Preventieve Ibuprofen-effecten op pijnperceptie na extractie en bottransplantaat
Patiëntperceptie van pijn na extractie en bottransplantaatchirurgie met of zonder preventieve ibuprofen: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om door de patiënt gerapporteerde pijn en aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven te vergelijken tijdens de eerste week na de operatie na extractie en bottransplantaatchirurgie bij patiënten die preventief ibuprofen kregen versus placebo. Deelnemers krijgen ibuprofen 600 mg of placebo via de mond met water 1 uur voorafgaand aan extractie en bottransplantaatchirurgie.
De primaire vraag die het wil beantwoorden is:
• Heeft preventieve ibuprofen een effect op postoperatieve pijn 1 uur na extractie en bottransplantaatchirurgie in vergelijking met placebo?
Secundaire vragen zijn:
- Heeft preëmptief ibuprofen een effect op pijn tijdens de eerste 3 postoperatieve uren en 7 postoperatieve dagen na extractie en bottransplantaatchirurgie in vergelijking met placebo?
- Heeft preventieve ibuprofen een effect op de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid tijdens de 7 postoperatieve dagen na extractie en bottransplantaatchirurgie in vergelijking met placebo?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nulhypothese van deze gerandomiseerde klinische studie is dat er geen verschil is in door de patiënt gerapporteerde pijn en aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven tijdens de eerste postoperatieve week na extractie en bottransplantaatchirurgie tussen patiënten die 600 mg preventief ibuprofen kregen versus placebo.
Deelnemers krijgen ibuprofen 600 mg (testgroep) of placebo (controlegroep) per os 1 uur voorafgaand aan extractie en bottransplantaatchirurgie. Onderzoekers en patiënten worden blind gemaakt voor de groepsopdracht. Beide groepen krijgen om de 6 uur noodmedicatie in de vorm van 1.000 mg tabletten paracetamol als dat nodig is voor pijn (maximaal toegestane dagelijkse dosis 4.000 mg per FDA) en mogen ibuprofen of andere pijnstillende medicatie krijgen als dat nodig is als de pijn niet is. gecontroleerd door paracetamol alleen. De proefpersonen krijgen de reddingsmedicatiepillen aan het einde van de chirurgische afspraak.
Door de patiënt gerapporteerde pijn wordt vóór de operatie verzameld door middel van een visuele analoge schaal (VAS), elk uur gedurende de eerste 3 postoperatieve uren en op postoperatieve dagen 1-7. VAS voor door de patiënt gemelde zwelling zal ook op dezelfde tijdstippen worden geregistreerd. Het aantal noodmedicatie zal worden geregistreerd op dezelfde postoperatieve tijdstippen. Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven zoals uitgedrukt door de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijst zal worden gerapporteerd vóór de operatie en op dag 2, 5 en 7 na de operatie. Vragenlijsten over tandartsangst (Modified Dental Anxiety Scale), mondgezondheid geletterdheid (snelle schatting van volwassen geletterdheid in de tandheelkunde 30 korte vorm), angst voor pijn (angst voor pijnvragenlijst-9) en catastroferen van pijn (pijncatastroferende schaal) zullen voorafgaand aan de operatie worden verzameld en zullen worden geëvalueerd als pijnmodificatoren. Verwachte pijn zal voorafgaand aan de operatie worden gemeld en vragen over de vergelijking tussen werkelijke en verwachte pijn en de bereidheid om opnieuw een soortgelijke procedure te ondergaan, zullen worden gesteld op dag 1 en 7. Chirurgische en demografische gegevens, evenals medische geschiedenis, zullen worden verzameld op de dag van de operatie. chirurgie. Op dag 7 worden klinische observaties van wondgenezing geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vrisiis Kofina, DDS, MS
- Telefoonnummer: 516-817-0393
- E-mail: vrisiis.kofina@marquette.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Christos Gousias, DDS
- Telefoonnummer: 414-229-8875
- E-mail: christos.gousias@marquette.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
- Werving
- Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
-
Contact:
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
- Telefoonnummer: 4142886521
- E-mail: vrisiis.kofina@marquette.edu
-
Contact:
- Arndt Guentsch, DMD, PhD, MHBA, MS
- Telefoonnummer: 4142886089
- E-mail: arndt.guentsch@marquette.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd >18 jaar
- Goede algemene gezondheid (gecontroleerde aandoeningen)
- Vloeiend in het Engels
- Behandeling gepland voor single-site extractie en bottransplantaatchirurgie
Uitsluitingscriteria
- Zwangerschap
- Plaats met actieve infectie, d.w.z. purulentie, abcesvorming
- Patiënten die preoperatief pijn ervaren
- Kaakchirurgie in meer dan één plaats/kwadrant in dezelfde sessie
- Patiënten die onder sedatie worden geopereerd
- Patiënten met enige contra-indicatie voor orale bottransplantatie (bijv. op anticoagulantia, medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak, enz.)
- Patiënten met acute of chronische orale pijn als gevolg van aandoeningen of eerdere interventies
- Patiënten met ziekten of die medicijnen gebruiken die de genezing van harde en zachte weefsels beïnvloeden, zoals slecht gecontroleerde diabetes, gebruik van bisfosfonaten, gebruik van corticosteroïden, chemotherapie, immunosuppressieve therapie, enz.
- Huidig of chronisch (≥4 weken) gebruik van ontstekingsremmende, pijnstillende, corticosteroïde of kalmerende medicatie in de afgelopen 6 maanden
- Gezondheidsaandoeningen die het gebruik van NSAID's contra-indiceren, zoals maagzweren, bloedingsstoornissen, nierfunctiestoornissen, levercirrose of acute leverziekte, enz.
- Inname van medicijnen die een wisselwerking hebben met NSAID's of waarvan de werking kan worden beïnvloed door NSAID's, zoals anticoagulantia/antibloedplaatjesmedicatie, ACE-remmers, diuretica, enz.
- Allergie voor ibuprofen, paracetamol en/of aspirine, en studiematerialen (bijvoorbeeld hechtingen, transplantaten, vliezen?).
- Patiënten die dagelijks 3 of meer alcoholische dranken drinken
- Patiënten die gepland zijn om een hartoperatie te ondergaan of die minder dan 6 maanden eerder een hartoperatie hebben ondergaan
- Niet vloeiend Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ibuprofen-groep of testgroep
Proefpersonen krijgen ibuprofen 600 mg tab 1 uur voorafgaand aan de operatie.
|
Preoperatieve toediening van ibuprofen per os.
Andere namen:
Beide groepen krijgen noodmedicatie in de vorm van 1.000 mg tabletten paracetamol elke 6 uur per os als nodig is voor pijn (maximaal toegestane dagelijkse dosis 4.000 mg per FDA) en mogen indien nodig ibuprofen of andere pijnstillende medicatie krijgen als pijn wordt niet alleen gecontroleerd door paracetamol.
De proefpersonen krijgen de reddingsmedicatiepillen aan het einde van de chirurgische afspraak.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep of controlegroep
De proefpersonen krijgen 1 uur voor de operatie een placebotablet.
|
Beide groepen krijgen noodmedicatie in de vorm van 1.000 mg tabletten paracetamol elke 6 uur per os als nodig is voor pijn (maximaal toegestane dagelijkse dosis 4.000 mg per FDA) en mogen indien nodig ibuprofen of andere pijnstillende medicatie krijgen als pijn wordt niet alleen gecontroleerd door paracetamol.
De proefpersonen krijgen de reddingsmedicatiepillen aan het einde van de chirurgische afspraak.
Andere namen:
Preoperatieve toediening van placebo per os.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in door de patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn tussen test- en controlegroep
Tijdsspanne: 1 uur na extractie en bottransplantatie
|
Visuele Analoge Schaal zal worden gebruikt om door de patiënt gerapporteerde pijn te meten.
De score varieert van 0-100 en hoe hoger de score, hoe erger de gerapporteerde pijn is.
In het bijzonder staat nul voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
|
1 uur na extractie en bottransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in mondgezondheidsimpactprofiel-14 tussen test- en controlegroep
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 2, 5 en 7 na extractie en bottransplantaatchirurgie
|
Oral Health Impact Profile-14 is een gevalideerde, veelgebruikte vragenlijst die op betrouwbare wijze de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet door de perceptie van de patiënt van de impact van orale aandoeningen op hun welzijn vast te leggen.
Concreet bestaat het uit zeven domeinen: functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, lichamelijke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap.
De scores variëren van 0-56 en hoe hoger de totale score, hoe meer de impact, d.w.z. slechter, is op de kwaliteit van leven.
|
Postoperatieve dagen 2, 5 en 7 na extractie en bottransplantaatchirurgie
|
|
Verschil in door de patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn tussen test- en controlegroep
Tijdsspanne: Postoperatieve uren 2 en 3, en postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 na extractie en bottransplantaatchirurgie.
|
Visuele Analoge Schaal zal worden gebruikt om door de patiënt gerapporteerde pijn te meten.
De score varieert van 0-100 en hoe hoger de score, hoe erger de gerapporteerde pijn is.
In het bijzonder staat nul voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
|
Postoperatieve uren 2 en 3, en postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 na extractie en bottransplantaatchirurgie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- HR-4154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .