Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende Ibuprofen-effekter på smerteoppfatning etter ekstraksjon og beintransplantasjon

25. september 2024 oppdatert av: Vrisiis Kofina, Marquette University

Pasientens oppfatning av smerte etter ekstraksjon og bengraftkirurgi med eller uten forebyggende ibuprofen: en randomisert klinisk studie

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne pasientrapporterte smerter og oral helserelatert livskvalitet i løpet av den første postoperative uken etter ekstraksjon og beintransplantasjonskirurgi hos pasienter som fikk forebyggende ibuprofen versus placebo. Deltakerne vil motta ibuprofen 600 mg eller placebo gjennom munnen med vann 1 time før ekstraksjon og bentransplantasjon.

Det primære spørsmålet den tar sikte på å besvare er:

• Har forebyggende ibuprofen effekt på postoperative smerter 1 time etter ekstraksjon og beintransplantasjonsoperasjon sammenlignet med placebo?

Sekundære spørsmål er:

  • Har forebyggende ibuprofen effekt på smerte i løpet av de første 3 postoperative timene og 7 postoperative dagene etter ekstraksjon og bentransplantatkirurgi sammenlignet med placebo?
  • Har forebyggende ibuprofen effekt på oral helserelatert livskvalitet i løpet av de 7 postoperative dagene etter ekstraksjon og bentransplantatkirurgi sammenlignet med placebo?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nullhypotesen til denne randomiserte kliniske studien er at det ikke er noen forskjell i pasientrapportert smerte og oral helserelatert livskvalitet i løpet av den første postoperative uken etter ekstraksjon og beintransplantasjonskirurgi mellom pasienter som fikk 600 mg forebyggende ibuprofen versus placebo.

Deltakerne vil motta ibuprofen 600 mg (testgruppe) eller placebo (kontrollgruppe) per os 1 time før ekstraksjon og beintransplantasjonsoperasjon. Forskere og pasienter vil bli blindet for gruppeoppgaven. Begge gruppene vil bli gitt redningsmedisiner i form av 1000 mg paracetamol hver 6. time etter behov for smerte (maksimal tillatt daglig dose 4000 mg per FDA) og vil få lov til å motta ibuprofen eller andre smertestillende medisiner etter behov hvis smerte ikke er. kontrollert av acetaminophen alene. Forsøkspersonene vil motta redningsmedisinpillene ved slutten av operasjonstimen.

Pasientrapporterte smerter vil bli samlet inn av Visual Analogue Scale (VAS) før operasjon, hver time de første 3 postoperative timene og på postoperative dager 1-7. VAS for pasientrapportert hevelse vil også bli registrert på samme tidspunkt. Antall redningsmedisiner vil bli registrert på de samme postoperative tidspunktene. Oral helserelatert livskvalitet som uttrykt av Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørreskjema vil bli rapportert før operasjonen og på postoperative dager 2, 5 og 7. Spørreskjemaer om tannangst (Modified Dental Anxiety Scale), oral helse literacy (Rask estimat av Adult Literacy in Dentistry 30 Short Form), frykt for smerte (Fear of pain questionnaire-9) og smertekatastrofiserende (Pain catastrophizing scale) vil bli samlet inn før operasjonen og vil bli evaluert som smertemodifikatorer. Forventede smerter vil bli rapportert før operasjonen og spørsmål om sammenligning mellom faktisk og forventet smerte og vilje til å gjennomgå en lignende prosedyre igjen vil bli stilt på dag 1 og 7. Kirurgiske og demografiske data samt sykehistorie vil bli samlet inn dagen den kirurgi. Kliniske sårhelingsobservasjoner vil bli registrert på dag 7.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Rekruttering
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder >18 år
  • God generell helse (kontrollerte tilstander)
  • Flytende engelsk
  • Behandlingsplanlagt for ekstraksjon på ett sted og bentransplantatkirurgi

