A képek hatékonysága a műtét előtti szorongás csökkentésében

1. Tervezés:

   Ez a tanulmány két párhuzamos csoport kontrollált és randomizált klinikai vizsgálata, amelynek célja, hogy értékelje a 8 képből álló katalógus bemutatásának hatását a felső végtag traumás műtétjén átesett betegek észlelt szorongásának csökkentésére.

2. Tanulmányi beállítás:

   A vizsgálat a CAUSA (Salamancai Egyetemi Kórházkomplexum, Spanyolország) Traumatológiai és Ortopédiai Szolgálatának speciális ellátási területén, különösen a sebészeti blokkban történik.

3. Tantárgyak:

A traumatológiai konzultációkon a résztvevőket egymást követő mintavétellel választják ki azok közül, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak.

Bevételi kritériumok:

1. Mindkét nemhez tartozó, 18 év feletti, felső végtagi patológiában szenvedő egyének, akiket a CAUSA sebészi kezelésével kezelnek.
2. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. A felső végtagtól eltérő helyen műtétileg kezelendő patológia.
2. Olyan betegek, akiknek a Mini Mental Examination (MMSE) pontszáma kevesebb, mint 26 pont.
3. Vakok vagy gyengénlátó egyének, akik nem tudják megfelelő lencsékkel korrigálni látásukat.
4. Minden egyéb körülmény a nyomozók döntése alapján.

4. Mintanagyság: A végső minta 167 alanyból áll, akiket egyszerű véletlen mintavétellel választottak ki a CAUSA traumatológiai konzultációján kezelt, felső végtag traumatikus műtéten áteső betegek közül.

Ezeket az alanyokat ezután 1:1 arányban randomizálják a kontroll- és az intervenciós csoportokba az Epidat 4.2 szoftver segítségével.

A minta méretét a vizsgálat fő változójának figyelembevételével becsültük meg: a preoperatív szorongás csökkentését a STAI skála szerint, a standard ellátáshoz képest. Mivel nem írtak le olyan tanulmányt, amely a preoperatív szorongás csökkentését értékelte volna képi megjelenítés segítségével, a minta méretének kiszámításához Bradt és munkatársai által végzett szisztematikus áttekintést használtuk. (19), amely 6 pont csökkenést ért el a fent említett skálán egy másik, nem gyógyszeres módszerrel, például zeneterápiával a műtét előtti szorongás csökkentésében. 0,05 α kockázatot és 0,2 β kockázatot elfogadva, 2,2 pontos szórással 152 alany (csoportonként 76) szükséges ahhoz, hogy az intervenciós csoport STAI skáláján legalább 1 pontos csökkenést észleljünk a a kontrollcsoport.

Ezt a becslést az alanyok 10%-ával növelik, hogy fedezzék a vizsgálat során felmerülő esetleges veszteségeket.

5. Vizsgálati változók: Szociodemográfiai változók: Az életkorra, a nemre, a családi állapotra, az iskolai végzettségre, gyermekkel vagy anélkül, a foglalkozásra és a foglalkoztatási státuszra vonatkozó információkat minden résztvevőtől gyűjtik. Ezenkívül értékelni fogják a társbetegségek meglétét és a személyes anamnézist, különösen a szorongást és a depressziót.

Klinikai változók:

Vérnyomás és pulzusszám: Minden résztvevőnél megmérik a vérnyomást és a pulzusszámot az alaplátogatás során, valamint 30 és 10 perccel a műtét előtt. OMRON M10 IT® vérnyomásmérőt használunk, az Európai Hipertónia Társaság aktuális ajánlásait követve.

Stresszreakció marker: A kortizol mennyiségi meghatározása az Elecsys Cortisol II Cobas® nyálteszttel történik a gyártó (Roche) utasításait követve. Minden betegtől három mintát vesznek, konkrétan egyet az alaplátogatás napján, a másik kettőt pedig a műtét napján, 30 és 10 perccel a műtőbe való belépés előtt.

Preoperatív szorongás: Ezt a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skála spanyol validált változata alapján értékeljük. A tanulmányban használt skála megkülönbözteti a szorongást mint állapotot és a szorongást, mint személyiségjegyet. A skála 40 tételből áll, amelyek közül 20 a szorongást mint tulajdonságot (A/T), a másik 20 pedig a szorongást állapotként értékeli (A/S). Az állapotszorongást vagy pillanatnyi szorongást a feszültség és aggodalom szubjektíven észlelt érzése, valamint az autonóm idegrendszer hiperaktivitása jellemzi egy adott helyzetre adott válaszként. Ezzel szemben a szorongás, mint tulajdonság jellemzői hajlamosítják az alanyt arra, hogy bizonyos módon érzékelje a világot, és idővel viszonylag stabil válaszhajlamot nyilvánítson meg.

A résztvevőket arra kérik, hogy minden egyes tételre válaszoljanak egy 3 pontos Likert-skálán. Ezután kiszámítjuk a teljes értéket (lehetséges 0-60 tartomány minden kérdőívnél). Az A/T-t mérő teljes 20 elemet és az A/S-t mérő 20 elemet az alaplátogatás során adják be. A műtét napján csak az A/S-hez kapcsolódó skála kerül alkalmazásra.

