Efficacia delle immagini nel ridurre l'ansia preoperatoria

1. Progetto:

   Questo studio sarà uno studio clinico controllato e randomizzato di due gruppi paralleli volto a valutare l'effetto della visualizzazione di un catalogo di 8 immagini nel ridurre l'ansia percepita nei pazienti sottoposti a chirurgia traumatica dell'arto superiore.

2. Ambiente di studio:

   Lo studio sarà condotto nell'area di assistenza specialistica, in particolare nel blocco chirurgico, nel Servizio di Traumatologia e Ortopedia del CAUSA (Complesso Ospedaliero Universitario di Salamanca, Spagna).

3. Materie di studio:

I partecipanti saranno selezionati nelle consultazioni di traumatologia mediante campionamento consecutivo tra coloro che soddisfano i criteri di selezione.

Criterio di inclusione:

1. Individui di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni con patologia dell'arto superiore che verranno trattati chirurgicamente presso il CAUSA.
2. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Patologia da trattare chirurgicamente con sede diversa dall'arto superiore.
2. Pazienti con un punteggio inferiore a 26 punti al Mini Mental Examination (MMSE).
3. Persone cieche o ipovedenti che non possono correggere la vista con lenti appropriate.
4. Ogni altra circostanza a discrezione degli inquirenti.

4. Dimensione del campione: Il campione finale sarà composto da 167 soggetti selezionati mediante semplice campionamento casuale tra i pazienti trattati nel consulto di Traumatologia presso il CAUSA che si sottoporranno a chirurgia traumatica dell'arto superiore.

Questi soggetti saranno quindi randomizzati in un rapporto di 1:1 ai gruppi di controllo e di intervento, utilizzando il software Epidat 4.2.

La dimensione del campione è stata stimata tenendo conto della variabile principale dello studio: la riduzione dell'ansia preoperatoria secondo la scala STAI, rispetto alla cura standard. Poiché non sono stati descritti studi che valutano la riduzione dell'ansia preoperatoria utilizzando la visualizzazione di immagini, per calcolare la dimensione del campione, abbiamo utilizzato la revisione sistematica condotta da Bradt et al. (19), che hanno ottenuto una riduzione di 6 punti sulla suddetta scala utilizzando un altro metodo non farmacologico come la musicoterapia per ridurre l'ansia preoperatoria. Accettando un rischio α di 0,05 e un rischio β di 0,2, con una deviazione standard di 2,2 punti, sono necessari 152 soggetti (76 in ciascun gruppo) per rilevare una diminuzione di almeno 1 punto nella scala STAI del gruppo di intervento rispetto a il gruppo di controllo.

Questa stima sarà aumentata del 10% dei soggetti per coprire eventuali perdite durante lo studio.

5. Variabili dello studio: variabili sociodemografiche: informazioni su età, sesso, stato civile, livello di istruzione, con o senza figli, occupazione e stato lavorativo saranno raccolte da tutti i partecipanti. Inoltre, verrà valutata l'esistenza di comorbilità e storia personale, in particolare ansia e depressione.

Variabili cliniche:

Pressione sanguigna e frequenza cardiaca: La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate in ciascun partecipante durante la visita di base, così come 30 e 10 minuti prima dell'intervento. Verrà utilizzato un monitor della pressione arteriosa OMRON M10 IT®, seguendo le attuali raccomandazioni della Società europea di ipertensione.

Indicatore di risposta allo stress: la quantificazione del cortisolo verrà eseguita utilizzando il test della saliva Elecsys Cortisol II Cobas® seguendo le istruzioni del produttore (Roche). Saranno raccolti tre campioni da ciascun paziente, in particolare, uno il giorno della visita di base e gli altri due il giorno dell'intervento, 30 e 10 minuti prima di entrare in sala operatoria.

Ansia preoperatoria: questo sarà valutato utilizzando la versione convalidata in spagnolo della scala STAI (State-Trait Anxiety Inventory) di Spielberger. La scala utilizzata nello studio distingue tra ansia come stato e ansia come tratto della personalità. La scala è composta da 40 item, 20 dei quali valutano l'ansia come tratto (A/T) e gli altri 20 valutano l'ansia come stato (A/S). L'ansia di stato o ansia momentanea è caratterizzata da sentimenti di tensione e apprensione percepiti soggettivamente, nonché dall'iperattività del sistema nervoso autonomo in risposta a una situazione specifica. Al contrario, le caratteristiche dell'ansia come tratto predispongono il soggetto a percepire il mondo in un certo modo ea manifestare tendenze di risposta relativamente stabili nel tempo.

Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a ciascun elemento su una scala Likert a 3 punti. Quindi, viene calcolato il valore totale (possibile intervallo 0-60 per ciascun questionario). I 20 elementi completi che misurano A/T e i 20 elementi che misurano A/S verranno somministrati durante la visita di riferimento. Il giorno dell'intervento verrà applicata solo la scala relativa all'A/S.

