Effektiviteten af ​​billeder til at reducere præoperativ angst

1. Design:

   Denne undersøgelse vil være et kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg med to parallelle grupper, der har til formål at evaluere effekten af ​​at vise et katalog på 8 billeder til at reducere opfattet angst hos patienter, der gennemgår traumatisk operation af den øvre lemmer.

2. Studiemiljø:

   Undersøgelsen vil blive udført i det specialiserede plejeområde, specifikt i den kirurgiske blok, i Traumatology and Orthopedics Service of CAUSA (University Hospital Complex of Salamanca, Spanien).

3. Studiefag:

Deltagerne vil blive udvalgt i Traumatologiske konsultationer ved på hinanden følgende stikprøver blandt dem, der opfylder udvælgelseskriterierne.

Inklusionskriterier:

1. Personer af begge køn over 18 år med patologi i overekstremiteterne, som vil blive kirurgisk behandlet på CAUSA.
2. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patologi, der skal behandles kirurgisk med et andet sted end overekstremiteterne.
2. Patienter med en score på mindre end 26 point på Mini Mental Examination (MMSE).
3. Blinde eller synshandicappede personer, som ikke kan korrigere deres syn med passende linser.
4. Enhver anden omstændighed efter efterforskernes skøn.

4. Prøvestørrelse: Den endelige prøve vil bestå af 167 forsøgspersoner udvalgt ved simpel stikprøveudtagning fra de patienter, der er behandlet i Traumatologikonsultationen på CAUSA, og som skal gennemgå traumatisk operation af den øvre ekstremitet.

Disse forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret i forholdet 1:1 til kontrol- og interventionsgrupper ved hjælp af Epidat 4.2-software.

Stikprøvestørrelsen er blevet estimeret under hensyntagen til undersøgelsens hovedvariabel: reduktion af præoperativ angst i henhold til STAI-skalaen sammenlignet med standardbehandling. Da ingen undersøgelser, der evaluerer reduktionen af ​​præoperativ angst ved hjælp af billedvisualisering, er blevet beskrevet, brugte vi den systematiske gennemgang udført af Bradt et al. (19), som opnåede en reduktion på 6 point på den førnævnte skala ved hjælp af en anden ikke-farmakologisk metode såsom musikterapi til at reducere præoperativ angst. Accepteres en risiko α på 0,05 og en risiko β på 0,2, med en standardafvigelse på 2,2 point, kræves 152 forsøgspersoner (76 i hver gruppe) for at påvise et fald på mindst 1 point i STAI-skalaen for interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen.

Dette estimat vil blive øget med 10 % af forsøgspersonerne for at dække mulige tab gennem hele undersøgelsen.

5. Undersøgelsesvariabler: Sociodemografiske variabler: Oplysninger om alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, med eller uden børn, erhverv og beskæftigelsesstatus vil blive indsamlet fra alle deltagere. Derudover vil eksistensen af ​​komorbiditeter og personlig historie, især angst og depression, blive evalueret.

Kliniske variabler:

Blodtryk og hjertefrekvens: Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt hos hver deltager under baseline besøget, samt 30 og 10 minutter før operationen. En OMRON M10 IT® blodtryksmåler vil blive brugt i overensstemmelse med gældende anbefalinger fra European Society of Hypertension.

Stressresponsmarkør: Kortisol-kvantificering vil blive udført ved hjælp af Elecsys Cortisol II Cobas® spyttest efter producentens instruktioner (Roche). Tre prøver vil blive indsamlet fra hver patient, specifikt én på dagen for baselinebesøget og de to andre på operationsdagen, 30 og 10 minutter før de går ind på operationsstuen.

Præoperativ angst: Dette vil blive vurderet ved hjælp af den spanske validerede version af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skalaen af ​​Spielberger. Den anvendte skala i undersøgelsen skelner mellem angst som tilstand og angst som personlighedstræk. Skalaen består af 40 punkter, hvoraf 20 vurderer angst som en egenskab (A/T) og de øvrige 20 vurderer angst som en tilstand (A/S). Tilstandsangst eller momentan angst er karakteriseret ved subjektivt opfattede følelser af spænding og ængstelse, samt ved hyperaktivitet af det autonome nervesystem som reaktion på en specifik situation. I modsætning hertil disponerer karakteristika ved angst som egenskab subjektet til at opfatte verden på en bestemt måde og til at manifestere relativt stabile responstendenser over tid.

Deltagerne bliver bedt om at svare på hvert punkt på en 3-punkts Likert-skala. Derefter beregnes den samlede værdi (muligt område 0-60 for hvert spørgeskema). De fulde 20 genstande, der måler A/T, og de 20 genstande, der måler A/S, vil blive administreret under baseline-besøget. På operationsdagen vil kun skalaen relateret til A/S blive anvendt.

Derudover vil angst også blive evalueret gennem Visual Analog Anxiety Scale (VAAS) hos voksne, som består i at præsentere en 100 mm linje, hvor deltageren markerer deres angstniveau i det pågældende øjeblik, med den venstre ende værdsat som "ingen angst" og højre ende som "maksimal angst". På samme måde vil det blive påført under baseline-besøget og 30 og 10 minutter før operationsdagen kommer ind på operationsstuen.

Procedureudfaldsvariable: Komplikationer afledt af proceduren (smerte og dens kontrol, infektioner, længde af hospitalsophold osv.) vil blive gennemgået for at vurdere, om interventionen reducerer dem.

6. Intervention udført:

Fælles intervention i begge grupper:

Deltagerne vil modtage standard præoperativ behandling.

Specifik intervention i forsøgsgruppen:

Deltagerne i interventionsgruppen får vist et katalog bestående af 8 billeder, hver i 8 sekunder, 25 minutter før de går ind på operationsstuen. De viste billeder vil være landskaber og/eller naturgenstande som udtryk for neutralitet, med lyse og bløde farver, og vil blive valgt af over 50 % af forskerholdet fra et galleri med 20 mulige billeder, der opfylder de førnævnte krav.

7. Maskeringsstrategi: På grund af undersøgelsens design kan deltagerne og den person, der er ansvarlig for at vise billedkataloget, ikke blændes. De ansvarlige for at analysere spytprøverne og statistikeren vil dog blive blindet.

8. Undersøgelsesprocedure: Forsøgspersoner, der optræder i løbet af undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage under interviewet, der gennemføres i traumatologisk klinik. Forsøgspersoner, der allerede er på venteliste til operation af øvre ekstremiteter, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen telefonisk. Efterfølgende vil forskerne kontakte interesserede personer, forklare formålet med undersøgelsen, tjekke inklusions- og eksklusionskriterier og arrangere et interview.

Ved baseline-besøget vil formålet med undersøgelsen, dets procedurer, risici og forventede fordele blive forklaret igen, og patientinformationsbladet vil blive udleveret sammen med den informerede samtykkeformular. Efter underskrivelse af samtykkeerklæringen vil der blive indsamlet sociodemografiske data, sygehistorie, tilstedeværelse af følgesygdomme og brug af samtidig medicin. Derudover vil kognitiv præstation, nærsynsstyrke, angst som personlighedstræk og situationsbestemt tilstand blive evalueret.

Ved afslutningen af ​​baseline-besøget vil der blive udført randomisering til en af ​​de to undersøgelsesgrupper. På dagen for det kirurgiske indgreb vil graden af ​​angst blive objektivt og subjektivt vurderet 30 og 10 minutter før operationen for alle patienter. Deltagerne i interventionsgruppen vil få vist billederne 25 minutter før operationen, efter at de første vitale tegn er taget, spytprøven opsamles, og de tidligere beskrevne skalaer påføres.

9. Statistisk analyse: Variablernes normalitet vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse, og kvalitative variable vil blive udtrykt som antal og procent. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem uafhængige kvalitative variable, og McNemar-testen vil blive brugt til parrede prøver. Sammenligning af middelværdier mellem to grupper vil blive udført ved hjælp af Students t-test eller den ikke-parametriske Mann-Whitney U-test. Ændringer inden for samme gruppe vil blive evalueret ved hjælp af en Students t-test eller Wilcoxon-testen. Forholdet mellem kvantitative variable vil blive analyseret ved hjælp af Pearson-koefficienten eller Spearman-korrelationskoefficienten, alt efter hvad der er relevant. Multivariat analyse vil blive udført ved hjælp af forskellige multiple logistiske regressionsmodeller for at analysere effekten af ​​interventionen. I alle tilfælde vil variabler, der kan påvirke resultatet, såsom sociodemografiske variabler, stofbrug, tilstedeværelse af komorbiditeter osv., blive justeret. En bilateral hypotesetest med en risiko alfa på 0,05 vil blive sat som grænse for statistisk signifikans. SPSS, v.25.0 vil blive brugt til den statistiske analyse af dataene.

10. Etiske spørgsmål: Efter at have opnået tilladelse fra den kliniske forskningsetiske komité i Salamanca-sundhedsområdet og på forhånd at have informeret undersøgelsens deltagere, vil undersøgelsen blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Information om projektets målsætninger samt de forventede fordele og risici vil blive gjort kendt for deltagerne, og alt dette vil afspejle sig i det informerede samtykke. Deltageres fortrolighed vil til enhver tid være garanteret i overensstemmelse med den organiske lov om beskyttelse af personoplysninger og garanti for digitale rettigheder, LO 3/2018 af 5. december, og under de betingelser, der er fastsat i lov om biomedicinsk forskning 14/2007.

11. Kønsperspektiv: I vores undersøgelse er der taget højde for inklusion af kvinder i forskerholdet, hvor kvinder udgør 60 % af holdet. Tilsvarende er kvinder over 18 år, som opfylder kravene for at deltage i undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage, inkluderet i undersøgelsespopulationen.