수술 전 불안 감소에 대한 영상의 효과

1. 설계:

   이 연구는 상지의 외상 수술을 받는 환자의 지각된 불안을 줄이는 데 있어 8개의 이미지 카탈로그를 표시하는 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 두 개의 병렬 그룹에 대한 통제되고 무작위화된 임상 시험이 될 것입니다.

2. 연구 설정:

   이 연구는 CAUSA(스페인 살라망카 대학교 병원 단지)의 외상 및 정형외과 서비스의 전문 치료 영역, 특히 수술 블록에서 수행될 것입니다.

3. 연구 주제:

참가자는 선택 기준을 충족하는 사람들 중에서 연속 샘플링을 통해 Traumatology 상담에서 선택됩니다.

포함 기준:

1. CAUSA에서 외과적으로 치료할 상지 병리를 가진 18세 이상의 남녀 개인.
2. 서명된 동의서.

제외 기준:

1. 상지 이외의 위치에서 외과적으로 치료할 병리학.
2. MMSE(Mini Mental Examination)에서 26점 미만의 점수를 받은 환자.
3. 적절한 렌즈로 시력을 교정할 수 없는 맹인 또는 시각 장애인.
4. 수사관의 재량에 따른 기타 모든 상황.

4. 샘플 크기: 최종 샘플은 CAUSA의 외상과 상담에서 치료를 받고 상지 외상 수술을 받을 환자 중에서 단순 무작위 샘플링으로 선택된 167명의 피험자로 구성됩니다.

그런 다음 이러한 피험자는 Epidat 4.2 소프트웨어를 사용하여 대조군과 개입군에 대해 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다.

표본 크기는 연구의 주요 변수인 표준 치료와 비교하여 STAI 척도에 따른 수술 전 불안 감소를 고려하여 추정되었습니다. 영상 가시화를 이용한 수술 전 불안 감소를 평가한 연구는 보고된 바가 없기 때문에 표본 크기를 산정하기 위해 Bradt 등의 체계적 고찰을 이용하였다. (19)는 수술 전 불안 감소에 음악 요법과 같은 다른 비약물적 방법을 사용하여 전술한 척도에서 6점의 감소를 얻었다. 0.05의 위험 α와 0.2의 위험 β를 수용하고 표준 편차가 2.2점인 경우, 152명의 피험자(각 그룹에서 76명)가 개입 그룹의 STAI 척도에서 최소 1포인트 감소를 감지해야 합니다. 컨트롤 그룹.

이 추정치는 연구 전반에 걸쳐 가능한 손실을 충당하기 위해 피험자의 10%만큼 증가할 것입니다.

5. 연구 변수: 사회인구학적 변수: 연령, 성별, 결혼 여부, 교육 수준, 자녀 유무, 직업 및 고용 상태에 대한 정보가 모든 참가자로부터 수집됩니다. 또한, 동반 질환 및 개인 병력, 특히 불안 및 우울증의 존재가 평가될 것입니다.

임상 변수:

혈압 및 심박수: 혈압 및 심박수는 수술 전 30분 및 10분뿐만 아니라 기준선 방문 동안 각 참가자에서 측정됩니다. 유럽고혈압학회(European Society of Hypertension)의 최신 권장 사항에 따라 OMRON M10 IT® 혈압 모니터가 사용됩니다.

스트레스 반응 마커: 제조업체의 지침(Roche)에 따라 Elecsys Cortisol II Cobas® 타액 테스트를 사용하여 코티솔 정량화를 수행합니다. 각 환자로부터 3개의 샘플, 구체적으로 베이스라인 방문 당일에 1개, 수술 당일 수술실에 들어가기 30분 및 10분 전에 나머지 2개를 수집할 것입니다.

수술 전 불안: 이것은 Spielberger의 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 척도의 스페인어 인증 버전을 사용하여 평가됩니다. 연구에 사용된 척도는 상태로서의 불안과 성격 특성으로서의 불안을 구별합니다. 척도는 40문항으로 구성되어 있으며, 그 중 20문항은 불안을 특성(A/T)으로 평가하고 나머지 20문항은 불안을 상태(A/S)로 평가한다. 상태불안 또는 순간불안은 주관적으로 인지되는 긴장과 불안의 감정과 특정 상황에 대한 자율신경계의 과잉행동을 특징으로 한다. 반면 불안의 특성은 대상자가 세상을 특정한 방식으로 인식하고 시간이 지남에 따라 상대적으로 안정적인 반응 경향을 나타내는 경향이 있다.

참가자는 3점 리커트 척도로 각 항목에 응답해야 합니다. 그런 다음 총 값이 계산됩니다(각 설문지에 대해 가능한 범위 0-60). A/T를 측정하는 전체 20개 항목과 A/S를 측정하는 20개 항목은 기준선 방문 중에 관리됩니다. 수술 당일은 A/S 관련 척도만 적용됩니다.

