Effectiviteit van afbeeldingen bij het verminderen van preoperatieve angst

1. Ontwerp:

   Deze studie zal een gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie zijn van twee parallelle groepen, gericht op het evalueren van het effect van het tonen van een catalogus van 8 afbeeldingen op het verminderen van waargenomen angst bij patiënten die een traumatische operatie aan de bovenste ledematen ondergaan.

2. Studie instelling:

   De studie zal worden uitgevoerd in het gespecialiseerde zorggebied, met name in het chirurgische blok, in de dienst Traumatologie en Orthopedie van CAUSA (Universitair Ziekenhuiscomplex van Salamanca, Spanje).

3. Studie onderwerpen:

Deelnemers worden geselecteerd in traumatologieconsulten door opeenvolgende steekproeven uit degenen die aan de selectiecriteria voldoen.

Inclusiecriteria:

1. Individuen van beide geslachten ouder dan 18 jaar met pathologie van de bovenste ledematen die chirurgisch zullen worden behandeld bij CAUSA.
2. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Pathologie chirurgisch te behandelen met een andere locatie dan de bovenste extremiteit.
2. Patiënten met een score van minder dan 26 punten op het Mini Mental Examination (MMSE).
3. Blinde of slechtziende personen die hun gezichtsvermogen niet kunnen corrigeren met geschikte lenzen.
4. Elke andere omstandigheid ter beoordeling van de onderzoekers.

4. Steekproefomvang: De uiteindelijke steekproef zal bestaan ​​uit 167 proefpersonen die door middel van een eenvoudige willekeurige steekproef zijn geselecteerd uit de patiënten die zijn behandeld in het consultatiebureau Traumatologie bij CAUSA en die een traumatische operatie aan de bovenste ledematen zullen ondergaan.

Deze proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar controle- en interventiegroepen, met behulp van Epidat 4.2-software.

De steekproefomvang is geschat rekening houdend met de belangrijkste variabele van het onderzoek: vermindering van preoperatieve angst volgens de STAI-schaal, in vergelijking met standaardzorg. Aangezien er geen studies zijn beschreven die de vermindering van preoperatieve angst met behulp van beeldvisualisatie evalueren, gebruikten we de systematische review uitgevoerd door Bradt et al. om de steekproefomvang te berekenen. (19), die een vermindering van 6 punten op de bovengenoemde schaal behaalde met behulp van een andere niet-farmacologische methode, zoals muziektherapie, om preoperatieve angst te verminderen. Bij acceptatie van een risico α van 0,05 en een risico β van 0,2, met een standaarddeviatie van 2,2 punten, zijn 152 proefpersonen (76 in elke groep) nodig om een ​​afname van ten minste 1 punt op de STAI-schaal van de interventiegroep te detecteren in vergelijking met de controlegroep.

Deze schatting wordt verhoogd met 10% van de proefpersonen om mogelijke verliezen tijdens het onderzoek te dekken.

5. Studievariabelen: Sociodemografische variabelen: Informatie over leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, met of zonder kinderen, beroep en arbeidsstatus zal worden verzameld van alle deelnemers. Daarnaast zal het bestaan ​​van comorbiditeiten en persoonlijke geschiedenis, met name angst en depressie, worden geëvalueerd.

Klinische variabelen:

Bloeddruk en hartslag: De bloeddruk en hartslag worden bij elke deelnemer gemeten tijdens het basisbezoek, evenals 30 en 10 minuten voor de operatie. Er zal een OMRON M10 IT®-bloeddrukmeter worden gebruikt, volgens de huidige aanbevelingen van de European Society of Hypertension.

Stressresponsmarker: Cortisol-kwantificering zal worden uitgevoerd met behulp van de Elecsys Cortisol II Cobas®-speekseltest volgens de instructies van de fabrikant (Roche). Van elke patiënt worden drie monsters afgenomen, met name één op de dag van het basisbezoek en de andere twee op de dag van de operatie, 30 en 10 minuten voordat de operatiekamer wordt betreden.

Preoperatieve angst: dit wordt beoordeeld met behulp van de Spaans gevalideerde versie van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-schaal van Spielberger. De schaal die in het onderzoek wordt gebruikt, maakt onderscheid tussen angst als een toestand en angst als een persoonlijkheidskenmerk. De schaal bestaat uit 40 items, waarvan er 20 angst evalueren als een eigenschap (A/T) en de andere 20 angst evalueren als een toestand (A/S). Toestandsangst of kortstondige angst wordt gekenmerkt door subjectief waargenomen gevoelens van spanning en angst, evenals door hyperactiviteit van het autonome zenuwstelsel als reactie op een specifieke situatie. De kenmerken van angst als eigenschap daarentegen maken het subject vatbaar om de wereld op een bepaalde manier waar te nemen en om in de loop van de tijd relatief stabiele responsneigingen te vertonen.

Deelnemers wordt gevraagd om op elk item te reageren op een 3-punts Likertschaal. Vervolgens wordt de totale waarde berekend (mogelijk bereik 0-60 voor elke vragenlijst). De volledige 20 items die A/T meten en de 20 items die A/S meten, worden afgenomen tijdens het baselinebezoek. Op de dag van de operatie wordt alleen de A/S-schaal toegepast.

Bovendien zal angst ook worden geëvalueerd door middel van de Visual Analog Anxiety Scale (VAAS) bij volwassenen, die bestaat uit het presenteren van een lijn van 100 mm waar de deelnemer zijn angstniveau op dat moment markeert, waarbij de linkerkant wordt gewaardeerd als "geen angst" en het rechter uiteinde als "maximale angst". Evenzo zal het worden aangebracht tijdens het basisbezoek en 30 en 10 minuten voordat u de operatiekamer binnengaat op de dag van de operatie.

