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적출 및 골이식 후 통증 지각에 대한 이부프로펜의 선제적 효과

2024년 9월 25일 업데이트: Vrisiis Kofina, Marquette University

선제적 이부프로펜 유무에 관계없이 발치 및 뼈 이식 수술 후 통증에 대한 환자의 인식: 무작위 임상 시험

이 무작위 임상 시험의 목표는 선제적 이부프로펜과 위약을 투여한 환자의 발치 및 뼈 이식 수술 후 수술 후 첫 주 동안 환자가 보고한 통증 및 구강 건강 관련 삶의 질을 비교하는 것입니다. 참가자는 추출 및 뼈 이식 수술 1시간 전에 물과 함께 입으로 이부프로펜 600mg 또는 위약을 받습니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 선제적 이부프로펜이 위약과 비교하여 발치 및 뼈 이식 수술 후 1시간 후 통증에 영향을 줍니까?

보조 질문은 다음과 같습니다.

  • 선제적 이부프로펜이 위약과 비교하여 발치 및 뼈 이식 수술 후 수술 후 첫 3시간 및 수술 후 7일 동안 통증에 영향을 줍니까?
  • 선제적 이부프로펜이 위약과 비교하여 발치 및 뼈 이식 수술 후 7일 동안 구강 건강 관련 삶의 질에 영향을 미칩니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위배정 임상시험의 귀무가설은 선제적 이부프로펜 600mg을 투여한 환자와 위약을 투여한 환자 간에 발치 및 골이식 수술 후 수술 후 첫 주 동안 환자가 보고한 통증 및 구강 건강 관련 삶의 질에 차이가 없다는 것입니다.

참가자는 적출 및 뼈 이식 수술 1시간 전에 이부프로펜 600mg(시험군) 또는 위약(대조군)을 OS 당 투여받습니다. 연구원과 환자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 두 그룹 모두 통증에 필요한 경우 6시간마다 1,000mg의 아세트아미노펜 정제 형태의 구조 약물(FDA당 최대 허용 일일 투여량 4,000mg)을 투여하고 통증이 없는 경우 필요에 따라 이부프로펜 또는 기타 진통제를 투여하도록 허용됩니다. 아세트아미노펜 단독으로 조절. 피험자는 수술 약속이 끝날 때 구조 약물 알약을 받게 됩니다.

환자가 보고한 통증은 수술 전, 수술 후 처음 3시간 동안 및 수술 후 1-7일 동안 매시간 Visual Analogue Scale(VAS)로 수집됩니다. 환자가 보고한 부기에 대한 VAS도 같은 시점에 기록됩니다. 구조 약물의 수는 동일한 수술 후 시점에 기록됩니다. 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14) 설문지로 표현되는 구강 건강 관련 삶의 질은 수술 전과 수술 후 2일, 5일 및 7일에 보고됩니다. 치과 불안(수정된 치과 불안 척도), 구강 건강에 대한 설문지 문해력(치과 30 Short Form의 성인 문해력에 대한 빠른 평가), 통증에 대한 두려움(통증 설문지-9에 대한 두려움) 및 통증 격화(통증 격화 척도)는 수술 전에 수집되고 통증 조정자로 평가됩니다. 수술 전 예상 통증을 보고하고 실제 통증과 예상 통증을 비교하고 비슷한 절차를 다시 받을 의향이 있는지에 대한 질문을 1일과 7일에 합니다. 수술 및 인구 통계학적 데이터와 병력은 수술 당일에 수집됩니다. 수술. 임상 상처 치유 관찰은 7일째에 기록될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • 모병
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 연령 >18세
  • 양호한 일반 건강(통제된 조건)
  • 유창한 영어
  • 단일 부위 적출 및 뼈 이식 수술을 위한 치료 계획

