Efficacité des images pour réduire l'anxiété préopératoire

1. Conception:

   Cette étude sera un essai clinique contrôlé et randomisé de deux groupes parallèles visant à évaluer l'effet de montrer un catalogue de 8 images dans la réduction de l'anxiété perçue chez les patients subissant une chirurgie traumatique du membre supérieur.

2. Cadre d'étude :

   L'étude sera réalisée dans le domaine des soins spécialisés, en particulier dans le bloc chirurgical, du service de traumatologie et d'orthopédie de CAUSA (Complexe hospitalier universitaire de Salamanque, Espagne).

3. Sujets d'étude :

Les participants seront sélectionnés en consultation de traumatologie par échantillonnage consécutif parmi ceux qui répondent aux critères de sélection.

Critère d'intégration:

1. Les personnes des deux sexes de plus de 18 ans atteintes d'une pathologie du membre supérieur qui seront traitées chirurgicalement à CAUSA.
2. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Pathologie à traiter chirurgicalement avec une autre localisation que le membre supérieur.
2. Patients avec un score inférieur à 26 points au Mini Mental Examination (MMSE).
3. Les personnes aveugles ou malvoyantes qui ne peuvent pas corriger leur vision avec des verres appropriés.
4. Toute autre circonstance à la discrétion des enquêteurs.

4. Taille de l'échantillon : L'échantillon final sera composé de 167 sujets sélectionnés par tirage au sort simple parmi les patients pris en charge en consultation de Traumatologie au CAUSA qui vont subir une chirurgie traumatique du membre supérieur.

Ces sujets seront ensuite randomisés dans un rapport de 1:1 entre les groupes de contrôle et d'intervention, à l'aide du logiciel Epidat 4.2.

La taille de l'échantillon a été estimée en tenant compte de la variable principale de l'étude : la réduction de l'anxiété préopératoire selon l'échelle STAI, par rapport aux soins standards. Comme aucune étude évaluant la réduction de l'anxiété préopératoire par visualisation d'images n'a été décrite, pour calculer la taille de l'échantillon, nous avons utilisé la revue systématique menée par Bradt et al. (19), qui a obtenu une réduction de 6 points sur l'échelle susmentionnée en utilisant une autre méthode non pharmacologique comme la musicothérapie pour réduire l'anxiété préopératoire. En acceptant un risque α de 0,05 et un risque β de 0,2, avec un écart-type de 2,2 points, il faut 152 sujets (76 dans chaque groupe) pour détecter une diminution d'au moins 1 point sur l'échelle STAI du groupe d'intervention par rapport à le groupe témoin.

Cette estimation sera majorée de 10% des sujets pour couvrir les éventuelles pertes tout au long de l'étude.

5. Variables de l'étude : Variables sociodémographiques : Des informations sur l'âge, le sexe, l'état matrimonial, le niveau d'éducation, avec ou sans enfants, la profession et le statut d'emploi seront collectées auprès de tous les participants. De plus, l'existence de comorbidités et d'antécédents personnels, en particulier d'anxiété et de dépression, sera évaluée.

Variables cliniques :

Tension artérielle et fréquence cardiaque : la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées chez chaque participant lors de la visite de référence, ainsi que 30 et 10 minutes avant la chirurgie. Un tensiomètre OMRON M10 IT® sera utilisé, conformément aux recommandations actuelles de la Société européenne d'hypertension.

Marqueur de réponse au stress : la quantification du cortisol sera effectuée à l'aide du test salivaire Elecsys Cortisol II Cobas® conformément aux instructions du fabricant (Roche). Trois échantillons seront prélevés sur chaque patient, plus précisément, un le jour de la visite de référence et les deux autres le jour de la chirurgie, 30 et 10 minutes avant d'entrer dans la salle d'opération.

Anxiété préopératoire : elle sera évaluée à l'aide de la version espagnole validée de l'échelle State-Trait Anxiety Inventory (STAI) de Spielberger. L'échelle utilisée dans l'étude fait la distinction entre l'anxiété en tant qu'état et l'anxiété en tant que trait de personnalité. L'échelle se compose de 40 items, dont 20 évaluent l'anxiété comme un trait (A/T) et les 20 autres évaluent l'anxiété comme un état (A/S). L'anxiété d'état ou l'anxiété momentanée se caractérise par des sentiments de tension et d'appréhension perçus subjectivement, ainsi que par une hyperactivité du système nerveux autonome en réponse à une situation spécifique. En revanche, les caractéristiques de l'anxiété en tant que trait prédisposent le sujet à percevoir le monde d'une certaine manière et à manifester des tendances de réponse relativement stables dans le temps.

Les participants sont invités à répondre à chaque item sur une échelle de Likert en 3 points. Ensuite, la valeur totale est calculée (plage possible de 0 à 60 pour chaque questionnaire). Les 20 éléments complets qui mesurent A/T et les 20 éléments qui mesurent A/S seront administrés lors de la visite de référence. Le jour de l'intervention, seul le barème lié à l'A/S sera appliqué.

