Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawczy wpływ ibuprofenu na odczuwanie bólu po ekstrakcji i przeszczepie kości

17 października 2023 zaktualizowane przez: Vrisiis Kofina, Marquette University

Odczuwanie bólu przez pacjentów po ekstrakcji i przeszczepie kości z ibuprofenem zapobiegawczym lub bez: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie bólu zgłaszanego przez pacjentów i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej podczas pierwszego tygodnia po zabiegu ekstrakcji i przeszczepu kości u pacjentów, którzy otrzymali ibuprofen zapobiegawczo w porównaniu z placebo. Uczestnicy otrzymają ibuprofen 600 mg lub placebo doustnie z wodą na 1 godzinę przed ekstrakcją i operacją przeszczepu kości.

Podstawowe pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy zapobiegawczy ibuprofen ma wpływ na ból pooperacyjny 1 godzinę po ekstrakcji i operacji przeszczepu kości w porównaniu z placebo?

Pytania drugorzędne to:

  • Czy prewencyjny ibuprofen ma wpływ na ból w ciągu pierwszych 3 godzin pooperacyjnych i 7 dni po ekstrakcji i przeszczepie kości w porównaniu z placebo?
  • Czy prewencyjny ibuprofen ma wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej w ciągu 7 dni po ekstrakcji i przeszczepie kości w porównaniu z placebo?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą zerową tego randomizowanego badania klinicznego jest to, że nie ma różnicy w zgłaszanym przez pacjentów bólu i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej podczas pierwszego tygodnia po zabiegu ekstrakcji i przeszczepu kości pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali 600 mg zapobiegawczego ibuprofenu w porównaniu z placebo.

Uczestnicy otrzymają ibuprofen 600 mg (grupa badana) lub placebo (grupa kontrolna) per os na 1 godzinę przed operacją ekstrakcji i przeszczepu kości. Badacze i pacjenci będą ślepi na przydział grupowy. Obie grupy otrzymają lek ratunkowy w postaci 1000 mg acetaminofenu w tabletkach co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu (maksymalna dozwolona dawka dzienna 4000 mg na FDA) i będą mogły otrzymać ibuprofen lub inny lek przeciwbólowy w razie potrzeby, jeśli ból nie ustępuje kontrolowany przez sam acetaminofen. Pacjenci otrzymają pigułki z lekiem ratunkowym pod koniec wizyty chirurgicznej.

Ból zgłaszany przez pacjenta będzie zbierany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed operacją, co godzinę przez pierwsze 3 godziny po operacji oraz w dniach 1-7 po operacji. VAS dla zgłaszanego przez pacjenta obrzęku będzie również rejestrowany w tych samych punktach czasowych. Liczba leków ratunkowych zostanie zarejestrowana w tych samych punktach czasowych po operacji. Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej wyrażona w kwestionariuszu Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej 14 (OHIP-14) zostanie zgłoszona przed operacją oraz w dniach 2, 5 i 7 po operacji. umiejętność czytania i pisania (szybkie oszacowanie umiejętności czytania i pisania dorosłych w stomatologii 30, krótka forma), lęk przed bólem (kwestionariusz strachu przed bólem-9) i ból katastroficzny (skala bólu katastroficznego) zostaną zebrane przed operacją i zostaną ocenione jako modyfikatory bólu. Przewidywany ból zostanie zgłoszony przed operacją, a pytania dotyczące porównania bólu rzeczywistego z przewidywanym oraz chęci ponownego poddania się podobnemu zabiegowi zostaną zadane w dniach 1 i 7. Dane chirurgiczne i demograficzne oraz wywiad lekarski zostaną zebrane w dniu zabiegu chirurgia. Kliniczne obserwacje gojenia się ran będą rejestrowane w dniu 7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek >18 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia (warunki kontrolowane)
  • Biegły w angielskim
  • Leczenie zaplanowane do ekstrakcji z jednego miejsca i operacji przeszczepu kości

