnov-Tests bewertet. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt und qualitative Variablen werden als Zahl und Prozentsatz ausgedrückt. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen unabhängigen qualitativen Variablen zu analysieren, und der McNemar-Test wird für gepaarte Stichproben verwendet. Der Vergleich der Mittelwerte zwischen zwei Gruppen wird mit dem Student-t-Test oder dem nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Test durchgeführt. Änderungen innerhalb derselben Gruppe werden mithilfe eines Student-T-Tests oder des Wilcoxon-Tests bewertet. Die Beziehung zwischen quantitativen Variablen wird je nach Bedarf mithilfe des Pearson-Koeffizienten oder des Spearman-Korrelationskoeffizienten analysiert. Eine multivariate Analyse wird unter Verwendung verschiedener multipler logistischer Regressionsmodelle durchgeführt, um die Wirkung der Intervention zu analysieren. In allen Fällen werden Variablen, die das Ergebnis beeinflussen können, wie z. B. soziodemografische Variablen, Drogenkonsum, Vorliegen von Komorbiditäten usw., angepasst. Als Grenze der statistischen Signifikanz wird ein bilateraler Hypothesentest mit einem Risiko-Alpha von 0,05 festgelegt. Für die statistische Analyse der Daten wird SPSS, v.25.0 verwendet.

10. Ethische Fragen: Nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission für klinische Forschung des Gesundheitsgebiets Salamanca und nach vorheriger Information der Studienteilnehmer wird die Studie in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung durchgeführt. Den Teilnehmern werden Informationen über die Ziele des Projekts sowie die erwarteten Vorteile und Risiken mitgeteilt, und all dies wird sich in der Einverständniserklärung widerspiegeln. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird jederzeit gemäß dem Organgesetz zum Schutz personenbezogener Daten und zur Gewährleistung digitaler Rechte, LO 3/2018 vom 5. Dezember, und gemäß den im Gesetz über biomedizinische Forschung 14/2007 festgelegten Bedingungen gewährleistet.

11. Geschlechterperspektive: In unserer Studie wurde die Einbeziehung von Frauen in das Forschungsteam berücksichtigt, wobei Frauen 60 % des Teams ausmachen. Ebenso werden Frauen über 18 Jahren, die die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären, in die Studienpopulation einbezogen.