De plus, l'anxiété sera également évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété visuelle analogique (VAAS) chez l'adulte, qui consiste à présenter une ligne de 100 mm où le participant marque son niveau d'anxiété à ce moment-là, l'extrémité gauche étant évaluée comme "pas d'anxiété" et le bon bout comme « anxiété maximale ». De même, il sera appliqué lors de la visite de référence et 30 et 10 minutes avant d'entrer dans la salle d'opération le jour de la chirurgie.

Variables de résultat de la procédure : les complications dérivées de la procédure (douleur et son contrôle, infections, durée du séjour à l'hôpital, etc.) seront examinées pour évaluer si l'intervention les réduit.

6. Intervention effectuée :

Intervention commune aux deux groupes :

Les participants recevront des soins préopératoires standard.

Intervention spécifique dans le groupe expérimental :

Les participants au groupe d'intervention se verront montrer un catalogue composé de 8 images, chacune pendant 8 secondes, 25 minutes avant d'entrer dans la salle d'opération. Les images présentées seront des paysages et/ou des objets de la nature comme expression de la neutralité, avec des couleurs claires et douces, et seront choisies par plus de 50% de l'équipe de recherche parmi une galerie de 20 images possibles répondant aux exigences susmentionnées.

7. Stratégie de masquage : En raison de la conception de l'étude, les sujets participants et la personne chargée de montrer le catalogue d'images ne peuvent pas être aveuglés. Cependant, les responsables de l'analyse des échantillons de salive et le statisticien seront en aveugle.

8. Procédure d'étude : Les sujets qui apparaissent au cours de l'étude seront invités à participer lors de l'entretien réalisé à la clinique de traumatologie. Les sujets qui sont déjà sur la liste d'attente pour une chirurgie du membre supérieur seront invités à participer à l'étude par téléphone. Par la suite, les chercheurs contacteront les personnes intéressées, expliqueront le but de l'étude, vérifieront les critères d'inclusion et d'exclusion et organiseront un entretien.

Lors de la visite de référence, l'objectif de l'étude, ses procédures, les risques et les avantages attendus seront à nouveau expliqués, et la fiche d'information du patient sera remise avec le formulaire de consentement éclairé. Après signature du formulaire de consentement, les données sociodémographiques, les antécédents médicaux, la présence de comorbidités et l'utilisation de médicaments concomitants seront collectés. De plus, les performances cognitives, l'acuité visuelle de près, l'anxiété en tant que trait de personnalité et l'état situationnel seront évalués.

À la fin de la visite de référence, une randomisation dans l'un des deux groupes d'étude sera effectuée. Le jour de l'intervention chirurgicale, le degré d'anxiété sera évalué objectivement et subjectivement 30 et 10 minutes avant l'opération pour tous les patients. Les participants au groupe d'intervention verront les images 25 minutes avant l'opération, après la prise des premiers signes vitaux, le prélèvement de l'échantillon de salive et l'application des échelles décrites précédemment.

9. Analyse statistique : La normalité des variables sera évaluée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les variables continues seront exprimées en moyenne ± écart-type et les variables qualitatives seront exprimées en nombre et en pourcentage. Le test du chi carré sera utilisé pour analyser l'association entre les variables qualitatives indépendantes, et le test de McNemar sera utilisé pour les échantillons appariés. La comparaison des moyennes entre deux groupes sera effectuée à l'aide du test t de Student ou du test U de Mann-Whitney non paramétrique. Les changements au sein d'un même groupe seront évalués à l'aide d'un test t de Student ou du test de Wilcoxon. La relation entre les variables quantitatives sera analysée à l'aide du coefficient de Pearson ou du coefficient de corrélation de Spearman, selon le cas. Une analyse multivariée sera effectuée à l'aide de différents modèles de régression logistique multiple pour analyser l'effet de l'intervention. Dans tous les cas, les variables susceptibles d'influencer le résultat, telles que les variables sociodémographiques, la consommation de drogues, la présence de comorbidités, etc., seront ajustées. Un test d'hypothèse bilatéral avec un alpha de risque de 0,05 sera défini comme limite de signification statistique. SPSS, v.25.0 sera utilisé pour l'analyse statistique des données.

10. Questions éthiques : Après avoir obtenu l'autorisation du Comité d'éthique de la recherche clinique de la zone de santé de Salamanque et avoir préalablement informé les participants à l'étude, l'étude sera réalisée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Des informations sur les objectifs du projet, ainsi que les avantages et les risques attendus, seront portées à la connaissance des participants, et tout cela sera reflété dans le consentement éclairé. La confidentialité des participants sera garantie à tout moment conformément à la loi organique sur la protection des données personnelles et la garantie des droits numériques, LO 3/2018 du 5 décembre, et dans les conditions établies par la loi sur la recherche biomédicale 14/2007.

11. Perspective de genre : dans notre étude, l'inclusion des femmes dans l'équipe de recherche a été prise en compte, les femmes représentant 60 % de l'équipe. De même, les femmes de plus de 18 ans qui remplissent les conditions requises pour participer à l'étude et acceptent volontairement de participer sont incluses dans la population étudiée.