또한 불안은 성인의 시각적 아날로그 불안 척도(VAAS)를 통해 평가될 것입니다. 이 척도는 참가자가 해당 순간의 불안 수준을 표시하는 100mm 선을 제시하고 왼쪽 끝은 "불안 없음"으로 평가하고 "최대 불안"으로 오른쪽 끝. 마찬가지로 베이스라인 내원 시와 수술 당일 수술실 입실 30분, 10분 전에 적용됩니다.

절차 결과 변수: 절차에서 파생된 합병증(통증 및 제어, 감염, 입원 기간 등)을 검토하여 중재가 합병증을 줄이는지 여부를 평가합니다.

6. 수행된 개입:

두 그룹의 일반적인 개입:

참가자는 표준 수술 전 관리를 받게 됩니다.

실험 그룹의 특정 개입:

개입 그룹의 참가자는 수술실에 들어가기 25분 전, 각각 8초 동안 8개의 이미지로 구성된 카탈로그를 보게 됩니다. 보여지는 이미지는 가볍고 부드러운 색상으로 중립성을 표현한 풍경 및/또는 자연의 물체이며, 앞서 언급한 요구 사항을 충족하는 가능한 이미지 20개 중에서 연구팀의 50% 이상이 선택됩니다.

7. 마스킹 전략: 연구 설계로 인해 참가자 피험자와 이미지 카탈로그 표시 책임자는 눈이 멀게 할 수 없습니다. 그러나 타액 샘플을 분석하는 책임자와 통계학자는 눈이 멀게 됩니다.

8. 연구 절차: 연구 과정 중에 나타나는 피험자는 외상 클리닉에서 수행되는 인터뷰 중에 참여하도록 초대됩니다. 이미 상지 수술 대기자 명단에 있는 대상자는 전화로 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이후 연구자는 관심있는 개인에게 연락하여 연구 목적을 설명하고 포함 및 제외 기준을 확인하고 인터뷰를 주선합니다.

베이스라인 방문 시 연구의 목적, 절차, 위험 및 예상 이점에 대해 다시 설명하고 사전 동의서와 함께 환자 정보 시트를 전달합니다. 동의서에 서명한 후, 사회 인구학적 데이터, 병력, 동반 질환의 존재 및 병용 약물 사용이 수집됩니다. 또한, 인지 수행, 근시력, 성격 특성으로서의 불안 및 상황 상태를 평가합니다.

기준선 방문이 끝나면 두 연구 그룹 중 하나에 대한 무작위화가 수행됩니다. 수술 당일 모든 환자를 대상으로 수술 30분, 10분 전에 불안의 정도를 객관적, 주관적으로 평가한다. 개입 그룹의 참가자는 수술 25분 전, 첫 번째 활력 징후를 촬영한 후 타액 샘플을 수집하고 앞서 설명한 척도를 적용한 후 이미지를 보여줍니다.

9. 통계 분석: Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 변수의 정규성을 평가합니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 표시되며 정성 변수는 숫자와 백분율로 표시됩니다. 카이제곱 검정은 독립적인 질적 변수 간의 연관성을 분석하는 데 사용되며 McNemar 검정은 쌍을 이룬 표본에 사용됩니다. 두 그룹 간의 평균 비교는 Student's t-test 또는 비모수 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 수행됩니다. 같은 그룹 내의 변화는 Student's t-test 또는 Wilcoxon test를 사용하여 평가됩니다. 정량적 변수 간의 관계는 Pearson 계수 또는 Spearman 상관 계수를 적절하게 사용하여 분석합니다. 중재의 효과를 분석하기 위해 다양한 다중 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 다변량 분석을 수행합니다. 모든 경우에 사회인구학적 변수, 약물 사용, 동반 질환 유무 등과 같이 결과에 영향을 줄 수 있는 변수가 조정됩니다. 위험 알파가 0.05인 양측 가설 검정이 통계적 유의성의 한계로 설정됩니다. SPSS, v.25.0은 데이터의 통계 분석에 사용됩니다.

10. 윤리적 문제: 살라망카 건강 지역의 임상 연구 윤리 위원회로부터 승인을 받고 이전에 연구 참가자에게 알린 후 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행됩니다. 프로젝트의 목표와 기대되는 이익 및 위험에 대한 정보가 참여자에게 알려지며 이 모든 것이 정보에 입각한 동의서에 반영됩니다. 참가자의 기밀성은 12월 5일자 개인 데이터 보호 및 디지털 권리 보장에 관한 유기적 법률(Organic Law on the Protection of Personal Data and Guarantee of Digital Rights), LO 3/2018(12월 5일자) 및 생물의학 연구법(Law on Biomedical Research 14/2007)에서 정한 조건에 따라 항상 보장됩니다.

11. 성별 관점: 우리 연구에서는 연구팀에 여성이 포함되는 것을 고려했으며 여성이 팀의 60%를 구성합니다. 마찬가지로, 연구 참여 요건을 충족하고 참여를 자발적으로 수락하는 18세 이상의 여성이 연구 모집단에 포함됩니다.