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Effetti preventivi dell'ibuprofene sulla percezione del dolore dopo l'estrazione e l'innesto osseo

25 settembre 2024 aggiornato da: Vrisiis Kofina, Marquette University

Percezione del dolore da parte del paziente dopo l'estrazione e l'intervento chirurgico di innesto osseo con o senza ibuprofene preventivo: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare il dolore riferito dal paziente e la qualità della vita correlata alla salute orale durante la prima settimana postoperatoria dopo l'estrazione e l'intervento chirurgico di innesto osseo nei pazienti che hanno ricevuto ibuprofene preventivo rispetto al placebo. I partecipanti riceveranno ibuprofene 600 mg o placebo per via orale con acqua 1 ora prima dell'estrazione e dell'intervento di innesto osseo.

La domanda principale a cui intende rispondere è:

• L'ibuprofene preventivo ha un effetto sul dolore postoperatorio 1 ora dopo l'estrazione e l'intervento di innesto osseo rispetto al placebo?

Le domande secondarie sono:

  • L'ibuprofene preventivo ha un effetto sul dolore durante le prime 3 ore postoperatorie e 7 giorni postoperatori dopo l'estrazione e l'intervento chirurgico di innesto osseo rispetto al placebo?
  • L'ibuprofene preventivo ha un effetto sulla qualità della vita correlata alla salute orale durante i 7 giorni postoperatori dopo l'estrazione e l'intervento chirurgico di innesto osseo rispetto al placebo?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi nulla di questo studio clinico randomizzato è che non vi sia alcuna differenza nel dolore riferito dal paziente e nella qualità della vita correlata alla salute orale durante la prima settimana postoperatoria dopo l'estrazione e l'intervento chirurgico di innesto osseo tra i pazienti che hanno ricevuto 600 mg di ibuprofene preventivo rispetto al placebo.

I partecipanti riceveranno ibuprofene 600 mg (gruppo di prova) o placebo (gruppo di controllo) per os 1 ora prima dell'estrazione e dell'intervento di innesto osseo. I ricercatori e i pazienti saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Entrambi i gruppi riceveranno farmaci di soccorso sotto forma di compresse da 1.000 mg di paracetamolo ogni 6 ore secondo necessità per il dolore (dose giornaliera massima consentita 4.000 mg per FDA) e potranno ricevere ibuprofene o altri farmaci analgesici secondo necessità se il dolore non è controllata dal solo paracetamolo. I soggetti riceveranno le pillole di farmaci di salvataggio al termine dell'appuntamento chirurgico.

Il dolore riferito dal paziente sarà raccolto dalla Visual Analogue Scale (VAS) prima dell'intervento chirurgico, ogni ora per le prime 3 ore postoperatorie e nei giorni postoperatori 1-7. Anche la VAS per il gonfiore riferito dal paziente verrà registrata negli stessi punti temporali. Il numero di farmaci di salvataggio verrà registrato negli stessi punti temporali postoperatori. La qualità della vita correlata alla salute orale come espressa dal questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) sarà riportata prima dell'intervento chirurgico e nei giorni 2, 5 e 7 postoperatori. Questionari sull'ansia dentale (Modified Dental Anxiety Scale), salute orale alfabetizzazione (stima rapida dell'alfabetizzazione degli adulti in odontoiatria 30 forma breve), paura del dolore (questionario paura del dolore-9) e catastrofizzazione del dolore (scala catastrofica del dolore) saranno raccolti prima dell'intervento chirurgico e saranno valutati come modificatori del dolore. Il dolore previsto verrà segnalato prima dell'intervento chirurgico e le domande sul confronto tra dolore effettivo e previsto e la disponibilità a sottoporsi nuovamente a una procedura simile verranno poste nei giorni 1 e 7. I dati chirurgici e demografici, nonché la storia medica saranno raccolti il ​​giorno dell'intervento chirurgia. Le osservazioni cliniche sulla guarigione della ferita saranno registrate il giorno 7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Reclutamento
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età >18 anni
  • Buona salute generale (condizioni controllate)
  • Fluente in inglese
  • Trattamento pianificato per l'estrazione di un singolo sito e la chirurgia dell'innesto osseo

Criteri di esclusione

  • Gravidanza
  • Sito con infezione attiva, ad esempio purulenza, formazione di ascessi
  • Pazienti che avvertono dolore prima dell'intervento
  • Chirurgia orale in più sedi/quadranti nella stessa seduta
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in sedazione
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione per la chirurgia di innesto osseo orale (ad es. su anticoagulanti, osteonecrosi della mascella correlata a farmaci, ecc.)
  • Pazienti che soffrono di dolore orale acuto o cronico a causa di condizioni o interventi precedenti
  • Pazienti con malattie o che assumono farmaci che influenzano la guarigione delle ferite dei tessuti duri e molli come diabete scarsamente controllato, uso di bifosfonati, uso di corticosteroidi, chemioterapia, terapia immunosoppressiva, ecc.
  • Uso attuale o cronico (≥4 settimane) di farmaci antinfiammatori, analgesici, corticosteroidi o sedativi negli ultimi 6 mesi
  • Condizioni di salute che controindicano l'uso di FANS, come ulcere gastriche, disturbi emorragici, disfunzione renale, cirrosi epatica o malattia epatica acuta, ecc.
  • Assunzione di farmaci che interagiscono con i FANS o le cui azioni possono essere influenzate dai FANS, come farmaci anticoagulanti/antipiastrinici, ACE-inibitori, diuretici, ecc.
  • Allergia a ibuprofene, paracetamolo e/o aspirina e materiali di studio (ad es. suture, innesti, membrane?).
  • Pazienti che consumano 3 o più bevande alcoliche al giorno
  • Pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico al cuore o che hanno subito un intervento chirurgico al cuore meno di 6 mesi prima
  • Non fluente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ibuprofene o gruppo di test
Ai soggetti verrà somministrato ibuprofene 600mg tab 1h prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Ibuprofene 600 mg
Consegna preoperatoria di ibuprofene per os.
Altri nomi:
  • Test
Droga: Acetaminofene
Entrambi i gruppi riceveranno farmaci di salvataggio sotto forma di compresse da 1.000 mg di paracetamolo ogni 6 ore per os secondo necessità per il dolore (dose giornaliera massima consentita 4.000 mg per FDA) e potranno ricevere ibuprofene o altri farmaci analgesici secondo necessità se il dolore non è controllato dal solo paracetamolo. I soggetti riceveranno le pillole di farmaci di salvataggio al termine dell'appuntamento chirurgico.
Altri nomi:
  • Farmaci di salvataggio
Comparatore placebo: Gruppo Placebo o Gruppo di controllo
Ai soggetti verrà somministrata una scheda placebo 1 ora prima dell'intervento.
Droga: Acetaminofene
Entrambi i gruppi riceveranno farmaci di salvataggio sotto forma di compresse da 1.000 mg di paracetamolo ogni 6 ore per os secondo necessità per il dolore (dose giornaliera massima consentita 4.000 mg per FDA) e potranno ricevere ibuprofene o altri farmaci analgesici secondo necessità se il dolore non è controllato dal solo paracetamolo. I soggetti riceveranno le pillole di farmaci di salvataggio al termine dell'appuntamento chirurgico.
Altri nomi:
  • Farmaci di salvataggio
Droga: Placebo
Somministrazione preoperatoria di placebo per os.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel dolore postoperatorio riferito dal paziente tra test e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estrazione e l'intervento di innesto osseo
La scala analogica visiva verrà utilizzata per misurare il dolore riferito dal paziente. Il suo punteggio va da 0 a 100 e più alto è il punteggio, peggiore è il dolore riportato. Nello specifico, zero rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
1 ora dopo l'estrazione e l'intervento di innesto osseo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel profilo di impatto sulla salute orale-14 tra gruppo di test e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 2, 5 e 7 dopo l'estrazione e l'intervento di innesto osseo
Oral Health Impact Profile-14 è un questionario validato e ampiamente utilizzato che misura in modo affidabile la qualità della vita correlata alla salute orale registrando la percezione del paziente dell'impatto delle condizioni orali sul proprio benessere. In particolare, si compone di sette domini: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. I suoi punteggi vanno da 0 a 56 e più alto è il punteggio totale, maggiore è l'impatto, cioè peggiore, sulla qualità della vita.
Giorni postoperatori 2, 5 e 7 dopo l'estrazione e l'intervento di innesto osseo
Differenza nel dolore postoperatorio riferito dal paziente tra test e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 2 e 3 e giorni postoperatori 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dopo l'estrazione e l'intervento di innesto osseo.
La scala analogica visiva verrà utilizzata per misurare il dolore riferito dal paziente. Il suo punteggio va da 0 a 100 e più alto è il punteggio, peggiore è il dolore riportato. Nello specifico, zero rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Ore postoperatorie 2 e 3 e giorni postoperatori 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dopo l'estrazione e l'intervento di innesto osseo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marquette University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-4154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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