Uitkomstvariabelen van de procedure: Complicaties die voortkomen uit de procedure (pijn en de controle ervan, infecties, duur van het ziekenhuisverblijf, enz.) zullen worden beoordeeld om te evalueren of de interventie deze vermindert.

6. Interventie uitgevoerd:

Gemeenschappelijke interventie in beide groepen:

Deelnemers krijgen standaard preoperatieve zorg.

Specifieke interventie in de experimentele groep:

Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een catalogus te zien die bestaat uit 8 afbeeldingen, elk gedurende 8 seconden, 25 minuten voordat ze de operatiekamer betreden. De getoonde afbeeldingen zijn landschappen en/of objecten van de natuur als uitdrukking van neutraliteit, met lichte en zachte kleuren, en worden door meer dan 50% van het onderzoeksteam gekozen uit een galerij van 20 mogelijke afbeeldingen die voldoen aan de bovengenoemde vereisten.

7. Maskeringsstrategie: Vanwege de opzet van het onderzoek kunnen de proefpersonen en de persoon die verantwoordelijk is voor het tonen van de afbeeldingencatalogus niet worden verblind. Degenen die verantwoordelijk zijn voor het analyseren van de speekselmonsters en de statisticus zullen echter worden verblind.

8. Onderzoeksprocedure: proefpersonen die in de loop van het onderzoek verschijnen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het interview dat in de traumatologiekliniek wordt gehouden. Proefpersonen die al op de wachtlijst staan ​​voor operaties aan de bovenste ledematen zullen telefonisch worden uitgenodigd voor deelname aan het onderzoek. Vervolgens nemen de onderzoekers contact op met geïnteresseerden, leggen ze het doel van het onderzoek uit, checken ze de in- en exclusiecriteria en regelen ze een interview.

Bij het basisbezoek zullen het doel van de studie, de procedures, risico's en verwachte voordelen opnieuw worden uitgelegd en zal het patiënteninformatieblad samen met het formulier voor geïnformeerde toestemming worden overhandigd. Na ondertekening van het toestemmingsformulier worden sociodemografische gegevens, medische geschiedenis, aanwezigheid van comorbiditeiten en gebruik van gelijktijdige medicatie verzameld. Daarnaast zullen cognitieve prestaties, bijna-gezichtsscherpte, angst als persoonlijkheidskenmerk en situationele toestand worden geëvalueerd.

Aan het einde van het basislijnbezoek zal randomisatie naar een van de twee studiegroepen worden uitgevoerd. Op de dag van de chirurgische ingreep wordt 30 en 10 minuten voor de operatie bij alle patiënten de mate van angst objectief en subjectief beoordeeld. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de beelden 25 minuten voor de operatie te zien, nadat de eerste vitale functies zijn genomen, speekselmonster is genomen en de eerder beschreven schalen zijn aangebracht.

9. Statistische analyse: de normaliteit van de variabelen wordt beoordeeld met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt als aantal en percentage. De chikwadraattoets zal worden gebruikt om de associatie tussen onafhankelijke kwalitatieve variabelen te analyseren en de McNemar-toets zal worden gebruikt voor gepaarde steekproeven. Vergelijking van gemiddelden tussen twee groepen zal worden uitgevoerd met behulp van Student's t-test of de niet-parametrische Mann-Whitney U-test. Veranderingen binnen dezelfde groep worden geëvalueerd met behulp van een Student's t-test of de Wilcoxon-test. De relatie tussen kwantitatieve variabelen zal worden geanalyseerd met behulp van de Pearson-coëfficiënt of de Spearman-correlatiecoëfficiënt, naargelang het geval. Multivariate analyse zal worden uitgevoerd met behulp van verschillende meervoudige logistische regressiemodellen om het effect van de interventie te analyseren. In alle gevallen zullen variabelen die de uitkomst kunnen beïnvloeden, zoals sociodemografische variabelen, drugsgebruik, aanwezigheid van comorbiditeiten, enz., worden aangepast. Een bilaterale hypothesetest met een risico-alfa van 0,05 wordt als limiet voor statistische significantie gesteld. SPSS, v.25.0 zal worden gebruikt voor de statistische analyse van de gegevens.

10. Ethische kwesties: Na het verkrijgen van toestemming van de Clinical Research Ethics Committee van het gezondheidsgebied van Salamanca en het vooraf informeren van de deelnemers aan het onderzoek, zal het onderzoek worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. Informatie over de doelstellingen van het project, evenals de verwachte voordelen en risico's, zal bekend worden gemaakt aan de deelnemers, en dit alles zal worden weerspiegeld in de geïnformeerde toestemming. De vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt te allen tijde gegarandeerd in overeenstemming met de organieke wet op de bescherming van persoonsgegevens en de garantie van digitale rechten, LO 3/2018 van 5 december, en onder de voorwaarden die zijn vastgelegd in de wet op het biomedisch onderzoek 14/2007.

11. Genderperspectief: In ons onderzoek is rekening gehouden met de opname van vrouwen in het onderzoeksteam, waarbij vrouwen 60% van het team uitmaken. Evenzo worden vrouwen ouder dan 18 jaar die voldoen aan de vereisten om deel te nemen aan het onderzoek en die vrijwillig aanvaarden om deel te nemen, opgenomen in de onderzoekspopulatie.