Eksklusjonskriterier

  • Svangerskap
  • Sted med aktiv infeksjon, dvs. purulens, abscessdannelse
  • Pasienter som opplever smerte preoperativt
  • Oral kirurgi i mer enn ett sted/kvadrant i samme sesjon
  • Pasienter som blir operert under sedasjon
  • Pasienter med kontraindikasjoner for oral bentransplantasjon (f.eks. på antikoagulantia, medikamentrelatert osteonekrose i kjeven, etc.)
  • Pasienter som opplever akutte eller kroniske orale smerter på grunn av tilstander eller tidligere intervensjoner
  • Pasienter med sykdommer eller tar medisiner som påvirker sårheling i hardt og bløtvev som dårlig kontrollert diabetes, bruk av bisfosfonater, bruk av kortikosteroider, kjemoterapi, immunsuppressiv terapi, etc.
  • Nåværende eller kronisk (≥4 uker) bruk av antiinflammatoriske, smertestillende, kortikosteroider eller beroligende medisiner de siste 6 månedene
  • Helsetilstander som kontraindiserer bruk av NSAIDs, som magesår, blødningsforstyrrelser, nyresvikt, levercirrhose eller akutt leversykdom, etc.
  • Inntak av medisiner som interagerer med NSAIDs eller hvis handlinger kan påvirkes av NSAIDs, som antikoagulerende/platehemmende medisiner, ACE-hemmere, diuretika, etc.
  • Allergi mot ibuprofen, paracetamol og/eller aspirin, og studiemateriell (f.eks. suturer, transplantater, membraner?).
  • Pasienter som har 3 eller flere alkoholholdige drikker daglig
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå hjerteoperasjoner eller har hatt hjerteoperasjoner mindre enn 6 måneder før
  • Ikke flytende engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen gruppe eller testgruppe
Pasientene vil få ibuprofen 600 mg tablett 1 time før operasjonen.
Legemiddel: Ibuprofen 600 mg
Preoperativ levering av ibuprofen per os.
Andre navn:
  • Test
Legemiddel: Paracetamol
Begge gruppene vil bli gitt redningsmedisin i form av 1000 mg paracetamol hver 6. time per os etter behov for smerte (maksimal tillatt daglig dose 4000 mg per FDA) og vil få lov til å motta ibuprofen eller annen smertestillende medisin ved behov ved smerte er ikke kontrollert av acetaminophen alene. Forsøkspersonene vil motta redningsmedisinpillene ved slutten av operasjonstimen.
Andre navn:
  • Redningsmedisin
Placebo komparator: Placebogruppe eller kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil få en placebo-tab 1 time før operasjonen.
Legemiddel: Paracetamol
Begge gruppene vil bli gitt redningsmedisin i form av 1000 mg paracetamol hver 6. time per os etter behov for smerte (maksimal tillatt daglig dose 4000 mg per FDA) og vil få lov til å motta ibuprofen eller annen smertestillende medisin ved behov ved smerte er ikke kontrollert av acetaminophen alene. Forsøkspersonene vil motta redningsmedisinpillene ved slutten av operasjonstimen.
Andre navn:
  • Redningsmedisin
Legemiddel: Placebo
Preoperativ levering av placebo per os.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i pasientrapportert postoperativ smerte mellom test- og kontrollgruppe
Tidsramme: 1 time etter ekstraksjon og beintransplantasjonsoperasjon
Visual Analogue Scale vil bli brukt til å måle pasientrapportert smerte. Dens poengsum varierer fra 0-100 og jo høyere poengsum, desto verre er den rapporterte smerten. Nærmere bestemt representerer null ingen smerte og 100 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
1 time etter ekstraksjon og beintransplantasjonsoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i Oral Health Impact Profile-14 mellom test og kontrollgruppe
Tidsramme: Postoperativ dag 2, 5 og 7 etter ekstraksjon og beintransplantasjonsoperasjon
Oral Health Impact Profile-14 er et validert mye brukt spørreskjema som pålitelig måler oral helserelatert livskvalitet ved å registrere pasientens oppfatning av innvirkningen av orale tilstander på deres velvære. Konkret består den av syv domener: funksjonell begrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Dens poengsum varierer fra 0-56 og jo høyere totalpoengsum er, jo mer påvirket, dvs. verre er livskvaliteten.
Postoperativ dag 2, 5 og 7 etter ekstraksjon og beintransplantasjonsoperasjon
Forskjell i pasientrapportert postoperativ smerte mellom test- og kontrollgruppe
Tidsramme: Postoperative timer 2 og 3, og postoperative dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 etter ekstraksjon og beintransplantasjonsoperasjon.
Visual Analogue Scale vil bli brukt til å måle pasientrapportert smerte. Dens poengsum varierer fra 0-100 og jo høyere poengsum, desto verre er den rapporterte smerten. Nærmere bestemt representerer null ingen smerte og 100 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Postoperative timer 2 og 3, og postoperative dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 etter ekstraksjon og beintransplantasjonsoperasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marquette University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-4154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere