布洛芬对拔牙和骨移植后疼痛感知的先发性影响
使用或不使用先发性布洛芬的拔牙和骨移植手术后患者对疼痛的感知：一项随机临床试验
这项随机临床试验的目的是比较接受先发性布洛芬与安慰剂的患者在拔牙和骨移植手术后第一周内患者报告的疼痛和口腔健康相关的生活质量。 参与者将在拔牙和骨移植手术前 1 小时用水口服布洛芬 600 毫克或安慰剂。
它旨在回答的主要问题是：
• 与安慰剂相比，先发性布洛芬对拔牙和骨移植手术后 1 小时内的术后疼痛是否有影响？
次要问题是：
- 与安慰剂相比，先发性布洛芬对拔牙和骨移植手术术后前 3 小时和术后 7 天的疼痛是否有影响？
- 与安慰剂相比，先发性布洛芬对拔牙和骨移植手术后 7 天内的口腔健康相关生活质量有影响吗？
研究概览
详细说明
这项随机临床试验的零假设是，在拔牙和骨移植手术后第一周内，接受 600 毫克先发性布洛芬治疗的患者与安慰剂治疗的患者相比，患者报告的疼痛和口腔健康相关的生活质量没有差异。
参与者将在拔牙和骨移植手术前 1 小时口服布洛芬 600 毫克（测试组）或安慰剂（对照组）。 研究人员和患者对分组分配一无所知。 两组患者都将根据疼痛需要每 6 小时服用 1,000 毫克对乙酰氨基酚片剂来缓解疼痛（FDA 允许的每日最大剂量为 4,000 毫克），如果疼痛不明显，则可以根据需要接受布洛芬或其他镇痛药物。单独用对乙酰氨基酚控制。 受试者将在手术预约结束时收到救援药物。
将在手术前、术后前 3 小时内每小时以及术后第 1-7 天通过视觉模拟量表 (VAS) 收集患者报告的疼痛。 还将在同一时间点记录患者报告的肿胀的 VAS。 将在术后相同时间点记录救援药物的数量。 将在手术前和术后第 2、5 和 7 天报告口腔健康影响概况 14 (OHIP-14) 调查表所表达的口腔健康相关生活质量。关于牙科焦虑的调查问卷（改良牙科焦虑量表）、口腔健康将在手术前收集读写能力（快速评估成人牙科读写能力 30 简表）、对疼痛的恐惧（对疼痛的恐惧问卷-9）和疼痛灾难化量表（疼痛灾难化量表），并将其作为疼痛调节因素进行评估。 将在手术前报告预期疼痛，并在第 1 天和第 7 天询问有关实际疼痛和预期疼痛之间的比较以及是否愿意再次接受类似手术的问题。手术和人口统计数据以及病史将在手术当天收集外科手术。 将在第 7 天记录临床伤口愈合观察结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vrisiis Kofina, DDS, MS
- 电话号码：516-817-0393
- 邮箱：vrisiis.kofina@marquette.edu
研究联系人备份
- 姓名：Christos Gousias, DDS
- 电话号码：414-229-8875
- 邮箱：christos.gousias@marquette.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- 招聘中
- Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
-
接触：
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
- 电话号码：4142886521
- 邮箱：vrisiis.kofina@marquette.edu
-
接触：
- Arndt Guentsch, DMD, PhD, MHBA, MS
- 电话号码：4142886089
- 邮箱：arndt.guentsch@marquette.edu
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首席研究员：
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄>18岁
- 总体健康状况良好（受控条件）
- 流利的英语
- 单部位拔牙和骨移植手术的治疗计划
排除标准
- 怀孕
- 活动性感染部位，即化脓、形成脓肿
- 术前感到疼痛的患者
- 在同一疗程中在多个部位/象限进行口腔手术
- 患者在镇静状态下接受手术
- 有任何口腔植骨手术禁忌症的患者（例如使用抗凝剂、药物相关的颌骨坏死等）
- 由于病情或之前的干预措施而经历急性或慢性口腔疼痛的患者
- 患有影响硬组织和软组织伤口愈合的疾病或正在服用药物的患者，如糖尿病控制不佳、使用双膦酸盐、使用皮质类固醇、化疗、免疫抑制治疗等。
- 当前或过去 6 个月内长期（≥4 周）使用抗炎、镇痛、皮质类固醇或镇静药物
- 不适合使用非甾体抗炎药的健康状况，如胃溃疡、出血性疾病、肾功能障碍、肝硬化或急性肝病等。
- 服用与 NSAID 相互作用或作用可能受 NSAID 影响的药物，例如抗凝/抗血小板药物、ACE 抑制剂、利尿剂等。
- 对布洛芬、对乙酰氨基酚和/或阿司匹林以及研究材料（例如缝线、移植物、膜？）过敏。
- 每天饮用 3 杯或以上酒精饮料的患者
- 计划接受心脏手术或在 6 个月内接受过心脏手术的患者
- 英语不流利
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布洛芬组或试验组
受试者将在手术前 1 小时服用布洛芬 600 毫克片剂。
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术前经口给予布洛芬。
其他名称：
两组患者都将根据疼痛需要每 6 小时口服 1,000 毫克对乙酰氨基酚片剂进行救援药物（FDA 允许的每日最大剂量为 4,000 毫克），如果疼痛，则可以根据需要接受布洛芬或其他镇痛药物单独使用对乙酰氨基酚不能控制。
受试者将在手术预约结束时收到救援药物。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组或对照组
受试者将在手术前 1 小时服用安慰剂片剂。
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两组患者都将根据疼痛需要每 6 小时口服 1,000 毫克对乙酰氨基酚片剂进行救援药物（FDA 允许的每日最大剂量为 4,000 毫克），如果疼痛，则可以根据需要接受布洛芬或其他镇痛药物单独使用对乙酰氨基酚不能控制。
受试者将在手术预约结束时收到救援药物。
其他名称：
术前经口给予安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试组和对照组之间患者报告的术后疼痛差异
大体时间：拔牙和骨移植手术后 1 小时
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视觉模拟量表将用于测量患者报告的疼痛。
其评分范围为 0-100，评分越高，报告的疼痛越严重。
具体来说，0 代表没有疼痛，100 代表可以想象到的最严重的疼痛。
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拔牙和骨移植手术后 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试组和对照组之间口腔健康影响概况 14 的差异
大体时间：拔牙和骨移植手术后第 2、5 和 7 天
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Oral Health Impact Profile-14 是经过验证的广泛使用的调查问卷，通过记录患者对口腔状况对其健康影响的看法，可靠地衡量与口腔健康相关的生活质量。
具体来说，它包括七个领域：功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社交残疾和障碍。
其得分范围为0-56，总分越高，受影响越大，即生活质量越差。
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拔牙和骨移植手术后第 2、5 和 7 天
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测试组和对照组之间患者报告的术后疼痛差异
大体时间：拔牙和骨移植手术后的术后 2 小时和 3 小时，以及术后第 1、2、3、4、5、6 和 7 天。
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视觉模拟量表将用于测量患者报告的疼痛。
其评分范围为 0-100，评分越高，报告的疼痛越严重。
具体来说，0 代表没有疼痛，100 代表可以想象到的最严重的疼痛。
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拔牙和骨移植手术后的术后 2 小时和 3 小时，以及术后第 1、2、3、4、5、6 和 7 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vrisiis Kofina, DDS, MS、Marquette University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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