Ennaltaehkäisevät ibuprofeenin vaikutukset kivun havaitsemiseen poiston ja luusiirteen jälkeen
Potilaan käsitys kivusta poiston ja luusiirrännäisen leikkauksen jälkeen ennaltaehkäisevän ibuprofeenin kanssa tai ilman: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaiden ilmoittamaa kipua ja suun terveyteen liittyvää elämänlaatua ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana poiston ja luusiirrännäisen leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saivat ennaltaehkäisevää ibuprofeenia lumelääkkeeseen verrattuna. Osallistujat saavat ibuprofeenia 600 mg tai lumelääkettä suun kautta veden kanssa 1 tunti ennen uuttamista ja luunsiirtoleikkausta.
Ensisijainen kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Onko ennaltaehkäisevällä ibuprofeenilla vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun tunnin kuluttua poistamisesta ja luusiirreleikkauksesta verrattuna lumelääkkeeseen?
Toissijaiset kysymykset ovat:
- Vaikuttaako ennaltaehkäisevä ibuprofeeni kipuun 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin ja 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana poistamisen ja luusiirrännäisen leikkauksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna?
- Onko ennaltaehkäisevällä ibuprofeenilla vaikutusta suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun 7 leikkauksen jälkeisenä päivänä uuttamisen ja luusiirreleikkauksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen nollahypoteesi on, että potilaiden ilmoittamassa kivussa ja suun terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ei ole eroa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana poistamisen ja luusiirrännäisen leikkauksen jälkeen potilaiden välillä, jotka saivat 600 mg ennaltaehkäisevää ibuprofeenia verrattuna lumelääkkeeseen.
Osallistujat saavat ibuprofeenia 600 mg (testiryhmä) tai lumelääkettä (verrokkiryhmä) per os 1 tunti ennen uuttamista ja luunsiirtoleikkausta. Tutkijat ja potilaat sokeutuvat ryhmätehtävään. Molemmille ryhmille annetaan pelastuslääkitystä 1 000 mg asetaminofeenitabletteja 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon (maksimi sallittu päiväannos 4 000 mg FDA:ta kohden) ja he saavat tarvittaessa ibuprofeenia tai muuta analgeettista lääkettä, jos kipua ei ole. säätelee vain asetaminofeeni. Koehenkilöt saavat pelastuslääkepillerit leikkausajan päätyttyä.
Potilaan ilmoittama kipu kerätään Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ennen leikkausta, tunnin välein ensimmäisten 3 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-7. Myös potilaan ilmoittaman turvotuksen VAS tallennetaan samaan aikaan. Pelastuslääkkeiden määrä kirjataan samoihin leikkauksen jälkeisiin ajankohtiin. Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -kyselylomakkeen mukaisesti raportoidaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 5 ja 7. Kyselylomakkeet hampaiden ahdistuneisuudesta (Modified Dental Anxiety Scale), suun terveydestä lukutaito (Hammaslääketieteen aikuislukutaidon nopea arvio 30 Short Form), kivun pelko (Fear of pain kyselylomake-9) ja kivun katastrofi (Pain catastrophizing asteikko) kerätään ennen leikkausta ja arvioidaan kivun muokkaajina. Odotettavissa oleva kipu ilmoitetaan ennen leikkausta ja kysymyksiä todellisen ja odotetun kivun vertailusta sekä halukkuudesta tehdä samanlainen toimenpide uudelleen päivinä 1 ja 7. Leikkaus- ja demografiset tiedot sekä sairaushistoria kerätään leikkauspäivänä. leikkaus. Kliiniset haavan paranemishavainnot kirjataan 7. päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vrisiis Kofina, DDS, MS
- Puhelinnumero: 516-817-0393
- Sähköposti: vrisiis.kofina@marquette.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christos Gousias, DDS
- Puhelinnumero: 414-229-8875
- Sähköposti: christos.gousias@marquette.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Rekrytointi
- Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
- Puhelinnumero: 4142886521
- Sähköposti: vrisiis.kofina@marquette.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Arndt Guentsch, DMD, PhD, MHBA, MS
- Puhelinnumero: 4142886089
- Sähköposti: arndt.guentsch@marquette.edu
-
Päätutkija:
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä > 18 vuotta
- Hyvä yleinen terveys (hallitut olosuhteet)
- Sujuva englannin kielen taito
- Hoito suunniteltu yhden kohdan poistoon ja luunsiirtoleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit
- Raskaus
- Paikka, jossa on aktiivinen infektio eli märkiö, paiseen muodostuminen
- Potilaat, jotka kokevat kipua ennen leikkausta
- Suun leikkaus useammassa kuin yhdessä paikassa/kvadrantissa saman istunnon aikana
- Potilaat, jotka saavat leikkauksen sedaatiossa
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe suun luunsiirtoleikkaukselle (esim. antikoagulantteja, lääkkeisiin liittyvää leuan osteonekroosia jne.)
- Potilaat, jotka kokevat akuuttia tai kroonista suun kipua tilojen tai aikaisempien toimenpiteiden vuoksi
- Potilaat, joilla on sairauksia tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat kovien ja pehmytkudosten haavan paranemiseen, kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes, bisfosfonaattien käyttö, kortikosteroidien käyttö, kemoterapia, immunosuppressiohoito jne.
- Nykyinen tai krooninen (≥4 viikkoa) tulehduskipulääkkeiden, kipulääkkeiden, kortikosteroidien tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Terveystilat, jotka estävät tulehduskipulääkkeiden käytön, kuten mahahaavat, verenvuotohäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi tai akuutti maksasairaus jne.
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka ovat vuorovaikutuksessa tulehduskipulääkkeiden kanssa tai joiden toimintaan tulehduskipulääkkeet voivat vaikuttaa, kuten antikoagulantti-/verihiutalelääkkeet, ACE:n estäjät, diureetit jne.
- Allergia ibuprofeenille, asetaminofeenille ja/tai aspiriinille ja tutkimusmateriaaleille (esim. ompeleet, siirteet, kalvot?).
- Potilaat, jotka juovat 3 tai enemmän alkoholijuomia päivässä
- Potilaat, joille suunnitellaan sydänleikkausta tai sydänleikkaus alle 6 kuukautta aikaisemmin
- Ei sujuvasti englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibuprofeeniryhmä tai testiryhmä
Koehenkilöille annetaan ibuprofeenia 600 mg 1 h ennen leikkausta.
|
Ibuprofeenin antaminen ennen leikkausta per os.
Muut nimet:
Molemmille ryhmille annetaan pelastuslääkitys 1 000 mg asetaminofeenitabletteja 6 tunnin välein per os tarpeen mukaan kivun hoitoon (maksimi sallittu päiväannos 4 000 mg FDA:ta kohden) ja he saavat tarvittaessa ibuprofeenia tai muuta kipua lievittävää lääkettä, jos kipua ilmenee. asetaminofeeni ei säätele sitä yksin.
Koehenkilöt saavat pelastuslääkepillerit leikkausajan päätyttyä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä tai kontrolliryhmä
Koehenkilöille annetaan lumelääke 1 h ennen leikkausta.
|
Molemmille ryhmille annetaan pelastuslääkitys 1 000 mg asetaminofeenitabletteja 6 tunnin välein per os tarpeen mukaan kivun hoitoon (maksimi sallittu päiväannos 4 000 mg FDA:ta kohden) ja he saavat tarvittaessa ibuprofeenia tai muuta kipua lievittävää lääkettä, jos kipua ilmenee. asetaminofeeni ei säätele sitä yksin.
Koehenkilöt saavat pelastuslääkepillerit leikkausajan päätyttyä.
Muut nimet:
Preoperatiivinen lumelääkkeen antaminen per os.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittaman postoperatiivisen kivun ero testi- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 tunti uuttamisen ja luunsiirtoleikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scalea käytetään potilaan ilmoittaman kivun mittaamiseen.
Sen pisteet vaihtelevat 0-100 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi raportoitu kipu on.
Tarkemmin sanottuna nolla tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 100 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
1 tunti uuttamisen ja luunsiirtoleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero suun terveyden vaikutusprofiilissa-14 testi- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 2, 5 ja 7 uuttamisen ja luusiirreleikkauksen jälkeen
|
Oral Health Impact Profile-14 on validoitu laajalti käytetty kyselylomake, joka mittaa luotettavasti suun terveyteen liittyvää elämänlaatua tallentamalla potilaan käsityksen suun sairauksien vaikutuksesta heidän hyvinvointiinsa.
Tarkemmin sanottuna se koostuu seitsemästä osa-alueesta: toimintarajoitukset, fyysinen kipu, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma.
Sen pisteet vaihtelevat välillä 0-56, ja mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä enemmän se vaikuttaa, eli huonompi on elämänlaatu.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 2, 5 ja 7 uuttamisen ja luusiirreleikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittaman postoperatiivisen kivun ero testi- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset tunnit 2 ja 3 sekä leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 poiston ja luusiirreleikkauksen jälkeen.
|
Visual Analogue Scalea käytetään potilaan ilmoittaman kivun mittaamiseen.
Sen pisteet vaihtelevat 0-100 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi raportoitu kipu on.
Tarkemmin sanottuna nolla tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 100 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Leikkauksen jälkeiset tunnit 2 ja 3 sekä leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 poiston ja luusiirreleikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-4154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .