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Efectos preventivos del ibuprofeno sobre la percepción del dolor después de la extracción y el injerto óseo

17 de octubre de 2023 actualizado por: Vrisiis Kofina, Marquette University

Percepción del dolor del paciente después de la extracción y la cirugía de injerto óseo con o sin ibuprofeno preventivo: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar el dolor informado por el paciente y la calidad de vida relacionada con la salud bucal durante la primera semana posoperatoria después de la extracción y la cirugía de injerto óseo en pacientes que recibieron ibuprofeno preventivo versus placebo. Los participantes recibirán ibuprofeno 600 mg o placebo por vía oral con agua 1 hora antes de la extracción y la cirugía de injerto óseo.

La pregunta principal que pretende responder es:

• ¿El ibuprofeno preventivo tiene un efecto sobre el dolor posoperatorio 1 hora después de la extracción y la cirugía de injerto óseo en comparación con el placebo?

Las preguntas secundarias son:

  • ¿El ibuprofeno preventivo tiene un efecto sobre el dolor durante las primeras 3 horas posoperatorias y los 7 días posteriores a la cirugía de extracción e injerto óseo en comparación con el placebo?
  • ¿El ibuprofeno preventivo tiene un efecto sobre la calidad de vida relacionada con la salud bucal durante los 7 días posteriores a la cirugía de extracción e injerto óseo en comparación con el placebo?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis nula de este ensayo clínico aleatorio es que no hay diferencia en el dolor informado por el paciente y la calidad de vida relacionada con la salud bucal durante la primera semana posoperatoria después de la extracción y la cirugía de injerto óseo entre los pacientes que recibieron 600 mg de ibuprofeno preventivo versus placebo.

Los participantes recibirán 600 mg de ibuprofeno (grupo de prueba) o placebo (grupo de control) por vía oral 1 hora antes de la extracción y la cirugía de injerto óseo. Los investigadores y los pacientes estarán cegados a la asignación del grupo. Ambos grupos recibirán medicación de rescate en forma de tabletas de 1000 mg de acetaminofén cada 6 horas según sea necesario para el dolor (dosis diaria máxima permitida de 4000 mg según la FDA) y se les permitirá recibir ibuprofeno u otro medicamento analgésico según sea necesario si el dolor no desaparece. controlada con paracetamol solo. Los sujetos recibirán las pastillas de medicación de rescate al final de la cita quirúrgica.

El dolor informado por el paciente se recogerá mediante la escala analógica visual (VAS) antes de la cirugía, cada hora durante las primeras 3 horas del postoperatorio y en los días 1-7 del postoperatorio. La VAS para la inflamación informada por el paciente también se registrará en los mismos puntos de tiempo. El número de medicamentos de rescate se registrará en los mismos puntos de tiempo postoperatorios. La calidad de vida relacionada con la salud oral expresada por el cuestionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) se informará antes de la cirugía y en los días 2, 5 y 7 posteriores a la operación. Cuestionarios sobre ansiedad dental (Escala de ansiedad dental modificada), salud oral alfabetización (estimación rápida de alfabetización de adultos en odontología 30 forma corta), miedo al dolor (cuestionario de miedo al dolor-9) y catastrofización del dolor (escala de catastrofización del dolor) se recopilarán antes de la cirugía y se evaluarán como modificadores del dolor. El dolor anticipado se informará antes de la cirugía y se harán preguntas sobre la comparación entre el dolor real y anticipado y la voluntad de someterse a un procedimiento similar nuevamente los días 1 y 7. Los datos quirúrgicos y demográficos, así como el historial médico, se recopilarán el día de la cirugía. cirugía. Las observaciones clínicas de cicatrización de heridas se registrarán el día 7.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad >18 años
  • Buena salud general (condiciones controladas)
  • Fluido en inglés
  • Tratamiento planificado para extracción de un solo sitio y cirugía de injerto óseo

