Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinky ibuprofenu na vnímání bolesti po extrakci a kostním štěpu

25. září 2024 aktualizováno: Vrisiis Kofina, Marquette University

Vnímání bolesti pacientem po extrakci a operaci kostního štěpu s preemptivním ibuprofenem nebo bez něj: Randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat pacienty hlášenou bolest a kvalitu života související se zdravím dutiny ústní během prvního pooperačního týdne po extrakci a operaci kostního štěpu u pacientů, kteří dostávali preemptivně ibuprofen oproti placebu. Účastníci dostanou ibuprofen 600 mg nebo placebo ústy s vodou 1 hodinu před extrakcí a operací kostního štěpu.

Primární otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Má preemptivní ibuprofen účinek na pooperační bolest 1 hodinu po extrakci a operaci kostního štěpu ve srovnání s placebem?

Sekundární otázky jsou:

  • Má preemptivní ibuprofen účinek na bolest během prvních 3 pooperačních hodin a 7 pooperačních dnů po extrakci a operaci kostního štěpu ve srovnání s placebem?
  • Má preemptivní ibuprofen vliv na kvalitu života související se zdravím ústní dutiny během 7 pooperačních dnů po extrakci a operaci kostního štěpu ve srovnání s placebem?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nulová hypotéza této randomizované klinické studie je, že neexistuje žádný rozdíl v bolesti hlášené pacientem a v kvalitě života související se zdravím dutiny ústní během prvního pooperačního týdne po extrakci a operaci kostního štěpu mezi pacienty, kteří dostávali 600 mg preemptivně ibuprofenu oproti placebu.

Účastníci dostanou ibuprofen 600 mg (testovací skupina) nebo placebo (kontrolní skupina) per os 1 hodinu před extrakcí a operací kostního štěpu. Výzkumníci a pacienti budou zaslepeni vůči skupinovému zadání. Oběma skupinám bude podána záchranná medikace ve formě 1 000 mg tablet acetaminofenu každých 6 hodin podle potřeby na bolest (maximální povolená denní dávka 4 000 mg na FDA) a bude jim umožněno dostávat ibuprofen nebo jiné analgetikum podle potřeby, pokud bolest netrpí kontrolované samotným acetaminofenem. Subjekty obdrží záchranné lékové pilulky na konci chirurgické schůzky.

Bolest hlášená pacientem bude shromažďována pomocí vizuální analogové škály (VAS) před operací, každou hodinu během prvních 3 pooperačních hodin a v pooperační dny 1-7. Ve stejných časových bodech bude také zaznamenán VAS pro pacientem hlášený otok. Počet záchranných léků bude zaznamenán ve stejných pooperačních časových bodech. Kvalita života související s orálním zdravím vyjádřená dotazníkem Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) bude hlášena před operací a v pooperačních dnech 2, 5 a 7. Dotazníky na dentální úzkost (Modified Dental Anxiety Scale), orální zdraví gramotnost (Rychlý odhad gramotnosti dospělých ve stomatologii 30 krátká forma), strach z bolesti (dotazník Strach z bolesti-9) a katastrofická bolest (škála katastrofizující bolest) budou shromážděny před operací a budou hodnoceny jako modifikátory bolesti. Očekávaná bolest bude hlášena před operací a otázky týkající se srovnání skutečné a očekávané bolesti a ochoty podstoupit znovu podobný zákrok budou položeny ve dnech 1 a 7. Chirurgická a demografická data a také anamnéza budou shromážděny v den chirurgická operace. Klinická pozorování hojení ran budou zaznamenána v den 7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Nábor
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk >18 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav (kontrolované stavy)
  • Plynně v angličtině
  • Léčba plánovaná pro extrakci jednoho místa a operaci kostního štěpu