Ezenkívül a szorongást a vizuális analóg szorongás skála (VAAS) segítségével is értékelik felnőtteknél, amely egy 100 mm-es vonal bemutatásából áll, ahol a résztvevő megjelöli a szorongás szintjét az adott pillanatban, a bal vége pedig "nincs szorongás" és a jobb vége mint "maximális szorongás". Hasonlóképpen, az alaplátogatás során, valamint a műtét napján a műtőbe való belépés előtt 30 és 10 perccel alkalmazzák.

Az eljárás kimenetelének változói: Az eljárásból eredő szövődményeket (fájdalom és annak csillapítása, fertőzések, kórházi tartózkodás időtartama stb.) felülvizsgálják annak értékelésére, hogy a beavatkozás csökkenti-e azokat.

6. Elvégzett beavatkozás:

Gyakori beavatkozás mindkét csoportban:

A résztvevők szokásos preoperatív ellátásban részesülnek.

Speciális beavatkozás a kísérleti csoportban:

Az intervenciós csoport résztvevőinek a műtőbe való belépés előtt 25 perccel egy 8 képből álló katalógust mutatnak be, mindegyik 8 másodpercig. A bemutatott képek tájak és/vagy természeti tárgyak lesznek a semlegesség kifejezéseként, világos és lágy színekkel, és a kutatócsoport több mint 50%-a választja ki őket egy 20 lehetséges képgalériából, amelyek megfelelnek a fent említett követelményeknek.

7. Maszkolási stratégia: A tanulmány kialakítása miatt a résztvevő alanyok és a képkatalógus megjelenítéséért felelős személy nem vakítható el. A nyálminták elemzéséért felelős személyek és a statisztikus azonban megvakulnak.

8. A vizsgálat menete: A vizsgálat során megjelenő alanyok meghívást kapnak a traumatológiai klinikán lefolytatott interjúra. A vizsgálatban való részvételre telefonon várják azokat az alanyokat, akik már szerepelnek a felső végtagi műtétre várólistán. Ezt követően a kutatók felveszik a kapcsolatot az érdeklődőkkel, elmagyarázzák a vizsgálat célját, ellenőrzik a felvételi és kizárási kritériumokat, és megbeszélnek egy interjút.

Az alaplátogatás alkalmával ismételten ismertetik a vizsgálat célját, eljárásait, kockázatait és várható előnyeit, valamint átadják a betegtájékoztatót a beleegyező nyilatkozattal együtt. A beleegyező nyilatkozat aláírása után szociodemográfiai adatok, kórelőzmény, társbetegségek megléte, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek gyűjtése történik. Emellett értékelni fogják a kognitív teljesítményt, a közeli látásélességet, a szorongást mint személyiségjegyet és a szituációs állapotot.

Az alaplátogatás végén véletlenszerű besorolást kell végezni a két vizsgálati csoport egyikébe. A műtéti beavatkozás napján a szorongás mértékét objektíven és szubjektíven értékelik a műtét előtt 30 és 10 perccel minden betegnél. Az intervenciós csoportban részt vevőknek a műtét előtt 25 perccel, az első életjelek felvétele, nyálminta vétele és a korábban leírt mérleg felhelyezése után mutatják meg a képeket.

9. Statisztikai elemzés: A változók normalitását Kolmogorov-Smirnov teszttel értékeljük. A folytonos változókat átlag ± szórásban, a minőségi változókat pedig számban és százalékban fejezzük ki. A khi-négyzet tesztet a független kvalitatív változók közötti összefüggés elemzésére, a McNemar tesztet pedig páros mintákra használjuk. A két csoport átlagainak összehasonlítását Student-féle t-próbával vagy a nem-paraméteres Mann-Whitney U-próbával végezzük. Az ugyanazon a csoporton belüli változást Student-féle t-próbával vagy Wilcoxon-teszttel értékeljük. A mennyiségi változók közötti kapcsolatot a Pearson-együttható vagy a Spearman-korrelációs együttható segítségével elemezzük. A többváltozós elemzést különböző többszörös logisztikus regressziós modellekkel végezzük a beavatkozás hatásának elemzésére. Minden esetben módosítani kell azokat a változókat, amelyek befolyásolhatják az eredményt, mint például a szociodemográfiai változók, a drogfogyasztás, a társbetegségek jelenléte stb. A statisztikai szignifikancia határaként egy kétoldalú hipotézisteszt kerül meghatározásra 0,05-ös kockázati alfa értékkel. Az adatok statisztikai elemzéséhez az SPSS v.25.0-t használjuk.

10. Etikai kérdések: A Salamancai Egészségügyi Terület Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága engedélyének megszerzése és a vizsgálatban résztvevők előzetes tájékoztatása után a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat elveinek megfelelően hajtják végre. A projekt céljairól, a várható előnyökről és kockázatokról szóló információkat a résztvevők megismerik, és mindez tükröződik a tájékozott hozzájárulásban. A résztvevők bizalmas kezelése a személyes adatok védelméről és a digitális jogok garanciájáról szóló, december 5-i LO 3/2018 törvénynek megfelelően, valamint az orvosbiológiai kutatásokról szóló 14/2007.

11. Nemi perspektíva: Vizsgálatunkban figyelembe vettük a nők bevonását a kutatócsoportba, a nők a csapat 60%-át teszik ki. Hasonlóképpen, azok a 18 év feletti nők, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvétel feltételeinek, és önként vállalják a részvételt, bekerülnek a vizsgálati populációba.