Criterio de exclusión

  • El embarazo
  • Sitio con infección activa, es decir, purulencia, formación de abscesos
  • Pacientes que experimentan dolor antes de la operación.
  • Cirugía oral en más de un sitio/cuadrante en la misma sesión
  • Pacientes operados bajo sedación
  • Pacientes con cualquier contraindicación para la cirugía de injerto óseo oral (por ejemplo, con anticoagulantes, osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos, etc.)
  • Pacientes que experimentan dolor oral agudo o crónico debido a condiciones o intervenciones previas
  • Pacientes con enfermedades o tomando medicamentos que afectan la cicatrización de heridas de tejidos duros y blandos como diabetes mal controlada, uso de bisfosfonatos, uso de corticoides, quimioterapia, terapia inmunosupresora, etc.
  • Uso actual o crónico (≥4 semanas) de medicamentos antiinflamatorios, analgésicos, corticosteroides o sedantes en los últimos 6 meses
  • Condiciones de salud que contraindiquen el uso de AINE, como úlceras estomacales, trastornos hemorrágicos, disfunción renal, cirrosis hepática o enfermedad hepática aguda, etc.
  • Ingesta de medicamentos que interactúan con los AINE o cuya acción puede verse afectada por los AINE, como medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios, inhibidores de la ECA, diuréticos, etc.
  • Alergia al ibuprofeno, paracetamol y/o aspirina, y materiales de estudio (por ejemplo, suturas, injertos, membranas?).
  • Pacientes que toman 3 o más bebidas alcohólicas al día
  • Pacientes que están programados para someterse a una cirugía cardíaca o que se sometieron a una cirugía cardíaca menos de 6 meses antes
  • No habla inglés con fluidez

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ibuprofeno o Grupo de prueba
Los sujetos recibirán tabletas de ibuprofeno de 600 mg 1 hora antes de la cirugía.
Droga: Ibuprofeno 600 mg
Entrega preoperatoria de ibuprofeno per os.
Otros nombres:
  • Prueba
Droga: Paracetamol
Ambos grupos recibirán medicación de rescate en forma de tabletas de 1000 mg de acetaminofén cada 6 horas por vía oral según sea necesario para el dolor (dosis diaria máxima permitida de 4000 mg según la FDA) y se les permitirá recibir ibuprofeno u otro medicamento analgésico según sea necesario si el dolor no se controla con paracetamol solo. Los sujetos recibirán las pastillas de medicación de rescate al final de la cita quirúrgica.
Otros nombres:
  • Medicación de rescate
Comparador de placebos: Grupo placebo o grupo de control
Los sujetos recibirán una tableta de placebo 1 hora antes de la cirugía.
Droga: Paracetamol
Ambos grupos recibirán medicación de rescate en forma de tabletas de 1000 mg de acetaminofén cada 6 horas por vía oral según sea necesario para el dolor (dosis diaria máxima permitida de 4000 mg según la FDA) y se les permitirá recibir ibuprofeno u otro medicamento analgésico según sea necesario si el dolor no se controla con paracetamol solo. Los sujetos recibirán las pastillas de medicación de rescate al final de la cita quirúrgica.
Otros nombres:
  • Medicación de rescate
Droga: Placebo
Entrega preoperatoria de placebo per os.
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el dolor postoperatorio informado por el paciente entre el grupo de prueba y el de control
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía de extracción e injerto óseo
Se utilizará la escala analógica visual para medir el dolor informado por el paciente. Su puntuación oscila entre 0 y 100 y cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor informado. Específicamente, cero representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor imaginable.
1 hora después de la cirugía de extracción e injerto óseo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el perfil de impacto en la salud oral-14 entre el grupo de prueba y el de control
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 2, 5 y 7 después de la cirugía de extracción e injerto óseo
Oral Health Impact Profile-14 es un cuestionario validado ampliamente utilizado que mide de manera confiable la calidad de vida relacionada con la salud bucal mediante el registro de la percepción del paciente sobre el impacto de las condiciones bucales en su bienestar. En concreto, consta de siete dominios: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía. Sus puntajes van de 0 a 56 y cuanto mayor es el puntaje total, más impactada, es decir, peor, es la calidad de vida.
Días postoperatorios 2, 5 y 7 después de la cirugía de extracción e injerto óseo
Diferencia en el dolor postoperatorio informado por el paciente entre el grupo de prueba y el de control
Periodo de tiempo: Horas postoperatorias 2 y 3, y días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 después de la cirugía de extracción e injerto óseo.
Se utilizará la escala analógica visual para medir el dolor informado por el paciente. Su puntuación oscila entre 0 y 100 y cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor informado. Específicamente, cero representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor imaginable.
Horas postoperatorias 2 y 3, y días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 después de la cirugía de extracción e injerto óseo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marquette University

Investigadores

  • Investigador principal: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR-4154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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