Inoltre, l'ansia verrà valutata anche attraverso la Visual Analog Anxiety Scale (VAAS) negli adulti, che consiste nel presentare una linea di 100 mm in cui il partecipante segna il proprio livello di ansia in quel momento, con l'estremità sinistra valutata come "nessuna ansia" e l'estremità destra come "massima ansia". Allo stesso modo, verrà applicato durante la visita di base e 30 e 10 minuti prima di entrare in sala operatoria il giorno dell'intervento.

Variabili dell'esito della procedura: le complicanze derivate dalla procedura (dolore e suo controllo, infezioni, durata della degenza ospedaliera, ecc.) saranno riviste per valutare se l'intervento le riduce.

6. Intervento eseguito:

Intervento comune in entrambi i gruppi:

I partecipanti riceveranno cure preoperatorie standard.

Intervento specifico nel gruppo sperimentale:

Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà mostrato un catalogo composto da 8 immagini, ciascuna per 8 secondi, 25 minuti prima di entrare in sala operatoria. Le immagini mostrate saranno paesaggi e/o oggetti della natura come espressione di neutralità, con colori chiari e tenui, e saranno scelte da oltre il 50% del team di ricerca da una galleria di 20 possibili immagini che soddisfano i suddetti requisiti.

7. Strategia di mascheramento: a causa della progettazione dello studio, i soggetti partecipanti e la persona responsabile della visualizzazione del catalogo di immagini non possono essere accecati. Tuttavia, i responsabili dell'analisi dei campioni di saliva e lo statistico saranno ciechi.

8. Procedura dello studio: I soggetti che compaiono durante il corso dello studio saranno invitati a partecipare durante l'intervista condotta nella clinica traumatologica. I soggetti che sono già in lista d'attesa per la chirurgia dell'arto superiore saranno invitati a partecipare allo studio per telefono. Successivamente, i ricercatori contatteranno le persone interessate, spiegheranno lo scopo dello studio, verificheranno i criteri di inclusione ed esclusione e organizzeranno un colloquio.

Alla visita di riferimento, verranno nuovamente spiegati l'obiettivo dello studio, le sue procedure, i rischi e i benefici attesi e verrà consegnata la scheda informativa del paziente insieme al modulo di consenso informato. Dopo aver firmato il modulo di consenso, verranno raccolti dati sociodemografici, anamnesi, presenza di comorbidità e uso di farmaci concomitanti. Inoltre, saranno valutate le prestazioni cognitive, l'acuità visiva vicina, l'ansia come tratto di personalità e lo stato situazionale.

Al termine della visita di riferimento, verrà eseguita la randomizzazione a uno dei due gruppi di studio. Il giorno dell'intervento chirurgico, il grado di ansia sarà oggettivamente e soggettivamente valutato 30 e 10 minuti prima dell'intervento per tutti i pazienti. Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno mostrate le immagini 25 minuti prima dell'operazione, dopo che sono stati rilevati i primi segni vitali, è stato raccolto il campione di saliva e sono state applicate le scale precedentemente descritte.

9. Analisi statistica: La normalità delle variabili sarà valutata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Le variabili continue saranno espresse come media ± deviazione standard e le variabili qualitative saranno espresse come numero e percentuale. Il test del chi-quadrato sarà utilizzato per analizzare l'associazione tra variabili qualitative indipendenti, mentre il test di McNemar sarà utilizzato per campioni appaiati. Il confronto delle medie tra due gruppi sarà effettuato utilizzando il test t di Student o il test U non parametrico di Mann-Whitney. Il cambiamento all'interno dello stesso gruppo sarà valutato utilizzando il test t di Student o il test di Wilcoxon. La relazione tra variabili quantitative sarà analizzata utilizzando il coefficiente di Pearson o il coefficiente di correlazione di Spearman, a seconda dei casi. L'analisi multivariata sarà eseguita utilizzando diversi modelli di regressione logistica multipla per analizzare l'effetto dell'intervento. In tutti i casi, le variabili che possono influenzare l'esito, come le variabili sociodemografiche, l'uso di droghe, la presenza di comorbidità, ecc., saranno aggiustate. Un test di ipotesi bilaterale con un alfa di rischio di 0,05 sarà fissato come limite di significatività statistica. SPSS, v.25.0 verrà utilizzato per l'analisi statistica dei dati.

10. Questioni etiche: Dopo aver ottenuto l'autorizzazione dal Comitato Etico della Ricerca Clinica dell'area sanitaria di Salamanca e aver preventivamente informato i partecipanti allo studio, lo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. Le informazioni sugli obiettivi del progetto, nonché i benefici ei rischi attesi, saranno rese note ai partecipanti e tutto ciò si rifletterà nel consenso informato. La riservatezza dei partecipanti sarà garantita in ogni momento in conformità con la Legge organica sulla protezione dei dati personali e la garanzia dei diritti digitali, LO 3/2018 del 5 dicembre, e alle condizioni stabilite dalla Legge sulla ricerca biomedica 14/2007.

11. Prospettiva di genere: nel nostro studio è stata presa in considerazione l'inclusione delle donne nel gruppo di ricerca, con le donne che costituiscono il 60% del gruppo. Allo stesso modo, le donne di età superiore ai 18 anni che soddisfano i requisiti per partecipare allo studio e accettano volontariamente di partecipare sono incluse nella popolazione dello studio.