Eficacia de las imágenes en la reducción de la ansiedad preoperatoria

1. Diseño:

   Este estudio será un ensayo clínico controlado y aleatorizado de dos grupos paralelos destinado a evaluar el efecto de mostrar un catálogo de 8 imágenes en la reducción de la ansiedad percibida en pacientes sometidos a cirugía traumática del miembro superior.

2. Entorno de estudio:

   El estudio se realizará en el área de atención especializada, concretamente en el bloque quirúrgico, en el Servicio de Traumatología y Ortopedia de CAUSA (Complejo Hospitalario Universitario de Salamanca, España).

3. Materias de estudio:

Los participantes serán seleccionados en las consultas de Traumatología por muestreo consecutivo entre aquellos que cumplan los criterios de selección.

Criterios de inclusión:

1. Individuos de ambos sexos mayores de 18 años con patología de miembro superior que serán tratados quirúrgicamente en CAUSA.
2. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Patología a tratar quirúrgicamente con localización distinta al miembro superior.
2. Pacientes con una puntuación inferior a 26 puntos en el Mini Examen Mental (MMSE).
3. Personas ciegas o con discapacidad visual que no pueden corregir su visión con lentes apropiados.
4. Cualquier otra circunstancia a criterio de los investigadores.

4. Tamaño de la muestra: La muestra final estará compuesta por 167 sujetos seleccionados por muestreo aleatorio simple entre los pacientes atendidos en la consulta de Traumatología del CAUSA que van a ser intervenidos de traumatismo del miembro superior.

Estos sujetos luego serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a los grupos de control e intervención, utilizando el software Epidat 4.2.

El tamaño de la muestra se ha estimado teniendo en cuenta la variable principal del estudio: reducción de la ansiedad preoperatoria según la escala STAI, en comparación con la atención estándar. Dado que no se han descrito estudios que evalúen la reducción de la ansiedad preoperatoria mediante la visualización de imágenes, para calcular el tamaño de la muestra se utilizó la revisión sistemática realizada por Bradt et al. (19), que obtuvo una reducción de 6 puntos en la citada escala utilizando otro método no farmacológico como es la musicoterapia en la reducción de la ansiedad preoperatoria. Aceptando un riesgo α de 0,05 y un riesgo β de 0,2, con una desviación estándar de 2,2 puntos, se necesitan 152 sujetos (76 en cada grupo) para detectar una disminución de al menos 1 punto en la escala STAI del grupo de intervención en comparación con el grupo de control

Esta estimación se incrementará en un 10% de los sujetos para cubrir las posibles pérdidas a lo largo del estudio.

5. Variables de estudio: Variables sociodemográficas: De todos los participantes se recogerá información sobre edad, sexo, estado civil, nivel educativo, con o sin hijos, ocupación y situación laboral. Adicionalmente, se evaluará la existencia de comorbilidades y antecedentes personales, especialmente ansiedad y depresión.

Variables clínicas:

Presión arterial y frecuencia cardíaca: la presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán en cada participante durante la visita inicial, así como 30 y 10 minutos antes de la cirugía. Se utilizará un tensiómetro OMRON M10 IT®, siguiendo las recomendaciones vigentes de la Sociedad Europea de Hipertensión.

Marcador de respuesta al estrés: La cuantificación de cortisol se realizará mediante el test de saliva Elecsys Cortisol II Cobas® siguiendo las instrucciones del fabricante (Roche). Se recogerán tres muestras de cada paciente, en concreto, una el día de la visita basal y las otras dos el día de la cirugía, 30 y 10 minutos antes de entrar en quirófano.

Ansiedad preoperatoria: Se evaluará mediante la versión validada en español de la escala State-Trait Anxiety Inventory (STAI) de Spielberger. La escala utilizada en el estudio distingue entre la ansiedad como estado y la ansiedad como rasgo de personalidad. La escala consta de 40 ítems, 20 de los cuales evalúan la ansiedad como rasgo (A/T) y los otros 20 evalúan la ansiedad como estado (A/S). La ansiedad de estado o ansiedad momentánea se caracteriza por sentimientos de tensión y aprensión percibidos subjetivamente, así como por hiperactividad del sistema nervioso autónomo en respuesta a una situación específica. En cambio, las características de la ansiedad como rasgo predisponen al sujeto a percibir el mundo de cierta manera y a manifestar tendencias de respuesta relativamente estables en el tiempo.

Se pide a los participantes que respondan a cada elemento en una escala Likert de 3 puntos. Luego, se calcula el valor total (rango posible 0-60 para cada cuestionario). Los 20 ítems completos que miden A/T y los 20 ítems que miden A/S se administrarán durante la visita inicial. El día de la cirugía, solo se aplicará la escala relacionada con A/S.

Adicionalmente, también se evaluará la ansiedad a través de la Escala Visual Analógica de Ansiedad (VAAS) en adultos, la cual consiste en presentar una línea de 100 mm donde el participante marca su nivel de ansiedad en ese momento, con el extremo izquierdo valorado como “sin ansiedad” y el extremo derecho como "máxima ansiedad". Asimismo, se aplicará durante la visita basal y 30 y 10 minutos antes de entrar en quirófano el día de la cirugía.

Variables de resultado del procedimiento: Se revisarán las complicaciones derivadas del procedimiento (dolor y su control, infecciones, estancia hospitalaria, etc.) para evaluar si la intervención las reduce.

6. Intervención realizada:

Intervención común en ambos grupos:

Los participantes recibirán atención preoperatoria estándar.

Intervención específica en el grupo experimental:

A los participantes del grupo de intervención se les mostrará un catálogo que consta de 8 imágenes, cada una durante 8 segundos, 25 minutos antes de ingresar al quirófano. Las imágenes mostradas serán paisajes y/u objetos de la naturaleza como expresión de neutralidad, con colores claros y suaves, y serán elegidas por más del 50% del equipo de investigación de una galería de 20 posibles imágenes que cumplan los requisitos antes mencionados.

7. Estrategia de enmascaramiento: Por el diseño del estudio, los sujetos participantes y el responsable de mostrar el catálogo de imágenes no pueden ser cegados. Sin embargo, los responsables de analizar las muestras de saliva y el estadístico estarán cegados.

8. Procedimiento del estudio: Los sujetos que se presenten durante el transcurso del estudio serán invitados a participar durante la entrevista realizada en la consulta de traumatología. Los sujetos que ya están en lista de espera para cirugía de miembros superiores serán invitados a participar en el estudio por teléfono. Posteriormente, los investigadores se pondrán en contacto con las personas interesadas, explicarán el objetivo del estudio, comprobarán los criterios de inclusión y exclusión y concertarán una entrevista.

En la visita inicial se volverá a explicar el objetivo del estudio, sus procedimientos, riesgos y beneficios esperados y se entregará la hoja de información al paciente junto con el consentimiento informado. Tras la firma del consentimiento informado, se recogerán datos sociodemográficos, antecedentes médicos, presencia de comorbilidades y uso de medicamentos concomitantes. Además, se evaluará el rendimiento cognitivo, la agudeza visual de cerca, la ansiedad como rasgo de personalidad y el estado situacional.

Al final de la visita inicial, se realizará la aleatorización a uno de los dos grupos de estudio. El día de la intervención quirúrgica se valorará objetiva y subjetivamente el grado de ansiedad 30 y 10 minutos antes de la operación para todos los pacientes. A los participantes del grupo de intervención se les mostrarán las imágenes 25 minutos antes de la operación, después de tomadas las primeras constantes vitales, recogida de muestra de saliva y aplicación de las escalas descritas anteriormente.

9. Análisis estadístico: La normalidad de las variables se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las variables continuas se expresarán como media ± desviación estándar y las variables cualitativas se expresarán como número y porcentaje. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para analizar la asociación entre variables cualitativas independientes y la prueba de McNemar para muestras apareadas. La comparación de medias entre dos grupos se realizará mediante la prueba t de Student o la prueba no paramétrica U de Mann-Whitney. El cambio dentro del mismo grupo se evaluará utilizando la prueba t de Student o la prueba de Wilcoxon. La relación entre variables cuantitativas se analizará mediante el coeficiente de Pearson o el coeficiente de correlación de Spearman, según corresponda. Se realizará un análisis multivariante utilizando diferentes modelos de regresión logística múltiple para analizar el efecto de la intervención. En todos los casos se ajustarán variables que puedan influir en el resultado, como variables sociodemográficas, consumo de drogas, presencia de comorbilidades, etc. Se fijará como límite de significación estadística una prueba de hipótesis bilateral con un riesgo alfa de 0,05. Para el análisis estadístico de los datos se utilizará SPSS, v.25.0.

10. Cuestiones éticas: Tras obtener la autorización del Comité Ético de Investigación Clínica del área de salud de Salamanca y haber informado previamente a los participantes del estudio, el estudio se realizará cumpliendo los principios de la Declaración de Helsinki. Se dará a conocer a los participantes la información sobre los objetivos del proyecto, así como los beneficios y riesgos esperados, y todo ello quedará reflejado en el consentimiento informado. La confidencialidad de los participantes estará garantizada en todo momento de acuerdo con la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales, LO 3/2018, de 5 de diciembre, y en las condiciones establecidas por la Ley de Investigación Biomédica 14/2007.

11. Perspectiva de Género: En nuestro estudio se ha tenido en cuenta la inclusión de mujeres en el equipo de investigación, siendo las mujeres el 60% del equipo. Asimismo, se incluyen en la población de estudio las mujeres mayores de 18 años que cumplan los requisitos para participar en el estudio y acepten participar voluntariamente.