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Präventive Auswirkungen von Ibuprofen auf die Schmerzwahrnehmung nach Extraktion und Knochentransplantation

25. September 2024 aktualisiert von: Vrisiis Kofina, Marquette University

Patientenwahrnehmung von Schmerzen nach Extraktion und Knochentransplantation mit oder ohne präventivem Ibuprofen: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die von Patienten berichteten Schmerzen und die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit während der ersten postoperativen Woche nach Extraktion und Knochentransplantation bei Patienten zu vergleichen, die präventiv Ibuprofen im Vergleich zu Placebo erhielten. Die Teilnehmer erhalten 1 Stunde vor der Extraktion und Knochentransplantation oral 600 mg Ibuprofen oder Placebo mit Wasser.

Die primäre Frage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Hat präventives Ibuprofen eine Auswirkung auf die postoperativen Schmerzen 1 Stunde nach der Extraktion und der Knochentransplantation im Vergleich zu Placebo?

Sekundäre Fragen sind:

  • Hat präventives Ibuprofen im Vergleich zu Placebo einen Einfluss auf die Schmerzen während der ersten 3 postoperativen Stunden und 7 postoperativen Tage nach Extraktion und Knochentransplantation?
  • Hat präventives Ibuprofen im Vergleich zu Placebo einen Einfluss auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit während der 7 postoperativen Tage nach Extraktion und Knochentransplantation?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nullhypothese dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, dass es keinen Unterschied in den vom Patienten berichteten Schmerzen und der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit während der ersten postoperativen Woche nach Extraktion und Knochentransplantation zwischen Patienten gibt, die präventiv 600 mg Ibuprofen erhielten, im Vergleich zu Placebo.

Die Teilnehmer erhalten 600 mg Ibuprofen (Testgruppe) oder Placebo (Kontrollgruppe) 1 Stunde vor der Extraktion und Knochentransplantation per os. Forscher und Patienten sind für die Gruppenzuordnung blind. Beide Gruppen erhalten bei Bedarf alle 6 Stunden Notfallmedikamente in Form von 1.000-mg-Tabletten Paracetamol gegen Schmerzen (maximal zulässige Tagesdosis 4.000 mg pro FDA) und dürfen bei Bedarf Ibuprofen oder andere schmerzstillende Medikamente erhalten, wenn keine Schmerzen auftreten allein durch Paracetamol kontrolliert. Die Probanden erhalten am Ende des chirurgischen Termins die Rettungsmedikamentenpillen.

Vom Patienten gemeldete Schmerzen werden vor der Operation stündlich in den ersten 3 postoperativen Stunden und an den postoperativen Tagen 1–7 anhand der visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Zu den gleichen Zeitpunkten wird auch das VAS für vom Patienten gemeldete Schwellungen aufgezeichnet. Die Anzahl der Notfallmedikamente wird zu denselben postoperativen Zeitpunkten erfasst. Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit, ausgedrückt im Fragebogen „Oral Health Impact Profile-14“ (OHIP-14), wird vor der Operation und an den postoperativen Tagen 2, 5 und 7 gemeldet. Fragebögen zu Zahnarztangst (Modified Dental Anxiety Scale), Mundgesundheit Alphabetisierung (Rapid Estimate of Adult Literacy in Dentistry 30 Short Form), Angst vor Schmerzen (Fragebogen zur Angst vor Schmerzen 9) und Schmerzkatastrophisierung (Schmerzkatastrophisierungsskala) werden vor der Operation erfasst und als Schmerzmodifikatoren bewertet. Erwartete Schmerzen werden vor der Operation gemeldet und an den Tagen 1 und 7 werden Fragen zum Vergleich zwischen tatsächlichen und erwarteten Schmerzen und zur Bereitschaft, sich einem ähnlichen Eingriff erneut zu unterziehen, gestellt. Am Tag der Operation werden chirurgische und demografische Daten sowie die Krankengeschichte erhoben Operation. Klinische Wundheilungsbeobachtungen werden am 7. Tag aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Rekrutierung
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter >18 Jahre
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (kontrollierte Bedingungen)
  • Fließend Englisch
  • Geplante Behandlung für Einzelpunktextraktion und Knochentransplantation

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Stelle mit aktiver Infektion, d. h. Eiterigkeit, Abszessbildung
  • Patienten, die vor der Operation Schmerzen haben
  • Oralchirurgie an mehr als einem Standort/Quadranten in derselben Sitzung
  • Patienten, die unter Sedierung operiert werden
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine orale Knochentransplantation (z. B. unter Antikoagulanzien, medikamentenbedingter Osteonekrose des Kiefers usw.)
  • Patienten, die aufgrund von Erkrankungen oder früheren Eingriffen unter akuten oder chronischen Mundschmerzen leiden
  • Patienten mit Krankheiten oder unter Einnahme von Medikamenten, die die Wundheilung von Hart- und Weichgewebe beeinträchtigen, wie z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Verwendung von Bisphosphonaten, Verwendung von Kortikosteroiden, Chemotherapie, immunsuppressive Therapie usw.
  • Aktuelle oder chronische (≥4 Wochen) Einnahme von entzündungshemmenden, schmerzstillenden, kortikosteroiden oder sedierenden Medikamenten in den letzten 6 Monaten
  • Gesundheitszustände, die die Verwendung von NSAIDs kontraindizieren, wie z. B. Magengeschwüre, Blutungsstörungen, Nierenfunktionsstörung, Leberzirrhose oder akute Lebererkrankung usw.
  • Einnahme von Medikamenten, die mit NSAIDs interagieren oder deren Wirkung durch NSAIDs beeinflusst werden kann, wie z. B. gerinnungshemmende/thrombozytenaggregationshemmende Medikamente, ACE-Hemmer, Diuretika usw.
  • Allergie gegen Ibuprofen, Paracetamol und/oder Aspirin und Studienmaterialien (z. B. Nähte, Transplantate, Membranen?).
  • Patienten, die täglich 3 oder mehr alkoholische Getränke zu sich nehmen
  • Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist oder bei denen die Herzoperation weniger als 6 Monate zurückliegt
  • Ich spreche nicht fließend Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen-Gruppe oder Testgruppe
Den Probanden wird 1 Stunde vor der Operation eine Tablette Ibuprofen 600 mg verabreicht.
Arzneimittel: Ibuprofen 600 mg
Präoperative Gabe von Ibuprofen per os.
Andere Namen:
  • Prüfen
Arzneimittel: Paracetamol
Beide Gruppen erhalten Notfallmedikamente in Form von 1.000-mg-Tabletten Paracetamol alle 6 Stunden per os, je nach Bedarf gegen Schmerzen (maximal zulässige Tagesdosis 4.000 mg pro FDA) und dürfen bei Bedarf Ibuprofen oder andere schmerzstillende Medikamente erhalten, wenn Schmerzen auftreten wird nicht durch Paracetamol allein kontrolliert. Die Probanden erhalten am Ende des chirurgischen Termins die Rettungsmedikamentenpillen.
Andere Namen:
  • Notfallmedikation
Placebo-Komparator: Placebogruppe oder Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten 1 Stunde vor der Operation eine Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Paracetamol
Beide Gruppen erhalten Notfallmedikamente in Form von 1.000-mg-Tabletten Paracetamol alle 6 Stunden per os, je nach Bedarf gegen Schmerzen (maximal zulässige Tagesdosis 4.000 mg pro FDA) und dürfen bei Bedarf Ibuprofen oder andere schmerzstillende Medikamente erhalten, wenn Schmerzen auftreten wird nicht durch Paracetamol allein kontrolliert. Die Probanden erhalten am Ende des chirurgischen Termins die Rettungsmedikamentenpillen.
Andere Namen:
  • Notfallmedikation
Arzneimittel: Placebo
Präoperative Verabreichung von Placebo per os.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den vom Patienten berichteten postoperativen Schmerzen zwischen Test- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Stunde nach Extraktion und Knochentransplantation
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um vom Patienten gemeldete Schmerzen zu messen. Der Wert liegt zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto schlimmer sind die Schmerzen. Insbesondere steht Null für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann.
1 Stunde nach Extraktion und Knochentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Oral Health Impact Profile-14 zwischen Test- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Postoperative Tage 2, 5 und 7 nach Extraktion und Knochentransplantation
Oral Health Impact Profile-14 ist ein validierter, weit verbreiteter Fragebogen, der die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit zuverlässig misst, indem er die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Auswirkungen oraler Erkrankungen auf ihr Wohlbefinden erfasst. Konkret besteht es aus sieben Bereichen: Funktionseinschränkung, körperlicher Schmerz, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung. Die Werte liegen zwischen 0 und 56. Je höher der Gesamtwert, desto stärker beeinträchtigt, d. h. schlechter, ist die Lebensqualität.
Postoperative Tage 2, 5 und 7 nach Extraktion und Knochentransplantation
Unterschied in den vom Patienten berichteten postoperativen Schmerzen zwischen Test- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Postoperative Stunden 2 und 3 sowie postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 nach Extraktion und Knochentransplantation.
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um vom Patienten gemeldete Schmerzen zu messen. Der Wert liegt zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto schlimmer sind die Schmerzen. Insbesondere steht Null für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Postoperative Stunden 2 und 3 sowie postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 nach Extraktion und Knochentransplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marquette University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-4154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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