Skuteczność obrazów w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego

1. Projekt:

   To badanie będzie kontrolowanym i randomizowanym badaniem klinicznym dwóch równoległych grup, mającym na celu ocenę wpływu pokazania katalogu 8 obrazów na zmniejszenie odczuwanego lęku u pacjentów poddawanych urazowej operacji kończyny górnej.

2. Miejsce nauki:

   Badanie zostanie przeprowadzone w specjalistycznym obszarze opieki, a konkretnie w bloku chirurgicznym, w Oddziale Traumatologii i Ortopedii CAUSA (Uniwersytecki Kompleks Szpitalny w Salamance, Hiszpania).

3. Przedmioty studiów:

Uczestnicy konsultacji traumatologicznych będą wybierani w drodze kolejnych losowań spośród osób spełniających kryteria selekcji.

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby obojga płci powyżej 18 roku życia z patologią kończyny górnej, które będą leczone operacyjnie w CAUSA.
2. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Patologia do leczenia chirurgicznego z lokalizacją inną niż kończyna górna.
2. Pacjenci z wynikiem poniżej 26 punktów w Mini badaniu psychicznym (MMSE).
3. Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie mogą skorygować wzroku za pomocą odpowiednich soczewek.
4. Wszelkie inne okoliczności według uznania badaczy.

4. Liczebność próby: Ostateczna próba będzie się składać ze 167 osób wybranych w drodze losowania prostego spośród pacjentów leczonych w ramach konsultacji traumatologicznej w CAUSA, którzy mają zostać poddani urazowej operacji kończyny górnej.

Osoby te zostaną następnie losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup kontrolnych i interwencyjnych, przy użyciu oprogramowania Epidat 4.2.

Liczebność próby oszacowano biorąc pod uwagę główną zmienną badania: zmniejszenie lęku przedoperacyjnego według skali STAI w porównaniu ze standardową opieką. Ponieważ nie opisano żadnych badań oceniających redukcję lęku przedoperacyjnego za pomocą wizualizacji obrazu, do obliczenia wielkości próby wykorzystaliśmy przegląd systematyczny przeprowadzony przez Bradta i wsp. (19), którzy uzyskali redukcję o 6 punktów we wspomnianej skali stosując inną niefarmakologiczną metodę, jaką jest muzykoterapia w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego. Przyjmując ryzyko α równe 0,05 i ryzyko β równe 0,2, przy odchyleniu standardowym 2,2 punktu, potrzebnych jest 152 badanych (po 76 w każdej grupie), aby wykryć spadek o co najmniej 1 punkt w skali STAI grupy interwencyjnej w porównaniu z grupa kontrolna.

Szacunek ten zostanie zwiększony o 10% badanych, aby pokryć ewentualne straty w trakcie badania.

5. Zmienne badania: Zmienne socjodemograficzne: Informacje dotyczące wieku, płci, stanu cywilnego, poziomu wykształcenia, posiadania dzieci lub bez, zawodu i statusu zatrudnienia zostaną zebrane od wszystkich uczestników. Dodatkowo zostanie ocenione istnienie chorób współistniejących i historii osobistej, zwłaszcza lęku i depresji.

Zmienne kliniczne:

Ciśnienie krwi i tętno: Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone u każdego uczestnika podczas wizyty wyjściowej, a także 30 i 10 minut przed operacją. Zastosowany zostanie ciśnieniomierz OMRON M10 IT®, zgodnie z aktualnymi zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego.

Marker odpowiedzi na stres: Oznaczenie ilościowe kortyzolu zostanie przeprowadzone przy użyciu testu śliny Elecsys Cortisol II Cobas® zgodnie z instrukcjami producenta (Roche). Od każdego pacjenta zostaną pobrane trzy próbki, w szczególności jedna w dniu wizyty wyjściowej i dwie pozostałe w dniu operacji, 30 i 10 minut przed wejściem na salę operacyjną.

Lęk przedoperacyjny: zostanie on oceniony przy użyciu zatwierdzonej hiszpańskiej wersji skali State-Trait Anxiety Inventory (STAI) opracowanej przez Spielbergera. Zastosowana w badaniu skala rozróżnia lęk jako stan i lęk jako cechę osobowości. Skala składa się z 40 pozycji, z których 20 ocenia lęk jako cechę (A/T), a pozostałe 20 ocenia lęk jako stan (A/S). Lęk stanowy lub lęk chwilowy charakteryzuje się subiektywnie odczuwanym uczuciem napięcia i niepokoju, a także nadpobudliwością autonomicznego układu nerwowego w odpowiedzi na określoną sytuację. Natomiast charakterystyka lęku jako cechy predysponuje osobę do określonego postrzegania świata i przejawiania względnie stabilnych w czasie tendencji reagowania.

Uczestnicy proszeni są o ustosunkowanie się do każdej pozycji na 3-stopniowej skali Likerta. Następnie obliczana jest łączna wartość (możliwy zakres 0-60 dla każdego kwestionariusza). Pełne 20 pozycji, które mierzą A/T i 20 pozycji, które mierzą A/S, zostanie podanych podczas wizyty wyjściowej. W dniu zabiegu obowiązywać będzie tylko skala związana z A/S.

Dodatkowo lęk zostanie również oceniony za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Lęku (VAAS) u dorosłych, która polega na przedstawieniu linii o długości 100 mm, na której osoba badana zaznacza swój poziom lęku w tym momencie, z lewym końcem oznaczonym jako „brak lęku” i prawy koniec jako „maksymalny niepokój”. Podobnie zostanie zastosowany podczas wizyty wyjściowej oraz 30 i 10 minut przed wejściem na salę operacyjną w dniu zabiegu.

Zmienne wyniku procedury: Komplikacje wynikające z procedury (ból i jego kontrola, infekcje, długość pobytu w szpitalu itp.) zostaną poddane przeglądowi w celu oceny, czy interwencja je zmniejsza.

6. Wykonana interwencja:

Wspólna interwencja w obu grupach:

Uczestnicy otrzymają standardową opiekę przedoperacyjną.

Specyficzna interwencja w grupie eksperymentalnej:

Uczestnikom grupy interwencyjnej zostanie pokazany katalog składający się z 8 obrazów, każdy przez 8 sekund, 25 minut przed wejściem na salę operacyjną. Pokazane obrazy będą pejzażami i/lub obiektami natury jako wyrazem neutralności, o jasnych i delikatnych kolorach i zostaną wybrane przez ponad 50% zespołu badawczego z galerii 20 możliwych obrazów spełniających wyżej wymienione wymagania.

7. Strategia maskowania: Ze względu na projekt badania, osoby biorące udział w badaniu oraz osoba odpowiedzialna za wyświetlanie katalogu obrazów nie mogą zostać zaślepione. Jednak osoby odpowiedzialne za analizę próbek śliny i statystyk zostaną zaślepieni.

8. Przebieg badania: Osoby, które pojawią się w trakcie badania zostaną zaproszone do udziału w rozmowie przeprowadzonej w poradni traumatologii. Osoby znajdujące się już na liście oczekujących na operację kończyny górnej zostaną zaproszone do udziału w badaniu telefonicznie. Następnie badacze skontaktują się z zainteresowanymi osobami, wyjaśnią cel badania, sprawdzą kryteria włączenia i wykluczenia oraz umówią się na wywiad.

Podczas wizyty wyjściowej zostanie ponownie wyjaśniony cel badania, jego procedury, ryzyko i oczekiwane korzyści, a karta informacyjna pacjenta zostanie przekazana wraz z formularzem świadomej zgody. Po podpisaniu formularza zgody zostaną zebrane dane socjodemograficzne, historia medyczna, obecność chorób współistniejących oraz stosowanie leków towarzyszących. Ponadto oceniane będą zdolności poznawcze, ostrość widzenia bliskiego, lęk jako cecha osobowości i stan sytuacyjny.

Pod koniec wizyty początkowej zostanie przeprowadzona randomizacja do jednej z dwóch grup badawczych. W dniu interwencji chirurgicznej stopień lęku zostanie oceniony obiektywnie i subiektywnie na 30 i 10 minut przed operacją u wszystkich pacjentów. Uczestnikom grupy interwencyjnej będą wyświetlane obrazy na 25 minut przed operacją, po pobraniu pierwszych parametrów życiowych, pobraniu próbki śliny i nałożeniu opisanych wcześniej skal.

9. Analiza statystyczna: Normalność zmiennych zostanie oceniona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne ciągłe zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe, a zmienne jakościowe zostaną wyrażone jako liczby i procenty. Test chi-kwadrat zostanie użyty do analizy związku między niezależnymi zmiennymi jakościowymi, a test McNemara zostanie użyty do sparowania próbek. Porównanie średnich między dwiema grupami zostanie przeprowadzone za pomocą testu t-Studenta lub nieparametrycznego testu U Manna-Whitneya. Zmiana w obrębie tej samej grupy zostanie oceniona za pomocą testu t-Studenta lub testu Wilcoxona. Zależność między zmiennymi ilościowymi będzie analizowana z wykorzystaniem odpowiednio współczynnika Pearsona lub współczynnika korelacji Spearmana. Analiza wielowymiarowa zostanie przeprowadzona przy użyciu różnych modeli regresji logistycznej wielokrotnej w celu przeanalizowania efektu interwencji. We wszystkich przypadkach zmienne, które mogą mieć wpływ na wynik, takie jak zmienne socjodemograficzne, zażywanie narkotyków, obecność chorób współistniejących itp., zostaną skorygowane. Dwustronny test hipotezy z alfa ryzyka 0,05 zostanie ustalony jako granica istotności statystycznej. SPSS, wersja 25.0 zostanie wykorzystana do analizy statystycznej danych.

10. Kwestie etyczne: Po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych obszaru zdrowia Salamanca i po uprzednim poinformowaniu uczestników badania, badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Informacje o celach projektu oraz oczekiwanych korzyściach i zagrożeniach zostaną podane do wiadomości uczestników, a wszystko to znajdzie odzwierciedlenie w świadomej zgodzie. Poufność uczestników będzie gwarantowana przez cały czas zgodnie z ustawą organiczną o ochronie danych osobowych i gwarancji praw cyfrowych, LO 3/2018 z dnia 5 grudnia oraz na warunkach określonych w ustawie o badaniach biomedycznych 14/2007.

11. Perspektywa płci: W naszym badaniu uwzględniono włączenie kobiet do zespołu badawczego, przy czym kobiety stanowią 60% zespołu. Podobnie kobiety w wieku powyżej 18 lat, które spełniają warunki udziału w badaniu i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu, zaliczane są do badanej populacji.