제외 기준

  • 임신
  • 활동성 감염 부위 즉 화농, 농양 형성
  • 수술 전 통증을 느끼는 환자
  • 동일한 세션에서 둘 이상의 부위/사분면에서 구강 수술
  • 진정 상태에서 수술을 받는 환자
  • 구강 골이식 수술에 금기 사항이 있는 환자(예: 항응고제, 약물 관련 턱뼈 괴사 등)
  • 상태 또는 이전 개입으로 인해 급성 또는 만성 구강 통증을 경험하는 환자
  • 당뇨병, 비스포스포네이트 사용, 코르티코스테로이드 사용, 화학요법, 면역억제 요법 등과 같이 경조직 및 연조직 상처 치유에 영향을 미치는 질병이 있거나 약물을 복용 중인 환자
  • 지난 6개월 동안 항염증제, 진통제, 코르티코스테로이드 또는 진정제를 현재 또는 만성(≥4주) 사용
  • 위궤양, 출혈 장애, 신장 기능 장애, 간경화 또는 급성 간 질환 등과 같이 NSAID 사용을 금하는 건강 상태.
  • 항응고제/항혈소판제, ACE 억제제, 이뇨제 등과 같이 NSAIDs와 상호 작용하거나 NSAIDs의 작용에 영향을 받을 수 있는 약물 복용
  • 이부프로펜, 아세트아미노펜 및/또는 아스피린 및 연구 재료(예: 봉합사, 이식편, 막?)에 대한 알레르기.
  • 매일 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 환자
  • 심장수술 예정자 또는 심장수술을 받은지 6개월 이내인 환자
  • 영어가 유창하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜 그룹 또는 테스트 그룹
대상자는 수술 1시간 전에 이부프로펜 600mg 정제를 투여받습니다.
의약품: 이부프로펜 600mg
Os 당 ibuprofen의 수술 전 전달.
다른 이름들:
  • 테스트
의약품: 아세트아미노펜
두 그룹 모두 통증에 필요한 경우 os당 6시간마다 아세트아미노펜 1,000mg 정제 형태의 구조 약물을 투여받으며(FDA당 최대 허용 일일 투여량 4,000mg), 통증이 있는 경우 필요에 따라 이부프로펜 또는 기타 진통제를 투여받을 수 있습니다. 아세트아미노펜만으로는 조절되지 않습니다. 피험자는 수술 약속이 끝날 때 구조 약물 알약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 구조 약물
위약 비교기: 위약군 또는 대조군
대상자는 수술 1시간 전에 플라시보 탭을 받게 됩니다.
의약품: 아세트아미노펜
두 그룹 모두 통증에 필요한 경우 os당 6시간마다 아세트아미노펜 1,000mg 정제 형태의 구조 약물을 투여받으며(FDA당 최대 허용 일일 투여량 4,000mg), 통증이 있는 경우 필요에 따라 이부프로펜 또는 기타 진통제를 투여받을 수 있습니다. 아세트아미노펜만으로는 조절되지 않습니다. 피험자는 수술 약속이 끝날 때 구조 약물 알약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 구조 약물
의약품: 위약
Os 당 위약의 수술 전 전달.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험군과 대조군 사이에 환자가 보고한 수술 후 통증의 차이
기간: 발치 및 뼈이식 수술 후 1시간
Visual Analogue Scale은 환자가 보고한 통증을 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 보고된 통증이 더 심합니다. 구체적으로 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
발치 및 뼈이식 수술 후 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험군과 대조군의 구강건강영향프로파일-14 차이
기간: 발치 및 골이식 수술 후 수술 후 2, 5, 7일
구강 건강 영향 프로필-14는 구강 상태가 웰빙에 미치는 영향에 대한 환자의 인식을 기록하여 구강 건강 관련 삶의 질을 안정적으로 측정하는 널리 사용되는 검증된 설문지입니다. 구체적으로 기능제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 핸디캡의 7개 영역으로 구성되어 있다. 점수 범위는 0-56이며 총 점수가 높을수록 더 영향을 받는 것, 즉 삶의 질이 더 나쁜 것입니다.
발치 및 골이식 수술 후 수술 후 2, 5, 7일
시험군과 대조군 사이에 환자가 보고한 수술 후 통증의 차이
기간: 발치 및 뼈 이식 수술 후 수술 후 2시간 및 3시간 및 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7일.
Visual Analogue Scale은 환자가 보고한 통증을 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 보고된 통증이 더 심합니다. 구체적으로 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
발치 및 뼈 이식 수술 후 수술 후 2시간 및 3시간 및 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marquette University

수사관

  • 수석 연구원: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR-4154

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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