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża
  • Miejsce z aktywną infekcją, tj. ropą, powstawaniem ropnia
  • Pacjenci odczuwający ból przed operacją
  • Chirurgia jamy ustnej w więcej niż jednym miejscu/ćwiartce podczas tej samej sesji
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w sedacji
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu wszczepienia kości w jamie ustnej (np. przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, martwica kości szczęki związana z lekami itp.)
  • Pacjenci doświadczający ostrego lub przewlekłego bólu jamy ustnej z powodu schorzeń lub wcześniejszych interwencji
  • Pacjenci z chorobami lub przyjmujący leki, które wpływają na gojenie się ran tkanek twardych i miękkich, takie jak źle kontrolowana cukrzyca, stosowanie bisfosfonianów, stosowanie kortykosteroidów, chemioterapia, terapia immunosupresyjna itp.
  • Aktualne lub przewlekłe (≥4 tygodnie) stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych, kortykosteroidów lub leków uspokajających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Warunki zdrowotne, które przeciwwskazają do stosowania NLPZ, takie jak wrzody żołądka, skazy krwotoczne, dysfunkcja nerek, marskość lub ostra choroba wątroby itp.
  • Przyjmowanie leków, które wchodzą w interakcje z NLPZ lub na których działanie mogą wpływać NLPZ, takie jak leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe, inhibitory ACE, diuretyki itp.
  • Alergia na ibuprofen, acetaminofen i/lub aspirynę oraz materiały do ​​badań (np. szwy, przeszczepy, membrany?).
  • Pacjenci spożywający 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie
  • Pacjenci, u których planuje się operację serca lub którzy przeszli operację serca mniej niż 6 miesięcy wcześniej
  • Nie mówi płynnie po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ibuprofenu lub Grupa Testowa
Pacjenci otrzymają ibuprofen w dawce 600 mg na 1 godzinę przed operacją.
Lek: Ibuprofen 600mg
Przedoperacyjne podanie ibuprofenu per os.
Inne nazwy:
  • Test
Lek: Paracetamol
Obie grupy otrzymają lek ratunkowy w postaci tabletek acetaminofenu 1000 mg co 6 godzin doustnie w razie potrzeby w przypadku bólu (maksymalna dozwolona dawka dobowa 4000 mg na FDA) i będą mogły otrzymać ibuprofen lub inne leki przeciwbólowe w razie potrzeby, jeśli ból nie jest kontrolowany przez sam acetaminofen. Pacjenci otrzymają pigułki z lekiem ratunkowym pod koniec wizyty chirurgicznej.
Inne nazwy:
  • Leki ratunkowe
Komparator placebo: Grupa placebo lub grupa kontrolna
Osobnicy otrzymają tabletkę placebo 1 godzinę przed operacją.
Lek: Paracetamol
Obie grupy otrzymają lek ratunkowy w postaci tabletek acetaminofenu 1000 mg co 6 godzin doustnie w razie potrzeby w przypadku bólu (maksymalna dozwolona dawka dobowa 4000 mg na FDA) i będą mogły otrzymać ibuprofen lub inne leki przeciwbólowe w razie potrzeby, jeśli ból nie jest kontrolowany przez sam acetaminofen. Pacjenci otrzymają pigułki z lekiem ratunkowym pod koniec wizyty chirurgicznej.
Inne nazwy:
  • Leki ratunkowe
Lek: Placebo
Przedoperacyjne podanie placebo per os.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zgłaszanym przez pacjentów bólu pooperacyjnym między grupą badaną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 godzina po ekstrakcji i przeszczepie kości
Do pomiaru bólu zgłaszanego przez pacjenta zostanie użyta wizualna skala analogowa. Jego wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, a im wyższy wynik, tym gorszy zgłaszany ból. W szczególności zero oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 godzina po ekstrakcji i przeszczepie kości

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 między grupą badaną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Doby pooperacyjne 2, 5 i 7 po ekstrakcji i operacji przeszczepu kości
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 to zweryfikowany, szeroko stosowany kwestionariusz, który w wiarygodny sposób mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej, rejestrując postrzeganie przez pacjentów wpływu warunków jamy ustnej na ich samopoczucie. W szczególności składa się z siedmiu domen: ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. Jego wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, a im wyższy wynik całkowity, tym większy wpływ, tj. gorsza, ma jakość życia.
Doby pooperacyjne 2, 5 i 7 po ekstrakcji i operacji przeszczepu kości
Różnica w zgłaszanym przez pacjentów bólu pooperacyjnym między grupą badaną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Godziny 2 i 3 po operacji oraz dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 po operacji po ekstrakcji i przeszczepie kości.
Do pomiaru bólu zgłaszanego przez pacjenta zostanie użyta wizualna skala analogowa. Jego wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, a im wyższy wynik, tym gorszy zgłaszany ból. W szczególności zero oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Godziny 2 i 3 po operacji oraz dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 po operacji po ekstrakcji i przeszczepie kości.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marquette University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-4154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Ibuprofen 600mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj