Effektiviteten av bilder för att minska preoperativ ångest

1. Design:

   Denna studie kommer att vara en kontrollerad och randomiserad klinisk prövning av två parallella grupper som syftar till att utvärdera effekten av att visa en katalog med 8 bilder för att minska upplevd ångest hos patienter som genomgår traumatisk operation av den övre extremiteten.

2. Studiemiljö:

   Studien kommer att genomföras inom det specialiserade vårdområdet, särskilt inom det kirurgiska blocket, i Traumatology and Orthopetics Service of CAUSA (University Hospital Complex of Salamanca, Spain).

3. Studieämnen:

Deltagarna kommer att väljas ut i traumatologiska konsultationer genom på varandra följande urval bland dem som uppfyller urvalskriterierna.

Inklusionskriterier:

1. Individer av båda könen över 18 år med patologi i övre extremiteterna som kommer att behandlas kirurgiskt vid CAUSA.
2. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patologi som ska behandlas kirurgiskt med en annan plats än den övre extremiteten.
2. Patienter med en poäng på mindre än 26 poäng på Mini Mental Examination (MMSE).
3. Blinda eller synskadade personer som inte kan korrigera sin syn med lämpliga linser.
4. Alla andra omständigheter efter utredarnas gottfinnande.

4. Provstorlek: Det slutliga urvalet kommer att bestå av 167 försökspersoner utvalda genom ett enkelt slumpmässigt urval från de patienter som behandlats i traumatologikonsultationen vid CAUSA och som ska genomgå traumatisk operation i den övre extremiteten.

Dessa försökspersoner kommer sedan att randomiseras i förhållandet 1:1 till kontroll- och interventionsgrupper, med hjälp av programvaran Epidat 4.2.

Urvalsstorleken har uppskattats med hänsyn till studiens huvudvariabel: minskning av preoperativ ångest enligt STAI-skalan, jämfört med standardvård. Eftersom inga studier som utvärderar minskningen av preoperativ ångest med hjälp av bildvisualisering har beskrivits, för att beräkna provstorleken, använde vi den systematiska översikten utförd av Bradt et al. (19), som erhöll en minskning med 6 poäng på ovannämnda skala med hjälp av en annan icke-farmakologisk metod såsom musikterapi för att minska preoperativ ångest. Om man accepterar en risk α på 0,05 och en risk β på 0,2, med en standardavvikelse på 2,2 poäng, behövs 152 försökspersoner (76 i varje grupp) för att upptäcka en minskning med minst 1 poäng i STAI-skalan för interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.

Denna uppskattning kommer att ökas med 10 % av försökspersonerna för att täcka eventuella förluster under hela studien.

5. Studievariabler: Sociodemografiska variabler: Information om ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå, med eller utan barn, yrke och anställningsstatus kommer att samlas in från alla deltagare. Dessutom kommer förekomsten av komorbiditeter och personlig historia, särskilt ångest och depression, att utvärderas.

Kliniska variabler:

Blodtryck och hjärtfrekvens: Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas hos varje deltagare under baslinjebesöket, samt 30 och 10 minuter före operationen. En OMRON M10 IT® blodtrycksmätare kommer att användas, enligt gällande rekommendationer från European Society of Hypertension.

Stressresponsmarkör: Kortisolkvantifiering kommer att utföras med Elecsys Cortisol II Cobas® salivtest enligt tillverkarens instruktioner (Roche). Tre prover kommer att samlas in från varje patient, närmare bestämt ett på dagen för baslinjebesöket och de andra två på operationsdagen, 30 och 10 minuter innan de går in i operationssalen.

Preoperativ ångest: Detta kommer att bedömas med den spanska validerade versionen av STAI-skalan (State-Trait Anxiety Inventory) av Spielberger. Skalan som används i studien skiljer mellan ångest som tillstånd och ångest som personlighetsdrag. Skalan består av 40 poster, varav 20 utvärderar ångest som en egenskap (A/T) och de andra 20 utvärderar ångest som ett tillstånd (A/S). Tillståndsångest eller momentan ångest kännetecknas av subjektivt upplevda känslor av spänning och oro, samt av hyperaktivitet i det autonoma nervsystemet som svar på en specifik situation. Däremot predisponerar egenskaperna hos ångest som egenskap subjektet att uppfatta världen på ett visst sätt och att manifestera relativt stabila responstendenser över tid.

Deltagarna uppmanas att svara på varje punkt på en 3-gradig Likert-skala. Därefter beräknas det totala värdet (möjligt intervall 0-60 för varje frågeformulär). De hela 20 artiklarna som mäter A/T och de 20 artiklarna som mäter A/S kommer att administreras under baslinjebesöket. På operationsdagen kommer endast skalan relaterad till A/S att tillämpas.

Dessutom kommer ångest också att utvärderas genom Visual Analog Anxiety Scale (VAAS) hos vuxna, som består av att presentera en 100 mm linje där deltagaren markerar sin ångestnivå i det ögonblicket, med den vänstra änden värderad som "ingen ångest" och den högra änden som "maximal ångest". På samma sätt kommer det att appliceras under baslinjebesöket och 30 och 10 minuter innan operationssalen går in på operationsdagen.

Procedurutfallsvariabler: Komplikationer som härrör från proceduren (smärta och dess kontroll, infektioner, sjukhusvistelse, etc.) kommer att ses över för att utvärdera om interventionen minskar dem.

6. Intervention utförd:

Gemensam intervention i båda grupperna:

Deltagarna kommer att få standard preoperativ vård.

Specifik intervention i experimentgruppen:

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få se en katalog bestående av 8 bilder, vardera i 8 sekunder, 25 minuter innan de går in i operationssalen. Bilderna som visas kommer att vara landskap och/eller naturobjekt som ett uttryck för neutralitet, med ljusa och mjuka färger, och kommer att väljas av över 50 % av forskargruppen från ett galleri med 20 möjliga bilder som uppfyller ovan nämnda krav.

7. Maskeringsstrategi: På grund av studiens design kan deltagarna och den person som ansvarar för att visa bildkatalogen inte förblindas. De som ansvarar för att analysera salivproverna och statistikern kommer dock att bli blinda.

8. Studieförfarande: Försökspersoner som dyker upp under studiens gång kommer att bjudas in att delta under intervjun som genomförs på traumatologikliniken. Försökspersoner som redan står på väntelistan för operation av övre extremiteterna kommer att bjudas in att delta i studien per telefon. Därefter kommer forskarna att kontakta intresserade individer, förklara syftet med studien, kontrollera inklusions- och exkluderingskriterier och ordna en intervju.

Vid grundbesöket kommer syftet med studien, dess procedurer, risker och förväntade fördelar att förklaras igen, och patientinformationsbladet kommer att överlämnas tillsammans med formuläret för informerat samtycke. Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret kommer sociodemografiska data, medicinsk historia, förekomst av samsjukligheter och användning av samtidig medicin att samlas in. Dessutom kommer kognitiva prestationer, nära synskärpa, ångest som personlighetsdrag och situationstillstånd att utvärderas.

I slutet av baslinjebesöket kommer randomisering till en av de två studiegrupperna att utföras. På dagen för det kirurgiska ingreppet kommer graden av ångest att bedömas objektivt och subjektivt 30 och 10 minuter före operationen för alla patienter. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få se bilderna 25 minuter före operationen, efter att de första vitala tecknen tagits, salivprov samlas in och de tidigare beskrivna skalorna appliceras.

9. Statistisk analys: Variablernas normalitet kommer att bedömas med Kolmogorov-Smirnov-testet. Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse och kvalitativa variabler kommer att uttryckas som antal och procent. Chi-kvadrattestet kommer att användas för att analysera sambandet mellan oberoende kvalitativa variabler, och McNemar-testet kommer att användas för parade prover. Jämförelse av medelvärden mellan två grupper kommer att utföras med Students t-test eller det icke-parametriska Mann-Whitney U-testet. Förändringar inom samma grupp kommer att utvärderas med hjälp av ett Students t-test eller Wilcoxon-testet. Förhållandet mellan kvantitativa variabler kommer att analyseras med Pearson-koefficienten eller Spearman-korrelationskoefficienten, beroende på vad som är lämpligt. Multivariat analys kommer att utföras med hjälp av olika multipla logistiska regressionsmodeller för att analysera effekten av interventionen. I samtliga fall kommer variabler som kan påverka utfallet, såsom sociodemografiska variabler, droganvändning, förekomst av komorbiditeter etc., att justeras. Ett bilateralt hypotestest med en risk alfa på 0,05 kommer att sättas som gräns för statistisk signifikans. SPSS, v.25.0 kommer att användas för den statistiska analysen av data.

10. Etiska frågor: Efter att ha erhållit tillstånd från den kliniska forskningsetiska kommittén inom Salamancas hälsoområde och efter att ha informerat studiedeltagarna i förväg, kommer studien att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen. Information om projektets mål, samt förväntade fördelar och risker, kommer att göras kända för deltagarna, och allt detta kommer att återspeglas i det informerade samtycket. Deltagarnas konfidentialitet garanteras alltid i enlighet med den organiska lagen om skydd av personuppgifter och garanti för digitala rättigheter, LO 3/2018 av den 5 december, och under de villkor som fastställs av lagen om biomedicinsk forskning 14/2007.

11. Genusperspektiv: I vår studie har inkluderingen av kvinnor i forskargruppen beaktats, där kvinnor utgör 60 % av teamet. På samma sätt ingår kvinnor över 18 år som uppfyller kraven för att delta i studien och frivilligt accepterar att delta i studiepopulationen.