图像在减少术前焦虑方面的有效性

1. 设计：

   这项研究将是两个平行组的对照随机临床试验，旨在评估显示 8 张图像目录在减少接受上肢创伤手术的患者感知焦虑方面的效果。

2. 学习环境：

   该研究将在 CAUSA（西班牙萨拉曼卡大学医院综合体）的创伤和骨科服务中心的专业护理领域进行，特别是在手术区。

3. 学习科目：

将通过在符合选择标准的人员中连续抽样来选择参加创伤学咨询的参与者。

纳入标准：

1. 18 岁以上患有上肢病变且将在 CAUSA 接受手术治疗的个体。
2. 签署知情同意书。

排除标准：

1. 病理学需对上肢以外的部位进行手术治疗。
2. 简易智力测验（MMSE）得分低于 26 分的患者。
3. 无法使用适当镜片矫正视力的盲人或视力障碍人士。
4. 调查人员自行判断的任何其他情况。

4. 样本量：最终样本将包括 167 名受试者，这些受试者是通过简单随机抽样从在 CAUSA 创伤科会诊中接受上肢创伤性手术的患者中选出的。

然后使用 Epidat 4.2 软件将这些受试者以 1:1 的比例随机分配到对照组和干预组。

样本量的估计考虑了研究的主要变量：与标准护理相比，根据 STAI 量表减少术前焦虑。 由于尚未描述使用图像可视化评估术前焦虑减少的研究，为了计算样本量，我们使用了 Bradt 等人进行的系统评价。 (19)，使用另一种非药物方法（例如音乐疗法）减少术前焦虑，在上述量表上获得了 6 分的降低。 接受风险α为0.05，风险β为0.2，标准差为2.2分，需要152名受试者（每组76名）检测到干预组的STAI量表与对照组相比至少下降1分对照组。

这一估计将增加 10% 的受试者，以弥补整个研究过程中可能出现的损失。

5. 研究变量： 社会人口变量：将从所有参与者收集有关年龄、性别、婚姻状况、教育水平、有或没有孩子、职业和就业状况的信息。 此外，还将评估是否存在合并症和个人病史，尤其是焦虑和抑郁。

临床变量：

血压和心率：将在基线访视期间以及手术前 30 分钟和 10 分钟测量每位参与者的血压和心率。 根据欧洲高血压协会当前的建议，将使用欧姆龙 M10 IT® 血压监测仪。

压力反应标记：将按照制造商的说明（罗氏）使用 Elecsys Cortisol II Cobas® 唾液测试进行皮质醇定量。 将从每位患者身上采集三个样本，具体而言，一个在基线访视当天，另外两个在手术当天，即进入手术室前 30 分钟和 10 分钟。

术前焦虑：将使用斯皮尔伯格西班牙验证版本的状态特质焦虑量表 (STAI) 量表进行评估。 研究中使用的量表区分了焦虑作为一种状态和焦虑作为一种人格特质。 该量表由40个项目组成，其中20个项目将焦虑评估为一种特质（A/T），另外20个项目将焦虑评估为一种状态（A/S）。 状态焦虑或瞬间焦虑的特征是主观感受到的紧张和忧虑的感觉，以及自主神经系统对特定情况的过度活跃。 相比之下，焦虑作为一种特质，使主体倾向于以某种方式感知世界，并随着时间的推移表现出相对稳定的反应倾向。

参与者被要求以 3 点李克特量表回答每个项目。 然后，计算总值（每份问卷的可能范围为 0-60）。 测量 A/T 的全部 20 个项目和测量 A/S 的 20 个项目将在基线访视期间进行管理。 手术当天，仅应用与 A/S 相关的量表。

此外，还将通过成人视觉模拟焦虑量表 (VAAS) 来评估焦虑程度，该量表包括呈现一条 100 毫米的线，参与者在其中标记当时的焦虑水平，左端值为“无焦虑”，左端值为“无焦虑”。右端为“最大焦虑”。 同样，它将在基线访视期间以及手术当天进入手术室前 30 和 10 分钟应用。

手术结果变量：将审查手术产生的并发症（疼痛及其控制、感染、住院时间等），以评估干预措施是否减少这些并发症。

6. 进行的干预：

两组共同干预：

参与者将接受标准的术前护理。

实验组具体干预：

在进入手术室前 25 分钟，干预组的参与者将看到一个由 8 张图像组成的目录，每张图像持续 8 秒。 所展示的图像将是风景和/或自然物体，以浅色和柔和的色彩表达中性，并将由超过 50% 的研究团队从符合上述要求的 20 张可能图像中选出。

7. 掩蔽策略：由于研究的设计，参与受试者和负责显示图像目录的人员不能被蒙蔽。 然而，负责分析唾液样本的人和统计学家将被蒙蔽。

8. 研究程序：在研究过程中出现的受试者将被邀请参加在创伤诊所进行的访谈。 已经在上肢手术等待名单上的受试者将被邀请通过电话参加研究。 随后，研究人员将联系感兴趣的个人，解释研究的目的，检查纳入和排除标准，并安排访谈。

在基线访视时，将再次解释研究的目的、程序、风险和预期收益，并将患者信息表与知情同意书一起移交。 签署同意书后，将收集社会人口统计数据、病史、合并症的存在以及伴随药物的使用情况。 此外，还将评估认知表现、近视敏度、作为人格特质的焦虑和情境状态。

在基线访视结束时，将随机分配到两个研究组之一。 手术当天，术前30分钟和10分钟对所有患者的焦虑程度进行客观和主观评估。 干预组的参与者将在手术前 25 分钟看到图像，在采集第一个生命体征后，收集唾液样本，并应用之前描述的量表。

9. 统计分析：将使用柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫检验来评估变量的正态性。 连续变量将表示为平均值±标准差，定性变量将表示为数量和百分比。 卡方检验将用于分析独立定性变量之间的关联，麦克尼马尔检验将用于配对样本。 两组之间的平均值比较将使用学生 t 检验或非参数 Mann-Whitney U 检验进行。 同一组内的变化将使用学生 t 检验或 Wilcoxon 检验进行评估。 将酌情使用皮尔逊系数或斯皮尔曼相关系数来分析定量变量之间的关系。 将使用不同的多元逻辑回归模型进行多变量分析，以分析干预的效果。 在所有情况下，可能影响结果的变量，例如社会人口变量、药物使用、合并症的存在等，都将进行调整。 将风险 alpha 为 0.05 的双边假设检验设置为统计显着性极限。 SPSS v.25.0 将用于数据的统计分析。

10.伦理问题：在获得萨拉曼卡卫生区临床研究伦理委员会授权并事先告知研究参与者后，本研究将按照《赫尔辛基宣言》的原则进行。 有关项目目标以及预期收益和风险的信息将告知参与者，所有这些都将反映在知情同意中。 根据《个人数据保护和数字权利保障组织法》（12 月 5 日第 3/2018 号）以及《生物医学研究法》第 14/2007 号规定的条件，将始终保证参与者的机密性。

11. 性别视角：在我们的研究中，研究团队中已经考虑了女性的加入，女性占团队的60%。 同样，年满18岁、符合参与研究要求并自愿接受参与的女性也纳入研究人群。