Kritéria vyloučení

  • Těhotenství
  • Místo s aktivní infekcí, tj. hnisání, tvorba abscesů
  • Pacienti pociťující bolest před operací
  • Orální chirurgie ve více než jednom místě/kvadrantu v rámci stejného sezení
  • Pacienti podstupující operaci pod sedací
  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací pro operaci kostního štěpu v dutině ústní (např. na antikoagulanciích, osteonekróze čelisti související s léky atd.)
  • Pacienti trpící akutní nebo chronickou bolestí dutiny ústní v důsledku stavů nebo předchozích intervencí
  • Pacienti s onemocněními nebo užívající léky, které ovlivňují hojení ran tvrdých a měkkých tkání, jako je špatně kontrolovaný diabetes, užívání bisfosfonátů, užívání kortikosteroidů, chemoterapie, imunosupresivní terapie atd.
  • Současné nebo chronické (≥ 4 týdny) užívání protizánětlivých, analgetik, kortikosteroidů nebo sedativních léků v posledních 6 měsících
  • Zdravotní stavy, které kontraindikují užívání NSAID, jako jsou žaludeční vředy, poruchy krvácení, renální dysfunkce, jaterní cirhóza nebo akutní onemocnění jater atd.
  • Příjem léků, které interagují s NSAID nebo jejichž účinky mohou být ovlivněny NSAID, jako jsou antikoagulační/protidestičkové léky, ACE inhibitory, diuretika atd.
  • Alergie na ibuprofen, acetaminofen a/nebo aspirin a studijní materiály (např. stehy, štěpy, membrány?).
  • Pacienti pijící 3 nebo více alkoholických nápojů denně
  • Pacienti, kteří mají plánovanou operaci srdce nebo měli operaci srdce méně než 6 měsíců před
  • Neumí plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofenová skupina nebo testovací skupina
Subjektům bude podán ibuprofen 600 mg tab 1 hodinu před operací.
Lék: Ibuprofen 600 mg
Předoperační aplikace ibuprofenu per os.
Ostatní jména:
  • Test
Lék: Acetaminofen
Oběma skupinám bude podána záchranná medikace ve formě 1 000 mg tablet acetaminofenu každých 6 hodin per os podle potřeby na bolest (maximální povolená denní dávka 4 000 mg na FDA) a v případě bolesti jim bude umožněno dostávat ibuprofen nebo jiné analgetikum podle potřeby. není kontrolován samotným acetaminofenem. Subjekty obdrží záchranné lékové pilulky na konci chirurgické schůzky.
Ostatní jména:
  • Záchranné léky
Komparátor placeba: Placebo skupina nebo kontrolní skupina
Subjektům bude 1 hodinu před operací podána tableta s placebem.
Lék: Acetaminofen
Oběma skupinám bude podána záchranná medikace ve formě 1 000 mg tablet acetaminofenu každých 6 hodin per os podle potřeby na bolest (maximální povolená denní dávka 4 000 mg na FDA) a v případě bolesti jim bude umožněno dostávat ibuprofen nebo jiné analgetikum podle potřeby. není kontrolován samotným acetaminofenem. Subjekty obdrží záchranné lékové pilulky na konci chirurgické schůzky.
Ostatní jména:
  • Záchranné léky
Lék: Placebo
Předoperační podání placeba per os.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v pacientem hlášené pooperační bolesti mezi testovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 1 hodinu po extrakci a operaci kostního štěpu
Vizuální analogová škála bude použita k měření bolesti hlášené pacientem. Jeho skóre se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší je skóre, tím horší je hlášená bolest. Konkrétně nula představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
1 hodinu po extrakci a operaci kostního štěpu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v profilu dopadu na orální zdraví-14 mezi testovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: Pooperační dny 2, 5 a 7 po extrakci a operaci kostního štěpu
Oral Health Impact Profile-14 je ověřený široce používaný dotazník, který spolehlivě měří kvalitu života související s ústním zdravím tím, že zaznamenává, jak pacient vnímá dopad onemocnění dutiny ústní na jejich pohodu. Konkrétně se skládá ze sedmi domén: funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Jeho skóre se pohybuje od 0 do 56 a čím vyšší je celkové skóre, tím více je ovlivněna, tj. horší, kvalita života.
Pooperační dny 2, 5 a 7 po extrakci a operaci kostního štěpu
Rozdíl v pacientem hlášené pooperační bolesti mezi testovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: Pooperační hodiny 2 a 3 a pooperační dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 po extrakci a operaci kostního štěpu.
Vizuální analogová škála bude použita k měření bolesti hlášené pacientem. Jeho skóre se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší je skóre, tím horší je hlášená bolest. Konkrétně nula představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pooperační hodiny 2 a 3 a pooperační dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 po extrakci a operaci kostního štěpu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marquette University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-4154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Ibuprofen 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit